Vesanoid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Ceny w aptekach internetowych:

od 11900 rub.

Kup

Vesanoid to lek przeciwnowotworowy, naturalny metabolit retinolu, należący do klasy retinoidów.

Uwolnij formę i kompozycję

Vesanoid postać dawkowania - kapsułki: owalne (długość 8,8-11,2 mm; średnica 5,8-8,2 mm), miękkie galaretowate, nieprzezroczyste, jedna połowa kapsułki jest żółto-pomarańczowa, druga jest czerwono-brązowa; napełnianie kapsułek - żółta lub zielonkawo-żółta zawiesina (100 szt. w fiolkach ze szkła oranżowego, zakręcanych polietylenowym wieczkiem z kontrolą pierwszego otwarcia, 1 fiolka w pudełku tekturowym)

Skład 1 kapsułki:

substancja czynna: tretynoina - 10 mg;
składniki pomocnicze: żółty wosk pszczeli, olej sojowy, uwodorniony olej sojowy, częściowo uwodorniony olej sojowy;
otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, Karion 83 (hydrolizowana skrobia ziemniaczana, sorbitol, mannitol), dwutlenek tytanu, tlenek żelaza barwiony na żółto i czerwono.

Wskazania do stosowania

Vesanoid stosuje się w celu wywołania remisji u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową - AML według klasyfikacji FAB - AML-M3, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i do leczenia nawrotów lub pacjentów opornych na standardową chemioterapię (daunorubicyna, cytarabina lub ich analogi).

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciąża i okres karmienia piersią (laktacja);
kompleksowe stosowanie z witaminą A;
zidentyfikowano uczulenie na tretynoinę i / lub inne składniki leku.

Ostrożnie, Vesanoid jest przyjmowany jednocześnie z tetracyklinami, lekami przeciwfibrynolitycznymi i tabletkami środków antykoncepcyjnych zawierających gestagen (minipigułki).

Sposób podawania i dawkowanie

Kapsułki przyjmuje się doustnie, dzieląc dzienną dawkę na 2 dawki.

Zalecana dawka dzienna wynosi 45 mg / m2 ^na powierzchni ciała, która wynosi około 8 kapsułki do dorosłych. Ta sama dawka leku Vesanoid jest zalecana dla dzieci, chyba że wystąpi ciężkie zatrucie. Kiedy u dziecka wystąpią silne bóle głowy, dawkę należy zmniejszyć.

Terapię kontynuuje się od jednego do trzech miesięcy, w zależności od osiągnięcia całkowitej remisji, po czym natychmiast przechodzą na standardowy schemat chemioterapii konsolidującej (np. 3 cykle leczenia daunorubicyną i cytarabiną w odstępie 5–6 tygodni).

W przypadku remisji podczas monoterapii tretynoiną nie ma potrzeby zmiany dawki wraz z rozpoczęciem chemioterapii.

U pacjentów z niewydolnością wątroby / nerek dawkę należy zmniejszyć do 25 mg / m ² (~ 4-5 kapsułek) na dobę.

Skutki uboczne

Przy przestrzeganiu zalecanego schematu dawkowania najczęstsze działania niepożądane charakterystyczne dla hiperwitaminozy A, które występują również w przypadku przyjmowania jakichkolwiek innych retinoidów.

Zespół kwasu retinowego (IBS) w AML może rozwinąć się podczas leczenia tretynoiną u ≤ 25% pacjentów. Charakterystyczne objawy schorzenia to: gorączka, duszność, zespół ostrej niewydolności oddechowej, tworzenie nacieków płucnych, niedociśnienie tętnicze, wysięk opłucnowy i osierdziowy, obrzęki, przyrost masy ciała, niewydolność wątroby, nerek i wielonarządowa. Dość często IBS towarzyszy hiperleukocytoza, w wyniku której rozwój zespołu może być śmiertelny.

Inne działania niepożądane obserwowane ze strony narządów i układów podczas terapii Vesanoid:

skóra i jej przydatki: rumień, suchość, wysypka, świąd, nadmierna potliwość, zapalenie warg, łysienie; suchość błon śluzowych nosa i jamy ustnej, spojówek, innych błon śluzowych z objawami zapalenia lub bez; w rzadkich przypadkach - owrzodzenie błony śluzowej narządów płciowych, rumień guzowaty, zespół Sweeta;
narządy zmysłów: zaburzenia słuchu i wzroku;
ośrodkowy układ nerwowy (OUN): nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, obserwowane głównie u dzieci, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, dreszcze, gorączka, splątanie, pobudzenie, niepokój, parestezje, bezsenność, depresja;
układ mięśniowo-szkieletowy: ból w klatce piersiowej i kościach; w rzadkich przypadkach zapalenie mięśni;
przewód pokarmowy (GIT): bóle brzucha, nudności / wymioty, utrata apetytu, biegunka / zaparcie, zapalenie trzustki;
metabolizm, wątroba i nerki: wzrost stężenia kreatyniny, cholesterolu, trójglicerydów w surowicy krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych; w niektórych przypadkach - hiperkalcemia;
narządy oddechowe: duszność, skurcz oskrzeli, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa;
układ sercowo-naczyniowy (CVS): zaburzenia rytmu serca, obrzęki, uderzenia gorąca; w niektórych przypadkach - zakrzepica (żylna / tętnicza);
układ krwiotwórczy: w rzadkich przypadkach - trombocytoza, ciężka bazofilia z klinicznie manifestującą się hiperhistaminemią lub bez niej (głównie u chorych z rzadkim wariantem APML z różnicowaniem bazofilowym);
ciało jako całość: w rzadkich przypadkach - zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu kuracji Vesanoid powinien podjąć lekarz prowadzący na podstawie oceny stosunku korzyści z terapii do nasilenia działań niepożądanych.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tretynoiny w dzieciństwie; zgłaszano nasilenie reakcji toksycznych u dzieci, w szczególności nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Objawy przedawkowania to odwracalne reakcje charakterystyczne dla hiperwitaminozy typu A, takie jak nudności i / lub wymioty, ból głowy, zmiany skórne i błon śluzowych. Dawka tretinoina przyjęte w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej jest ¹ / ₄ maksymalnej tolerowanej dawce u pacjentów z guzami litymi, w maksymalnej tolerowanej dawki u dzieci. Nie ma swoistej terapii przedawkowania, ale w takiej sytuacji pacjent powinien zostać umieszczony na oddziale hematologii.

Specjalne instrukcje

Lek jest przepisywany tylko pacjentom z ostrą białaczką promielocytową, terapia jest prowadzona pod ścisłym nadzorem onkologa lub hematologa.

W przypadku hiperleukocytozy, objawiającej się na tle monoterapii Vesanoidem, wymagane jest zapobieganie IBS z połączeniem pełnej dawki chemioterapii z antracyklinami, przeprowadzanej pod kontrolą poziomu leukocytów zgodnie z następującym zalecanym schematem:

Leczenie należy rozpocząć natychmiast, jeśli na tle jednoczesnego stosowania tretynoiny i chemioterapii liczba białych krwinek wynosi ≥ 5000 / μl.
Połącz pełną dawkę chemioterapii z cyklem leczenia Vesanoid u pacjentów z liczbą leukocytów <5000 / μl w momencie rozpoznania, jeśli leukocytoza wzrośnie do ≥ 6000 / μl w dniach 1-6 leczenia, ≥ 10.000 / μl - w dniach 7-10 dni terapii ≥ 15 000 / μl - w 11–28 dniu terapii.
Rozpocząć cykl leczenia deksametazonem (10 mg raz na 12 godzin przez maksymalnie trzy dni lub do ustąpienia zespołu) w przypadku najwcześniejszych objawów IBS.
Rozważ tymczasowe zaprzestanie leczenia umiarkowanego lub ciężkiego IBS.

Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy w pierwszym miesiącu leczenia tretynoiną, należy zachować ostrożność stosując Vesanoid w skojarzeniu z lekami przeciwfibrynolitycznymi, takimi jak kwas traneksamowy i aminokapronowy lub aprotynina.

Podczas leczenia AML tretynoiną ważne są środki wspomagające, takie jak terapia przeciwinfekcyjna i zapobieganie krwawieniom. Wymagane jest częste monitorowanie obrazu krwi, wskaźników krzepnięcia krwi, czynności wątroby, stężenia cholesterolu i trójglicerydów.

Zdolność do zwiększania koncentracji uwagi i przyspieszania reakcji psychomotorycznych podczas leczenia lekiem Vesanoid może być osłabiona, zwłaszcza w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, jak silne bóle głowy lub zawroty głowy. Dlatego pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Interakcje lekowe

induktory stymulujące aktywność enzymów wątrobowych układu cytochromu P ₄₅₀ (glikokortykosteroidy, ryfampicyna, fenobarbital, pentobarbital): istnieje możliwość zmiany interakcji farmakokinetycznej;
inhibitory hamujące aktywność enzymów wątrobowych układu P ₄₅₀ (ketokonazol, cymetydyna, erytromycyna, werapamil, diltiazem i cyklosporyna): nie ma dowodów na klinicznie istotną wzajemną zmianę w skuteczności lub toksyczności tych leków;
daunorubicyna i cytarabina: brak danych na temat możliwych interakcji farmakokinetycznych z tretynoiną;
leki przeciwfibrynolityczne (kwas traneksamowy i aminokapronowy, aprotynina): w rzadkich przypadkach możliwe są śmiertelne powikłania zakrzepowe (należy zachować ostrożność podczas stosowania z tretynoiną);
tetracykliny: razem z retinoidami do stosowania ogólnoustrojowego może prowadzić do nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tretynoiną);
witamina A: jest przeciwwskazana (i inne retinoidy) do jednoczesnego stosowania z Vesanoid ze względu na nasilone objawy hiperwitaminozy A;
środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (minipigułki) do stosowania doustnego: zmniejsza się skuteczność działania antykoncepcyjnego minipigułek.