Fendivia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Fendivia: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Fendivia

Kod ATX: N02AB03

Składnik aktywny: fentanyl (Fentanyl)

Producent: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 27.11.2018

Transdermalny system terapeutyczny Fendivia

Fendivia jest lekiem przeciwbólowym (opioidowym narkotycznym lekiem przeciwbólowym).

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS): półprzezroczystego prostokątnego plastra z zaokrąglonymi krawędziami na usuwalnej przezroczystej folii ochronnej, która jest większa niż plaster; folia ochronna jest podzielona na dwie części przez nacięcie sinusoidalne; łaty 12,5 / 25/50/75/100 mcg / h mają 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm długości (± 0,5 mm każda) i 18 / 24,6 / 34/42 szerokości / 49 mm (± 0,5 mm każdy) odpowiednio; na tynkach metodą kolorowego nadruku (w zależności od szybkości uwalniania substancji czynnej) naniesiono napisy: 12,5 μg / h - brązowy Fentanyl 12,5 μg / h; 25 μg / h - czerwony Fentanyl 25 μg / h; 50 μg / h - zielony Fentanyl 50 μg / h; 75 μg / h - jasnoniebieski Fentanyl 75 μg / h;100 μg / h - szary Fentanyl 100 μg / h [każdy TTS jest zapakowany w zgrzewalną torebkę wykonaną z aluminium, papieru i poliakrylonitrylu (PAN), w kartonowym pudełku 5 worków i instrukcję użytkowania Fendivii].

Skład na 1 patch (TTS):

składnik aktywny: fentanyl, którego zawartość w 1 TTS wynosi: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 lub 11 mg w plastrze z szybkością uwalniania 12,5; 25; 50; 75 i 100 μg / h oraz o powierzchni kontaktu 4,2; 8,4; 16,8; Odpowiednio 25,2 i 33,6 cm²;
Zdejmowana folia ochronna: folia poliestrowa z powłoką polimerową zawierającą fluor;
zewnętrzna folia ochronna: folia z politereftalanu etylenu (folia PET);
mikrozbiorniki zawierające substancję czynną: hypromolozę (E463), glikol dipropylenowy;
zbiornik / warstwa kleju naskórkowego: dimetikon (E900), silikonowa warstwa klejąca;
membrana uwalniająca: kopolimer octanu winylu / etylenu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Fendivia to system transdermalny, który zapewnia stałe ogólnoustrojowe zaopatrzenie w substancję czynną, fentanyl, przez 72 godziny.

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym wykazującym powinowactwo głównie do receptorów opioidowych μ rdzenia kręgowego, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i tkanek obwodowych. Środek wzmaga działanie układu antynocyceptywnego (przeciwbólowego), podnosi próg wrażliwości na ból, wykazując przede wszystkim działanie uspokajające i przeciwbólowe. Substancja czynna działa depresyjnie na ośrodek oddechowy, prowadzi do spowolnienia akcji serca, pobudza ośrodek wymiotów i nerw błędny (nerw błędny), pomaga zwiększyć napięcie mięśni gładkich dróg żółciowych, zwieraczy (w tym pęcherza, cewki moczowej i zwieracza Oddiego) i poprawie wchłaniania wody z przewodu pokarmowego (GIT).

Fentanyl powoduje obniżenie ciśnienia krwi (BP), perystaltyki jelit i przepływu krwi przez nerki. Dzięki jej działaniu we krwi wzrasta stężenie lipazy i amylazy, spada poziom katecholamin, hormonu wzrostu (STH), kortyzolu, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i prolaktyny.

Fendivia sprzyja zasypianiu (głównie w wyniku uśmierzania bólu), może wywoływać euforię. Stopień uzależnienia od narkotyków i uzależnienia od efektu przeciwbólowego wykazuje istotne różnice indywidualne. Terapia rzadko prowadzi do rozwoju reakcji histaminowych.

Farmakokinetyka

Najniższe skuteczne stężenie przeciwbólowe substancji czynnej we krwi u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali opioidowych leków przeciwbólowych, wynosi 0,3–1,5 ng / ml. Wraz ze wzrostem stężenia fentanylu w osoczu krwi i przekroczeniem 2 ng / ml u takich pacjentów nasila się rozwój niepożądanych reakcji. W przypadku wystąpienia tolerancji wzrasta minimalne skuteczne przeciwbólowe stężenie fentanylu, a także stężenie, przy którym pojawiają się skutki uboczne.

Po pierwszym zastosowaniu plastra transdermalnego poziom substancji czynnej w surowicy stopniowo wzrasta, wyrównując się, zwykle między 12 a 24 godziną, a następnie pozostaje względnie stały przez pozostałe 72 godziny. Do drugiej 72-godzinnej aplikacji w surowicy krwi uzyskuje się stały poziom środka, który utrzymuje się przy kolejnych aplikacjach plastra o tej samej wielkości. Stężenie fentanylu we krwi w surowicy jest proporcjonalne do wielkości TTC. Wchłanianie substancji może się nieznacznie różnić w zależności od obszaru zastosowania.

Nieznacznie zmniejszone wchłanianie fentanylu (około 25%) stwierdzono w badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, którzy zakładali plaster na klatkę piersiową w porównaniu z plecami i ramieniem.

Związek substancji z białkami osocza krwi wynosi 84%. Fentanyl przenika przez barierę krew-mózg (BBB) oraz łożysko i jest wykrywany w ludzkim mleku. Substancja charakteryzuje się liniową kinetyką biotransformacji, proces metaboliczny zachodzi z udziałem enzymów CYP3A4, głównie w wątrobie. Główny metabolit fentanylu, norfentanyl, jest nieaktywny.

Po zastosowaniu plastra transdermalnego stężenie fentanylu w surowicy stopniowo spada. Okres półtrwania (T _1/2) substancji po zdjęciu plastra wynosi 17 godzin (13–22 godzin) u dorosłych i 22–25 godzin u dzieci. Przedłużone wchłanianie fentanylu z powierzchni skóry prowadzi do jego wolniejszej eliminacji z surowicy krwi w porównaniu z podawaniem dożylnym (IV). Około 75% substancji jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, z których mniej niż 10% pozostaje w postaci niezmienionej; około 9% jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.

Wskazania do stosowania

zespół przewlekłego silnego bólu u dorosłych, wymagający długotrwałego, ciągłego łagodzenia bólu za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych;
zespół bólu przewlekłego u dzieci w wieku 2 lat i starszych, leczonych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, wymagający długotrwałego leczenia.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ucisk ośrodka oddechowego, w tym ostra depresja oddechowa;
toksyczna dyspepsja;
biegunka spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy związanym z przyjmowaniem linkozamidów, cefalosporyn, penicylin;
ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego;
leczenie bólu ostrego lub pooperacyjnego, ze względu na brak możliwości doboru dawki do krótkotrwałego stosowania oraz ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej;
napromieniona, uszkodzona lub podrażniona skóra w miejscu aplikacji;
stosowanie w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni po ich anulowaniu;
wiek do 2 lat;
nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Względny (stosuj łaty Fendivia ze szczególną ostrożnością):

nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu;
przewlekła choroba płuc (ponieważ zmniejsza się czynność oddechowa i zwiększa się opór dróg oddechowych);
niedociśnienie tętnicze, bradyarytmia;
zaburzenia czynności nerek i / lub wątroby;
kolka wątrobowa / nerkowa, w tym historia;
kamica żółciowa;
niezdiagnozowane ostre choroby chirurgiczne narządów jamy brzusznej;
ogólny poważny stan;
zwężenie cewki moczowej;
łagodny przerost gruczołu krokowego;
niedoczynność tarczycy;
alkoholizm;
hipertermia;
uzależnienie od narkotyków, skłonności samobójcze;
jednoczesne stosowanie z insuliną, glikokortykosteroidami (GCS), lekami przeciwnadciśnieniowymi (wymagane jest zmniejszenie dawki fentanylu).

Ostrożnie, Fendivia należy również stosować u pacjentów osłabionych, wychudzonych i starszych ze względu na zmniejszenie klirensu i zwiększenie ich T _1/2 fentanylu, co może prowadzić do przedawkowania.

Fendivia, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Plaster Fendivia jest stosowany przezskórnie.

Fentanyl jest uwalniany w ilości 12,5; 25; 50; 75 lub 100 μg / h, czyli około 0,3; 0,6; 1,2; Odpowiednio 1,8 lub 2,4 mg dziennie.

Dawkowanie ustalane jest indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i powinno być regularnie oceniane po każdym użyciu. Należy zastosować minimalną skuteczną dawkę.

Zaleca się naklejenie plastra zawierającego fentanyl na płaską, nieuszkodzoną skórę barku lub tułowia. W przypadku małych dzieci należy go przykleić do górnej części pleców, aby zmniejszyć ryzyko samodzielnego usunięcia.

Miejsce aplikacji należy wybrać z minimalną ilością włosów. Przed nałożeniem TTS włosy w miejscu aplikacji należy przyciąć (bez golenia). Jeśli konieczne jest umycie miejsca aplikacji przed przyklejeniem plastra, należy to zrobić czystą wodą. Nie zaleca się stosowania balsamów, mydeł, alkoholu, olejków i innych produktów, ponieważ mogą one podrażniać skórę lub zmieniać jej właściwości. Przed zabiegiem skóra musi być całkowicie wysuszona. Ponieważ plaster jest pokryty wodoodporną folią ochronną, nie trzeba go zdejmować, jeśli bierzesz krótki prysznic.

Natychmiast po wyjęciu plastra z torebki termozgrzewalnej i usunięciu folii ochronnej należy przyłożyć go do skóry, nie dotykając strony przylepnej, i mocno docisnąć dłonią do miejsca naklejenia przez około 30 sekund. TTS powinien ściśle przylegać do skóry, szczególnie na krawędziach, w razie potrzeby należy go dodatkowo zamocować, a następnie umyć ręce czystą wodą.

Fendivia jest zaprojektowana do ciągłej pracy przez 72 godziny. Nowy plaster należy zawsze nakleić na inny obszar skóry, bez korzystania z miejsca poprzedniej aplikacji. Możesz ponownie nakleić plaster na to samo miejsce nie wcześniej niż 7 dni później.

Dawkę początkową ustala się z uwzględnieniem poziomu spożycia opioidów w okresie poprzedzającym terapię preparatem Fendivia, ryzyka rozwoju tolerancji, jednoczesnego leczenia innymi lekami, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, tj. Wieku, masy ciała, stopnia wyczerpania i ciężkości zmiany.

Pacjentom, którzy wcześniej nie byli poddawani terapii opioidami, nie zaleca się stosowania przezskórnego, w takim przypadku należy uciekać się do doustnego i pozajelitowego podawania leków. Aby zapobiec przedawkowaniu, powinni stosować małe dawki początkowe opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (w tym tramadolu, oksykodonu, hydromorfonu, morfiny i kodeiny). Dawkę tych środków dla dorosłych należy miareczkować w taki sposób, aby pod względem skuteczności działania przeciwbólowego odpowiadała 12,5 / 25 μg / h preparatu Fendivia. W przyszłości pacjenci będą mogli przejść na stosowanie plastra transdermalnego.

W przypadku, gdy doustne podawanie opioidów jest przeciwwskazane lub niedopuszczalne, a stosowanie TTS jest uznawane za jedyną możliwą metodę terapii, konieczne jest rozpoczęcie leczenia lekiem od najniższej dawki - 12,5 μg / h.

W przypadku zmiany na stosowanie plastra transdermalnego u pacjenta, który stosował doustnie / pozajelitowo opioidy w poprzednim okresie, konieczne jest ustalenie ilości wcześniej otrzymanych opioidowych leków przeciwbólowych, jakiej potrzebował w ciągu ostatnich 24 godzin (mg / dobę). Otrzymaną dawkę należy przeliczyć na równoważną doustną dawkę dobową morfiny (mg / dzień), stosując odpowiedni współczynnik.

Równoważną dawkę morfiny ustala się, mnożąc dawkę opioidowych leków przeciwbólowych przez następujące czynniki (poprzednio stosowany opioid w mg / dobę x współczynnik), które są stosowane do przeliczenia dawki dobowej do podawania doustnego / pozajelitowego:

morfina - 1 ^a / 3;
fentanyl - ^- / 300;
kodeina - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorfina - 0,5 / 6 ^b;
ketobemidon - 1/3;
hydromorfon - 4/20 ^b;
leworfanol - 7,5 / 15 ^b;
oksykodon - 1,5 / 3;
petydyna - ^- / 0,4 ^b;
tramadol - 0,25 / 0,3;
tapentadol - 0,4 / -;
metadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - aktywność morfiny otrzymanej doustnie lub domięśniowo (i / m) na podstawie doświadczenia klinicznego stosowania u pacjentów z zespołem przewlekłego bólu.

^b - na podstawie wyników badań uzyskanych po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym każdego z tych leków, określić ich względną aktywność w porównaniu z morfiną; dawki doustne - dawki zalecane przy zmianie z podawania pozajelitowego na doustne.

Odpowiednia dawka początkowa fentanylu jest dostosowana do doustnej dawki dobowej morfiny.

W przypadku dorosłych, mniej stabilnych klinicznie pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia opioidów, zaleca się przejście z dawki dobowej morfiny doustnej na dawkę fentanylu podawanego przezskórnie w stosunku 150 ÷ 1 [morfina (mg / dobę) - fentanyl (mcg / h)]:

mniej niż 90 - 12,5;
90-134 - 25;
135-224 - 50;
225-314 - 75;
315-404-100;
405-494 - 125;
495-584 - 150;
585-674 - 175;
675-764 - 200;
765-854 - 225;
855-944 - 250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

W przypadku osób dorosłych przyjmujących dobrze tolerowane, stabilne leczenie opioidami, zaleca się przejście od dawki dobowej morfiny doustnej do dawki fentanylu podawanego przezskórnie w stosunku 100 ÷ 1 [morfina (mg / dobę) - fentanyl (mcg / h)]:

mniej niż 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149 - 50;
150-209 - 75;
210-269-100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449-175;
450-509 - 200;
510-569 - 225;
570-629 - 250;
630-689 - 275;
690-749 - 300.

Wstępną ocenę maksymalnego działania przeciwbólowego preparatu Fendivia należy przeprowadzić nie wcześniej niż 24 godziny po aplikacji. Przyczyną tego ograniczenia jest stopniowy wzrost stężenia fentanylu w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po naklejeniu plastra. W efekcie, przechodząc z jednego leku przeciwbólowego na inny, dotychczasową terapię należy przerywać stopniowo, po podaniu początkowej dawki fentanylu, aż do ustabilizowania się jego działania przeciwbólowego.

TTC należy wymieniać na nowy co 72 godziny. Miareczkowanie dawki podtrzymującej przeprowadza się indywidualnie, aż do uzyskania odpowiedniego poziomu złagodzenia bólu, biorąc pod uwagę tolerancję leku. Z reguły dawkę można zwiększać jednorazowo o 12,5 lub 25 μg / h, w zależności od stanu pacjenta i potrzeby dodatkowego uśmierzenia bólu (morfina stosowana doustnie w dawkach 45 i 90 mg / dobę jest w przybliżeniu równoważna Fendivia w dawkach 12,5 i 25 μg / h). Stabilne złagodzenie bólu może wystąpić 6 dni po zwiększeniu dawki. Dlatego po dostosowaniu dawki należy co najmniej 2 razy na 72 godziny nakleić plaster ze zwiększoną dawką, a dopiero potem w razie potrzeby dokonać kolejnego jej zwiększenia.

W celu uzyskania dawki przekraczającej 100 μg / h można jednocześnie stosować kilka plastrów. W przypadku wystąpienia bólu przebijającego może być konieczne przepisanie dodatkowych dawek krótko działających leków przeciwbólowych. W przypadku stosowania leku Fendivia w dawce przekraczającej 300 mcg / h należy rozważyć zastosowanie dodatkowych / alternatywnych metod przeciwbólowych lub dróg podania opioidowych leków przeciwbólowych.

Na początku terapii, w przypadku znacznego osłabienia działania przeciwbólowego po zastosowaniu dawki początkowej, po 48 godzinach można wymienić plaster na podobny, a po 72 godzinach dawkę można zwiększyć.

Jeśli plaster odklei się lub będzie wymagał wymiany z innego powodu przed upływem 72 godzin, można nakleić plaster z podobną dawką na inny obszar skóry. W takim przypadku stan pacjenta powinien być uważnie monitorowany ze względu na ryzyko wzrostu stężenia leku w osoczu.

Wraz z przejściem od długotrwałej terapii morfiną do leczenia plastrem transdermalnym może rozwinąć się zespół odstawienia, nawet przy odpowiednim działaniu przeciwbólowym. W przypadku wystąpienia tej choroby zaleca się kontynuację krótko działającej małej dawki morfiny.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia plastrem transdermalnym, należy go stopniowo zastępować innymi opioidami, zaczynając od małej dawki, ze względu na powolny spadek stężenia fentanylu w surowicy po zdjęciu plastra i zagrożenie zespołem odstawiennym. Zmniejszenie stężenia fentanylu we krwi o 50% trwa co najmniej 17 godzin.

U dzieci i młodzieży w wieku 2–16 lat lek Fendivia można stosować tylko w przypadkach, gdy pacjenci przyjmowali już morfinę doustnie w równoważnych ilościach (w dawce co najmniej 30 mg / dobę). W przypadku zmiany z doustnego / pozajelitowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych na plaster fentanylowy, początkową dawkę u dzieci oblicza się w zależności od dobowej doustnej dawki morfiny. Fendivia w dawce 12,5 i 25 mcg / h odpowiada morfinie w dawce doustnej odpowiednio 30–44 i 45–134 mg / dobę. Przejście u dzieci na stosowanie fentanylu w dawkach przekraczających 25 μg / h nie różni się od tego u pacjentów dorosłych.

Jeden system transdermalny 12,5 mcg / h może zastąpić morfinę tylko wtedy, gdy jest przyjmowana doustnie w dawce 30–44 mg / dobę lub inne opioidowe leki przeciwbólowe w równoważnej ilości. Schemat ten nie może być stosowany w celu przeniesienia dzieci ze stosowania fentanylu na inne opioidowe leki przeciwbólowe z powodu możliwego przedawkowania.

Ponieważ działanie przeciwbólowe początkowej dawki plastra w ciągu pierwszych 24 godzin nie osiąga odpowiedniego poziomu, po przejściu na lek Fendivia dzieci powinny otrzymywać dotychczasowe leki przeciwbólowe w zwykłej ilości. W ciągu następnych 12 godzin można zastosować wcześniej stosowane środki przeciwbólowe, jeśli jest to klinicznie konieczne. Dawkę ustalamy indywidualnie, po rozpoczęciu kuracji plaster należy wymieniać na nowy co 72 godziny. Jeśli zachodzi potrzeba zwiększenia dawki, jej korektę u dzieci przeprowadza się stopniowo, w przyrostach co 12,5 mcg / h, bez zwiększania częściej niż raz na 72 godziny. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, możliwe jest dodatkowe zastosowanie morfiny lub innego krótko działającego opioidu przeciwbólowego.

Skutki uboczne

CNS: bardzo często - zawroty głowy, senność, ból głowy; często - parestezja, drżenie; rzadko - amnezja, hipestezja, obniżony poziom świadomości, drgawki (w tym kloniczne i grand mal), utrata przytomności;
zaburzenia psychiczne: często - bezsenność, lęk, depresja, splątanie, halucynacje; rzadko - pobudzenie, euforia, dezorientacja;
układ sercowo-naczyniowy (CVS): często - kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, tachykardia; rzadko - niedociśnienie tętnicze, sinica, bradykardia;
zaburzenia metabolizmu i odżywiania: często - anoreksja;
Przewód pokarmowy: bardzo często - nudności, zaparcia, wymioty; często - suchość w ustach, bóle brzucha / nadbrzusza, niestrawność, biegunka; rzadko - niedrożność jelit; rzadko - częściowa niedrożność jelit;
nerki i drogi moczowe: często - zatrzymanie moczu;
narządy płciowe i gruczoł mleczny: rzadko - zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji;
skóra i tkanki podskórne: często - swędzenie, pocenie się, wysypka, rumień; rzadko - stany zapalne skóry, zapalenie skóry, alergiczne / kontaktowe zapalenie skóry, egzema;
układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często - skurcze mięśni; rzadko - drganie mięśni;
układ odpornościowy: często - nadwrażliwość; o nieznanej częstotliwości - reakcje anafilaktoidalne, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny;
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersie: często - duszność; rzadko - niewydolność oddechowa, depresja oddechowa; rzadko - hipowentylacja, bezdech; z nieznaną częstotliwością - bradypnea;
narząd słuchu i zaburzenia błędnika: często - zawroty głowy;
narząd wzroku: rzadko - obniżona ostrość wzroku; rzadko - zwężenie źrenicy;
ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: często - złe samopoczucie, astenia, zmęczenie, uczucie zimna, obrzęki obwodowe; rzadko - odczuwanie zmian temperatury ciała, odczyny skórne / nadwrażliwość w miejscu podania, objawy grypopodobne, gorączka, zespół odstawienia; rzadko - wyprysk / zapalenie skóry w miejscu aplikacji.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Fendivia możliwe jest pojawienie się tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego, krótkotrwałej sztywności mięśni (w tym mięśni klatki piersiowej).

W przypadku nagłego przerwania leczenia lub zastąpienia wcześniej otrzymanych opioidowych leków przeciwbólowych plastrem transdermalnym może wystąpić zespół odstawienny, którego objawami są: wymioty, biegunka, nudności, lęk, gorączka, drżenie.

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był podobny do tego u dorosłych. Podczas stosowania Fendivium u dzieci najczęściej występującymi zaburzeniami były bóle głowy, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, swędzenie.

Przedawkować

Objawami przedawkowania leku Fendivia mogą być: letarg, depresja ośrodka oddechowego z oddychaniem i / lub sinicą Cheyne-Stokesa, śpiączka. Ponadto na tle przedawkowania mogą wystąpić: hipotermia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zmniejszone napięcie mięśniowe. Objawy toksyczności obejmują zwężenie źrenicy, ataksję, głęboką sedację, drgawki i depresję oddechową.

W tym stanie konieczne jest zdjęcie plastra i wstrzyknięcie określonego antagonisty fentanylu - naloksonu. Zaleca się fizyczną / werbalną ekspozycję pacjenta, leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe (w tym sztuczna wentylacja, podawanie leków zwiotczających mięśnie, przy znacznym obniżeniu ciśnienia krwi - uzupełnienie objętości krwi krążącej, przy bradykardii - podanie atropiny).

Dla dorosłych początkowa dawka naloksonu wynosi 0,4-2 mg IV, w razie potrzeby można tę dawkę podawać co 2-3 minuty lub w długotrwałej infuzji 2 mg substancji rozcieńczonej w 0,9% roztworze chlorku sodu w dawce 500 ml, lub 5% roztwór dekstrozy (0,004 mg / ml). Szybkość wlewu określa się na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i wcześniejszych wlewów w bolusie. Jeśli podanie dożylne nie jest możliwe, nalokson można wstrzyknąć podskórnie (sc.) Lub domięśniowo. Ponadto wstrzyknięcie do mięśnia prowadzi do dłuższego efektu niż wstrzyknięcie do żyły.

Depresja oddechowa spowodowana przedawkowaniem może trwać dłużej niż działanie antagonisty opioidów. Wraz z usunięciem efektu narkotycznego można zwiększyć ostry ból i uwolnić katecholaminy. W niektórych przypadkach wymagane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii.

Specjalne instrukcje

Fendivia należy stosować w ramach kompleksowej terapii bólu, pod warunkiem uzyskania odpowiedniej oceny psychologicznej, społecznej i medycznej stanu pacjenta.

Po usunięciu TTS pacjent musi być monitorowany przez 24 godziny ze względu na wydłużony T _1/2 fentanylu.

Plastrów transdermalnych nie można ciąć / dzielić na części, ponieważ ich skuteczność i bezpieczeństwo w tym przypadku nie zostało ustalone.

U pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali opioidów i którzy stosują lek Fendivia jako terapię początkową, szczególnie w przypadku zespołu bólowego o podłożu nieonkologicznym, ciężka depresja oddechowa i / lub śmierć były niezwykle rzadkie. Ryzyko wystąpienia tych stanów istnieje już przy dawce 12,5 mcg / h. W takim przypadku wynikająca z tego depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu TTS. Częstość występowania tego powikłania wzrasta wraz ze wzrostem dawki fentanylu.

W przypadku, gdy pacjentowi przepisuje się zabiegi, które całkowicie eliminują uczucie bólu (na przykład znieczulenie miejscowe), zwiększa się zagrożenie wystąpienia depresji oddechowej. Przed takimi zabiegami zaleca się zmniejszenie dawki fentanylu lub zastąpienie go szybko lub krótko działającym opioidem.

Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. W konsekwencji konieczne jest podjęcie środków ostrożności podczas leczenia pacjentów z hipowolemią i / lub niedociśnieniem tętniczym.

Przy ciągłym stosowaniu preparatu Fendivia może pojawić się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne, ale rzadko są one obserwowane w leczeniu bólu towarzyszącego nowotworom.

Pacjenci z gorączką wymagają dokładnego monitorowania pod kątem działań niepożądanych opioidów i, jeśli to konieczne, dostosowania dawki fentanylu. Ponadto tacy pacjenci muszą wystrzegać się narażenia miejsca aplikacji plastra transdermalnego na bezpośrednie zewnętrzne źródła ciepła, do których należą: ogrzewane koce, poduszki grzewcze, lampy opalające, lampy grzewcze, gorące kąpiele, intensywne opalanie. W takich sytuacjach zwiększa się ryzyko zależnego od temperatury wzrostu uwalniania fentanylu z plastra, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci.

Przy jednoczesnym stosowaniu TTS z fentanylem i lekami wpływającymi na układy serotoninergiczne neuroprzekaźników zwiększa się zagrożenie zespołem serotoninowym. Wraz z rozwojem tego potencjalnie zagrażającego życiu powikłania mogą pojawić się następujące skutki: zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (hipertermia, labilne ciśnienie krwi, tachykardia), zmiany stanu psychicznego (omamy, pobudzenie, śpiączka), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (sztywność, wzmożone odruchy, zaburzenia koordynacji), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, nudności). W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać stosowanie leku Fendivia.

Fentanyl, w wyniku wydłużenia czasu przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, może powodować utrwalenie stolca. Pacjenci z przewlekłymi zaparciami powinni stosować produkt Fendivia z dużą ostrożnością. W przypadku podejrzenia niedrożności jelit (porażennej niedrożności jelit) leczenie należy przerwać.

Podczas leczenia należy zaprzestać picia napojów zawierających etanol.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ponieważ stosowanie TTS z fentanylem może mieć negatywny wpływ na zdolności psychiczne i fizyczne, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i innego złożonego sprzętu podczas leczenia.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku Fendivia w czasie ciąży. W trakcie badań na zwierzętach ujawniono pewną toksyczność reprodukcyjną. Długotrwałe stosowanie transdermalnych plastrów z fentanylem w czasie ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodków. Istnieją oddzielne doniesienia o istniejących objawach tego zespołu u noworodków, których matki stale stosowały TTS w czasie ciąży.

Stosowanie fentanylu w czasie ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku Fendivia podczas porodu i porodu (w tym przez cięcie cesarskie), ponieważ lek przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu / noworodka.

Lek znajduje się w mleku matki i może powodować depresję oddechową i sedację u dziecka karmionego piersią. W związku z tym, jeśli konieczne jest stosowanie Fendivii w okresie laktacji, konieczne jest przerwanie karmienia piersią (na cały okres stosowania, a także na okres co najmniej 72 godzin od ostatniej aplikacji).

Zastosowanie pediatryczne

Stosowanie TTS u dzieci poniżej 2 roku życia jest przeciwwskazane, ponieważ nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność terapii. W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat zaleca się schemat dawkowania podobny do tego u dorosłych pacjentów.

Produktu Fendivia nie należy podawać dzieciom w wieku powyżej 2 lat, które wcześniej nie otrzymywały opioidowego leczenia przeciwbólowego. Stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy dzieci mają tolerancję na opioidy. Należy pamiętać, że możliwość wystąpienia ciężkiej / zagrażającej życiu depresji oddechowej istnieje niezależnie od otrzymanej dawki. Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju działań niepożądanych przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawek.

Należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji i dokładnie monitorować sposób przylegania plastra, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu przez dziecko.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają starannego monitorowania ze względu na ryzyko wystąpienia objawów toksyczności fentanylu. W tym ostatnim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

Początkowa dawka preparatu Fendivia powinna wynosić 12,5 mcg / h.

Za naruszenia funkcji wątroby

Ponieważ przemiana metaboliczna fentanylu zachodzi w wątrobie, przy upośledzonej czynności wątroby możliwe jest zmniejszenie szybkości jego wydalania.

Ze względu na ryzyko potencjalnego przedawkowania przy istniejących zaburzeniach czynności wątroby, pacjentów należy monitorować podczas leczenia. W razie konieczności może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu.

Początkowa dawka preparatu Fendivia nie powinna przekraczać 12,5 mcg / h.

Stosować u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku zmniejszenie klirensu fentanylu jest możliwe ze względu na zwiększenie jego T _1/2. Dlatego należy ich uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności leku.

U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie stosowali opioidów, produkt Fendivia należy stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka związanego z leczeniem, w początkowej dawce 12,5 mcg / h.

Interakcje lekowe

pochodne kwasu barbiturowego: zwiększa się niebezpieczeństwo depresji oddechowej; ta kombinacja jest przeciwwskazana;
inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinawir, erytromycyna, worykonazol, flukonazol, klarytromycyna, ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, cymetydyna, werapiltamil, amiodaron, w wyniku którego może zwiększać się lub zwiększać jego stężenie zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkiej depresji oddechowej. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i, jeśli to konieczne, zmniejszenie dawki fentanylu lub zaprzestanie jego stosowania, a przy braku dokładnego monitorowania należy unikać tego połączenia leków. Przerwa między przerwaniem leczenia inhibitorami CYP3A4 a pierwszym nałożeniem plastra powinna wynosić co najmniej 48 godzin;
Induktory CYP3A4 - fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina: zmniejsza się stężenie fentanylu w osoczu i osłabia się jego działanie terapeutyczne, w wyniku czego można dostosować dawkę. Ta kombinacja wymaga szczególnej troski. W przypadku przerwania jednoczesnego leczenia induktorem CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu i monitorowanie pacjenta;
leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy - środki znieczulające ogólne, inne opioidy, leki nasenne i uspokajające, pochodne fenotiazyny, środki zwiotczające mięśnie, uspokajające, alkohol, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym: może wystąpić addytywne działanie uspokajające, może wystąpić niedociśnienie, hipowentylacja, głęboka sedacja / śpiączka konieczna jest uważna obserwacja stanu;
leki serotoninergiczne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SSRI), inhibitory MAO: połączenie to nie jest zalecane ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym. W połączeniu z MAO można również wzmocnić działanie narkotycznych leków przeciwbólowych;
nalbufina, buprenorfina, pentazocyna: osłabienie działania przeciwbólowego, możliwe pojawienie się zespołu abstynencyjnego u pacjentów uzależnionych od opioidów; połączenie nie jest zalecane;
leki zwiotczające mięśnie o działaniu wagolitycznym (w tym bromek pankuronium): zmniejsza się ryzyko niedociśnienia tętniczego i bradykardii (zwłaszcza przy stosowaniu beta-blokerów i innych leków rozszerzających naczynia) oraz zwiększa się zagrożenie nadciśnieniem tętniczym i tachykardią;
leki zwiotczające mięśnie, które nie wykazują działania wagolitycznego (sukcynylocholina): zwiększa się ryzyko ciężkich zaburzeń CVD; ryzyko bradykardii i niedociśnienia tętniczego (szczególnie w przypadku obciążonego wywiadu kardiologicznego) nie zmniejsza się.

Analogi

Analogi Fendivii to: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 15-25 ° C, w miejscu niedostępnym dla dzieci (nawet po zużyciu).

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Fendivii

Według większości recenzji Fendivia jest skutecznym lekarstwem, które wykazuje stabilne działanie przeciwbólowe w przewlekłym silnym zespole bólowym. Wszyscy pacjenci zwracają uwagę, że lek można stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, po indywidualnym doborze optymalnej dawki.

Wadą leku jest jego wysoki koszt, obecność dużej liczby działań niepożądanych i przeciwwskazań, a także możliwe pojawienie się uzależnienia od jego działania podczas długotrwałej terapii. Jest kilka recenzji ze skargami na brak pożądanego rezultatu podczas korzystania z łatki.

Cena za Fendivię w aptekach

Cena Fendivia za paczkę zawierającą 5 plastrów (TTS) może wynosić:

dawka 12,5 mcg / h - 1700 rubli;
dawka 25 mcg / h - 2100 rubli;
dawka 50 mcg / h - 3100 rubli;
dawka 75 mcg / h - 3800 rubli;
dawka 100 mcg / h - 4500 rubli.

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!