Suvardio

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Suvardio: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Suvardio

Kod ATX: C10AA07

Składnik aktywny: rosuwastatyna (rosuwastatyna)

Producent: LEK d.d. (LEK dd) (Słowenia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 28.11.2018r

Ceny w aptekach: od 298 rubli.

Kup

Suvardio jest środkiem hipolipidemicznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci tabletek powlekanych: obustronnie wypukłych, okrągłych, brązowych lub jasnobrązowych (dla dawki 5 mg) w kolorze, z jednostronnym wytłoczonym RSV 5, RSV 10, RSV 20, RSV 40 dla dawek 5, 10, Odpowiednio 20 i 40 mg [7 szt. w blistrze, w pudełku kartonowym 1, 2 lub 4 blistry; dodatkowo dla dawek 5 i 20 mg: 10 szt. w blistrze, w pudełku tekturowym 3 blistry po 5 mg; 10 sztuk. w blistrze, w pudełku tekturowym 3 lub 9 blistrów po 20 mg; każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Suvardio].

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: rosuwastatyna wapniowa (w przeliczeniu na rosuwastatynę) - 5, 10, 20 lub 40 mg;
dodatkowe składniki: silikonowana celuloza mikrokrystaliczna (MCC), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, bezwodna laktoza, stearylofumaran sodu, talk, sucha skrobia kukurydziana;
otoczka filmu: mannitol, hypromeloza-2910, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, talk, żółty i czerwony tlenek żelaza (III).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Rozuwastatyna, aktywny składnik preparatu Suvardio, należy do grupy konkurencyjnych inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (reduktazy HMG-CoA), enzymu przekształcającego 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzym A w mewalonian, będący prekursorem cholesterolu (Xc). Substancja czynna działa na wątrobę, w której zachodzi synteza Xc i katabolizm lipoprotein o małej gęstości (LDL). Rozuwastatyna sprzyja wzrostowi liczby receptorów LDL na powierzchni hepatocytów, co zwiększa wychwyt i proces kataboliczny LDL oraz hamuje wytwarzanie lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w wątrobie, zmniejszając tym samym całkowitą ilość LDL i VLDL.

Substancja czynna zapewnia zmniejszenie stężenia całkowitego Xc, Xc-LDL, trójglicerydów (TG), a także wzrost stężenia lipoprotein o dużej gęstości Xc (Xc-HDL) oraz zmniejszenie stężenia apolipoproteiny B (ApoV), Xc-non-HDL, Xc-VLDL, TG- VLDL, zwiększa poziom apolipoproteiny A-1 (ApoA-1). Rosuwastatyna pomaga również obniżyć stosunek całkowitego cholesterolu Xc-HDL, cholesterolu-LDL-HDL i cholesterolu-nie-HDL-cholesterolu-HDL-cholesterolu, a także ApoV-ApoA-1.

Po rozpoczęciu kuracji Suvardio efekt terapeutyczny obserwuje się już w pierwszym tygodniu, a po 2 tygodniach kursu osiąga 90% maksymalnego możliwego. Z reguły maksymalny efekt terapeutyczny można osiągnąć już po 4 tygodniach leczenia, a następnie utrzymać się przy regularnym stosowaniu leku.

Kliniczną skuteczność rozuwastatyny ustalono u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią, z hipertriglicerydemią lub bez, niezależnie od wieku, płci czy rasy, w tym z rodzinną hipercholesterolemią i cukrzycą. Według dostępnych danych u 80% pacjentów z hipercholesterolemią typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona (ze średnim początkowym stężeniem LDL-C około 4,8 mmol / l) po zastosowaniu dawki 10 mg Suvardio poziom LDL-C spadł do wartości poniżej 3 mmol / l …

U pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy otrzymywali Suvardio w dawkach od 20 do 80 mg (według schematu wymuszonego zwiększania dawki), odnotowano poprawę parametrów profilu lipidowego. Po zwiększeniu dawki do 40 mg na dobę (12 tygodni leczenia) poziom LDL-C zmniejszył się o 53%. U 33% z nich uzyskano stężenie LDL-C poniżej 3 mmol / l. Na tle przyjmowania rozuwastatyny w dawkach 20 i 40 mg z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stężenie LDL-C zmniejszyło się średnio o 22%.

W przypadku stosowania rozuwastatyny w skojarzeniu z fenofibratem odnotowano efekt addytywny w stosunku do poziomu trójglicerydów oraz z kwasem nikotynowym (w dziennej dawce powyżej 1 g) w stosunku do poziomu HDL-C-C.

U pacjentów z niskim ryzykiem rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CHD) (według skali Framinghama poniżej 10% przez ponad 10 lat) średnie stężenie LDL-C wynosi 4,0 mmol / l (154,5 mg / dl) i subkliniczna miażdżyca tętnic, oceniana na podstawie grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych (TCIM), przyjmująca rozuwastatynę w dawce dobowej 40 mg, przyczyniła się do istotnego spowolnienia w porównaniu z placebo tempa progresji maksymalnego TCIM dla 12 odcinków tętnicy szyjnej - 0,0145 mm / rok [przy p <0,0001 przedział ufności (CI) wynosił 95%: od - 0,0196 do - 0,0093].

Suvardio w dawce 40 mg powinien być przepisywany tylko w przypadku ciężkiej hipercholesterolemii i wysokiego ryzyka uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego.

Farmakokinetyka

W osoczu krwi maksymalne stężenie (C _max) rozuwastatyny obserwuje się około 5 godzin po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność wynosi około 20%. Substancja czynna ulega biotransformacji głównie w wątrobie, która jest głównym miejscem produkcji Xc i metabolizmu Xc-LDL. Objętość dystrybucji (V _d) rozuwastatyny wynosi około 134 litry. Średnio 90% substancji wiąże się z białkami osocza krwi, głównie albuminami.

Mniej niż 10% przyjętej dawki rozuwastatyny ulega przemianie metabolicznej. W niewielkim stopniu metabolizm substancji zależy od izoenzymów układu cytochromu P450. W procesie tym najbardziej zaangażowany jest izoenzym CYP2C9, w mniejszym stopniu izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6 biorą udział w przebiegu biotransformacji.

Głównymi zidentyfikowanymi metabolitami rozuwastatyny są metabolity laktonu i N-dysmetylrosuwastatyna, przy czym ta ostatnia wykazuje aktywność o około 50% niższą niż rosuwastatyna. Metabolity laktonu są uważane za nieaktywne farmakologicznie. Za ponad 90% aktywności farmakologicznej mającej na celu hamowanie krążącej reduktazy HMG-CoA odpowiada rosuwastatyna, a resztę - jej metabolity.

Około 90% podanej dawki leku jest wydalane przez jelita w postaci niezmienionej (w tym substancje wchłonięte i niewchłonięte), pozostałe 10% wydalane jest przez nerki, w tym w postaci niezmienionej - około 5% przyjętej dawki. Okres półtrwania (T _1/2) w osoczu wynosi 19 godzin i nie zmienia się wraz ze wzrostem dawki. Średni geometryczny klirens osoczowy wynosi około 50 l / h (współczynnik zmienności - 21,7%). Podobnie jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, w procesie wątrobowego wychwytu rozuwastatyny bierze udział błonowy transporter Xc przez błony, co ma ogromne znaczenie dla wątrobowego wydalania leku.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Przy wielokrotnym codziennym przyjmowaniu leku jego właściwości farmakokinetyczne nie ulegają zmianie.

Wiek i płeć pacjentów nie mają istotnego klinicznie wpływu na główne parametry farmakokinetyki rozuwastatyny.

Przedstawiciele rasy mongoloidalnej (Chińczycy, Japończycy, Wietnamczycy, Filipińczycy i Koreańczycy) wykazali około dwukrotne zwiększenie mediany ekspozycji (AUC) i C _{max na} rozuwastatynę w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej. Wskaźniki te u indyjskich pacjentów wzrosły średnio 1,3 razy. Nie było istotnych różnic w farmakokinetyce rozuwastatyny wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej i murzynów.

Wskazania do stosowania

homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii - jako dodatek do diety i innej terapii hipolipemizującej (np. afereza LDL) lub gdy takie leczenie nie jest wystarczająco skuteczne;
hipercholesterolemia pierwotna według klasyfikacji Fredricksona (typ IIa, w tym heterozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej) lub hipercholesterolemia mieszana (typ IIb) - jako dodatek do diety, w przypadku gdy jej przestrzeganie i inne nielekowe metody leczenia są niewystarczające;
hipertriglicerydemia (typ IV wg klasyfikacji Fredricksona) - jako dodatek do diety;
miażdżyca tętnic - w celu spowolnienia progresji, jako dodatek do diety u pacjentów wskazanych do leczenia obniżającego poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL;
prewencja pierwotna ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak udar, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja tętnic u dorosłych bez klinicznych objawów choroby wieńcowej, ale ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia (u mężczyzn - powyżej 50 lat, u kobiet - powyżej 60 lat; poziom C - białko reaktywne powyżej 2 mg / l, przy obecności co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka - niskie stężenie HDL-C, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, wywiad rodzinny dotyczący wczesnego początku choroby wieńcowej).

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania:

ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (CC) poniżej 30 ml / min;
choroby wątroby w fazie aktywnej, w tym utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, a także jakikolwiek wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi, przekraczający górną granicę normy (UHN) ponad 3-krotnie;
miopatia, predyspozycja do rozwoju powikłań miotoksycznych;
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy (ponieważ produkt zawiera laktozę);
ciąża i okres karmienia piersią;
połączone stosowanie z cyklosporyną;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Suvardio.

Dodatkowym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania dawki dobowej 40 mg jest obecność czynników ryzyka rozwoju miopatii / rabdomiolizy, takich jak:

niewydolność nerek o umiarkowanym nasileniu (CC poniżej 60 ml / min);
miotoksyczność obserwowana przy stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów w wywiadzie;
historia miopatii, w tym dziedziczna;
niedoczynność tarczycy;
nadużywanie alkoholu;
połączony odbiór z fibratami;
należący do rasy mongoloidalnej;
stany, które mogą powodować wzrost stężenia rozuwastatyny w osoczu krwi.

Tabletki Suvardio należy przyjmować ostrożnie w następujących stanach / schorzeniach ze względu na zagrożenie miopatią / rabdomiolizą (przyjmowanie należy rozpocząć dopiero po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do spodziewanych korzyści wynikających z terapii; pacjenci tacy muszą być monitorowani w trakcie leczenia):

wiek powyżej 65 lat;
niewydolność nerek o umiarkowanym nasileniu (dla dawki dobowej 40 mg - łagodna, z QC powyżej 60 ml / min);
historia choroby wątroby;
wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy;
posocznica;
niedociśnienie tętnicze;
niekontrolowana padaczka;
ciężkie zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub wodno-elektrolitowe;
rozległe interwencje chirurgiczne; uraz.

Ponadto w przypadku dziennej dawki Suvardio 10 mg, 5 mg i 20 mg lek należy przyjmować ostrożnie w następujących stanach / chorobach:

osobista / rodzinna historia dziedzicznych chorób mięśni i wcześniejsza historia miotoksyczności podczas stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) lub fibratów;
niedoczynność tarczycy;
stany, które mogą prowadzić do wzrostu stężenia rozuwastatyny w osoczu;
nadmierne spożycie alkoholu;
połączone spożycie fibratów;
należący do rasy mongoloidalnej.

Suvardio, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Suvardio przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości bez rozgryzania i kruszenia, popijając niewielką ilością wody, o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.

Przed leczeniem pacjent musi przejść na standardową dietę obniżającą cholesterol, którą musi przestrzegać przez cały okres terapii. Dawkę leku ustalamy indywidualnie, biorąc pod uwagę docelowe wskaźniki stężenia Xc oraz indywidualną odpowiedź terapeutyczną na zabieg.

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali statyn i zostali przeniesieni do leku Suvardio po leczeniu innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg 1 raz dziennie. Przy jej określaniu u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę poziom Xc oraz potencjalne ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, a także prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki można przeprowadzić 4 tygodnie po rozpoczęciu kursu.

Ponieważ na tle terapii Suvardio w dawce 40 mg zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w porównaniu z mniejszymi dawkami ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, ostateczne dostosowanie tej dawki maksymalnej zaleca się wykonywać tylko u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych i ciężkiej hipercholesterolemii (głównie w pacjentów z dziedziczną hipercholesterolemią). Suvardio w dawce 40 mg jest przepisywany tylko wtedy, gdy przy stosowaniu dawki 20 mg pacjenci nie byli w stanie osiągnąć docelowego stężenia Xc, pod warunkiem, że będą pod regularną obserwacją przez cały kurs.

Na początku przyjmowania leku Suvardio w dawce 40 mg zaleca się uważne monitorowanie stanu. Nie zaleca się przepisywania leku w dawce 40 mg na dobę pacjentom, którzy wcześniej nie konsultowali się z lekarzem.

Początkowa dawka Suvardio u pacjentów rasy mongoloidalnej, a także na ulicach narażonych na wystąpienie miopatii nie powinna przekraczać 5 mg.

U nosicieli genotypów ABCG2 (BCRP) C.421AA i SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC stwierdzono wzrost AUC rosuwastatyny odpowiednio 2,4 i 1,6 razy w porównaniu z nosicielami genotypów ABCG2c.421AA i SLCO1B1c.521TT. Maksymalna dzienna dawka Suvardio dla nosicieli genotypów c.421AA i c.521СС nie powinna przekraczać 20 mg przyjmowanych raz dziennie.

Skutki uboczne

krew i układ limfatyczny: o nieznanej częstotliwości - małopłytkowość;
układ odpornościowy: rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy;
układ hormonalny: często - cukrzyca typu 2;
układ nerwowy: często - bóle głowy, zawroty głowy; niezwykle rzadkie - utrata pamięci, polineuropatia;
układ oddechowy: o nieznanej częstotliwości - duszność, kaszel;
układ pokarmowy: często - nudności, zaparcia, ból brzucha; rzadko - zapalenie trzustki; z nieznaną częstotliwością - biegunka;
skóra: rzadko - wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka; o nieznanej częstotliwości - zespół Stevensa-Johnsona;
wątroba i drogi żółciowe: rzadko - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (zalecane jest oznaczenie wskaźników czynności wątroby przed kursem i 3 miesiące po rozpoczęciu kursu); niezwykle rzadko - żółtaczka, zapalenie wątroby;
układ moczowy: niezwykle rzadko - krwiomocz; odnotowano pojawienie się białkomoczu (wykrytego w wyniku użycia pasków testowych), głównie pochodzenia kanalikowego; zmiany poziomu białka w moczu (od zera lub od obecności śladowych ilości do ++ i więcej) obserwowano u mniej niż 1% pacjentów, którzy otrzymywali lek w dawce 10 i 20 mg, i średnio 3% tych, którzy otrzymywali 40 mg dziennie; przy przyjmowaniu dawek 20 mg nastąpiła niewielka zmiana ilości białka w moczu - od zera do +; z reguły w trakcie leczenia białkomocz zmniejszał się i ustępował samoistnie; nie zidentyfikowano związku przyczynowego między rozwojem białkomoczu a ostrym / postępującym uszkodzeniem nerek;
układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często - bóle mięśni; rzadko - rabdomioliza (częstość rozwoju wzrasta wraz z dawką 40 mg), miopatia (w tym zapalenie mięśni); niezwykle rzadko - bóle stawów; z nieznaną częstością - miopatia martwicza o podłożu immunologicznym;
inne: często - obrzęki obwodowe, zespół asteniczny, ginekomastia;
wskaźniki laboratoryjne: zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK), podwyższone stężenie glukozy, bilirubina w osoczu krwi, hemoglobina glikozylowana; zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP); dysfunkcja tarczycy.

Podczas stosowania niektórych statyn odnotowano skutki uboczne, takie jak zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), zaburzenia seksualne i depresja.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku Suvardio nie ma specjalnego leczenia. Jeśli istnieje podejrzenie tego stanu, zaleca się leczenie objawowe i podejmuje działania w celu przywrócenia i utrzymania ważnych funkcji organizmu. Zaleca się monitorowanie wskaźników stanu wątroby i aktywności CPK. Hemodializa jest przypuszczalnie nieskuteczna.

Specjalne instrukcje

Nie ma konieczności określania aktywności CPK po znacznym wysiłku fizycznym lub jeśli istnieją inne możliwe przyczyny wzrostu aktywności tego enzymu, gdyż może to spowodować błędną interpretację wyników badań. Gdy przed rozpoczęciem kursu poziom aktywności CPK uległ istotnemu zwiększeniu (przekroczeniu VGN ponad 5-krotnie), po 5-7 dniach konieczne jest wykonanie pomiaru kontrolnego. Jeśli wyniki powtórzonego testu potwierdzą początkową aktywność CPK, która jest 5 razy wyższa niż GGN, nie należy rozpoczynać podawania leku.

Ze względu na ryzyko miopatii / rabdomiolizy konieczne jest niezwłoczne poinformowanie lekarza o każdym nieoczekiwanym wystąpieniu osłabienia mięśni, skurczów, bólu mięśni, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego wystąpienia złego samopoczucia lub gorączki.

Podczas terapii preparatem Suvardio u osób z czynnikami ryzyka miopatii / rabdomiolizy (patrz „Przeciwwskazania”) wymagane jest regularne monitorowanie aktywności CPK. Jeżeli u takich pacjentów aktywność CPK przewyższa VGN ponad 5-krotnie lub objawy mięśniowe są znacząco wyrażone (nawet jeśli aktywność CPK jest 5-krotnie niższa od VGN), lek należy odstawić. W przypadku ustąpienia objawów i powrotu aktywności CPK do normalnych wartości można wznowić leczenie lekiem lub alternatywnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA w mniejszych dawkach i przy uważnej obserwacji. Regularne monitorowanie poziomu CPK przy braku objawów rabdomiolizy u pacjentów jest niepraktyczne.

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia terapii i / lub zwiększenia dawki zaleca się określenie parametrów metabolizmu lipidów i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, związane głównie ze wzrostem aktywności aminotransferaz wątrobowych, występują najczęściej podczas leczenia lekiem Suvardio w dawce 40 mg.

W przypadku wtórnej hipercholesterolemii spowodowanej zespołem nerczycowym lub niedoczynnością tarczycy, przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy przeprowadzić leczenie choroby podstawowej.

Podczas leczenia niektórymi statynami, zwłaszcza przez długi czas, zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc. To powikłanie może objawiać się dusznością, bezproduktywnym kaszlem i złym ogólnym samopoczuciem (w tym utratą masy ciała, osłabieniem i gorączką). W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać stosowanie statyn.

U pacjentów ze stężeniem glukozy od 5,6 do 6,9 mmol / l leczenie Suvardio wiązało się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Pacjenci prowadzący pojazdy silnikowe lub inny skomplikowany i potencjalnie niebezpieczny sprzęt powinni zachować ostrożność ze względu na ryzyko zawrotów głowy podczas leczenia.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Przeciwwskazane jest stosowanie tabletek Suvardio w okresie ciąży i laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie leczenia stosować skuteczną antykoncepcję.

Ze względu na fakt, że produkty biosyntezy Xc i Xc odgrywają ważną rolę w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa spodziewane korzyści ze stosowania leku obniżającego poziom lipidów u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie leku Suvardio.

Nie ma danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego. Jeśli powołanie leku jest konieczne podczas laktacji, konieczne jest rozwiązanie problemu zaprzestania karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Suvardio jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u pacjentów w tej kategorii wiekowej nie był badany.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml / min) są przeciwwskazani do przyjmowania jakichkolwiek dawek preparatu Suvardio. W przypadku niewydolności nerek o umiarkowanym nasileniu (CC poniżej 60 ml / min) przeciwwskazane jest również stosowanie leku w dawce 40 mg.

Niewydolność nerek łagodna (CC powyżej 60 ml / min) lub umiarkowana modyfikacja dawki nie wymaga. Tacy pacjenci powinni rozpocząć terapię preparatem Suvardio od dawki 5 mg.

W przypadku przyjmowania rozuwastatyny w dawce 40 mg odnotowano wzrost częstości ciężkich zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się monitorowanie wskaźników ich funkcji podczas leczenia.

Za naruszenia funkcji wątroby

Niewydolność wątroby z 7 lub niższym wynikiem w skali dziecka-Pugha nie wykazała wzrostu ogólnoustrojowego stężenia rozuwastatyny. Jednak taki wzrost stwierdzono u pacjentów z niewydolnością wątroby o 8 i 9 punktów w skali Child-Pugh. Na tle terapii rozuwastatyną pacjenci z tej grupy wymagają monitorowania czynności wątroby. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Suvardio z niewydolnością wątroby wynoszącą 9 lub więcej punktów w skali Child-Pugh.

Suvardio jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentów występuje choroba wątroby w fazie aktywnej, w tym utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, a także jakikolwiek wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi przekraczający górną granicę normy ponad 3 razy.

Stosować u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas stosowania leku Suvardio.

Osobom w wieku powyżej 65 lat zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.

Interakcje lekowe

cyklosporyna: występuje 11-krotny wzrost stężenia rozuwastatyny w osoczu, podczas gdy stężenie cyklosporyny pozostaje niezmienione; odnotowane w połączeniu z cyklosporyną AUC rosuwastatyny, stosowanej w dawce dobowej 10 mg, było około 7 razy większe niż wartość obserwowana u zdrowych ochotników; ta kombinacja jest przeciwwskazana;
kwas fusydowy: istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju na tle tego połączenia rabdomiolizy; konieczne jest monitorowanie stanu pacjentów, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną;
antagoniści witaminy K (w tym warfaryna lub inne antykoagulanty z kumaryny): na początku leczenia skojarzonego z rozuwastatyną lub przy zwiększeniu jej dawki możliwy jest wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (MHO); wraz ze spadkiem dawki rozuwastatyny lub jej anulowaniem można zaobserwować spadek INR, dlatego zaleca się monitorowanie tego ostatniego;
gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów: AUC i C _max rozuwastatyny zwiększa się około 2-krotnie, gdy jest przyjmowana jednorazowo w dawce 80 mg;
fibraty (w tym fenofibrat i gemfibrozyl), kwas nikotynowy w dawce dobowej 1 g lub większej (w dawkach obniżających poziom lipidów): zwiększa się ryzyko miopatii, prawdopodobnie ze względu na zdolność tych substancji do wywoływania miopatii w przypadku stosowania w monoterapii; połączenie rozuwastatyny w dawce 40 mg i fibratów jest przeciwwskazane; początkowa dawka rozuwastatyny w połączeniu z lekami obniżającymi poziom lipidów powinna wynosić 5 mg;
fenofibrat: nie oczekuje się żadnych istotnych farmakokinetycznie interakcji z tą substancją;
ezetymib: nie ma zmiany wartości AUC ani C _max obu substancji, jednak nie można całkowicie wykluczyć interakcji farmakodynamicznej rozuwastatyny i ezetymibu, która może prowadzić do niepożądanych reakcji;
inhibitory proteazy (w tym rytonawir w skojarzeniu z atazanawirem, lopinawirem lub typranawirem): stężenie rozuwastatyny w osoczu wzrasta w wyniku interakcji z białkami transporterami i zwiększa się ryzyko miopatii; można zaobserwować wydłużenie T _1/2 rosuwastatyny, podczas gdy dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany; zgodnie z wynikami badania farmakokinetyki z jednoczesnym stosowaniem rozuwastatyny w dawce 20 mg i leku zawierającego dwa inhibitory proteazy (lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg), zdrowi ochotnicy wykazali 5-krotne zwiększenie C _max i 2-krotne zwiększenie AUC _(0-24) rosuwastatyna; podczas leczenia pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) takie połączenie nie jest zalecane;
erytromycyna: występuje odpowiednio 20% i 30% zmniejszenie AUC _(0- _t) i C _max rozuwastatyny; zjawisko to może być związane ze zwiększoną ruchliwością jelit wywołaną działaniem erytromycyny;
leki zobojętniające sok żołądkowy w zawiesinach zawierających wodorotlenek glinu / magnezu: następuje zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu o około 50%; podczas przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy 2 godziny po rozuwastatynie efekt ten jest słabszy; znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone;
doustne środki antykoncepcyjne: wzrost AUC norgestrelu i etynyloestradiolu odpowiednio o 34 i 26%; należy wziąć ten fakt pod uwagę przy doborze dawek doustnych środków antykoncepcyjnych; nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących skojarzonego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć podobnego efektu w przypadku takiego połączenia; jednakże ta kombinacja była szeroko stosowana w badaniach klinicznych i była dobrze tolerowana;
dronedaron: zwiększa się AUC rozuwastatyny o 1,4 razy;
digoksyna: nie oczekuje się żadnych istotnych klinicznie interakcji;
flukonazol (inhibitor izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9), ketokonazol (inhibitor izoenzymów CYP3A4 i CYP2A6): nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji;
itrakonazol (inhibitor izoenzymu CYP3A4): następuje zwiększenie o 28% wartości AUC rozuwastatyny (nie ma znaczenia klinicznego); nie oczekuje się interakcji związanych z metabolizmem cytochromu P450.

Analogi

Analogi Suvardio to Rosuvastatin, Lipoprime, Akorta, Mertenil, Krestor, Rosart, Reddistatin, Rustor, Rosucard, Rosufast itp.

Warunki przechowywania

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed wnikaniem wilgoci, w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C.

Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Suvardio

W przeważnie pozytywnych opiniach o Suvardio pacjenci określają go jako skuteczne narzędzie w terapii i profilaktyce miażdżycy. Lek zapobiega tworzeniu się blaszek cholesterolu, obniża poziom Xc we krwi, zapobiega rozwojowi powikłań sercowo-naczyniowych. Niektórzy pacjenci zwracają uwagę, że po trzech miesiącach leczenia udało im się osiągnąć docelowe wartości poziomu cholesterolu całkowitego. Zalety obejmują również wygodny schemat dawkowania. Każdy zaleca rozpoczęcie terapii od minimalnych dawek stosowanych według indywidualnego schematu przepisanego przez specjalistę.

Pacjenci uważają, że wadą leku jest rozwój w niektórych przypadkach takich niepożądanych reakcji, jak zaparcia, nudności, ból głowy, osłabienie.