Voriconazole Canon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Ceny w aptekach internetowych:

od RUB 16889

Kup

Voriconazole Canon jest lekiem przeciwgrzybiczym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki powlekane: obustronnie wypukłe okrągłe, prawie białe lub białe, rdzeń prawie biały (w blistrze: 50 mg lub 200 mg - 2 szt., W pudełku tekturowym 1 opakowanie; 7 szt.., w kartonie 1, 2, 4 lub 8 opakowań; 10 szt., w kartonie 1, 3, 5 lub 10 opakowań; 50 mg - 20 szt., w kartonie 5 opakowań; 28 szt., w kartonie 1 lub 2 opakowania; 30 szt., w kartonie 1 opakowanie; 200 mg - 14 szt., w kartonie 1, 2 lub 4 opakowania; 15 szt., w kartonie 2 opakowania).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: worykonazol - 50 mg lub 200 mg;
składniki pomocnicze: mannitol, kroskarmeloza sodowa, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu;
skład powłoki: Opadry II biały (makrogol, polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu, talk).

Wskazania do stosowania

ciężka inwazyjna kandydoza (w tym Candida krusei);
inwazyjna aspergiloza;
kandydoza przełyku;
ciężkie postacie zakażeń grzybiczych wywołane przez Fusarium speciales i Scedosporium speciales;
kandydemia przy braku neutropenii;
inne rodzaje ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z nietolerancją lub opornością na inne leki;
zapobieganie „przełomowym” zakażeniom grzybiczym z obniżoną czynnością układu odpornościowego, gorączką i neutropenią u biorców szpiku alogenicznego, pacjentów z nawrotową białaczką.

Przeciwwskazania

wiek do 3 lat;
jednoczesne stosowanie astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, chinidyny, pimozydu, sirolimusu, karbamazepiny, ryfampicyny, długodziałających barbituranów (fenobarbital), efawirenzu (w dawce dobowej 400 mg i większej), alkaloidów ergotu (dihydroergotamina 800) mg i powyżej), ziele dziurawca, ryfabutyna;
okres karmienia piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt Voriconazole Canon pacjentom z nadwrażliwością na pochodne azoli, ciężką niewydolnością nerek, ciężką niewydolnością wątroby, stanami proarytmicznymi: wydłużeniem odstępu QT (wrodzone lub nabyte), bradykardią zatokową, kardiomiopatią (zwłaszcza na tle niewydolności serca), objawową niemiarowość; z hipokaliemią, hipokalcemią, hipomagnezemią, jednoczesną terapią lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT.

W okresie ciąży stosowanie leku jest wskazane tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść z terapii dla matki jest niewątpliwie większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Sposób podawania i dawkowanie

Tabletki przyjmuje się doustnie, połyka w całości i popija wodą 1 godzinę przed lub 1 godzinę po posiłku.

Zalecane dawkowanie dla pacjentów powyżej 12 lat:

dawka nasycająca (w ciągu pierwszych 24 godzin): przy masie ciała do 40 kg - 200 mg co 12 godzin; o wadze 40 kg i powyżej - 400 mg co 12 godzin;
dawka podtrzymująca: przy masie ciała do 40 kg - 100 mg, przy masie ciała 40 kg i więcej - 200 mg. Częstotliwość przyjęć - co 12 godzin.

Aby osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny, w trakcie leczenia można zwiększyć dawkę podtrzymującą: przy masie ciała do 40 kg - do 150 mg, przy masie ciała 40 kg i więcej - do 300 mg, z częstotliwością podawania co 12 godzin.

Jeżeli po zwiększeniu dawki podtrzymującej pacjent wykazuje słabą tolerancję na lek, dawkę należy stopniowo zmniejszać do zwykłej dawki podtrzymującej o 50 mg co 12 godzin.

Jednoczesne powołanie fenytoiny jest możliwe ze zwiększeniem dawki podtrzymującej Voriconazole Canon u pacjentów o masie ciała 40 kg i więcej - do 400 mg co 12 godzin, a do 40 kg - do 200 mg co 12 godzin.

Jednoczesne stosowanie efawirenzu w dziennej dawce 300 mg jest możliwe przy zwiększeniu pojedynczej dawki podtrzymującej worykonazolu do 400 mg.

Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jakiegokolwiek stopnia niewydolności nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku ostrego uszkodzenia wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (ACT)] dawki nie dostosowuje się, lecz leczeniu powinno towarzyszyć monitorowanie parametrów czynnościowych wątroby.

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego nasilenia dysfunkcji wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Child-Pugh) przepisuje się standardową dawkę nasycającą leku, a dawkę podtrzymującą zmniejsza się 2-krotnie. Przepisanie leku na ciężkie zaburzenia czynności wątroby jest wskazane tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt terapii przewyższa ryzyko możliwego działania toksycznego. W celu szybkiego wykrycia objawów toksyczności, przyjmowaniu tabletek musi towarzyszyć ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Ponieważ tabletek nie można żuć, należy je podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć tabletkę w całości.

Nie zaleca się przepisywania dzieciom dawki nasycającej.

Dawkę podtrzymującą dla dzieci w wieku 3-12 lat i młodzieży w wieku 12-14 lat o masie ciała poniżej 50 kg ustala się w dawce 9 mg na 1 kg masy ciała 2 razy dziennie. Maksymalna dawka to 350 mg 2 razy dziennie.

Nie określono tolerancji i farmakokinetyki większych dawek leku, a także bezpieczeństwa stosowania worykonazolu w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby u dzieci w wieku 3–12 lat.

Skutki uboczne

infekcje i inwazje: często - zespół grypopodobny, zapalenie żołądka i jelit; rzadko - rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo często - obrzęk obwodowy; często - obniżenie ciśnienia krwi (BP), zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył; rzadko - omdlenia, arytmia komorowa, migotanie komór, arytmia przedsionkowa, bradykardia, arytmia nadkomorowa, tachykardia, tachykardia nadkomorowa; rzadko - nadciśnienie tętnicze, tachykardia komorowa (w tym trzepotanie komór), całkowity blok przedsionkowo-komorowy, arytmia tachysystoliczna komorowa typu „piruet”, blok odnogi pęczka Hisa, zapalenie naczyń chłonnych, arytmie węzłowe;
wskaźniki laboratoryjne: często - zaburzenia czynności wątroby (w tym wzrost stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy alkalicznej, ACT, ALT, gamma-glutamylotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej), wzrost kreatyniny w osoczu krwi; rzadko - hipercholesterolemia, wydłużenie odstępu QT, wzrost resztkowego azotu mocznikowego;
z układu krwiotwórczego i limfatycznego: często - zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego, pancytopenii, leukopenii, trombocytopenii, plamicy, niedokrwistości (w tym normocytarna, makrocytowa, mikrocytowa, aplastyczna, megaloblastyczna); rzadko - limfadenopatia, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia, agranulocytoza;
z układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; często - dezorientacja, zawroty głowy, pobudzenie, parestezja, drżenie; rzadko - ataksja, obrzęk mózgu, zawroty głowy, przeczulica, podwójne widzenie; rzadko - senność, drgawki, encefalopatia, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Guillain-Barré, neuropatia obwodowa;
zaburzenia psychiczne: często - lęk, halucynacje, depresja; rzadko - bezsenność;
z aparatu przedsionkowego i narządu słuchu: rzadko - szum w uszach, niedosłuch;
ze strony narządu wzroku: bardzo często - zaburzenia widzenia (światłowstręt, zmiana w postrzeganiu kolorów, zwiększona percepcja wzrokowa, pojawienie się „zasłony” przed oczami); rzadko - zapalenie twardówki, obrzęk brodawki nerwu wzrokowego, zapalenie powiek, oczopląs, zapalenie nerwu wzrokowego; rzadko - zanik nerwu wzrokowego, krwotok siatkówkowy, przełom okulogiryczny, zmętnienie rogówki;
ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często - niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk płuc;
z układu wątrobowo-żółciowego: często - żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka; rzadko - kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby; rzadko - śpiączka wątrobowa;
z przewodu pokarmowego: bardzo często - bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty; rzadko - niestrawność, zaparcia, zapalenie dwunastnicy, zapalenie trzustki, zapalenie języka, obrzęk języka, zapalenie dziąseł, zapalenie otrzewnej; rzadko - naruszenie smaku;
reakcje skórne: często - swędzenie, obrzęk twarzy, wysypka (plamkowo-grudkowa, plamkowa i / lub grudkowa), łysienie, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień, zapalenie warg; rzadko - pokrzywka, wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, egzema; rzadko - rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty krążkowy, rzekomoporfiria, toksyczna nekroliza naskórka; częstość nieznana - rak płaskonabłonkowy;
z układu moczowo-płciowego: często - krwiomocz, ostra niewydolność nerek; rzadko - zapalenie nerek, albuminuria; rzadko - martwica kanalików nerkowych;
z układu mięśniowo-szkieletowego: często - ból pleców; rzadko - zapalenie stawów; częstość nieznana - zapalenie okostnej;
z układu hormonalnego: rzadko - niewydolność kory nadnerczy; rzadko - niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy;
zaburzenia odżywiania i metabolizmu: często - hipoglikemia, hipokaliemia;
z układu odpornościowego: często - zapalenie zatok; rzadko - rozwój reakcji alergicznych, reakcji anafilaktoidalnych;
inne: bardzo często - gorączka; często - astenia, dreszcze.

Specjalne instrukcje

Próbki do badań laboratoryjnych w zakresie izolacji i identyfikacji patogenów należy pobrać przed rozpoczęciem terapii. Przyjmowanie tabletek można rozpocząć po pobraniu próbek, schemat dawkowania dostosowuje się na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczną antykoncepcję.

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiografii związane z lekiem może być związane z migotaniem lub trzepotaniem komór u pacjentów z wieloma ciężkimi czynnikami ryzyka, w tym kardiotoksyczną chemioterapią, kardiomiopatią, hipokaliemią lub leczeniem towarzyszącym, które przyczynia się do rozwoju tego powikłania.

Leczeniu produktem Voriconazole Canon musi towarzyszyć ciągłe monitorowanie czynności wątroby w celu szybkiego odstawienia leku w przypadku wystąpienia klinicznie istotnych objawów jego zaburzenia. Ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby występują głównie u pacjentów ze złośliwymi guzami krwi. W przypadku braku czynników ryzyka mogą rozwinąć się przemijające reakcje, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia widzenia są zwykle łagodne, przemijające i często całkowicie ustępują w ciągu godziny. Rzadko wymagają odstawienia leku i nie powodują żadnych długotrwałych konsekwencji.

Rozwój działań niepożądanych ze strony nerek może być związany z jednoczesnym podawaniem leków nefrotoksycznych. Pacjenci ze współistniejącymi patologiami wymagają starannego monitorowania czynności nerek.

Pacjentom z czynnikami ryzyka rozwoju ostrego zapalenia trzustki należy przepisać lek na podstawie wyników badania czynności trzustki.

Wraz z rozwojem złuszczających reakcji skórnych, zmian spowodowanych czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym skóry, lek należy anulować. Ponieważ długotrwałemu leczeniu worykonazolem towarzyszy pojawienie się nadwrażliwości na światło, należy unikać długotrwałej lub intensywnej ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych w okresie przyjmowania leku.

W przypadku pojawienia się bólu kości i zmian na zdjęciu rentgenowskim charakterystycznych dla zapalenia okostnej, na tle długotrwałego stosowania worykonazolu po przeszczepie, lek należy odstawić.

Ponieważ Voriconazole Canon może powodować zaburzenia widzenia, podczas leczenia należy unikać kontroli pojazdów i mechanizmów.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym stosowaniu Voriconazole Canon:

Ziele dziurawca hamuje metabolizm worykonazolu;
ryfampicyna, rytonawir, karbamazepina, fenobarbital i inne długo działające barbiturany przyczyniają się do znacznego zmniejszenia stężenia leku w osoczu krwi;
cymetydyna, ranitydyna, erytromycyna, azytromycyna mają niewielki wpływ na farmakokinetykę leku, co nie wymaga dostosowania dawki;
terfenadyna, astemizol, pimozyd, cyzapryd, chinidyna znacznie zwiększają swoje stężenie w osoczu krwi, powodując wydłużenie odstępu QT i zwiększając ryzyko migotania lub trzepotania komór;
sirolimus, alkaloidy sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina) zwiększają swoje stężenie w osoczu i powodują rozwój ergotyzmu;
cyklosporyna, takrolimus, metadon, alfentanyl (krótko działające narkotyczne leki przeciwbólowe), fentanyl, oksykodon, warfaryna (doustne leki przeciwzakrzepowe) znacznie zwiększają ich stężenie w osoczu (konieczna jest modyfikacja dawki);
pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid, glipizyd, gliburyd) zwiększają poziom ich zawartości w osoczu krwi, sprzyjają rozwojowi hipoglikemii;
statyny - wzrostowi ich stężeń w osoczu może towarzyszyć rozwój rabdomiolizy;
midazolam, triazolam, alprazolam (benzodiazepiny) - na tle wzrostu ich stężeń w osoczu może rozwinąć się przedłużone działanie uspokajające benzodiazepin;
winkrystyna i winblastyna (alkaloidy barwinka), zwiększając swoje poziomy w osoczu krwi, powodują neurotoksyczność;
niesteroidowe leki przeciwzapalne zwiększają ich działanie toksyczne;
prednizolon, digoksyna, kwas mykofenolowy nie powodują znaczących interakcji farmakokinetycznych i nie wymagają korekty schematu dawkowania;
fenytoina zmniejsza stężenie worykonazolu i znacznie zwiększa jego zawartość w osoczu krwi;
omeprazol w dziennej dawce 40 mg zwiększa swoją zawartość w osoczu krwi o 2 razy;
doustne środki antykoncepcyjne nie kolidują z ich działaniem antykoncepcyjnym;
sakwinawir, amprenawir, nelfinawir zmniejszają tempo metabolizmu i mogą hamować metabolizm worykonazolu (zwiększa się ryzyko działania toksycznego);
efawirenz powoduje zmniejszenie stężenia worykonazolu w osoczu krwi i zwiększa jego poziom;
delawirdyna może spowalniać metabolizm worykonazolu;
newirapina może indukować metabolizm leków;
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy spowalniają ich metabolizm (wzrasta ryzyko skutków toksycznych);
flukonazol w dawce dobowej 200 mg zwiększa zawartość worykonazolu we krwi;
ewerolimus znacznie zwiększa jego stężenie w osoczu;
ryfabutyna w dawce dobowej 300 mg spowalnia jej metabolizm i powoduje istotne zmniejszenie stężenia worykonazolu.