Requip Modutab - Instrukcje Użytkowania Tabletów, Recenzji, Ceny, Analogów

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Zamów Modutab

Requip Modutab: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Requip Modutab

Kod ATX: N04BC04

Substancja czynna: ropinirol (ropinirol)

Producent: GLAXO WELLCOME, SA (Hiszpania), SmithKline Beecham, PLC (Wielka Brytania)

Opis i aktualizacja zdjęć: 28.11.2018r

Ceny w aptekach: od 1149 rubli.

Kup

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, Requip Modutab

Requip Modutab jest lekiem przeciwparkinsonowskim, stymulatorem transmisji dopaminergicznej w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), agonistą dopaminy.

Uwolnij formę i kompozycję

Requip Modutab jest produkowany w postaci tabletek o przedłużonym działaniu, powlekanych: obustronnie wypukła, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „GS” na jednej stronie; Po 2 mg - różowe, po drugiej stronie tabletki wytłoczony napis „3V2”; 4 mg każdy - jasnobrązowy, „WXG” wygrawerowany na drugiej stronie tabletki; 8 mg - czerwony, po drugiej stronie tabletki wytłoczony napis „5CC” (w blistrach: tabletki 2 mg - 14 szt., W pudełku tekturowym 2 lub 6 blistrów lub 21 szt., W pudełku tekturowym 2 blistry; tabletki 4 mg i 8 mg - 14 szt., w opakowaniu tekturowym 2 lub 6 blistrów; każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Requip Modutab).

Skład 1 tabletki powlekanej:

substancja czynna: ropinirol - 2 mg, 4 mg lub 8 mg (co odpowiada 2,28 mg, 4,56 mg lub 9,12 mg chlorowodorku ropinirolu);
dodatkowe składniki: hypromeloza-2208, karmeloza sodu, maltodekstryna, laktoza jednowodna, mannitol, dibegenian glicerylu, olej rycynowy uwodorniony, powidon K29 / 32, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, żółty tlenek żelaza (E172);
otoczka: tabletki w dawce 2 mg - różowy opadry barwnik QY-S-24900 [hypromeloza-2910, makrogol-400, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)]; tabletki o dawce 4 mg - jasnobrązowy opadry barwnik OY-272Q7 [hypromeloza-2910, makrogol-400, dwutlenek tytanu, żółty „Sunset” (E110), indygokarmin]; tabletki o dawce 8 mg - czerwony barwnik opadry 03B25227 [hypromeloza-2910, makrogol-400, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)].

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Requip Modutab jest lekiem przeciw parkinsonizmowi, wysoce selektywnym nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2, D3 o działaniu ośrodkowym i obwodowym.

Requip Modutab nie ma wpływu na rozpadające się presynaptyczne neurony dopaminergiczne istoty czarnej i działa bezpośrednio jako syntetyczny neuroprzekaźnik. W ten sposób ropinirol zmniejsza stopień hipodynamii, drżenia i sztywności, które są objawami parkinsonizmu.

Przyjmowanie leku pozwala na zrekompensowanie niedoboru dopaminy w układach istoty czarnej i prążkowia poprzez stymulację receptorów dopaminy w prążkowiu.

Ropinirol działa na poziomie przysadki mózgowej i podwzgórza, hamując wydzielanie prolaktyny.

Requip Modutab wzmacnia działanie lewodopy, w tym kontroluje częstość zjawiska włączania / wyłączania i efektu „końca dawki” związanego z długotrwałym leczeniem lewodopą, a także pozwala zmniejszyć jej dzienną dawkę.

Farmakokinetyka

U osób zdrowych, pacjentów z zespołem niespokojnych nóg i pacjentów z chorobą Parkinsona farmakokinetyka ropinirolu jest podobna, obserwowane różnice zależą od postaci dawkowania.

Biodostępność ropinirolu po podaniu doustnym jest mała i wynosi średnio ~ 50% (od 36% do 57%). Ponieważ Requip Modutab jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, po podaniu doustnym stężenie ropinirolu w osoczu krwi wzrasta powoli, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosi 6 godzin. U pacjentów z chorobą Parkinsona, po doustnym podaniu produktu Requip Modutab w dawce dobowej 12 mg razem z pokarmem bogatym w tłuszcze, w stanie równowagi obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ropinirol, natomiast odnotowano wzrost Cmax i AUC odpowiednio o 44% i 20%, Tmax wydłużył się o 3 godziny. Jednak podczas badań klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa ropinirol przyjmowano niezależnie od posiłków.

Czas trwania ogólnoustrojowego działania ropinirolu (AUC i Cmax) wydłuża się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększenia dawki.

Ropinirol wiąże się z białkami osocza krwi na poziomie 10–40%. Ze względu na wysoką lipofilność charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (Vd), która wynosi ~ 7 l / kg.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2.

Okres półtrwania (T1 / 2) z krążenia ogólnoustrojowego wynosi średnio ~ 6 godzin. Metabolit ropinirol jest wydalany głównie z moczem. Eliminacja ropinirolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej nie różni się od tej przy regularnym stosowaniu.

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) klirens ropinirolu po podaniu doustnym jest zmniejszony o około 15% w porównaniu z młodszymi pacjentami. W tej kategorii pacjentów nie ma konieczności dostosowania dawki.

Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i chorobą Parkinsona nie ulegają zmianie. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są wskazani do ciągłej hemodializy, klirens ropinirolu podawanego doustnie jest zmniejszony o ~ 30%.

Wskazania do stosowania

Requip Modutab jest przepisywany pacjentom z chorobą Parkinsona:

jako lek do monoterapii (we wczesnych stadiach choroby u pacjentów, którzy wymagają terapii dopaminergicznej, w celu opóźnienia przepisania leków lewodopowych);
w ramach terapii skojarzonej [u pacjentów już otrzymujących lewodopę, w celu wzmocnienia skuteczności tych ostatnich, w tym kontroli zmian w działaniu leczniczym lewodopy (zjawisko „on-off”) oraz efektu „końca dawki” na tle długotrwałej terapii lewodopą, a także w celu zmniejszenie dobowej dawki lewodopy].

Przeciwwskazania

Absolutny:

ostra psychoza;
ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny (CC) poniżej 30 ml / min] przy braku regularnej hemodializy;
dysfunkcja wątroby;
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, złe wchłanianie galaktozy / glukozy;
wiek poniżej 18 lat;
okres ciąży;
karmienie piersią;
nadwrażliwość na składniki obecne w składzie produktu.

Względne (tabletki Requip Modutab należy przyjmować ostrożnie):

ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa;
historia zaburzeń psychotycznych (przepisana przez lekarza tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z terapii przewyższają możliwe ryzyko).

Requip Modutab, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Requip Modutab nie należy żuć ani łamać, przyjmowane w całości, raz dziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłku.

Dawkę należy dobierać indywidualnie, biorąc pod uwagę skuteczność i tolerancję leku w każdym konkretnym przypadku. Jeżeli na którymkolwiek etapie doboru dawki pacjent odczuwa senność, dawkę należy zmniejszyć. Podobnie należy postępować w przypadku rozwoju innych niepożądanych reakcji, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać.

W przypadku pominięcia dawki (jeśli pominięto jedną lub więcej dawek), konieczne jest dostosowanie dawki.

W monoterapii początkowa dawka dobowa wynosi 2 mg. W tej dawce Requip Modutab przyjmuje się przez 7 dni, po czym dawkę dobową stopniowo zwiększa się do 8 mg (o 2 mg co tydzień: 1. tydzień - 2 mg, 2. tydzień - 4 mg, 3. tydzień - 6 mg 4 tydzień - 8 mg).

W przypadku niedostatecznie wyrażonego efektu terapeutycznego lub jego braku uporczywości, możliwe jest dalsze zwiększanie dawki dobowej ropinirolu o 4 mg w odstępach 1-2 tygodni (dawkę zwiększa się do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego, ale nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 24 mg).

W terapii skojarzonej Requip Modutab przyjmuje się w dawkach stosowanych w monoterapii jednocześnie z lekami lewodopowymi (w zależności od efektu klinicznego dawkę lewodopy można stopniowo zmniejszać). W badaniach klinicznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i lewodopy dawkę tej ostatniej stopniowo zmniejszano o ~ 30%. U pacjentów z postępującą postacią choroby, którzy przyjmują Requip Modutab w skojarzeniu z lekami zawierającymi lewodopę, w okresie zwiększania dawki ropinirolu może wystąpić dyskineza. Aby złagodzić te objawy, zaleca się zmniejszenie dawki leków zawierających lewodopę.

Podobnie jak inne leki dopaminergiczne, Requip Modutab należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową przez co najmniej 1 tydzień. W przypadku przerwy w leczeniu trwającej co najmniej jeden dzień podczas wznawiania leczenia należy wziąć pod uwagę zasadność dostosowywania dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych), pomimo możliwego zmniejszenia klirensu leku, dawkę ropinirolu dostosowuje się jak zwykle.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (z CC od 30 do 50 ml / min) nie muszą dostosowywać dawki ropinirolu, ponieważ jego klirens pozostaje niezmieniony.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie powinni przyjmować produkt Requip Modutab w początkowej dawce dobowej 2 mg. W przyszłości dawka jest zwiększana, biorąc pod uwagę jej tolerancję i skuteczność.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie wynosi 18 mg. Dawki podtrzymujące nie są wymagane po zabiegu hemodializy.

Skutki uboczne

Klasyfikacja naruszeń: bardzo często - ≥ 1/10, często - ≥ 1/100 i <1/10, rzadko - ≥ 1/1000 i <1/100, rzadko - ≥ 1/10 000 i <1/1000, bardzo rzadko - <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane zarejestrowane podczas badań klinicznych (monoterapia):

zaburzenia psychiczne: często - omamy;
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: bardzo często - senność; często - zawroty głowy (w tym zawroty głowy);
zaburzenia naczyniowe: rzadko - niedociśnienie (w tym ortostatyczne);
zaburzenia układu pokarmowego: bardzo często - nudności; często - niestrawność, zaparcia, wymioty, ból brzucha;
zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg).

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (terapia skojarzona):

zaburzenia psychiczne: często - splątanie, halucynacje;
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: bardzo często - dyskinezy (u pacjentów z postępującą postacią choroby, którzy przyjmują Requip Modutab jednocześnie z lekami lewodopy, w okresie dostosowywania dawki może dojść do zaburzenia koordynacji ruchów; w celu złagodzenia tych objawów rezygnuje się z lewodopy); często - zawroty głowy (w tym zawroty głowy), senność;
zaburzenia naczyniowe: często - niedociśnienie (w tym ortostatyczne);
zaburzenia układu pokarmowego: często - nudności, zaparcia;
ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - obrzęk obwodowy.

Działania niepożądane zarejestrowane podczas obserwacji porejestracyjnych:

zaburzenia psychiczne: rzadko - reakcje psychotyczne (z wyjątkiem halucynacji), w tym majaczenie, majaczenie, paranoja; zespół popędu impulsywnego, zwiększone libido, w tym hiperseksualność, nieodparta chęć robienia zakupów, patologiczne pragnienie hazardu, przejadanie się, przejawianie agresji związanej z objawami kompulsji i reakcjami psychotycznymi;
zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego: bardzo rzadko - ciężka senność, przypadki nagłego zasypiania (podobnie jak w przypadku innych leków dopaminergicznych, doniesienia o ciężkiej senności i przypadkach nagłego zasypiania) były zgłaszane niezwykle rzadko, przede wszystkim epizody te obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie obserwacji porejestrowej. Istnieją doniesienia o nagłym zasypianiu przy braku wcześniejszych lub oczywistych oznak zmęczenia i senności. Zmniejszenie dawki / odstawienie leku może wyeliminować te objawy. W większości przypadków stosowano jednocześnie leki uspokajające;
zaburzenia układu odpornościowego: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy);
zaburzenia naczyniowe: często - niedociśnienie (w tym ortostatyczne).

Przedawkować

Objawy przedawkowania Requip Modutab wynikają z działania dopaminergicznego i obejmują nudności, wymioty, senność i zawroty głowy.

Leczenie tego stanu polega na stosowaniu antagonistów dopaminy (np. Leków przeciwpsychotycznych i metoklopramidu).

Specjalne instrukcje

Podczas przyjmowania Requip Modutab może wystąpić senność, nie wyklucza się epizodów nagłego zasypiania, czasami nie poprzedzonych sennością, o której należy uprzedzić pacjenta. W przypadku wystąpienia takich reakcji wskazane jest rozważenie przerwania leczenia.

Ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi (BP).

U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg terapia ropinirolem w niektórych przypadkach doprowadziła do paradoksalnego pogorszenia stanu (wcześniejszy początek, zwiększone nasilenie objawów lub progresja objawów z napadami wcześniej nienaruszonych kończyn) lub rozwój zespołu odbicia (nawrót objawów) we wczesnych godzinach porannych. Jeśli pojawią się te objawy, należy zweryfikować taktykę leczenia ropinirolem, dostosować dawkę lub całkowicie odstawić produkt Requip Modutab.

Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu popędu impulsywnego, w tym zachowań kompulsywnych (hiperseksualność, patologiczny hazard, przejadanie się, nieodparta chęć zakupu) u pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne, w tym ropinirol. Zaburzenia pożądania są odwracalne, w tym celu należy zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go anulować. Podczas stosowania leku Requip Modutab u niektórych pacjentów innymi czynnikami ryzyka może być łączne stosowanie kilku leków dopaminergicznych lub doniesienia o kompulsywnych zachowaniach w historii.

Lek jest produkowany w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, które mają zdolność uwalniania substancji czynnej w ciągu dnia. W sytuacjach, gdy lek zbyt szybko przechodzi przez przewód pokarmowy, zwiększa się prawdopodobieństwo niepełnego uwolnienia substancji czynnej, której pozostała część przechodzi do stolca.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W trakcie leczenia ropinirolem mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na szybkość reakcji psychomotorycznych i koncentrację uwagi, o czym należy uprzedzić pacjenta. W rzadkich przypadkach odnotowywano nagłe zasypianie, bez wcześniejszych / oczywistych objawów senności w ciągu dnia lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się odmowę wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Przeciwwskazane jest stosowanie Requip Modutab u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Wiek poniżej 18 lat jest przeciwwskazaniem do przyjmowania leku.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (CC - 30-50 ml / min) nie ma konieczności dostosowywania dawki ropinirolu.

Zalecana początkowa dawka dobowa produktu Requip Modutab u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wynosi 2 mg. W przyszłości dawkę zwiększa się na podstawie danych dotyczących jej skuteczności i tolerancji.

Maksymalna dawka dobowa u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie wynosi 18 mg. Dawki podtrzymujące nie są wymagane po zabiegu hemodializy.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby przyjmowanie Requip Modutab jest przeciwwskazane.

Stosować u osób starszych

Pomimo możliwego zmniejszenia klirensu leku u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej), zwiększanie dawki ropinirolu w tej kategorii pacjentów przeprowadza się jak zwykle.

Interakcje lekowe

leki przeciwpsychotyczne, inni antagoniści dopaminy o działaniu ośrodkowym (na przykład metoklopramid, sulpiryd): zmniejszają skuteczność ropinirolu (jednoczesne podawanie nie jest zalecane);
lewodopa, domperidon, digoksyna: nie obserwowano interakcji farmakologicznych (dostosowanie dawki nie jest wymagane);
cyprofloksacyna: zwiększa Cmax ropinirolu o około 60%, AUC - o 84% (konieczne jest dostosowanie dawki ropinirolu; tak samo należy postępować podczas przyjmowania i odstawiania leków hamujących izoenzym CYP1A2, w tym enoksacyny, fluwoksaminy);
substraty izoenzymu CYP1A2 (na przykład teofilina): farmakokinetyka leków pozostaje niezmieniona;
estrogeny (duże dawki): stężenie ropinirolu we wzroście w osoczu (u pacjentów, którzy otrzymali hormonalną terapię zastępczą przed rozpoczęciem produktu Requip Modutab, leczenie ropinirolem można przepisać zgodnie ze zwykłym schematem. Może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów, u których przerwano lub rozpoczęto hormonalną terapię zastępczą w trakcie czas terapii ropinirolem);
etanol: nie obserwowano interakcji lekowych z ropinirolem (niemniej jednak zaleca się powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych podczas terapii lekowej);
inne leki przyjmowane w leczeniu parkinsonizmu: nie stwierdzono interakcji z ropinirolem.

Dostosowanie dawki Requip Modutab może być konieczne u pacjentów, którzy rozpoczęli / zaprzestali palenia podczas leczenia ropinirolem, ponieważ nikotyna jest induktorem izoenzymu CYP1A2.

Analogi

Analogami Requip Modutab są Rolprina SR, Sindranol, Ropinirole Teva itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25 ° C, poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości: tabletki w dawce 2 mg - 2 lata, tabletki w dawce 4 mg i 8 mg - 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Requip Modutab

Istnieje kilka recenzji na temat Requip Modutab, w większości są one pozytywne. Lek jest uważany za skuteczny, szybko łagodzący negatywne objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona. Podczas jego przyjmowania odnotowano zmniejszenie drżenia i sztywności, które są charakterystycznymi objawami choroby. Pacjenci lubią wygodną metodę aplikacji (raz dziennie), brak uzależnienia od posiłków.

Wady Requip Modutab wskazują na rozwój działań niepożądanych, takich jak senność, zaparcia, obniżenie ciśnienia krwi, aw niektórych przypadkach halucynacje.