Spectracef - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi Tabletów

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Spectraceph

Spectracef: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Spectracef

Kod ATX: J01DD16

Składnik aktywny: cefditoren (cefditoren)

Producent: Tedec-Meiji Farma (Hiszpania)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 22.11.2018r

Ceny w aptekach: od 849 rubli.

Kup

Spectracef jest lekiem przeciwbakteryjnym, cefalosporyną.

Uwolnij formę i kompozycję

Spectracef jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: eliptyczny, biały, niebieski napis "TFM" po jednej stronie, jasnożółty rdzeń (200 mg każdy: 10 szt. W blistrach, w pudełku tekturowym 2 lub 50 blistrów; 400 mg każdy: 5 szt. W blistrach, w tekturowym pudełku 2 lub 100 blistrów; 10 szt. W blistrach, w tekturowym pudełku 2 lub 50 blistrów).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: cefditoren (w postaci cefditorenu piwoksylu) - 200 lub 400 mg;
składniki pomocnicze: kroskarmeloza sodowa, mannitol, tripolifosforan sodu, kazeinian sodu, wosk karnauba, stearynian magnezu, biel Opadrai (dwutlenek tytanu, hypromeloza, makrogol-400), tusz - niebieski Opakod (szelak IN IMS 74 OP, glikol propylenowy, N-butanol, dwutlenek tytanu, lakier aluminiowy na bazie błękitu brylantowego FCF, stężony roztwór amoniaku, izopropanol).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Spectracef to antybiotyk, należący do grupy cefalosporyn III generacji. Jego aktywny składnik - cefditoren pivoxil - jest półsyntetycznym antybiotykiem beta-laktamowym, prolekiem cefditorenu. Działanie leku wynika z powinowactwa cefditorenu do białek wiążących penicylinę, co pozwala mu hamować syntezę ściany bakteryjnej.

Cechą farmakodynamiczną preparatu Spectracef jest jego zdolność (przy podawaniu w dawce 200 mg w odstępie 12 godzin) przez 6 godzin do utrzymania poziomu stężenia w osoczu przekraczającego minimalne stężenie hamujące (MIC) w stosunku do 90% mikroorganizmów Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes szczepy Streptococcus pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, wrażliwe na penicylinę. Stosowanie preparatu Spectracef w dawce 400 mg 2 razy dziennie pozwala na utrzymanie stężenia przekraczającego MIC przez ponad 6 godzin. To przekracza MIC dla 50% opornych na penicylinę mikroorganizmów Streptococcus pneumoniae.

Oporność na cefditoren u Streptococcus viridans i Streptococcus pneumoniae może być spowodowana zmianą białka wiążącego penicylinę, u Staphylococcus speciales (spp.) - pojawieniem się dodatkowego białka wiążącego penicylinę (PBP2a). Większość najpowszechniejszych plazmidów i chromosomalnych beta-laktamaz bakterii Gram-ujemnych jest oporna na lek.

Nie zaobserwowano oporności krzyżowej między Spectracef a antybiotykami z innych grup. Jednak możliwa obecność pewnych podobnych mechanizmów działania determinuje pewien stopień lekooporności na wszystkie antybiotyki.

Zaleca się utrzymanie MIC dla mikroorganizmów wrażliwych na cefditoren na poziomie do 0,5 μg / ml, dla mikroorganizmów o średniej czułości - od 0,5 do 2 μg / ml, dla opornych - 2 μg / ml i więcej.

Ze względu na występowanie nabytej oporności u niektórych patogenów, przepisując Spectracef, zaleca się uzyskanie informacji o wrażliwości zakażenia w danym regionie, zwłaszcza w leczeniu poważnej choroby zakaźnej.

Z prawdopodobieństwem 90% następujące rodzaje mikroorganizmów są zwykle podatne na cefditoren:

tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus (grupa C i G), wrażliwe na metycylinę szczepy Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae;
tlenowe Gram-ujemne: Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
beztlenowe: Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Mikroorganizmy odporne na cefditoren:

tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus spp., szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę;
tlenowe Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii;
mikroorganizmy beztlenowe: Clostridium difficile, Bacteroides fragilis;
inne: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Drobnoustroje Gram-ujemne zawierające chromosomalne beta-laktamazy (w tym Serratia marcescens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Morganella morganii), pomimo ich wrażliwości na cefditoren in vitro, należy klasyfikować jako zakażenia oporne.

Farmakokinetyka

Po doustnym przyjęciu leku Spectracef w przewodzie pokarmowym cefditoren pivoxil wchłania się. Pod wpływem esterazy ulega hydrolizie do cefditorenu. Maksymalne stężenie (Cmax) cefditorenu w osoczu krwi osiągane jest po około 2,5 godzinach. Na tle jego podawania w dawce 200 mg po posiłkach wynosi 0,0026 mg / ml, w dawce 400 mg - 0,0041 mg / ml. W porównaniu z podaniem dożylnym całkowita biodostępność cefditorenu po podaniu doustnym wynosi 15–20%.

Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym przyspiesza wchłanianie cefditorenu piwoksylu i zwiększa Cmax o 50%, a AUC (całkowite stężenie leku w osoczu krwi w określonym czasie) o 70%.

Wiązanie z białkami osocza - 88%.

Nie ma kumulacji leku.

Objętość dystrybucji wynosi 40–65 litrów.

Wnika w błonę śluzową i wydzieliny oskrzelowe, po jednorazowym podaniu 400 mg cefditorenu stężenie odpowiada 60 i 20% jego stężenia w osoczu krwi. Stężenie antybiotyku w płynie śródmiąższowym osiąga 40% po 8 godzinach, a po 12 godzinach - 56% AUC osocza.

Okres półtrwania (T1 / 2) wynosi około 1-1,5 godziny. Całkowity klirens wynosi około 25-30 l / h, klirens nerkowy do 80-90 ml / min.

Część cefditorenu jest przekształcana w nieaktywne metabolity.

Jest wydalany przez nerki w postaci koniugatu piwaloilokarnityny, do 18% podanej dawki - w postaci niezmienionej. Część leku, która nie została wchłonięta, jest wydalana przez jelita.

Farmakokinetyka cefditorenu piwoksylu nie zmienia się znacząco w zależności od płci pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Podczas przeprowadzania badań wartość AUC cefditorenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podawaniu tabletek w dawce 400 mg wzrasta wraz ze stopniem upośledzenia. Zmiany parametrów farmakokinetycznych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie są uważane za istotne klinicznie. Określając dawkę dla pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, należy pamiętać, że nastąpił około 3-krotny wzrost wskaźnika AUC. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie uzyskane dane nie pozwalają na zalecenie stosowania jakichkolwiek dawek preparatu Spectracef.

Przeprowadzając badanie wpływu dysfunkcji wątroby stwierdzono, że przy łagodnym i umiarkowanym nasileniu (klasa A, B według klasyfikacji Child-Pugh) parametry farmakokinetyczne cefditorenu piwoksylu (w dawce 400 mg) nieznacznie się zwiększają. Jednocześnie odnotowano niewielki wzrost dawki leku wydalanego przez nerki. Brak danych dotyczących działania leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Spectracef jest wskazany do leczenia chorób zakaźnych wywołanych przez wrażliwe na niego mikroorganizmy:

ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie migdałków i gardła;
pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
niepowikłane postacie zakażonych ran skóry, zapalenie mieszków włosowych, ropowica, liszajec, czyrak, ropień.

Przeciwwskazania

ciężkie reakcje alergiczne na antybiotyki beta-laktamowe, w tym penicyliny;
przebywanie na hemodializie;
Niewydolność wątroby klasy C w skali Child-Pugh;
pierwotny niedobór karnityny;
historia nadwrażliwości na białko kazeiny;
równoczesne stosowanie leków blokujących histaminy H ₂ receptory;
okres ciąży;
karmienie piersią;
wiek do 12 lat;
nadwrażliwość na cefalosporyny lub składniki leków.

Ostrożnie należy przepisać Spectracef w przypadku nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe, chorób przewodu pokarmowego (w tym zapalenia jelita grubego w wywiadzie), jednoczesnej terapii diuretykami (furosemidem) i aminoglikozydami.

W wyjątkowych przypadkach Spectracef można przepisać w czasie ciąży, jeśli oczekiwany efekt terapeutyczny dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Instrukcja użycia Spectracef: metoda i dawkowanie

Tabletki Spectracef przyjmuje się doustnie, po posiłku, połykając w całości i popijając dużą ilością wody.

Lekarz przepisuje dawkę na podstawie potencjalnego patogenu i ciężkości zakażenia, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta.

Tabletki należy stosować, ściśle przestrzegając 12-godzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zalecane dawkowanie dla pacjentów powyżej 12 lat:

ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie gardła i migdałków, niepowikłane zakażenia skóry i tkanki tłuszczowej podskórnej: 200 mg 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 10 dni;
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 200 mg 2 razy dziennie. Przebieg leczenia wynosi 5 dni;
pozaszpitalne zapalenie płuc: 200 mg 2 razy dziennie przez 14 dni. W ciężkich przypadkach zalecana jest dawka 400 mg co 12 godzin przez 14 dni.

Przy łagodnym stopniu upośledzenia czynności nerek, łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki preparatu Spectracef nie jest wymagane.

Przy umiarkowanym nasileniu (CC 30-50 ml / min) niewydolności nerek dawka nie powinna przekraczać 200 mg dwa razy na dobę, przy ciężkiej niewydolności nerek z CC poniżej 30 ml / min maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Skutki uboczne

od strony metabolizmu i odżywiania: rzadko - anoreksja;
z układu nerwowego: często - ból głowy; rzadko - zawroty głowy, zaburzenia snu, nerwowość, senność, bezsenność; częstotliwość nie została ustalona - hipertoniczność mięśni, drżenie, zaburzenia koordynacji, amnezja, zapalenie opon mózgowych;
ze strony narządu wzroku: bardzo rzadko - nadwrażliwość na światło; częstotliwość nie została ustalona - ból oczu, zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia, zapalenie powiek;
z narządu słuchu: bardzo rzadko - dzwonienie w uszach;
z układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia: bardzo rzadko - nieżyt nosa, gardła, zatok, skurczu oskrzeli;
z przewodu pokarmowego: bardzo często - biegunka; często - niestrawność, bóle brzucha, nudności; rzadko - suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wymioty, zaparcia, zaburzenia smaku, odbijanie, kandydoza jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; bardzo rzadko - aftowe zapalenie jamy ustnej; częstość nie ustalona - krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie języka, czkawka, przebarwienia języka;
z układu wątrobowo-żółciowego: rzadko - dysfunkcja wątroby;
reakcje dermatologiczne: rzadko - swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka;
z tkanki łącznej i układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo rzadko - bóle mięśni;
z układu moczowego: częstość nie została ustalona - infekcje dróg moczowych, bóle w okolicy nerek, bolesne oddawanie moczu, wielomocz, nokturia, nietrzymanie moczu, zapalenie nerek;
z układu rozrodczego: często - drożdżakowe zapalenie pochwy; rzadko - leucorrhoea, zapalenie pochwy; częstość nie ustalona - krwotoki maciczne, nieregularne miesiączki, bóle gruczołów sutkowych, zaburzenia erekcji;
wskaźniki laboratoryjne: czasami - wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej, leukopenia, trombocytoza; rzadko - hiperglikemia, wydłużony czas krzepnięcia krwi, hipokaliemia, podwyższone stężenie fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubinemia, albuminuria; częstość nie ustalona - eozynofilia, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej, skrócenie czasu tromboplastyny, trombocytopenia, trombocytopatia, hipoproteinemia, podwyższone stężenie kreatyniny, odwodnienie;
od strony psychiki: częstotliwość nie została ustalona - omamy, labilność emocjonalna, demencja, euforia, depersonalizacja, zwiększone libido, zaburzenia myśli, zapaść;
ze strony narządów krwiotwórczych: częstość nie została ustalona - limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: częstość nie została ustalona - tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, migotanie przedsionków, skurcz dodatkowy komorowy;
inne: rzadko - uogólniony zespół bólowy, gorączka, astenia, nadmierne pocenie się; częstotliwość nie ustalona - zapach ciała, dreszcze.

Ponadto nie odnotowano ich podczas przyjmowania leku Spectracef, ale następujące działania niepożądane są charakterystyczne dla cefalosporyn:

ze strony narządów krwiotwórczych: niedokrwistość aplastyczna;
ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, choroba posurowicza);
z układu moczowego: toksyczna nefropatia, upośledzona czynność nerek;
z układu wątrobowo-żółciowego: cholestaza.

Przedawkować

Objawy: biegunka, nudności, wymioty.

Leczenie: wyznaczenie leczenia objawowego.

Specjalne instrukcje

Rozwój reakcji nadwrażliwości jest podstawą do natychmiastowego odstawienia preparatu Spectracef i zwrócenia się o pomoc lekarską.

Należy mieć na uwadze, że antybiotyk o szerokim spektrum działania może powodować nadmierny wzrost opornej mikroflory, zwłaszcza przy długim okresie leczenia.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczeniu powinno towarzyszyć okresowe monitorowanie stanu czynnościowego nerek.

W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać stosowanie preparatu Spectracef. Ciężka biegunka, w tym zanieczyszczenia krwi, w trakcie lub po leczeniu może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Dlatego po postawieniu trafnej diagnozy do leczenia choroby wymagane jest przepisanie antybiotyków, na które wrażliwe są Clostridium difficile oraz leczenie podtrzymujące.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia aktywności protrombiny podczas leczenia cefalosporynami, pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub z niewydolnością nerek i wątroby powinni zapewnić kontrolę czasu protrombinowego.

Oznaczanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu w okresie leczenia cefditorenem należy wykonać metodą badania oksydazy glukozowej lub heksokinazy glukozowej, ponieważ wyniki testu żelazicyjanku glukozowego mogą dać wynik fałszywie ujemny.

Należy pamiętać, że bezpośredni test Coombsa i odzysk miedzi w oznaczaniu poziomu glukozy w moczu podczas leczenia cefditorenem mogą dać wynik fałszywie dodatni.

Pacjenci na diecie z niską zawartością sodu powinni wziąć pod uwagę, że 1 tabletka Spectracef w dawce 200 mg zawiera około 13,1 mg sodu, 400 mg - 26,2 mg.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Spectraceph nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych mechanizmów. Niemniej jednak w okresie leczenia należy zachować ostrożność przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ze strony układu nerwowego.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych klinicznych dotyczących działania teratogennego i toksycznego działania cefditorenu piwoksylu na zarodek jest podstawą przeciwwskazań do stosowania preparatu Spectracef w okresie ciąży. Wyjątkiem są te przypadki, w których w opinii lekarza spodziewana korzyść z terapii dla matki jest znacznie większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie preparatu Spectracef w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeśli musisz zażywać tabletki w okresie laktacji, przestań karmić piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Stosowanie preparatu Spectracef w leczeniu dzieci poniżej 12 roku życia jest przeciwwskazane.

Z zaburzeniami czynności nerek

Powołanie Spectracef do pacjentów poddawanych hemodializie jest przeciwwskazane.

W przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zalecana dawka przy umiarkowanej niewydolności nerek (CC 30-50 ml / min) to 200 mg 2 razy dziennie.

Maksymalna dawka dobowa w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CC poniżej 30 ml / min) wynosi 200 mg.

Za naruszenia funkcji wątroby

Stosowanie preparatu Spectracef jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh) niewydolności wątroby.

W przypadku łagodnych do umiarkowanych (klasa A lub B w skali Childa-Pugha) zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosować u osób starszych

W podeszłym wieku (przy braku ciężkich zaburzeń czynności nerek i / lub wątroby) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym stosowaniu Spectracef:

blokery receptorów H _2- histaminowych: zmniejszają Cmax i AUC leku, dlatego ich łączenie nie jest zalecane;
leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu, magnez: zaleca się przyjmować 2 godziny po podaniu cefditorenu pivoxilu, gdyż ich jednoczesne przyjmowanie po posiłkach powoduje zmniejszenie Cmax leków zobojętniających sok żołądkowy o 14%, cefditorenu - AUC o 11%;
probenecyd: prowadzi do zmniejszenia wydalania leku przez nerki, zwiększając parametry farmakokinetyczne cefditorenu: Cmax - o 49%, AUC - o 122%, T1 / 2 - o 53%;
aminoglikozydy, diuretyki pętlowe (furosemid): zwiększają ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza przy zaburzeniach czynności nerek.

Analogi

Analogami Spectracef są Torocef, Medaxon, Lorakson, Chizon, Ificef, Suprax Solutab, Pantsef, Ceforal Solutab, Cefogram, Cefpotec, Cefson, Ceftriaxon, Ceftriabol, Cefaxon.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30 ° C.

Okres trwałości: tabletki o dawce 200 mg - 3 lata, 300 mg - 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Spectraceph

Recenzje Spectraceph dają wysoką ocenę skuteczności leku w leczeniu chorób zakaźnych układu oddechowego, takich jak obturacyjne zapalenie oskrzeli i zapalenie zatok. Pacjenci zgłaszają wystąpienie zauważalnej ulgi w leczeniu zapalenia zatok dzień po rozpoczęciu stosowania tabletek. Wskazują, że Spectracef nie powoduje skutków ubocznych, jest dobrze tolerowany (w tym podczas leczenia dzieci). Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania antybiotyku dopiero po zbadaniu plwociny pod kątem wrażliwości czynnika sprawczego na substancję czynną leku i nie poleganie na wizualnej diagnozie choroby przez lekarza.