Topamax
Instrukcja użycia:
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Wskazania do stosowania
- 3. Przeciwwskazania
- 4. Sposób stosowania i dawkowanie
- 5. Efekty uboczne
- 6. Instrukcje specjalne
- 7. Interakcje lekowe
- 8. Analogi
- 9. Warunki przechowywania
- 10. Warunki wydawania aptek
Ceny w aptekach internetowych:
od 647 rub.
Kup
Topamax to lek o działaniu przeciwpadaczkowym.
Uwolnij formę i kompozycję
Formy dawkowania uwalniania Topamax:
- kapsułki: żelatynowy twardy, korpus biały, wieczko - bezbarwne, przezroczyste, z napisem TOP; wielkość kapsułki i oznaczenie dawki (15/25/50 mg) - Nr 2 / Nr 1 / Nr 0, „15 mg” / „25 mg” / „50 mg”; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat (28 lub 60 szt. w butelkach polietylenowych, 1 butelka w kartoniku);
- tabletki powlekane: okrągłe, oznaczenie TOP po jednej stronie tabletki; kolor otoczki i oznaczenie dawkowania (25/100 mg) - biało-żółte, „25” / „100” (7 lub 10 szt. w blistrach, w pudełku kartonowym 4 lub 6 blistrów).
Skład 1 kapsułki:
- substancja czynna: topiramat - 15, 25 lub 50 mg;
- składniki pomocnicze (15/25/50 mg): okruchy cukrowe (sacharoza, syrop skrobiowy) - 45/75/150 mg; octan celulozy - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; powidon - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
- otoczka (15/25/50 mg): laurynian sorbitanu - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; żelatyna - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; dwutlenek tytanu (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; laurylosiarczan sodu - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Czarny tusz Opacode S-1-17822 / 23 (roztwór szkliwa szelakowego w etanolu, czarnym tlenku żelaza, alkoholu n-butylowym, alkoholu izopropylowym, glikolu propylenowym, wodorotlenku amonu) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; woda - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.
Skład 1 tabletki:
- substancja czynna: topiramat - 25 lub 100 mg;
- składniki pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia wstępnie żelowana, wosk karnauba, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, Opadry (25/100 mg) biały YS-1-7706-G / żółty YS-1-6370-G.
Wskazania do stosowania
- padaczka (dzieci od 2 roku życia i dorośli): monoterapia, w tym leczenie nowo rozpoznanej padaczki; jednoczesne leczenie innymi lekami na częściowe lub uogólnione napady toniczno-kloniczne, a także terapia napadów na tle zespołu Lennox-Gastaut;
- migrena (dorośli): jako środek profilaktyczny (nie badano stosowania w ostrych napadach).
Przeciwwskazania
Absolutny:
- wiek do 2 lat;
- okres laktacji;
- indywidualna nietolerancja składników leku.
Krewny (choroby / stany, w których należy ostrożnie stosować Topamax):
- zaburzenia czynności nerek / wątroby;
- hiperkalciuria;
- kamica nerkowa (w tym wskazania w przeszłości i historia rodzinna);
- ciąża (profil bezpieczeństwa dla tej grupy pacjentek nie był badany; ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wrodzonych wad rozwojowych u płodu, powołanie preparatu Topamax jest możliwe tylko w przypadkach, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko, jeśli alternatywne leczenie jest niemożliwe).
Sposób podawania i dawkowanie
Topamax przyjmuje się doustnie, niezależnie od spożycia pokarmu.
Aby uzyskać optymalną kontrolę napadów padaczkowych, terapię należy rozpoczynać od małych dawek produktu Topamax, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do skutecznej.
Kapsułki polecane są pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem tabletek. Przed zażyciem kapsułki należy ją ostrożnie otworzyć i dodać zawarte w niej granulki do dowolnego miękkiego pokarmu (około 1 łyżeczka). Powstałą mieszaninę należy natychmiast połknąć, bez żucia (nie można jej przechowywać). Kapsułki można również połykać w całości.
Częściowe / uogólnione napady toniczno-kloniczne, a także napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta
Minimalna skuteczna dawka dla dorosłych w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi 200 mg na dobę. Średnia dzienna dawka wynosi 200-400 mg w 2 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1600 mg na dobę.
Wybór dawki rozpoczyna się od 25-50 mg dziennie, dawkę przyjmuje się przez cały tydzień. Następnie w odstępach 7-14 dni dawkę można zwiększyć o 25-50 mg z częstością podawania 2 razy dziennie. Przy doborze dawki należy kierować się skutecznością terapii. W niektórych przypadkach efekt osiąga się przyjmując Topamax 1 raz dziennie. Aby osiągnąć optymalną skuteczność, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia leku w osoczu.
Prowadząc skojarzoną terapię przeciwdrgawkową (jako środek dodatkowy) u dzieci od 2. roku życia, Topamax jest zwykle przepisywany w dawce dobowej 5-9 mg / kg w 2 dawkach podzielonych. Wybór dawki rozpoczyna się od 25 mg lub mniej (na podstawie 1–3 mg / kg dziennie) przyjmowanych przez 7 dni. Następnie z przerwami 7-14 dni dawkę zwiększa się o 1-3 mg / kg, częstotliwość podawania wynosi 2 razy dziennie. Przy doborze dawki należy kierować się skutecznością terapii. Z reguły lek w dziennej dawce do 30 mg / kg jest dobrze tolerowany.
Padaczka, w tym nowo zdiagnozowana
Przed przepisaniem monoterapii produktem Topamax należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwdrgawkowych na częstość napadów. Jeżeli nie ma potrzeby gwałtownego odstawienia jednocześnie stosowanego leku przeciwdrgawkowego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki co 14 dni o 1/3.
Wraz ze zniesieniem leków, które są induktorami enzymów wątrobowych, wzrośnie stężenie substancji czynnej leku Topamax we krwi. W przypadku wskazań klinicznych w takich sytuacjach dawkę leku można zmniejszyć.
Dorośli na początku monoterapii są zwykle przepisywani przez 7 dni w dawce 25 mg przed snem. Następnie, w odstępie 7-14 dni, dawkę zwiększa się o 25 lub 50 mg, a pacjenta przenosi się na Topamax 2 razy dziennie. Przy słabej tolerancji dawkę dzienną można zwiększać wolniej w zależności od efektu klinicznego.
Początkowa dawka dobowa dla dorosłych w monoterapii wynosi 100 mg, a maksymalna 500 mg. Niektórym pacjentom z oporną na leczenie padaczką przepisuje się monoterapię w dawce 1000 mg na dobę. Zalecenia te dotyczą również starszych pacjentów bez chorób nerek.
Dzieciom od 2. roku życia w pierwszym tygodniu monoterapii Topamax przepisuje się 0,5–1 mg / kg przed snem. Dzienna dawka w odstępie 7-14 dni jest stopniowo zwiększana o 0,5-1 mg / kg (należy podzielić na 2 dawki). Przy słabej tolerancji możliwy jest wolniejszy wzrost dawki. Zalecany zakres dawek to 100 do 400 mg na dobę. Dzieciom z nowo zdiagnozowanymi napadami częściowymi można podawać 500 mg na dobę.
Migrena
W przypadku migreny, w celach profilaktycznych, 100 mg Topamax jest zwykle przepisywane w 2 dawkach. Początkowa dawka na 7 dni wynosi 25 mg przed snem, następnie w odstępie 7-14 dni dawkę zwiększa się o 25 mg na dobę. Przy słabej tolerancji dawkę dzienną można zwiększać wolniej w zależności od efektu klinicznego. W niektórych przypadkach efekt kliniczny osiąga się przy 50 mg preparatu Topamax dziennie. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa przyjmowania więcej niż 200 mg leku na dobę.
W przypadku umiarkowanych / ciężkich zaburzeń czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki; zaleca się przyjęcie połowy zalecanej dawki początkowej i dawki podtrzymującej. W dniach hemodializy wymagana jest dodatkowa dawka preparatu Topamax, równa około 1/2 dawki dobowej. Należy go podzielić na 2 części, które należy wykonać na początku i po zakończeniu zabiegu hemodializy. Wielkość dodatkowej dawki może się różnić w zależności od charakterystyki sprzętu używanego do hemodializy.
Skutki uboczne
Najczęściej w trakcie terapii obserwuje się rozwój następujących działań niepożądanych: depresja, anoreksja, zmniejszony apetyt, powolne myślenie, zaburzenia wolnej mowy, bezsenność, zaburzenia koncentracji / koordynacji ruchów, zawroty głowy, senność, parestezje, drżenie, niewyraźne widzenie, letarg, dyzartria, hipestezja, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, oczopląs, podwójne widzenie, nudności, biegunka, zmęczenie, utrata masy ciała, drażliwość.
Inne prawdopodobne naruszenia (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko):
- ośrodkowy układ nerwowy: bardzo często - parestezje, senność, zawroty głowy; często - zaburzenia poznawcze, zaburzenia koncentracji / pamięci, amnezja, drżenie, oczopląs, przeczulica, zaburzenia smaku, zaburzenia myślenia, zaburzenia psychomotoryczne, drgawki, upośledzona koordynacja ruchów / poczucie równowagi, letarg, dyzartria, uspokojenie, celowe drżenie; rzadko - napady toniczno-kloniczne typu „grand mal”, obniżona świadomość, upośledzenie pola widzenia, napady częściowe złożone, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia mowy, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna senność, ślinienie, afazja, powtarzająca się mowa, hipokinezja, utrata wrażliwości, dyskineza, zawroty głowy związane z pozycją ciała, słaba jakość snu, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu, zespół mózgowy, zaburzenia czucia, hipogeuzja, dystonia, otępienie, aura, wiek, niezdarność, dysfazja,dysgrafia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, zaburzenia dobowego rytmu snu, uczucie pełzania; rzadko - drżenie samoistne, akinezja, apraksja, przeczulica, brak węchu, brak reakcji na bodźce, hiposmia;
- układ odpornościowy: często - nadwrażliwość; o nieznanej częstotliwości - obrzęk spojówek, obrzęk alergiczny;
- metabolizm i odżywianie: często - anoreksja, zmniejszony apetyt; rzadko - polidypsja, kwasica metaboliczna, zwiększony apetyt, hipokaliemia; rzadko - kwasica hiperchloremiczna;
- inwazje i infekcje: bardzo często - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- krew i układ limfatyczny: często - niedokrwistość; rzadko - trombocytopenia, limfadenopatia, leukopenia, eozynofilia; rzadko neutropenia;
- psychika: bardzo często - depresja; często - dezorientacja, bezsenność, powolne myślenie, zaburzona wolna mowa, lęk, splątanie, reakcje agresywne, zaburzenia zachowania / nastroju, labilność emocjonalna, pobudzenie, złość, nastrój depresyjny; rzadko - myśli samobójcze, zaburzenia snu, próby samobójcze, zaburzenia psychotyczne, omamy, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, patologiczne myślenie, zmniejszenie libido, apatia, trudności z mówieniem, chwiejność afektywna, utrata libido, letarg, reakcje paniki, lęk, niepokój, płacz, euforyczny nastrój, paranoja, wytrwałość myślenia, spłycenie emocji, ataki paniki, płaczliwość, zaburzenia czytania / zasypiania, wczesne budzenie się rano, zaburzenia wewnątrzsennościowe, roztargnienie, dobry nastrój;rzadko - hipomania, mania, poczucie beznadziejności, zespół lęku napadowego;
- układ pokarmowy: bardzo często - nudności, biegunka; często - zaparcia, wymioty, bóle w nadbrzuszu / brzucha, niestrawność, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne / żołądkowe, zaburzenia wrażliwości w jamie ustnej, nieżyt żołądka; rzadko - wzdęcia, zapalenie trzustki, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcia, bóle podbrzusza, zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, nadwrażliwość brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, połyskodynia, ból jamy ustnej, nieświeży oddech, nadmierne ślinienie;
- narząd wzroku: często - podwójne widzenie, niewyraźne widzenie / zaburzenia widzenia; rzadko - zmniejszona ostrość wzroku, światłowstręt, zwiększone łzawienie, rozszerzenie źrenic, fotopsja, mroczki, krótkowzroczność, suchość oczu, dziwne odczucia w oczach, kurcz powiek, starczowzroczność; rzadko - jednostronna ślepota, przemijająca ślepota, jaskra, upośledzona akomodacja, upośledzona percepcja przestrzenna wzrokowa, mroczek przedsionkowy, obrzęk powiek, ślepota nocna, niedowidzenie; o nieznanej częstości - jaskra z zamkniętym kątem, upośledzona ruchliwość oczu, plamka żółta;
- układ wątrobowo-żółciowy: rzadko - niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
- układ mięśniowo-szkieletowy: często - osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej; rzadko - zmęczenie mięśni, obrzęk stawów, ból boczny, sztywność mięśni; rzadko - dyskomfort w kończynach;
- narząd słuchu i równowagi: często - zawroty głowy, dzwonienie / ból w uszach; rzadko - głuchota, dyskomfort w uchu, głuchota czuciowo-nerwowa / jednostronna, upośledzenie słuchu;
- układ sercowo-naczyniowy: rzadko - bradykardia zatokowa, bradykardia, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, niedociśnienie, uderzenia gorąca, uderzenia gorąca; rzadko - zjawisko Raynauda;
- układ oddechowy: często - duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, kaszel, wyciek z nosa; rzadko - duszność przy wysiłku, dysfonia, nadmierne wydzielanie w zatokach przynosowych;
- skóra i tkanka podskórna: często - wysypka, łysienie, swędzenie; rzadko - anhidrosis, rumień, pokrzywka, uogólniony świąd, alergiczne zapalenie skóry, upośledzona wrażliwość w okolicy twarzy, wysypka plamkowa, zaburzenia pigmentacji skóry, obrzęk twarzy; rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, polimorfizm rumienia, zmiany zapachu skóry, obrzęk okołoczodołowy, miejscowa pokrzywka; z nieznaną częstotliwością - toksyczna nekroliza naskórka;
- nerki i drogi moczowe: często - częstomocz, kamica nerkowa, dyzuria; rzadko - ból okolicy nerek, zaostrzenie kamicy moczowej, krwiomocz, wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, kolka nerkowa, częste parcie na mocz; rzadko - kwasica kanalikowa nerkowa, zaostrzenie kamicy moczowej;
- narządy płciowe i gruczoł mleczny: rzadko - zaburzenia seksualne / erekcyjne;
- funkcjonowanie społeczne: rzadko - trudności w uczeniu się;
- wskaźniki laboratoryjne: bardzo często - utrata masy ciała; często - przyrost masy ciała; rzadko - nieprawidłowy wynik testu chodu tandemowego, krystaluria, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy krwi, leukopenia; rzadko - spadek zawartości węglowodorów we krwi;
- zaburzenia ogólne: bardzo często - zmęczenie; często - drażliwość, gorączka, astenia, złe samopoczucie, zaburzenia chodu, niepokój; rzadko - pragnienie, hipertermia, objawy grypopodobne, uczucie odurzenia, spowolnienie, zimne kończyny; rzadko - zwapnienia, obrzęk twarzy.
Zaburzenia, które są rejestrowane u dzieci 2 lub więcej razy częściej niż u dorosłych: myśli samobójcze, zwiększony / zmniejszony apetyt, złe samopoczucie, hipokaliemia, kwasica hiperchloremiczna, zaburzenia zachowania, apatia, reakcje agresywne, zasypianie, zaburzenia koncentracji / chodu, letarg, słaba jakość snu, zaburzony dobowy rytm snu, nasilone łzawienie, bradykardia zatok.
Działania niepożądane, które obserwuje się tylko u dzieci: upośledzenie zdolności uczenia się, eozynofilia, wymioty, zawroty głowy, gorączka, hipertermia, nadpobudliwość psychomotoryczna.
Specjalne instrukcje
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo zwiększenia częstości napadów, Topamax należy odstawiać stopniowo: dorośli - 50–100 mg w odstępach tygodniowych w leczeniu padaczki i 25–50 mg w leczeniu migreny; dzieci - od 2-8 tygodni. Jeśli wymagane jest szybsze wycofanie leku, konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta.
W przypadku umiarkowanej / ciężkiej niewydolności nerek osiągnięcie stabilnego stężenia produktu Topamax w osoczu może zająć 10-15 dni, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - 4-8 dni.
W trakcie terapii może nastąpić wzrost częstości występowania zaburzeń nastroju i depresji, a także ryzyko myśli / zachowań samobójczych (konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta).
W okresie stosowania leku Topamax u niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli istnieje predyspozycja do kamicy nerkowej, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych i pojawienia się powiązanych objawów - kolka nerkowa, ból w nerkach / boku. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia, pokazano odpowiedni wzrost objętości spożywanego płynu. Czynniki ryzyka obejmują hiperkalciurię, występowanie kamicy nerkowej w wywiadzie (w tym wywiad rodzinny), jednoczesne leczenie farmakologiczne, które przyczynia się do kamicy nerkowej.
U pacjentów z niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny <70 ml / min) i zaburzeniami czynności wątroby podawanie leku wymaga ostrożności.
Leczenie produktem Topamax może prowadzić do rozwoju zespołu obejmującego ostrą krótkowzroczność z towarzyszącą wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Główne objawy to ból oka i / lub ostry spadek ostrości wzroku. Podczas wykonywania badania okulistycznego można wykryć krótkowzroczność, spłaszczenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wraz z wydzielaniem płynów może wystąpić rozszerzenie źrenic, co prowadzi do przemieszczenia tęczówki i soczewki do przodu oraz do rozwoju jaskry wtórnej z zamkniętym kątem przesączania. Z reguły objawy pojawiają się 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii. Kiedy pojawia się zespół, w tym krótkowzroczność związana z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, Topamax zostaje anulowany. Przed przepisaniem leku pacjentom z chorobami oczu w wywiadzie konieczne jest skorelowanie oczekiwanych korzyści z możliwym ryzykiem.
W okresie terapii może rozwinąć się kwasica metaboliczna, która nie jest związana z niedoborem anionów (np. Obniżenie stężenia węglowodorów w osoczu przy braku zasadowicy oddechowej). Z reguły takie przypadki obserwuje się na początku przyjmowania leku, chociaż to naruszenie może objawiać się na każdym etapie zażywania narkotyków. Niektóre choroby lub terapie, które predysponują do rozwoju kwasicy (np. Ciężka choroba układu oddechowego, zabieg chirurgiczny, dieta ketogeniczna, choroba nerek, biegunka, stan padaczkowy, niektóre leki) mogą być dodatkowymi czynnikami wzmacniającymi efekt redukcji wodorowęglanów Topamax. U dzieci przewlekła kwasica metaboliczna może prowadzić do zahamowania wzrostu. W przypadku wystąpienia objawów kwasicy metabolicznej zaleca się kontrolę stężenia wodorowęglanów w surowicy. Wraz z rozwojem naruszenia wskazane jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
W przypadku utraty masy ciała podczas leczenia preparatem Topamax należy wziąć pod uwagę celowość ulepszonego odżywiania.
W okresie leczenia mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność, które mogą być niebezpieczne dla pacjentów prowadzących pojazdy, szczególnie w okresie do czasu zbadania reakcji pacjenta na lek.
Interakcje lekowe
Połączone stosowanie preparatu Topamax z niektórymi lekami / substancjami może prowadzić do następujących skutków:
- karbamazepina, fenytoina: zmniejszenie stężenia produktu Topamax w osoczu (może być konieczne dostosowanie dawki);
- digoksyna: zmniejszenie jej stężenia w osoczu (konieczne jest monitorowanie tego wskaźnika);
- leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: interakcja nie była badana, dlatego połączenie nie jest zalecane;
- Ziele dziurawca: zmniejszenie stężenia osoczowego preparatu Topamax we krwi, a co za tym idzie, jego skuteczności;
- doustne środki antykoncepcyjne: zwiększenie prawdopodobieństwa zmniejszenia ich skuteczności (zmiany w czasie i charakterze krwawienia miesiączkowego należy zgłaszać lekarzowi);
- kwas walproinowy: zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia hiperamonemii z / bez encefalopatii;
- lit: zmiana jego stężenia we krwi (wymagana jest kontrola tego wskaźnika);
- metformina, pioglitazon, glibenklamid: monitorowanie stanu pacjenta jest niezbędne w celu oceny przebiegu cukrzycy;
- leki predysponujące do kamicy nerkowej: zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia kamieni nerkowych (zaleca się unikanie kombinacji);
- amitryptylina, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunaryzyna: prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Analogi
Analogami Topamax są: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.
Warunki przechowywania
Przechowywać w miejscu chronionym przed wilgocią w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.
Okres przydatności do spożycia:
- kapsułki - 2 lata;
- tabletki - 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Topamax: ceny w aptekach internetowych
Nazwa leku Cena £ Apteka |
Topamax 25 mg kapsułki 60 szt. 647 r Kup |
Topamax 50 mg kapsułka 60 szt. 995 RUB Kup |
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!