Rosuvastatin-Vial - Instrukcje Użytkowania, Recenzje, Cena Tabletek

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Fiolka z rozuwastatyną

Rosuvastatin-Vial: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Rosuvastatin-Vial

Kod ATX: C10AA07

Składnik aktywny: rosuwastatyna (rosuwastatyna)

Producent: Protek Biosystems Pvt. Sp. z o.o. (Protech biosystems Pvt. Ltd.) (Indie)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.07.2019

Ceny w aptekach: od 280 rubli.

Kup

Tabletki powlekane, fiolka Rosuwastatyny

Fiolka z rozuwastatyną jest lekiem, który pomaga obniżyć poziom lipidów we krwi.

Uwolnij formę i kompozycję

Środek obniżający poziom lipidów jest wytwarzany w postaci tabletek powlekanych: obustronnie wypukłych, okrągłych, o rdzeniu w przekroju poprzecznym i otoczce prawie białej lub białej; dawka 10 mg - z ryzykiem jednostronnym (10 szt. w blistrze, 40 lub 50 szt. w pojemniku z polietylenu o dużej gęstości; w pudełku tekturowym 3 blistry lub 1 pojemnik i instrukcja użycia Rosuvastatin-Vial).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: rosuwastatyna wapniowa - 10,42 lub 20,84 mg (co w przeliczeniu na rosuwastatynę odpowiednio 10 lub 20 mg);
składniki dodatkowe (rdzeń): karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, parahydroksybenzoesan propylu, talk, parahydroksybenzoesan metylu;
powłoka folii: dibutylsebakat, hypromeloza 15cP, koloidalny dwutlenek krzemu, dwutlenek tytanu, talk, hypromeloza 5cP.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Rozuwastatyna jest selektywnym, konkurencyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu przekształcającego 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzym A do mewalonianu, który jest prekursorem cholesterolu (CS). Działanie substancji obniżającej poziom lipidów skierowane jest głównie na wątrobę - narząd, w którym zachodzi synteza Xc i katabolizm lipoprotein o małej gęstości (LDL). Promuje wzrost liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby, co prowadzi do zahamowania produkcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), a tym samym powoduje zmniejszenie całkowitej liczby LDL i VLDL.

Rosuwastatyna obniża poziom cholesterolu całkowitego (HC), trójglicerydów (TG), cholesterolu LDL i zwiększa poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL). Dodatkowo obniża poziom apolipoproteiny B (ApoB), Xc-VLDL, TG-VLDL, Xs-non-HDL, a także zwiększa stężenie apolipoproteiny AI (ApoA-I), zapewniając jednocześnie obniżenie stosunku TC / HDL-C, LDL-C / Xc-HDL i Xs-non-HDL / Xc-HDL oraz współczynniki ApoV / ApoA-I.

Efekt terapeutyczny Rosuvastatin-Vial pojawia się w ciągu 7 dni po rozpoczęciu kursu, a po 14 dniach osiąga 90% maksymalnego możliwego poziomu. Z reguły do 28 dni od przyjęcia obserwuje się maksymalny efekt terapeutyczny, który następnie utrzymuje się przy regularnym przyjmowaniu leku.

Terapia rozuwastatyną w fiolkach jest skuteczna u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią lub bez hipercholesterolemii, w tym u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią i cukrzycą. U 80% osób z hipercholesterolemią typu IIa i IIb Fredricksona (średni wyjściowy poziom LDL-C około 4,8 mmol / l) stwierdzono LDL-C na poziomie poniżej 3 mmol / l. U pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podczas przyjmowania rozuwastatyny w dawkach 20–80 mg zaobserwowano pozytywne zmiany w spektrum lipidów. Po 12 tygodniach terapii, gdy osiągnięto dobową dawkę 40 mg, odnotowano spadek poziomu LDL-C o 53%.

U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy przyjmowali lek w dawce 20 i 40 mg, stężenie LDL-C zmniejszyło się średnio o 22%. Przy łącznym stosowaniu rozuwastatyny z fenofibratem obserwuje się efekt addytywny w stosunku do poziomu TG, az niacyną w dawkach dziennych powyżej 1000 mg - w stosunku do cholesterolu HDL.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rozuwastatyny (C _max) w osoczu we krwi obserwuje się średnio po 5 godzinach. Całkowita biodostępność substancji czynnej wynosi około 20%, przemiany metaboliczne zachodzą głównie w wątrobie, która jest głównym miejscem metabolizmu LDL-C i produkcji cholesterolu. Objętość dystrybucji (V _d) rozuwastatyny wynosi około 134 litrów, z białkami osocza, głównie albuminą, środek wiąże się średnio w 90%.

Substancja ulega metabolizmowi w niewielkim stopniu (około 10%), jest substratem niezwiązanym z rdzeniem do przemian metabolicznych przez izoenzymy układu cytochromu P ₄₅₀. Głównym izoenzymem odpowiedzialnym za biotransformację leku jest CYP2C9, w tym procesie uczestniczą również izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6, ale w mniejszym stopniu.

Wśród zidentyfikowanych metabolitów rosuwastatyny głównymi są metabolity laktonu i N-demetyl. Ponadto ta ostatnia wykazuje o około 50% mniejszą aktywność niż rosuwastatyna. Metabolity laktonu są klasyfikowane jako nieaktywne farmakologicznie. W ponad 90% hamujący wpływ na krążącą reduktazę HMG-CoA występuje rosuwastatyna, a 10% to jej metabolity.

Około 90% dawki substancji czynnej (w tym wchłonięta i niewchłonięta rozuwastatyna) jest wydalane przez jelita w postaci niezmienionej. Pozostała część leku jest wydalana przez nerki. Okres półtrwania (T _1/2) w osoczu wynosi około 19 godzin i pozostaje niezmieniony wraz ze wzrostem dawki. Średni geometryczny klirens osoczowy wynosi około 50 l / h. W przebiegu eliminacji rozuwastatyny przez wątrobę ważną rolę odgrywa transporter błonowy Xc.

Narażenie ogólnoustrojowe na substancję wzrasta proporcjonalnie do dawki; na tle jej dziennego spożycia nie odnotowuje się zmian parametrów farmakokinetycznych.

Wiek i płeć nie wpływają znacząco na właściwości farmakokinetyczne leku.

W trakcie badań farmakokinetycznych stwierdzono, że u pacjentów rasy mongoloidalnej (Wietnamczycy, Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy i Filipińczycy) mediana AUC (obszar pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie - czas”) i C _max rosuwastatyny były około 2-krotnie zwiększone w porównaniu z przedstawicielami rasy kaukaskiej. wyścigi. U indyjskich pacjentów wskaźniki te wzrosły 1,3-krotnie. Wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej i murzyńskiej nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce leku.

Wskazania do stosowania

hipercholesterolemia pierwotna według klasyfikacji Fredricksona (typ IIa; w tym rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna) lub hipercholesterolemia mieszana (typ IIb): jako uzupełnienie diety, w przypadkach, gdy ćwiczenia fizyczne, specjalna dieta, utrata masy ciała i inne nielekowe metody leczenia są niewystarczające;
rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna: jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (w tym afereza LDL) lub w przypadkach, gdy taka terapia nie przynosi pożądanego efektu;
hipertriglicerydemia (typ IV wg klasyfikacji Fredricksona): jako uzupełnienie diety;
zawał serca, udar, rewaskularyzacja tętnic i inne poważne powikłania sercowo-naczyniowe u dorosłych: w celu prewencji pierwotnej przy braku klinicznych objawów choroby niedokrwiennej serca (CHD), ale z nasileniem zagrożenia jej pojawieniem się (dla mężczyzn / kobiet w wieku powyżej 50/60 lat; koncentracja Białko C-reaktywne, powyżej 2 mg / l, przy obecności co najmniej jednego z dodatkowych czynników ryzyka, w tym nadciśnienia tętniczego, wywiadu rodzinnego z wczesnym początkiem choroby wieńcowej, niskiego HDL-C, palenia tytoniu);
miażdżyca (w celu spowolnienia jej progresji): jako dodatek do diety w przypadkach, gdy wskazane jest leczenie w celu obniżenia poziomu TC i LDL-C.

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania wszystkich dziennych dawek leku Rosuwastatin-Vial:

niewydolność wątroby;
choroba wątroby w fazie aktywnej, w tym utrzymujący się wzrost aktywności transaminaz w surowicy i jakikolwiek wzrost aktywności transaminaz w surowicy we krwi - ponad 3-krotnie w porównaniu z górną granicą normy (UHN);
ciężka dysfunkcja nerek z klirensem kreatyniny (CC) poniżej 30 ml / min;
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (tabletki zawierają laktozę);
połączone stosowanie z cyklosporyną;
wiek do 18 lat;
ciąża, okres laktacji; u kobiet w wieku rozrodczym - brak skutecznych metod antykoncepcji;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Dodatkowe bezwzględne przeciwwskazania przy stosowaniu dawki 5, 10 lub 20 mg / dobę:

miopatia;
predyspozycje do pojawienia się powikłań miotoksycznych.

Dodatkowe bezwzględne przeciwwskazania przy stosowaniu dawki 40 mg / dobę:

upośledzona czynność nerek o umiarkowanym nasileniu, z CC poniżej 60 ml / min;
stany, w których może wzrosnąć stężenie rozuwastatyny w osoczu;
obecność czynników ryzyka miopatii / rabdomiolizy: niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, osobista / rodzinna historia zmian mięśniowych, historia miotoksyczności podczas leczenia innymi inhibitorami lub fibratami reduktazy HMG-CoA;
należący do rasy mongoloidalnej;
nadmierne spożycie alkoholu;
jednoczesne leczenie fibratami.

Względne przeciwwskazania do stosowania wszystkich dawek dobowych Rosuvastatin-Vial (w przypadku poniższych chorób / stanów należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu):

niedociśnienie tętnicze;
posocznica;
historia choroby wątroby;
wiek powyżej 65 lat;
uraz, poważne interwencje chirurgiczne;
niekontrolowane drgawki, ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne.

Dodatkowe przeciwwskazania względne przy stosowaniu 5, 10 lub 20 mg / dobę:

stany, którym towarzyszy wzrost poziomu rozuwastatyny w osoczu;
należący do rasy mongoloidalnej;
jednoczesny odbiór z fibratami;
nadużywanie alkoholu;
obecność zagrożenia miopatią / rabdomiolizą: niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, nasilona choroba mięśniowa / rodzinna w wywiadzie, wcześniejsza toksyczność mięśniowa podczas leczenia fibratami lub innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Dodatkowym względnym przeciwwskazaniem do stosowania rozuwastatyny w dawce 40 mg / dobę jest łagodna niewydolność nerek (CC powyżej 60 ml / min).

Rosuwastatin-Vial, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Fiolkę z rozuwastatyną przyjmuje się doustnie. Tabletki połyka się w całości, bez żucia ani kruszenia, popijając wodą.

Lek można stosować o każdej porze dnia, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na jego skuteczność. Przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie jej realizacji należy przestrzegać standardowej diety obniżającej cholesterol. Dawkę rozuwastatyny ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę cele leczenia i odpowiedź terapeutyczną na przyjmowanie leku, kierując się aktualnymi zaleceniami dotyczącymi docelowego stężenia lipidów.

Pacjentom, którzy wcześniej nie otrzymywali leków z grupy statyn lub którzy przyjmowali inne inhibitory reduktazy HMG-CoA przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną, zaleca się stosowanie leku Rosuvastatin-Vial 1 raz dziennie w dawce 5 lub 10 mg. Przy doborze dawki początkowej należy brać pod uwagę istniejące ryzyko wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych, indywidualne stężenie cholesterolu oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wyższą dawkę leku można przepisać 4 tygodnie po rozpoczęciu kursu.

Zagrożenie działaniami niepożądanymi potęguje przyjmowanie leku Rosuwastatin-Vial w dziennej dawce 40 mg, dlatego dawkę tę można przepisać (po dodatkowym zastosowaniu dawki przekraczającej początkową przez 4 tygodnie) tylko w przypadku ciężkiej hipercholesterolemii i dużego prawdopodobieństwa powikłań sercowo-naczyniowych (zwłaszcza w hipercholesterolemii rodzinnej), jeśli nie można było osiągnąć pożądanego rezultatu po przepisaniu dawki 20 mg. Terapię należy prowadzić pod ścisłym nadzorem specjalisty. Pacjenci otrzymujący lek w dawce 40 mg dziennie wymagają bardzo dokładnego monitorowania.

Pacjenci, którzy wcześniej nie zwracali się o pomoc lekarską, nie powinni stosować leku Rosuwastatin w fiolce w dawce 40 mg. Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i / lub po zwiększeniu dawki może być konieczne monitorowanie parametrów metabolizmu lipidów i późniejsze dostosowywanie dawki, jeśli to konieczne.

Ponieważ wzrost ogólnoustrojowego stężenia rozuwastatyny odnotowano u pacjentów rasy mongoloidalnej, gdy przepisano im dawkę 10/20 mg, zalecana początkowa dawka leku nie powinna przekraczać 5 mg. Pacjentom pochodzenia azjatyckiego nie należy przepisywać rozuwastatyny w fiolce 40 mg.

Jeśli istnieje predyspozycja do wystąpienia miopatii, lek należy stosować w dawce początkowej 5 mg, maksymalna dopuszczalna dawka dla takich pacjentów wynosi 20 mg.

U pacjentów z genotypami c.421AA lub c.521CC zalecana maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Rosuvastatin-Vial również nie powinna przekraczać 20 mg.

Skutki uboczne

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia rozuwastatyną zwykle ustępują samoistnie i są łagodne. Częstość występowania tych zaburzeń jest zwykle zależna od dawki.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych reakcji niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) [skala: często (więcej niż 1/100, ale mniej niż 1/10); rzadko (więcej niż 1/1000, ale mniej niż 1/100); rzadko (więcej niż 1/10 000, ale mniej niż 1/1000); niezwykle rzadkie (mniej niż 1/10 000), w tym pojedyncze epizody; częstotliwość nie została ustalona (nie można jej obliczyć na podstawie dostępnych danych)]:

centralny układ nerwowy: często - zawroty głowy, bóle głowy;
układ hormonalny: często - cukrzyca typu 2;
układ odpornościowy: rzadko - obrzęk naczynioruchowy i inne możliwe reakcje nadwrażliwości;
układ pokarmowy: często - nudności, bóle brzucha, zaparcia; rzadko - zapalenie trzustki;
wątroba: rzadko - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, w większości przypadków zależna od dawki, nieistotna, bezobjawowa i przemijająca;
układ mięśniowo-szkieletowy: często - bóle mięśni; rzadko - rabdomioliza (z możliwym rozwojem ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu dawek powyżej 20 mg), miopatia, w tym zapalenie mięśni; w niektórych przypadkach - zależny od dawki wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), głównie przejściowy, bezobjawowy iw niewielkim stopniu; w przypadku wzrostu poziomu CPK, ponad 5-krotnie wyższego niż VGN, należy przerwać leczenie;
skóra: rzadko - wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka;
parametry laboratoryjne: wzrost poziomu glukozy, bilirubiny, aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP), zaburzenia tarczycy;
układ moczowy: białkomocz (zwykle zmniejsza się / znika podczas terapii i nie wskazuje na pojawienie się ostrej zmiany lub nasilenia istniejącej choroby nerek);
inne: często - zespół asteniczny.

W okresie po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

centralny układ nerwowy: niezwykle rzadko - utrata / osłabienie pamięci; z nieznaną częstotliwością - neuropatia obwodowa;
układ mięśniowo-szkieletowy: niezwykle rzadko - bóle stawów; z nieznaną częstością - miopatia martwicza o podłożu immunologicznym;
układ moczowy: niezwykle rzadko - krwiomocz;
układ krwiotwórczy: o nieznanej częstotliwości - trombocytopenia;
układ pokarmowy: rzadko - wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych; niezwykle rzadko - żółtaczka, zapalenie wątroby; z nieokreśloną częstotliwością - biegunka;
skóra i tłuszcz podskórny: z nieznaną częstością - zespół Stevensa-Johnsona;
układ rozrodczy: niezwykle rzadko - ginekomastia;
układ oddechowy: o nieznanej częstotliwości - duszność, kaszel;
inne: o nieznanej częstotliwości - obrzęk obwodowy.

W okresie leczenia niektórymi statynami odnotowano następujące zaburzenia: hiperglikemię, depresję, zaburzenia seksualne, zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność, wzrost zawartości hemoglobiny glikozylowanej (glikowanej).

Odnotowano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, głównie podczas długotrwałego leczenia. Objawy tego powikłania mogą obejmować utratę wagi, osłabienie, duszność, gorączkę i bezproduktywny kaszel. Konieczne jest przerwanie leczenia, jeśli podejrzewasz rozwój tego działania niepożądanego.

Przedawkować

Właściwości farmakokinetyczne rozuwastatyny nie zmieniają się, gdy jednocześnie przyjmuje się kilka dawek dobowych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się prowadzenie leczenia objawowego i działania mające na celu utrzymanie czynności ważnych układów i narządów. Pokazano monitorowanie czynności wątroby i poziomu CPK, hemodializa jest uważana za niewłaściwą.

Specjalne instrukcje

Podczas stosowania leku Rosuvastatin-Vial, głównie w dawce 40 mg, może wystąpić białkomocz kanalikowy, zwykle przemijający. Ta reakcja nie potwierdza zaostrzenia / progresji uszkodzenia nerek. Podczas przepisywania leku w dawce 40 mg podczas leczenia należy regularnie monitorować wskaźniki stanu funkcjonalnego nerek.

Poziom CPK nie powinien być ustalany po znacznym wysiłku fizycznym lub przy innych możliwych przyczynach wzrostu jego aktywności w celu prawidłowej interpretacji wyników przeprowadzonych badań. Jeśli przed rozpoczęciem kursu początkowy poziom CPK znacznie wzrośnie (ponad 5-krotnie powyżej GGN), po 5-7 dniach wymagany jest drugi test. Gdy powtarzające się wyniki potwierdzą stan wyjściowy, terapia nie jest rozpoczynana.

W przypadku nagłych bólów mięśni, osłabienia lub skurczów mięśni podczas terapii, szczególnie w połączeniu z wystąpieniem złego samopoczucia i gorączki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy ustalić aktywność CPK. Jeśli te naruszenia są wyraźne, nawet przy wzroście poziomu CPK mniejszym niż 5 razy w porównaniu z VGN, należy przerwać leczenie. Przy łagodzeniu objawów i normalizacji poziomu CPK można rozważyć ponowne użycie leku Rosuvastatin-Vial w mniejszych dawkach, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta. Ciągłe monitorowanie aktywności CPK przy braku objawów jest niewłaściwe.

Podczas stosowania lub odstawiania statyn (w tym rozuwastatyny) odnotowano niezwykle rzadkie przypadki rozwoju miopatii martwiczej o podłożu immunologicznym, której objawami są trwałe osłabienie mięśni proksymalnych i wzrost aktywności CPK w surowicy. W takim przypadku mogą być konieczne dodatkowe badania układu mięśniowego i nerwowego, badania serologiczne oraz leczenie lekami immunosupresyjnymi.

Podczas leczenia rozuwastatyną i leczenia skojarzonego nie stwierdzono zwiększonego wpływu na mięśnie szkieletowe. Istnieją jednak doniesienia o zwiększeniu częstości występowania miopatii i zapalenia mięśni u pacjentów, którzy otrzymywali inne inhibitory reduktazy HMG-CoA w terapii skojarzonej z pochodnymi kwasu fibrynowego (gemfibrozylem), cyklosporyną, kwasem nikotynowym w dawkach obniżających stężenie lipidów (powyżej 1000 mg na dobę), antybiotykami makrolidowymi, inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), azole przeciwgrzybicze. Gemfibrozyl zwiększa ryzyko miopatii, gdy jest stosowany w skojarzeniu z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA (nie zaleca się skojarzenia z rozuwastatyną).

Benzoesany obecne w Rosuwastatin-Vial mogą prowadzić do rozwoju reakcji alergicznych (w tym opóźnionych).

U pacjentów ze stężeniem glukozy od 5,6 do 6,9 mmol / l stosowanie rozuwastatyny zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu leku Rosuwastatin-Vial na zdolność kontrolowania skomplikowanych technicznie i potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów. Zaleca się jednak zachować ostrożność podczas pracy ze sprzętem i prowadzenia pojazdów ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas terapii.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią leczenie hipolipemizujące jest przeciwwskazane.

Podczas przyjmowania leku Rosuwastatin Vial kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku ciąży w trakcie leczenia, kurs należy natychmiast przerwać.

Nie ma danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny do mleka kobiecego, dlatego należy przerwać stosowanie leku w okresie karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Przeciwwskazane jest przepisywanie leku Rosuwastatin-Vial pacjentom poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii u dzieci i młodzieży.

Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min) stężenia rozuwastatyny i N-demetylu w osoczu były odpowiednio 3 i 9 razy większe niż u zdrowych ochotników. U pacjentów poddawanych hemodializie stężenie substancji w osoczu krwi było średnio o 50% wyższe niż u zdrowych ochotników. W przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek, stężenie rozuwastatyny lub N-demetylu w osoczu nie uległo zmianie.

Stosowanie leku Rosuvastatin-Vial w tabletkach we wszystkich dawkach dobowych jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min), aw dawce 40 mg - dodatkowo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (CC poniżej 60 ml / min). Początkowa dawka rozuwastatyny w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek powinna wynosić 5 mg. W przypadku łagodnej niewydolności nerek (CC powyżej 60 ml / min) lek w dawce 40 mg należy stosować ostrożnie.

Za naruszenia funkcji wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, których nasilenie w skali Childa-Pugha wynosiło 7 i poniżej punktów, nie stwierdzono wzrostu T _1/2 rozuwastatyny, u pacjentów z 8 i 9 punktami, wzrost T _1/2 obserwowano co najmniej 2-krotnie … Nie ma doświadczenia w leczeniu rozuwastatyną u pacjentów, których stan w skali Childa-Pugha przekracza 9 punktów.

Przyjmowanie leku Rosuvastatin-Vial jest przeciwwskazane w przypadku niewydolności wątroby, aktywnego stadium choroby wątroby, w tym trwałego wzrostu aktywności transaminaz w surowicy i jakiegokolwiek wzrostu aktywności transaminaz w surowicy we krwi ponad 3-krotnie w porównaniu z VGN.

Fiolkę z rozuwastatyną należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie. Zaleca się określenie wskaźników aktywności wątroby przed leczeniem lekiem i 3 miesiące po rozpoczęciu kursu.

Stosować u osób starszych

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni być leczeni lekiem z ostrożnością. Pacjentom w wieku powyżej 70 lat zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Rosuvastatin-Vial w dawce 5 mg. Nie jest wymagana żadna inna modyfikacja schematu dawkowania związana ze starością.

Interakcje lekowe

cyklosporyna: istnieje wzrost AUC rozuwastatyny 7-krotnie większy niż obserwowany u zdrowych ochotników; poziom cyklosporyny w osoczu nie zmienia się, połączenie to jest przeciwwskazane;
leki, które są inhibitorami białek transportowych BCRP i OATP1B1: występuje wzrost poziomu rozuwastatyny w osoczu i zwiększenie ryzyka miopatii;
gemfibrozyl i inne leki o działaniu hipolipidemicznym: odnotowano 2-krotne zwiększenie C _max w osoczu krwi i AUC rozuwastatyny; może wystąpić interakcja farmakodynamiczna z fenofibratem, nie oczekuje się znaczącej interakcji farmakokinetycznej tych funduszy;
fenofibrat, gemfibrozyl, inne fibraty i kwas nikotynowy w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (1000 mg dziennie lub więcej): zagrożenie miopatią wzrasta w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA, prawdopodobnie ze względu na fakt, że mogą one prowadzić do miopatii i gdy są stosowane w tryb monoterapii; podczas prowadzenia leczenia skojarzonego, po dokładnej ocenie stosunku potencjalnego ryzyka i spodziewanych korzyści wynikających ze stosowania tych leków, zaleca się pacjentom przyjmowanie rozuwastatyny w dawce 5 mg na początku kursu; podczas przyjmowania rozuwastatyny z fibratami w dziennej dawce 40 mg jest przeciwwskazane;
atazanawir, typranawir i (lub) lopinawir i inne inhibitory proteazy HIV: może wystąpić wyraźny wzrost ekspozycji na rozuwastatynę (dokładny mechanizm interakcji nie został ustalony); nie zaleca się jednoczesnego stosowania;
warfaryna i inni antagoniści witaminy K (pośrednie antykoagulanty): można zaobserwować wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), a na tle anulowania lub w przypadku zmniejszenia dawki rozuwastatyny zmniejszenie MHO, dlatego wymagane jest monitorowanie tego wskaźnika;
ezetymib: odnotowano znaczący wzrost AUC rozuwastatyny, gdy była ona przyjmowana w dawce 10 mg w połączeniu z ezetymibem w podobnej dawce u pacjentów z hipercholesterolemią; może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w wyniku interakcji farmakodynamicznej tych substancji;
erytromycyna: prawdopodobnie zmniejszenie C _max we krwi i AUC rozuwastatyny z powodu zwiększonej motoryki jelit związanej z leczeniem erytromycyną;
ketokonazol (inhibitor izoenzymów CYP3A4 i CYP2A6), flukonazol (inhibitor izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9): nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas leczenia skojarzonego;
leki zobojętniające sok żołądkowy (w postaci zawiesin zawierających wodorotlenek glinu i magnezu): C _max rozuwastatyny w osoczu zmniejsza się średnio o 50%. Nasilenie tego efektu jest zmniejszone, jeśli leki zobojętniające są przyjmowane 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny; znaczenie tej interakcji nie zostało ustalone;
hormonalna terapia zastępcza / doustne środki antykoncepcyjne: nastąpił wzrost wartości AUC etynyloestradiolu i norgestrelu; zmiany te należy uwzględnić przy ustalaniu dawek leków hormonalnych; ta kombinacja była szeroko stosowana w badaniach klinicznych i jest ogólnie dobrze tolerowana przez pacjentów;
izoenzymy cytochromu P ₄₅₀: nie oczekuje się interakcji rozuwastatyny z innymi środkami / substancjami w wyniku metabolizmu, w którym pośredniczą izoenzymy cytochromu P ₄₅₀;
digoksyna: nie oczekuje się żadnych istotnych klinicznie interakcji;
leki zwiększające ekspozycję na rozuwastatynę: konieczne jest dostosowanie dawki rozuwastatyny, jeśli konieczne jest jej jednoczesne przyjmowanie z tymi lekami.

Analogi

Analogami Rosuvastatin-Vial są Rosuvastatin-SZ, Akorta, Lipoprime, Krestor, Rozistark, Rosulip, Mertenil, Tevastor, Reddistatin, Rosufast, Rosart itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C, poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Rosuvastatin-Vial

Według opinii, Rosuvastatin Vial jest skutecznym lekiem stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii, spowalniającym progresję zmian miażdżycowych i pierwotnej profilaktyce powikłań sercowo-naczyniowych.

Pacjenci zauważają, że fiolka Rosuwastatin zapewnia znaczne obniżenie poziomu cholesterolu we krwi i pomaga w normalizacji ciśnienia krwi. Jednocześnie podkreślają, że aby skutecznie obniżyć poziom cholesterolu, leczenie farmakologiczne musi być połączone ze ścisłą dietą niskocholesterolową i regularnymi ćwiczeniami.

Wadą środka obniżającego poziom lipidów jest duża liczba skutków ubocznych.