Trulicity - Instrukcje Użytkowania, Recenzje, Cena, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Trójmiasto

Trulicity: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Trulicity

Kod ATX: A10BX14

Substancja czynna: dulaglutyd (dulaglutyd)

Producent: Eli Lilly & Company (USA); Eli Lilly Italy S. p. A. (Eli Lilly Italia S. p. A) (Włochy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 27.11.2018

Ceny w aptekach: od 9969 rubli.

Kup

Trulicity jest pozajelitowym lekiem hipoglikemizującym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest uwalniany w postaci roztworu do podania podskórnego (s / c): klarowny, bezbarwny płyn (0,5 ml w strzykawce, z jednej strony uszczelniony, z drugiej zaopatrzony w igłę iniekcyjną z nasadką ochronną z drugiej; w pudełku kartonowym 4 wstrzykiwacze, w każdym z których wbudowana jest 1 strzykawka oraz instrukcja obsługi preparatu Trulicity).

0,5 ml roztworu zawiera:

• substancja czynna: dulaglutyd - 0,75 lub 1,5 mg;
• składniki dodatkowe: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, polisorbat 80 (roślinny), bezwodny kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Dulaglutyd jest długo działającym agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1). Cząsteczka substancji składa się z dwóch identycznych łańcuchów połączonych wiązaniami dwusiarczkowymi, z których każdy zawiera analogi zmodyfikowanego ludzkiego GLP-1, połączone kowalencyjnie przez mały łańcuch polipeptydowy z fragmentem łańcucha ciężkiego (Fc) zmodyfikowanej ludzkiej immunoglobuliny G4 (IgG4). Część cząsteczki dulaglutydu, która jest analogiem GLP-1, jest średnio w 90% podobna do natywnego (naturalnego) ludzkiego GLP-1. Okres półtrwania (T _1/2) natywnego ludzkiego GLP-1 w wyniku rozszczepienia przez dipeptydylopeptydazę-4 (DPP-4) i klirens nerkowy wynosi 1,5–2 minuty.

Dulaglutyd w przeciwieństwie do natywnego GLP-1 jest oporny na działanie DPP-4 i ma duże rozmiary, co spowalnia wchłanianie i zmniejsza klirens nerkowy. Podobnych cech strukturalnych substancji czynnej zapewnia forma rozpuszczalna, dzięki czemu jej T _1/2 osiąga 4,7 dnia, co umożliwia iniekcję Trulicity podskórnie raz w tygodniu. Ponadto konstrukcja cząsteczki dulaglutydu umożliwia zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczy receptor Fcγ, i zmniejszenie potencjału immunogennego.

Hipoglikemiczne działanie substancji jest związane z kilkoma mechanizmami działania GLP-1. Na tle zwiększonego stężenia glukozy dulaglutyd w komórkach β trzustki prowadzi do wzrostu poziomu wewnątrzkomórkowego cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), co powoduje wzrost produkcji insuliny. W cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) substancja ta hamuje nadmierną produkcję glukagonu, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania glukozy z wątroby, a także spowalnia opróżnianie żołądka.

Od pierwszego podania, w cukrzycy typu 2, Trulicity poprawia kontrolę glikemii w wyniku trwałego spadku stężenia glukozy na czczo, przed i po posiłkach, utrzymującego się przez tydzień do następnej dawki.

U pacjentów z cukrzycą typu 2, zgodnie z wynikami badań farmakodynamicznych dulaglutydu, lek przyczynił się do przywrócenia I fazy wydzielania insuliny do poziomu obserwowanego u zdrowych osób przyjmujących placebo oraz poprawił II fazę wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylny bolus roztworu glukozy. Również w trakcie badań stwierdzono, że po jednorazowym podaniu leku w dawce 1,5 mg, maksymalna produkcja insuliny przez komórki β trzustki wzrosła, a funkcja komórek β została aktywowana u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną w porównaniu z grupą placebo.

Farmakokinetyka i odpowiadający mu profil farmakodynamiczny substancji czynnej pozwala na stosowanie preparatu Trulicity raz w tygodniu.

Skuteczność i bezpieczeństwo dulaglutydu badano w ramach 6 randomizowanych, kontrolowanych badań III fazy, w których uczestniczyło 5171 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w tym powyżej 65 lat - 958 i powyżej 75 lat - 93 osoby). W badaniach wzięło udział 3136 osób, które otrzymały leczenie dulaglutydem, przy czym 1719 z nich otrzymywało lek raz w tygodniu w dawce 1,5 mg, a 1417 w dawce 0,75 mg przy tej samej częstotliwości stosowania. We wszystkich badaniach odnotowano klinicznie istotną poprawę kontroli glikemii, mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1C).

Stosowanie dulaglutydu w monoterapii w porównaniu z metforminą badano w 52-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Gdy Trulicity podawano raz w tygodniu w dawkach 1,5 mg / 0,75 mg, jego skuteczność była większa niż metforminy stosowanej w dawce dobowej 1500–2000 mg w obniżaniu HbA1c. Po 26 tygodniach od rozpoczęcia terapii zdecydowana większość badanych osiągnęła docelową wartość HbA1c <7,0 i <6,5% w przypadku stosowania dulaglutydu niż metforminy. Częstość zgłaszanych przypadków objawowej hipoglikemii (epizody / pacjent / rok) podczas stosowania dulaglutydu raz w tygodniu w dawkach 1,5 mg / 0,75 mg i metforminy wynosiła 0,62; Odpowiednio 0,15 i 0,09.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku oceniano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i aktywnie kontrolowanych (sitagliptyna w dawce 100 mg / dobę) przez 104 tygodnie, kiedy wszystkie leki były stosowane w skojarzeniu z metforminą. Podczas stosowania preparatu Trulicity przez 52 tygodnie, raz w tygodniu w dawce 1,5 mg / 0,75 mg, odnotowano bardziej znaczący spadek HbA1c niż w przypadku sitagliptyny. Jednocześnie znacznie większa liczba pacjentów stosujących dulaglutyd osiągnęła docelowe poziomy HbA1c <7 i <6,5%. Efekty te utrzymywały się przez cały okres badania. Po wprowadzeniu dulaglutydu w dawce 1,5 mg / 0,75 mg i przyjmowaniu sitagliptyny częstość potwierdzonej objawowej hipoglikemii wynosiła 0,19; Odpowiednio 0,18 i 0,17.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku oceniano również w badaniu z aktywną kontrolą przez 26 tygodni w porównaniu z wprowadzeniem liraglutydu - 1,8 mg / dobę, oba leki stosowano w skojarzeniu z metforminą. Leczenie dulaglutydem w dawce 1,5 mg raz w tygodniu spowodowało podobne zmniejszenie HbA1c i liczby pacjentów osiągających docelowe poziomy HbA1c <7 i <6,5% w porównaniu z leczeniem liraglutydem. W przypadku stosowania preparatu Trulicity w dawce 1,5 mg częstość udokumentowanej objawowej hipoglikemii wynosiła 0,12, a liraglutydem - 0,29.

We wszystkich opisanych powyżej badaniach nie odnotowano przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas leczenia dulaglutydem.

Porównanie dulaglutydu z insuliną glargine przeprowadzono w badaniach trwających 78 tygodni z aktywną kontrolą. Oba środki były stosowane w połączeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika. Po 52 tygodniach leczenia dulaglutydem przy cotygodniowym podawaniu 1,5 mg nastąpił znamiennie większy spadek HbA1c w porównaniu z insuliną glargine, a po wprowadzeniu dulaglutydu raz w tygodniu w dawce 0,75 mg spadek HbA1c był porównywalny ze spadkiem po zastosowaniu insuliny glargine. Po 52 i 78 tygodniach w grupie dulaglutydu (dawka 1,5 mg), w porównaniu z grupą otrzymującą insulinę glargine, większość pacjentów osiągnęła docelową wartość HbA1c <7,0% lub <6,5%. Częstość potwierdzonej objawowej hipoglikemii w Trulicity przy dawkach 1,5 mg / 0,75 mg i insulinie glargine wynosiła 1,67; Odpowiednio 1,67 i 3,02. Podczas terapii dulaglutydem (dawka 1,5 mg) i insuliną glargine, odnotowano taką samą liczbę przypadków ciężkiej hipoglikemii (po dwa).

Prowadząc obserwacje kontrolowane placebo oraz aktywnie kontrolowane badania kliniczne porównano substancję czynną z eksenatydem (pierwsze dwa tygodnie w dawce 0,005 mg dwa razy dziennie, następnie w dawce 0,01 mg dwa razy dziennie), gdy oba leki były łączone z pioglitazonem i metformina. U pacjentów, którzy otrzymywali dulaglutyd raz w tygodniu w dawce 1,5 mg / 0,75 mg, HbA1c było wyraźniejsze niż w grupie placebo i eksenatydu. Znacznie więcej pacjentów osiągnęło docelowy poziom HbA1c <7,0% lub <6,5%. Częstość potwierdzonej objawowej hipoglikemii po wprowadzeniu Trulicity raz w tygodniu w dawkach 1,5 mg / 0,75 mg i 2 razy dziennie eksenatydu wynosiła odpowiednio 0,19; 0,14 i 0,75. Ciężkiej hipoglikemii nie obserwowano w grupie dulaglutydu,aw grupie eksenatydu wystąpiły 2 przypadki powikłań.

W trakcie badania klinicznego leczenia produktem Trulicity w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez metforminy, pacjenci, którzy otrzymywali insulinę 1 lub 2 razy dziennie przed włączeniem do badania, zrezygnowali z poprzedniego schematu i zostali losowo przydzieleni do grup stosujących dulaglutyd 1 raz w tygodniu lub insulinę glargine raz dziennie. Obie grupy otrzymywały również insulinę lispro na posiłek, podawaną 3 razy dziennie, z metforminą lub bez. 26 tygodni po rozpoczęciu badania wpływ dulaglutydu w dawkach 1,5 mg / 0,75 mg raz w tygodniu był większy niż wpływ insuliny glargine na obniżanie HbA1c. Wskaźnik ten utrzymywał się do końca badania, większość pacjentów leczonych dulaglutydem osiągnęła docelowy poziom HbA1c <7,0% lub <6,5% po 26 tygodniach, a po 52 tygodniach - <7,0%.w porównaniu z grupą otrzymującą insulinę glargine.

Częstość udokumentowanej objawowej hipoglikemii po podaniu dulaglutydu raz w tygodniu w dawkach 1,5 mg / 0,75 mg oraz przy stosowaniu insuliny glargine raz na dobę wynosiła 31,06; Odpowiednio 35,66 i 40,95. Podczas leczenia dulaglutydem w dawce 1,5 mg wystąpiło 10 przypadków ciężkiej hipoglikemii, 7 przypadków w dawce 0,75 mg oraz 15 przypadków podczas leczenia insuliną glargine.

Zastosowanie preparatu Trulicity zapewniło istotnie większy spadek stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z poziomem wyjściowym, główny efekt działania leku obserwowano po 2 tygodniach. Poprawę stężenia glukozy na czczo odnotowano przez najdłuższy okres badania wynoszący 104 tygodnie. Leczenie dulaglutydem powodowało również istotne zmniejszenie średniej glikemii poposiłkowej (poposiłkowego stężenia glukozy we krwi) w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana od wartości wyjściowej do pierwotnego punktu czasowego wahała się od -1,95 do -4,23 mmol / l).

Wraz z wprowadzeniem preparatu Truliciti w dawce 1,5 mg odnotowano stabilny spadek masy ciała w trakcie całego badania (od wartości wyjściowej do końcowego punktu czasowego zmiana średniej wartości wynosiła od -0,35 do -2,9 kg). Podczas leczenia dulaglutydem w dawce 0,75 mg zmiana masy ciała wynosiła od 0,86 do -2,63 kg. Jego zmniejszenie obserwowano u pacjentów otrzymujących dulaglutyd, niezależnie od obecności działania niepożądanego w postaci nudności. Jednocześnie ubytek masy ciała był ilościowo wyższy w grupie pacjentów z dolegliwościami mdłości.

Farmakokinetyka

W cukrzycy typu 2 po podaniu podskórnym produktu Trulicity maksymalne stężenie dulaglutydu (C _max) w osoczu obserwowano po 48 godzinach. Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i średnie C _max po wielokrotnych s / c wstrzyknięciach środka w dawce 1,5 mg wynosiły średnio odpowiednio 114 ng / ml i 14 000 ng x h / ml. Stężenie dulaglutydu we krwi (_Css) w stanie stacjonarnym osiągnięto po 2–4 tygodniach leczenia w dawce 1,5 mg raz w tygodniu. Po wprowadzeniu dulaglutydu pod skórę w udo, brzuch lub ramię w pojedynczej dawce 1,5 mg stężenia były porównywalne. Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu produktu Trulicity w dawce 1,5 mg / 0,75 mg, jego średnia bezwzględna biodostępność wynosiła odpowiednio 47 i 65%.

Średnia objętość dystrybucji (V _d) czynnika w stanie równowagi po jej podaniu podskórnym w dawce 1,5 mg / 0,75 mg w cukrzycy typu 2 wynosiła około 19,2 i 17,4 l, odpowiednio.

Przypuszcza się, że rozpad dulaglutydu na aminokwasy zachodzi z wykorzystaniem głównych szlaków katabolizmu białek.

Średni klirens substancji stosowanej w dawkach 1,5 mg / 0,75 mg w stanie stacjonarnym wynosił odpowiednio 0,073 l / hi 0,107 l / h, a T _1/2 wynosił odpowiednio 4,5 i 4,7 dnia.

Analiza farmakokinetyczna wykazała statystycznie istotną odwrotną zależność między masą ciała lub BMI a stosowaniem dulaglutydu, jednak masa ciała lub BMI nie miały istotnego wpływu na kontrolę glikemii.

Parametry farmakokinetyczne dulaglutydu nie zależą znacząco od płci i rasy.

Wskazania do stosowania

Trulicity jest zalecana do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:

1. Jako lek do monoterapii, jeśli dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają niezbędnej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie wykazano stosowania metforminy z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań.
2. W ramach terapii skojarzonej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (w tym insuliną), jeśli te ostatnie w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają niezbędnej kontroli glikemii.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• przewlekła niewydolność serca (CHF);
• cukrzycowa kwasica ketonowa;
• cukrzyca typu 1;
• ciężkie zmiany chorobowe przewodu pokarmowego (GIT), w tym ciężki niedowład żołądka - ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu preparatu Trulicity u takich pacjentów;
• ciężka niewydolność nerek;
• ostre zapalenie trzustki;
• wiek do 18 lat;
• Ciąża i laktacja;
• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.

Względny (używaj Trulicity z dużą ostrożnością):

• jednoczesne stosowanie leków doustnych, które wymagają szybkiego wchłaniania z przewodu żołądkowo-jelitowego;
• wiek powyżej 75 lat.

Trulicity, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Lek Trulicity wstrzykuje się podskórnie w udo, brzuch lub ramię raz w tygodniu o dowolnej porze dnia. Leku nie można podawać dożylnie ani domięśniowo. Zastrzyki wykonuje się niezależnie od diety.

Podczas stosowania leku w monoterapii zalecana dawka wynosi 0,75 mg.

Podczas leczenia skojarzonego Truliciti należy stosować w dawce 1,5 mg, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych - w dawce początkowej 0,75 mg.

W przypadku dodania preparatu Trulicity do obecnie stosowanego leczenia metforminą i (lub) pioglitazonem, można je kontynuować w tej samej dawce. Dodając lek do trwającej terapii insuliną posiłkową lub pochodnymi sulfonylomocznika należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszenia dawki insuliny posiłkowej lub pochodnych pochodnych sulfonylomocznika ze względu na zwiększenie ryzyka hipoglikemii. Dodatkowa kontrola glikemii nie jest wymagana w celu zmiany dawki dulaglutydu i może być konieczna dla dawki posiłkowej insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.

Jeśli pominięto wprowadzenie jednej dawki leku Trulicity, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe, pod warunkiem, że pozostało co najmniej 72 godziny (3 dni) do wykorzystania następnej zaplanowanej dawki. Jeżeli do następnej dawki pozostało mniej niż 72 godziny, należy pominąć 1 wstrzyknięcie i przyjąć następną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem leczenia. W każdym razie można wznowić zwykły schemat dulaglutydu raz w tygodniu. W razie potrzeby dzień tygodnia, w którym lek jest regularnie stosowany, można zmienić, jeśli minęło co najmniej 72 godziny od poprzedniego podania.

Jednorazowa strzykawka Trulicity jest jednorazowym, fabrycznie napełnionym, gotowym do użycia urządzeniem do podawania roztworu. Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku - 0,75 mg / 0,5 ml lub 1,5 mg / 0,5 mg. Każde urządzenie jest zaprojektowane tak, aby dostarczyć tylko 1 dawkę. Ponieważ Trulicity jest używany raz w tygodniu, zaleca się robienie notatek w kalendarzu, aby przypomnieć o kolejnym podaniu.

Po naciśnięciu zielonego przycisku na wstrzykiwaczu automatycznie wprowadza się igłę w skórę i wstrzykuje się roztwór, a po zakończeniu wstrzyknięcia usuwa się igłę.

Przed wykonaniem zabiegu należy wyjąć strzykawkę z lodówki, obejrzeć, sprawdzić etykietę oraz datę ważności. Jeśli roztwór stanie się mętny, pojawią się w nim zmiany koloru lub widoczne cząstki lub jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, środka nie można stosować w tym urządzeniu.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy umyć ręce i wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lek należy wstrzyknąć w udo lub brzuch, jeśli inna osoba wstrzykuje pacjentowi, może wstrzyknąć roztwór w okolice ramion. Miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać (naprzemiennie) co tydzień; w przypadku stosowania tego samego obszaru należy wybierać różne punkty wstrzyknięcia.

Aby wykonać wstrzyknięcie, należy upewnić się, że strzykawka jest zablokowana, a następnie zdjąć i wyrzucić szarą nasadkę zakrywającą jego podstawę. Nie trzeba jej ponownie zakładać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie igły, a także nie należy jej dotykać. Następnie należy mocno docisnąć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza strzykawki do powierzchni skóry w miejscu wstrzyknięcia i odblokować przekręcając pierścień blokujący. Po naciśnięciu zielonego przycisku do podania leku należy go przytrzymać, aż usłyszysz głośne kliknięcie. Przezroczystą podstawę należy nadal mocno dociskać do skóry, aż do usłyszenia drugiego kliknięcia. Zabrzmi około 5-10 sekund później, gdy igła zacznie się cofać. Następnie długopis należy usunąć ze skóry. Potwierdzenie, że wstrzyknięcie zostało zakończonepojawi się szara część mechanizmu, którą można zobaczyć dopiero po zakończeniu zabiegu.

Należy pamiętać, że w konstrukcji długopisu znajdują się szklane elementy, dlatego należy z niego korzystać ostrożnie. Po upuszczeniu urządzenia na twardą powierzchnię nie można go używać.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce bez zamrażania. Jeśli roztwór w urządzeniu został zamrożony, nie wolno go używać.

Skutki uboczne

• Przewód pokarmowy: bardzo często - nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty *; często - niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy; rzadko - ostre zapalenie trzustki;
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo często - hipoglikemia ** (w skojarzeniu z insuliną posiłkową i metforminą * lub metforminą i glimepirydem); często - hipoglikemia ** (jako lek w monoterapii lub w połączeniu z metforminą i pioglitazonem);
• dane instrumentalne i laboratoryjne: często - blok przedsionkowo-komorowy (AV) I stopnia, tachykardia zatokowa;
• ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - osłabienie; rzadko - reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

* Tylko w przypadku podawania produktu Trulicity w dawce 1,5 mg, w przypadku dawki 0,75 mg, częstość występowania działań niepożądanych odpowiada niższej kategorii.

** Udokumentowana objawowa hipoglikemia i poziom glukozy we krwi ≤ 3,9 mmol / l.

W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej reakcje te obserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia, aw ciągu kolejnych czterech tygodni częstość ich rozwoju gwałtownie malała. W trakcie trwających do 6 tygodni badań klinicznych i farmakologicznych, w których uczestniczyli chorzy na cukrzycę typu 2, większość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego odnotowano w ciągu pierwszych 2-3 dni po podaniu pierwszej dawki, przy czym częstość kolejnych dawek odmówił.

Przedawkować

Objawy przedawkowania preparatu Trulicity obejmują hipoglikemię i niepożądane skutki żołądkowo-jelitowe.

Wraz z rozwojem takich reakcji konieczne jest rozpoczęcie leczenia objawowego odpowiadającego objawom klinicznym.

Specjalne instrukcje

Preparatu Trulicity nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Agoniści receptora GLP-1 mogą prowadzić do rozwoju negatywnych skutków ze strony przewodu pokarmowego. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przepisując Trulicity pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ niepożądane objawy, takie jak wymioty, nudności i / lub biegunka, mogą powodować odwodnienie, co z kolei upośledza czynność nerek.

Leczenie agonistami receptora GLP-1 wiąże się z zagrożeniem ostrym zapaleniem trzustki. Jeżeli w trakcie leczenia dulaglutydem pojawią się charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki (w tym ciągły silny ból w jamie brzusznej), należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia potwierdzenia obecności zapalenia trzustki nie można wznowić leczenia preparatem Trulicity. Sam wzrost aktywności enzymów trzustkowych przy braku innych objawów ostrego zapalenia trzustki nie jest czynnikiem prognostycznym dla tej choroby.

Lek w dawce 1,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli w rzeczywistości nie zawiera sodu.

Nie ma dowodów na wpływ leku Trulicity na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu dulaglutydu nie obserwowano bezpośredniego wpływu na krycie lub płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Lek nie wpływa lub może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania innego złożonego sprzętu. Przepisując Trulicity w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, zaleca się kierowanie transportem i innymi złożonymi i potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami ze szczególną ostrożnością, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brakuje danych dotyczących stosowania dulaglutydu przez kobiety w ciąży lub są one bardzo ograniczone. Podczas przeprowadzania badań na zwierzętach ujawniono toksyczność reprodukcyjną leku, dlatego w okresie ciąży stosowanie preparatu Trulicity jest przeciwwskazane.

Ponieważ nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do mleka kobiecego, podczas leczenia nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia noworodków / niemowląt. W okresie laktacji stosowanie preparatu Trulicity jest przeciwwskazane.

Zastosowanie pediatryczne

W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia stosowanie środka hipoglikemizującego jest przeciwwskazane, gdyż brak jest informacji potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo jego podawania dzieciom i młodzieży.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek [szacowany GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) <30 ml / min / 1,73 m²] lub schyłkowej niewydolności nerek, stosowanie preparatu Trulicity jest przeciwwskazane ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w jego stosowaniu w tej populacji.

Pacjenci z łagodnymi / umiarkowanymi czynnościowymi zaburzeniami czynności nerek nie muszą zmieniać dawki produktu Trulicity.

Za naruszenia funkcji wątroby

U pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki tego leku hipoglikemizującego.

Stosować u osób starszych

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat nie muszą zmieniać zalecanej dawki dulaglutydu. Jednak ze względu na to, że doświadczenie w leczeniu osób powyżej 75 roku życia lekiem jest niezwykle ograniczone, dla tej kategorii wiekowej jego początkowa dawka nie powinna przekraczać 0,75 mg raz w tygodniu.

Interakcje lekowe

Dulaglutyd, powodując zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka, może wpływać na szybkość wchłaniania jednocześnie stosowanych leków doustnych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Trulicity u pacjentów otrzymujących leki doustne, które wymagają szybkiego wchłaniania z przewodu pokarmowego. Opóźnione opróżnianie żołądka może spowodować niewielki wzrost ekspozycji na lek o przedłużonym uwalnianiu w wyniku przedłużonego okresu uwalniania.

Reakcje interakcji obserwowane w przypadku łączenia leku Trulicity z innymi substancjami / preparatami leczniczymi:

• paracetamol: po pierwszym podaniu dulaglutydu w dawkach 1 lub 3 mg C _max paracetamolu zmniejszyło się odpowiednio o 36 i 50%, a medianę T _max odnotowano później (odpowiednio po 3 i 4 godzinach). Po skojarzonym stosowaniu z dulaglutydem w dawce nieprzekraczającej 3 mg, w stanie stacjonarnym, nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w wartościach AUC _(0-12), T _max i C _max paracetamolu (zmiana dawki nie jest wymagana);
• atorwastatyna: C _max i AUC _{(0 - ∞)} tej substancji i jej głównego metabolitu o-hydroksyatorwastatyny zmniejszyły się odpowiednio do 70 i 21%, a średni T _1/2 atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny po dulaglutydu zwiększył się odpowiednio o 17 i 41%; takie zmiany nie mają znaczenia klinicznego;
• warfaryna: stężenie S- i R-warfaryny oraz _Cmax R-warfaryny pozostało niezmienione, a _Cmax S-warfaryny zmniejszyło się o 22%; AUC dla INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) wzrosło o 2%, co przypuszczalnie nie ma znaczenia klinicznego, nie zaobserwowano wpływu na maksymalny INR (INR _max); okres odpowiedzi INR _max wzrósł o 6 godzin, co było połączone z opóźnieniem T _max wynoszącym około 4 i 6 godzin odpowiednio dla S- i R-warfaryny; to połączenie nie wymaga dostosowania dawki warfaryny;
• digoksyna: całkowita ekspozycja (AUC _t) i T _{max na} tę substancję w stanie równowagi pozostały niezmienione po skojarzonym stosowaniu z dwiema kolejnymi dawkami dulaglutydu; C _max zmniejszone o 22%; nie jest wymagana zmiana dawki digoksyny;
• leki przeciwnadciśnieniowe: nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian wartości AUC lub C _max lizynoprylu podczas stosowania wielokrotnych dawek dulaglutydu; w 3. i 24. dniu badania wystąpiło statystycznie istotne opóźnienie T _max lizynoprylu o około 1 godzinę; po wprowadzeniu pojedynczej dawki dulaglutydu jednocześnie z metoprololem AUC i C _{max tego} ostatniego wzrosły odpowiednio o 19 i 32%; C _max metoprolol może osiągnąć 1 godzinę później, ale zmiana ta nie dotyczy istotnej statystycznie (dawki korygujące tych środków nie są potrzebne);
• metformina (uwalnianie konwencjonalne): w połączeniu z wielokrotnymi dawkami dulaglutydu, AUC _t metforminy zwiększył się do 15%, C _max zmniejszyło się do 12%, T _max pozostało niezmienione; skutki te są związane z opóźnieniem opróżniania żołądka spowodowanym przez dulaglutyd i mieszczą się w zakresie zmienności farmakokinetyki metforminy, w wyniku czego nie zostały określone jako istotne klinicznie (nie przeprowadza się dostosowania dawki);
• doustne środki antykoncepcyjne (norgestymat 0,18 mg / etynyloestradiol 0,025 mg): nie stwierdzono wpływu na całkowitą ekspozycję na norelgestromin i etynyloestradiol, te ostatnie wykazały również istotne statystycznie zmniejszenie C _max o 26% i 13% oraz opóźnienie T _max o 2 i 0, Odpowiednio 3 godziny (dostosowanie dawki tych substancji nie jest wymagane);
• sitagliptyna: nie zaobserwowano zmiany stężenia tej substancji w połączeniu z pojedynczą dawką dulaglutydu; po skojarzeniu z dwiema kolejnymi dawkami dulaglutydu nastąpiło zmniejszenie AUC0 _-t i C _max sitagliptyny odpowiednio o 7,4 i 23,1%; T _max - wydłużony o 0,5 godziny w porównaniu z monoterapią tym środkiem; w ciągu 24 godzin sitagliptyna może spowodować nawet 80% zahamowanie DPP-4; C _max i ekspozycja na dulaglutyd wzrosły średnio odpowiednio o 27% i 38%, a mediana T _max wzrosła do około 24 godzin, dulaglutyd wykazuje wysoki stopień ochrony przed inaktywacją DPP-4.

Analogi

Analogi Trulicity to: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze 2-8 ° C. Nie zamrażać! Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata. Lek zakupiony w aptece można przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C nie dłużej niż 14 dni.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Trójmieście

Według nielicznych opinii o Trulicity na portalach medycznych jest skutecznym środkiem normalizującym glukozę. Preparat zapobiegający skokom poziomu cukru we krwi zapewnia odpowiednią kontrolę glikemii przy podaniu 1 dawki raz w tygodniu, co jest bardzo wygodne dla pacjentów. Również dzięki działaniu leku przeciwcukrzycowego wielu pacjentom udało się schudnąć średnio o 2–6 kg.

Wady preparatu Trulicity obejmują występowanie działań niepożądanych (głównie nudności i wymioty), a także jego wysoki koszt.

Cena za Trulicity w aptekach

Cena Trulicity (roztworu do podania podskórnego) za opakowanie zawierające 4 strzykawki po 0,5 ml może wynosić: dawka 1,5 mg - 10900-11200 rubli; dawka 0,75 mg –11340–11740 rubli.

Trójmiasto: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Trulicity 1,5 mg / 0,5 ml roztwór do podania podskórnego 0,5 ml 4 szt. 9969 RUB Kup

Trulicity 0,75 mg / 0,5 ml roztwór do podania podskórnego 0,5 ml 4 szt. 10485 RUB Kup

Wejście Trulicity p / c Strzykawka 1,5 mg 0,5 ml nr 4 11250 RUB Kup

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!