Gemtranix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Gemtranix: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Hemtranix

Kod ATX: B02AA02

Składnik aktywny: kwas traneksamowy (kwas traneksamowy)

Producent: CJSC "PharmFirma" Sotex "(Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 11.07.2019

Ceny w aptekach: od 552 rubli.

Kup

Roztwór do podawania dożylnego Gemtranix

Gemtranix jest środkiem hemostatycznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podania dożylnego: bezbarwny, przezroczysty (w pudełku tekturowym 5 lub 10 ampułek po 5 ml i instrukcja użycia Gemtranix).

Skład 5 ml (1 ampułka) roztworu:

substancja czynna: kwas traneksamowy (w przeliczeniu na suchą masę) - 250 lub 500 mg;
substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań - do 5 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Aktywny składnik preparatu Gemtranix, kwas traneksamowy, jest substancją przeciwfibrynolityczną, która specyficznie hamuje aktywację plazminogenu (profibrynolizyny) i jego przemianę w plazminę (fibrynolizynę). Krwawienie związane ze wzrostem fibrynolizy ma zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działanie hemostatyczne. Badania wykazały, że kwas traneksamowy w wysokich stężeniach zmniejsza aktywność dopełniacza.

Farmakokinetyka

Po dożylnym podaniu preparatu Gemtranix maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest natychmiast, po czym stężenie stopniowo maleje.

Związek kwasu traneksamowego z białkami osocza (plazminogenem) wynosi około 3%. Początkowa V _d (objętość dystrybucji) wynosi około 9–12 litrów.

Substancja przenika przez barierę łożyskową. U kobiet w ciąży stężenie kwasu traneksamowego w surowicy po podaniu dożylnym 10 mg / kg wynosi 10–53 μg / ml, we krwi pępowinowej - w zakresie 4–31 μg / ml. W mleku kobiecym stężenie kwasu traneksamowego wynosi 1/100 stężenia obserwowanego we krwi i 1/10 stężenia wewnątrzgałkowego i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kwas traneksamowy szybko przenika do błony maziowej i płynu stawowego oraz z opóźnieniem do płynu mózgowo-rdzeniowego. Po podaniu Gemtranixu w dawce 10 mg / kg pacjentom, którzy przeszli operację kolana, stężenie w mazi stawowej odpowiadało stężeniu w próbkach surowicy. Kwas traneksamowy znajduje się w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale lek nie ma wpływu na migrację plemników.

Kwas traneksamowy jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego. Całkowity klirens nerkowy jest równy całkowitemu klirensowi osoczowemu (110-116 ml / min). W ciągu pierwszych 24 godzin około 90% dawki ulega eliminacji. T _1/2 (okres półtrwania) - około 3 godziny.

W niewydolności nerek zwiększa się stężenie kwasu traneksamowego w osoczu.

Wskazania do stosowania

Gemtranix jest przepisywany w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom spowodowanym miejscową lub uogólnioną fibrynolizą, w tym:

krwawienie z przewodu pokarmowego;
metrorrhagia i menorrhagia;
krwawienie po zabiegach chirurgicznych na drogach moczowych i gruczole krokowym;
krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych w jamie gardła, ust i nosa (wycięcie migdałków, adenoidektomia, ekstrakcja zęba);
krwawienia położnicze i ginekologiczne (w tym powstałe podczas zabiegów chirurgicznych w ginekologii);
krwawienie podczas zabiegów brzusznych, klatki piersiowej i innych rozległych zabiegów chirurgicznych (w tym kardiochirurgii);
krwawienie, którego rozwój wiąże się z leczeniem lekami fibrynolitycznymi.

Przeciwwskazania

Absolutny:

krwotok podpajęczynówkowy (związany z ryzykiem niedokrwienia i zawału mózgu, obrzęku mózgu);
fibrynoliza związana z koagulopatią konsumpcyjną (stadium hipokoagulacji w zespole DIC);
niewydolność nerek poważne przewlekłym (u pacjentów z kłębuszkowej filtracji do 30 mg / ml / 1,73 m ², co jest związane z ryzykiem kumulacji);
zakrzepica tętnicza lub żylna, w tym obciążony wywiad (zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zakrzepica naczyń wewnątrzczaszkowych itp.), w przypadku braku możliwości jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi;
nabyte zaburzenia widzenia kolorów;
historia drgawek;
krwotok miesiączkowy u pacjentów w wieku poniżej 16 lat;
wiek do 1 roku;
nadwrażliwość na składniki leku.

Względne (stosowanie Gemtranix wymaga ostrożności):

krwiomocz, który wiąże się z chorobami miąższu nerek, krwawieniem z górnych dróg moczowych (ze względu na duże prawdopodobieństwo wtórnej mechanicznej niedrożności dróg moczowych przez skrzepy krwi z występowaniem bezmoczu);
Zespół DIC;
obecność wysokiego ryzyka zakrzepicy (pogłębiona historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub wywiad rodzinny w kierunku chorób zakrzepowo-zatorowych, potwierdzona diagnoza trombofilii);
krew w jamach jamy ustnej, w tym obecność w jamie opłucnej i stawowej, drogach moczowych;
terapia skojarzona kompleksem protrombiny (leki zawierające czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X w połączeniu) lub kompleksem przeciwinfekującym krzepnięcia;
jednoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej i żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych);
terapia skojarzona z antykoagulantami;
ciąża i okres karmienia piersią.

Gemtranix, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Gemtranixu podaje się dożylnie powoli, kroplami lub strumieniem z szybkością 50 mg / min. Należy unikać szybkiego podania dożylnego.

Zalecany schemat dawkowania dla dorosłych (lek stosuje się od początku krwawienia do ustania):

krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok maciczny i krwotok miesiączkowy: 2-3 razy dziennie po 500 mg;
krwawienia po zabiegach chirurgicznych na drogach moczowych i gruczole krokowym: 3 razy dziennie po 1000 mg;
krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, gardle i nosie: co 6-8 godzin przy 10-15 mg / kg;
krwawienia położniczo-ginekologiczne, krwawienia podczas zabiegów klatki piersiowej, jamy brzusznej i innych poważnych zabiegów chirurgicznych: co 6-8 godzin w dawce 15 mg / kg;
krwawienie spowodowane stosowaniem leków fibrynolitycznych: co 6-8 godzin, 10 mg / kg;
krwawienie podczas operacji kardiochirurgicznej: przed rozpoczęciem operacji, po wprowadzeniu do znieczulenia, podaje się dawkę nasycającą 15 mg / kg, następnie w czasie operacji wykonuje się wlew dożylny z szybkością 4,5 mg / kg / godzinę; kwas traneksamowy w dawce 0,6 mg / kg jest wstrzykiwany do płuco-serca.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie hemostatyczne (dłuższe niż 48 godzin), zaleca się stosowanie tabletek kwasu traneksamowego.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. U dzieci od 1 roku życia zalecana dobowa dawka preparatu Gemtranix w leczeniu krwawień związanych z uogólnioną i miejscową fibrynolizą wynosi 20 mg / kg.

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wydalniczej nerek należy dostosować dawkę i częstość podawania leku.

W stężeniu kreatyniny w surowicy, krwi 120-249 umol / L (1.36-2.82 mg / dl) i współczynnika przesączania kłębuszkowego u 60-89 ml / min / 1.73m ² roztwór Gemtranix jest podawana w dawce 15 mg / kg 2 razy dziennie, przy wartości tych wskaźników odpowiednio 250-500 μmol / l (2,83-5,66 mg / dl) i 30-59 ml / min / 1,73m ^2, wskazaną dawkę podaje się raz dziennie.

Skutki uboczne

Na tle stosowania preparatu Gemtranix mogą wystąpić następujące działania niepożądane (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko; z niezidentyfikowanym częstotliwość - dostępne dane nie pozwalają na dokładne oszacowanie częstości występowania efektu ubocznego)

skóra i tkanki podskórne: rzadko - alergiczne reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry;
układ odpornościowy: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny;
układ pokarmowy: często - wymioty, nudności, biegunka (po zmniejszeniu dawki zaburzenia te ustępują);
układ nerwowy: rzadko - drgawki, zawroty głowy;
narządy zmysłów: rzadko - zaburzenia widzenia, w tym zakrzepica naczyniowa siatkówki, upośledzenie percepcji kolorów;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - wyraźny spadek ciśnienia krwi (najczęściej z powodu nadmiernej szybkości podawania leku), powikłania zakrzepowo-zatorowe; bardzo rzadko - zakrzepica tętnicza / żylna o różnej lokalizacji; z nieznaną częstością - zakrzepica tętnicy centralnej i żyły siatkówkowej, ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnic szyjnych lub mózgowych, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, niedrożność pomostowania tętnic wieńcowych, zakrzepica tętnic nerkowych z rozwojem martwicy korowej i ostrej martwicy nerek.

Przedawkować

Informacje o przedawkowaniu preparatu Gemtranix są ograniczone. Istnieją informacje o jednym przypadku doustnego podania kwasu traneksamowego w dawce 37 000 mg.

Główne objawy: ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność (w postaci wymiotów, nudności, biegunki), objawy ortostatyczne (w tym zawroty głowy występujące przy przejściu z pozycji poziomej do pionowej). Jeśli istnieje predyspozycja, zwiększa się ryzyko zakrzepicy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania wymagana jest hospitalizacja. Antidotum nie jest znane. Wywołać wymioty, a następnie płukanie żołądka. W ciągu pierwszych 1-2 godzin pokazane jest spożycie węgla aktywnego. Jeśli pacjent jest nieprzytomny lub w przypadku problemów z połykaniem, można podać węgiel aktywowany przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Zalecane pozajelitowe lub doustne podanie dużej ilości płynów, wymuszona diureza. U niektórych pacjentów uzasadnione jest stosowanie antykoagulantów.

Specjalne instrukcje

W przypadku krwiomoczu związanego z chorobami miąższu nerek Gemtranix należy stosować ostrożnie, ponieważ często obserwuje się wewnątrznaczyniowe odkładanie się fibryny, co może prowadzić do zaostrzenia uszkodzenia nerek. Również stosowanie leku w przypadku masywnego krwawienia z górnych dróg moczowych o dowolnej etiologii zwiększa prawdopodobieństwo zakrzepów krwi w moczowodzie i / lub miedniczce nerkowej, a tym samym wystąpienie wtórnej mechanicznej niedrożności dróg moczowych i bezmoczu.

Przed zastosowaniem leku oraz w trakcie leczenia konieczna jest konsultacja z okulistą (ocena ostrości wzroku, widzenia barw, stanu dna oka). W przypadku upośledzenia wzroku w okresie terapii Gemtranix zostaje anulowany.

W badaniach klinicznych nie wykazano istotnego wzrostu częstości zakrzepicy, jednak nie wyklucza się całkowicie prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań zakrzepowych. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym opisywano przypadki zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz zatorowości. Istnieją również doniesienia o przypadkach niedrożności środkowej żyły siatkówkowej / tętnicy. U kilku pacjentów wystąpiła zakrzepica wewnątrzczaszkowa. W związku z tym, jeśli istnieje wysokie ryzyko zakrzepicy, Gemtranix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić badanie w celu określenia czynników ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.

W obecności w nich jam krwi może powstać w nich nierozpuszczalny skrzep (związany z pozanaczyniowym krzepnięciem krwi), który może być oporny na fizjologiczną fibrynolizę.

Kobietom z bolesnym miesiączkowaniem nie należy przepisywać leku, dopóki przyczyna nie zostanie ustalona. Jeżeli na tle stosowania preparatu Gemtranix objętość krwawienia miesiączkowego jest niewystarczająco zmniejszona, należy rozważyć alternatywną terapię.

U pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) kwas traneksamowy należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby. U takich pacjentów Gemtranix jest przepisywany tylko wtedy, gdy występują objawy przewagi aktywacji układu fibrynolitycznego w połączeniu z ostrym ciężkim krwawieniem. Ogólnie tę grupę pacjentów charakteryzują następujące dane hematologiczne:

wydłużenie czasu protrombinowego;
skrócenie okresu lizy skrzepu euglobuliny;
spadek stężenia fibrynogenu, plazminogenu i jego aktywatorów, czynników V i VIII, makroglobuliny α-2 w osoczu;
prawidłowe stężenie czynników II, VIII i X w osoczu;
normalna liczba płytek krwi;
wzrost stężenia produktów degradacji fibryny w osoczu.

Przyjmuje się, że choroba podstawowa nie zmienia poszczególnych wskaźników profilu hematologicznego. Aby zatrzymać krwawienie w tak ostrych przypadkach, wystarczy jedno wstrzyknięcie 1000 mg preparatu Gemtranix. Stosowanie leku jest możliwe dopiero po uzyskaniu odpowiednich danych z badań laboratoryjnych i ekspertyzy tych informacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W okresie stosowania preparatu Gemtranix mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Gemtranix w czasie ciąży może być stosowany tylko w skrajnych przypadkach. Podczas przeprowadzania badań przedklinicznych stwierdzono, że kwas traneksamowy nie ma działania teratogennego. Nie przeprowadzono ściśle kontrolowanych i odpowiednich badań profilu bezpieczeństwa preparatów kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. Substancja przenika przez łożysko i może być zawarta we krwi pępowinowej w stężeniach zbliżonych do matczynych.

Lek przenika do mleka matki. Przypuszcza się, że wystąpienie działania przeciwfibrynolitycznego u niemowląt jest mało prawdopodobne. Jednak stosując Gemtranix w okresie laktacji należy zachować ostrożność.

Zastosowanie pediatryczne

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu Gemtranix nie jest przepisywany pacjentom poniżej 1 roku życia.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Gemtranix w leczeniu krwotoku miesiączkowego u pacjentek w wieku poniżej 16 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Zastosowanie Gemtranix w ciężkiej niewydolności nerek (u pacjentów z współczynnika przesączania kłębuszkowego u mniej niż 30 mg / ml, 1,73 / m ²) jest przeciwwskazane.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych mających na celu zbadanie interakcji kwasu traneksamowego i innych leków. Stwierdzono, że kwas traneksamowy zaburza działanie farmakologiczne leków trombolitycznych (fibrynolitycznych).

Inne możliwe interakcje:

złożone doustne środki antykoncepcyjne: na tle skojarzonego stosowania zwiększa się prawdopodobieństwo zakrzepicy tętniczej i żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (w tym udaru niedokrwiennego i zawału mięśnia sercowego). Nie ma doświadczenia z Gemtranixem i złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
hydrochlorotiazyd, desmopresyna, ranitydyna, ampicylina-sulbaktam, nitrogliceryna: może zwiększyć się ryzyko powikłań zakrzepowych (w tym rozwoju zawału mięśnia sercowego);
preparaty czynników krzepnięcia krwi II, VII, IX i X w połączeniu (kompleks protrombiny) lub kompleks przeciwzakrzepowy: na tle skojarzonego stosowania zwiększa się ryzyko zakrzepicy;
antykoagulanty: łączone stosowanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza;
środki hemostatyczne: można zauważyć aktywację tworzenia się skrzepliny.

Gemtranix jest farmaceutycznie zgodny z niefrakcjonowaną heparyną i większością roztworów do infuzji (roztwór Ringera, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstranu, dekstrany), niekompatybilny z noradrenaliną, urokinazą, dipirydamolem i diazepamem.

Gemtranixu nie należy mieszać z produktami krwiopochodnymi i antybiotykami (penicyliny, tetracykliny).