Miacaltsik

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Miacaltsik: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Miacalcic

Kod ATX: H05BA01

Składnik aktywny: kalcytonina (kalcytonina)

Producent: Novartis Pharma Stein AG (Szwajcaria), Novartis Pharma (Francja), Delpharm Yuning S. A. S. (Francja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 28.08.2018

Miacalcic to lek wpływający na metabolizm wapnia i fosforu, stosowany w leczeniu osteoporozy.

Uwolnij formę i kompozycję

Miacalcic jest dostępny w dwóch postaciach dawkowania:

Roztwór do wstrzykiwań: bezbarwny, przezroczysty (w ampułkach 1 ml, 5 ampułek w pudełku tekturowym);
Aerozol do nosa: bezbarwny, przezroczysty, bezwonny (w fiolkach (butelkach) po 2 ml (14 dawek), 1 lub 2 butelki w pudełku tekturowym).

Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Miacalcic.

W skład 1 ml roztworu do wstrzykiwań wchodzą:

Substancja czynna: syntetyczna kalcytonina łososiowa - 100 ME * (jednostki międzynarodowe);
Składniki pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

W skład 1 ml aerozolu do nosa wchodzą:

Substancja czynna: syntetyczna kalcytonina łososiowa - 200 ME *;
Składniki pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, kwas solny, woda oczyszczona.

* 1 IU odpowiada około 0,2 μg substancji czynnej.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Kalcytonina - substancja czynna preparatu Miacalcic, jest hormonem wytwarzanym przez komórki C tarczycy, antagonistą parathormonu i jednocześnie bierze udział w regulacji metabolizmu wapnia w organizmie.

Struktura wszystkich kalcytonin to łańcuch 32 aminokwasów i pierścień siedmiu reszt aminokwasowych na N-końcu; ich sekwencja nie jest taka sama u różnych gatunków. Kalcytonina łososiowa ma większe powinowactwo do receptorów (w porównaniu z kalcytoninami ssaków), dlatego jej działanie jest najbardziej widoczne pod względem czasu trwania i siły.

Ze względu na wpływ na określone receptory następuje zahamowanie aktywności osteoklastów, dzięki czemu kalcytonina łososiowa znacząco obniża tempo metabolizmu tkanki kostnej do normalnego poziomu na tle stanów o zwiększonej szybkości resorpcji, w szczególności osteoporozy.

Stwierdzono, że Miacalcic ma działanie przeciwbólowe na ból pochodzenia kostnego, który najprawdopodobniej jest związany z bezpośrednim działaniem na ośrodkowy układ nerwowy.

Po jednorazowym zastosowaniu Miacalcic obserwuje się klinicznie istotną odpowiedź biologiczną, która objawia się zwiększeniem wydalania fosforu, sodu i wapnia z moczem (w wyniku zmniejszenia ich wchłaniania zwrotnego w kanalikach) oraz zmniejszeniem wydalania hydroksyproliny.

W przypadku długotrwałego (ponad 5 lat) stosowania Miacalcic uzyskuje się znaczący i trwały spadek poziomu biochemicznych markerów metabolizmu kostnego - kostnych izoenzymów fosfatazy zasadowej i C-telopeptydów surowicy (sCTX).

W wyniku terapii następuje istotny statystycznie wzrost (o 1–2%) gęstości mineralnej kości w kręgach lędźwiowych, który jest określany już w pierwszym roku leczenia i utrzymuje się do 5 lat. Dzięki zastosowaniu Miacalcic zapewnione jest utrzymanie gęstości mineralnej kości udowej.

Przy terapii w dawce dobowej 200 IU obserwuje się istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie (o 36%) prawdopodobieństwa wystąpienia nowych złamań kręgów w grupie pacjentów otrzymujących Miacalcic (w skojarzeniu z preparatami wapnia i witaminy D) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (w połączeniu z tymi samymi lekami). Ponadto podczas leczenia skojarzonego obserwuje się 35% zmniejszenie częstości wielokrotnych złamań kręgów.

Kalcytonina pomaga zmniejszyć wydzielanie z żołądka i zewnątrzwydzielniczej trzustki.

Farmakokinetyka

Spray do nosa

Parametry farmakokinetyczne kalcytoniny łososiowej podawanej donosowo są trudne do określenia ilościowego.

Substancja jest szybko wchłaniana przez błonę śluzową nosa, C _max (maksymalne stężenie substancji) w osoczu osiągane jest w ciągu 60 minut. Przy stosowaniu donosowym biodostępność wynosi od 3 do 5% w stosunku do biodostępności leku podawanego pozajelitowo. Przy stosowaniu Miacaltsik w dawkach przekraczających zalecane stężenie substancji czynnej we krwi jest większe, ale względna biodostępność nie wzrasta.

Oznaczenie stężenia kalcytoniny łososiowej w osoczu ma niewielką wartość, ponieważ nie można przewidzieć skuteczności terapeutycznej leku na podstawie wartości tego wskaźnika. Dlatego konieczna jest ocena działania aerozolu Miacalcic na podstawie wskaźników skuteczności klinicznej.

Kalcytonina łososiowa nie przenika przez barierę łożyskową. Brak informacji potwierdzających / odrzucających przenikanie substancji do mleka matki.

T _1/2 (okres półtrwania) wynosi od 16 do 43 minut. Przy wielokrotnych wizytach Miacalcic nie odnotowuje się gromadzenia się substancji czynnej.

Iniekcja

Biodostępność kalcytoniny łososiowej po podaniu domięśniowym lub podskórnym wynosi około 70%.

Czas osiągnięcia C _max w osoczu wynosi 60 minut. Pozorna V _d (objętość dystrybucji) - 0,15-0,3 l / kg. Wiąże się z białkami osocza na poziomie 30-40%.

Do 95% kalcytoniny i jej metabolitów wydalanych jest z moczem w postaci niezmienionej - tylko 2% z nich. T _1/2 wynosi około 1 godziny lub 1-1,5 godziny odpowiednio w przypadku podania domięśniowego i podskórnego.

Wskazania do stosowania

Ból kości związany z osteopenią i / lub osteolizą;
Choroby neurodystroficzne (objawiające się w postaci algoneurodystrofii, atrofii Zudecka) wywołane różnymi czynnikami predysponującymi i etiologicznymi, w tym polekowymi zaburzeniami neurotroficznymi, bolesną osteoporozą pourazową, dystrofią odruchową, kauzalgią, zespołem barku-łopatki;
Deformujące zapalenie kości (choroba Pageta);
Osteoporoza pomenopauzalna (wczesne i późne stadia).

Dodatkowo roztwór Miacalcic do wstrzykiwań jest przepisywany w leczeniu następujących chorób / stanów:

Przełom hiperkalcemiczny i hiperkalcemia wywołane takimi czynnikami jak: osteoliza wywołana nowotworami złośliwymi (szpiczak, rak płuc, piersi, nerek), unieruchomienie, nadczynność przytarczyc, zatrucie witaminą D (w celu łagodzenia stanów nagłych i długotrwałej terapii przewlekłej hiperkalcemii - do tego czasu aż do pojawienia się efektu specyficznego leczenia choroby podstawowej);
Osteoporoza pierwotna: osteoporoza starcza u mężczyzn i kobiet;
Wtórna osteoporoza związana z leczeniem glukokortykoidami lub unieruchomieniem;
Ostre zapalenie trzustki (jednocześnie z innymi lekami).

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania Miacalcic jest nadwrażliwość na składniki leku.

Ze względu na brak niezbędnych danych kobiety w ciąży nie powinny stosować leku. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie laktacji.

Miacalcic w żadnej postaci dawkowania nie jest przepisywany dzieciom ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Miacalcic, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Iniekcja

Roztwór Miacalcic podaje się podskórnie, domięśniowo i dożylnie.

Schemat dawkowania określają wskazania:

Osteoporoza: podskórnie lub domięśniowo; dzienna dawka wynosi 50 lub 100 ME, codziennie lub co drugi dzień (określana na podstawie ciężkości choroby). W celu zapobiegania postępującej utracie masy kostnej, razem z Miacalcic, zaleca się przepisanie odpowiednich dawek witaminy D i wapnia;
Ból kości związany z osteopenią i / lub osteolizą: dożylnie, kroplówka (w soli fizjologicznej), podskórnie lub domięśniowo; dawka dzienna - 100-200 ME w kilku zastrzykach dziennie. Terapia prowadzona jest do uzyskania zadowalającego efektu klinicznego. Możliwe jest dostosowanie dawki z uwzględnieniem odpowiedzi pacjenta na terapię. Pełne działanie przeciwbólowe może zająć kilka dni. W przypadku długotrwałego leczenia początkowa dawka dobowa jest zwykle zmniejszana i / lub zwiększana jest przerwa między wstrzyknięciami;
Choroba Pageta: podskórnie lub domięśniowo; dzienna dawka wynosi 100 ME, codziennie lub co drugi dzień. Czas trwania kursu to minimum 3 miesiące, w razie potrzeby możliwa jest dłuższa terapia. Czasami dostosowanie dawki jest dokonywane na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie;
Przełom hiperkalcemiczny (leczenie doraźne): kroplówka dożylna przez co najmniej 6 godzin; dawka dobowa to 5–10 IU / kg w 500 ml soli fizjologicznej. Możliwe jest również dożylne podawanie z powolnym strumieniem, w tym przypadku dzienną dawkę dzieli się na 2-4 wstrzyknięcia;
Przewlekła hiperkalcemia (terapia długotrwała): podskórnie lub domięśniowo; dzienna dawka wynosi 5–10 IU / kg, jednorazowo lub w dwóch podaniach. Schemat stosowania Miacaltsik należy dostosować z uwzględnieniem dynamiki parametrów biochemicznych i stanu klinicznego pacjenta. Jeśli dzienna dawka jest większa niż 2 ml, preferowane jest domięśniowe podanie leku, roztwór należy wstrzyknąć w różne miejsca;
Choroby neurodystroficzne: podskórnie lub domięśniowo; dawka dzienna - 100 ME, czas trwania kursu - 2-4 tygodnie. W zależności od dynamiki stanu pacjenta w przyszłości Miacalcic można podawać co drugi dzień w tej samej dawce przez nie więcej niż 1,5 miesiąca. Zaleca się rozpocząć terapię natychmiast po potwierdzeniu diagnozy;
Ostre zapalenie trzustki (wraz z innymi lekami): kroplówka dożylna; dawka dzienna - 300 ME (w roztworze fizjologicznym), codziennie przez nie więcej niż 6 dni.

Spray do nosa

Spray Miacalcic stosuje się donosowo, najlepiej - naprzemiennie w jednym i drugim przewodzie nosowym.

Schemat dawkowania określają wskazania:

Osteoporoza: dzienna dawka - 200 ME. W celu zapobiegania postępującej utracie masy kostnej zaleca się jednoczesne stosowanie odpowiednich dawek witaminy D i wapnia. Z reguły leczenie jest długie;
Ból kości związany z osteopenią i / lub osteolizą: dawka dobowa 200-400 IU w 1 (200 IU) lub kilku wstrzyknięciach (większe dawki) dziennie. Istnieje możliwość dostosowania schematu stosowania Miacalcic do indywidualnych potrzeb pacjenta. W przypadku długotrwałej terapii można zmniejszyć dawkę lub zwiększyć odstępy między wstrzyknięciami leku;
Choroba Pageta; dawka dobowa wynosi 200 IU, czasami możliwe jest zwiększenie do 400 IU (w kilku wstrzyknięciach) dziennie. Czas trwania terapii to co najmniej 3 miesiące (w razie potrzeby można go wydłużyć do kilku lat). Istnieje możliwość dostosowania schematu stosowania Miacalcic do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie terapii może dojść do znacznego spadku stężenia fosfatazy zasadowej we krwi oraz wydalania hydroksyproliny z moczem, w niektórych przypadkach - do normalnych wartości. Czasami wartości tych wskaźników mogą ponownie wzrosnąć po początkowym spadku. O rezygnacji lub kontynuacji terapii decyduje indywidualnie lekarz. Jeśli po jednym lub kilku miesiącach od zakończenia terapii ponownie wystąpią naruszenia metabolizmu kości, może być wymagany drugi kurs;
Choroby neurodystroficzne: początkowa dawka dobowa 200 IU (w jednym podaniu), codziennie przez 2-4 tygodnie. W razie potrzeby w przyszłości Miacalcic stosuje się co drugi dzień w tej samej dawce nie dłużej niż 6 tygodni (w zależności od dynamiki stanu pacjenta). Terapię należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu diagnozy.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni dostosowywać schematu dawkowania produktu Miacalcic w żadnej postaci dawkowania.

Nigdy nie wstrząsać butelką z aerozolem do nosa, ponieważ w roztworze mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza, co może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.

Przy pierwszym użyciu butelkę należy trzymać pionowo. Aby wycisnąć powietrze z rurki, naciśnij tłok 3 razy. Po tym czasie kolor okienka licznika dawki zmieni się z czerwonego na zielony, co oznacza, że urządzenie jest gotowe do pracy. Po każdym użyciu liczba w okienku licznika dawki zmienia się. Fiolka zawiera 14 dawek, ze względu na dostarczoną pozostałość roztworu można otrzymać 2 dodatkowe dawki.

W przypadku rozpylania końcówka butelki powinna znajdować się w linii z kanałem nosowym. Zapewni to bardziej równomierną dystrybucję leku.

Aby zapobiec wypłynięciu roztworu, po rozpyleniu należy wykonać kilka energicznych wdechów przez nos. Nie zaleca się czyszczenia nosa natychmiast po wprowadzeniu preparatu Miacalcic. W przypadku przepisania 2 dawek podaje się je do różnych przewodów nosowych.

Nie próbuj powiększać otworu rozpylacza igłą lub innymi ostrymi przedmiotami, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia dozującego.

Skutki uboczne

Podczas stosowania wszystkich postaci leku Miacalcic odnotowano wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, wymioty, nudności, bóle stawów, lekkie zaczerwienienie twarzy, któremu towarzyszyło uczucie ciepła. Zaburzenia dyspeptyczne, uderzenia gorąca i zawroty głowy zależą od zastosowanej dawki; przy dożylnym podaniu leku rozwijają się częściej niż przy podaniu podskórnym lub domięśniowym. Również podczas terapii mogą wystąpić wielomocz i dreszcze, które z reguły ustępują samoistnie i tylko w niektórych przypadkach wymagają czasowego zmniejszenia dawki Miacalcic.

Częstość występowania działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z leczeniem, ocenia się następująco (≥1 / 10 - bardzo często; ≥1 / 100, <1/10 - często; ≥1 / 1000, <1/100 - czasami; ≥1 / 10000, <1/1000, w tym pojedyncze wiadomości - rzadko):

Układ nerwowy: często - zawroty głowy, bóle głowy;
Układ sercowo-naczyniowy: często - uderzenia gorąca; czasami - nadciśnienie tętnicze;
Układ odpornościowy: rzadko - nadwrażliwość; bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne;
Przewód pokarmowy: często - zaburzenia dyspeptyczne (w postaci bólów brzucha, nudności, biegunki); czasami wymioty;
Układ moczowy: rzadko - wielomocz;
Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często - bóle stawów; czasami - ból mięśni i kości;
Skóra i tkanka podskórna: rzadko - uogólniona wysypka;
Narządy zmysłów: często - zaburzenia smaku; czasami - zaburzenia widzenia;
Organizm jako całość i reakcje miejscowe: często - zwiększone zmęczenie; czasami - obrzęk twarzy, zespół grypopodobny, obrzęk uogólniony i obwodowy; rzadko - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, swędzenie.

Podczas stosowania aerozolu do nosa Miacalcic dodatkowo mogą rozwinąć się dolegliwości ze strony układu oddechowego: bardzo często - nieprzyjemny zapach, przekrwienie, bolesność w jamie nosowej, obrzęk błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, kichanie, suchość w jamie nosowej, rumień błony śluzowej nosa, alergiczny nieżyt nosa, podrażnienie, powstawanie zadrapań w jamie nosowej; często - zapalenie zatok, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, wrzodziejący nieżyt nosa; czasami kaszel.

Przedawkować

Nie ma doniesień o jakichkolwiek poważnych działaniach niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem preparatu Miacalcic.

Główne objawy to:

roztwór do wstrzyknięć: mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, uderzenia gorąca, hipokalcemia (objawiająca się parestezjami, drżeniem mięśni);
aerozol do nosa: zaburzenia podobne do tych, które powstają po podaniu pozajelitowym. Istnieją doniesienia o przypadkach, w których Miacalcic był stosowany jednorazowo w dawce do 1600 IU i przez trzy dni w dawce dobowej 800 IU, przy czym nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane.

Leczenie: objawowe, w przypadku hipokalcemii zaleca się wprowadzenie glukonianu wapnia.

Specjalne instrukcje

Ampułka z roztworem do wstrzykiwań nie powinna być uszkodzona, roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty, bez obcych wtrąceń. Roztwór w ampułce, który nie został użyty po jednorazowym użyciu, należy usunąć. Przed podaniem domięśniowym i podskórnym roztwór Miacalcic należy ogrzać do temperatury pokojowej.

W przypadku długotrwałej terapii u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko kalcytoninie, co z reguły nie wpływa na skuteczność kliniczną. Najczęściej w chorobie Pageta obserwuje się zjawisko „ucieczki”, po przerwie w terapii zwykle przywraca się efekt terapeutyczny.

Kalcytonina łososiowa należy do peptydów, stąd istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. W przypadku podejrzenia zwiększonej wrażliwości pacjenta na substancję czynną, przed rozpoczęciem terapii należy wykonać testy skórne przy użyciu rozcieńczonego jałowego roztworu Miacalcic.

Roztwór do wstrzykiwań praktycznie nie zawiera sodu (mniej niż 23 mg).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Podczas terapii należy liczyć się z możliwością wystąpienia niektórych skutków ubocznych Miacaltsika (zaburzenia widzenia, zawroty głowy), które negatywnie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkich reakcji psychomotorycznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Miacalcic nie jest przepisywany w okresie ciąży / laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Pacjentom w wieku poniżej 18 lat nie przepisuje się leku Miacalcic.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym stosowaniu Miacaltsik z preparatami litu możliwe jest zmniejszenie stężenia litu w osoczu, co może prowadzić do konieczności dostosowania dawek tych leków.

Analogi

Analogi Miacaltsika to: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2-8 ° C, nie zamrażać.

Okres przydatności do spożycia:

Spray do nosa - 3 lata;
Roztwór do iniekcji - 5 lat.

Po otwarciu butelki z rozpylaczem preparat do nosa można stosować przez 4 tygodnie, pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze pokojowej, unikając nagłych zmian temperatury.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Miacalcik

Recenzje Miacaltsik są różne. W wielu przypadkach pacjenci byli zadowoleni ze skuteczności i tolerancji leku. Często jest przepisywany w ramach kompleksowego leczenia. Inni użytkownicy zgłaszają rozwój skutków ubocznych, objawiających się głównie w postaci zaczerwienienia twarzy, nudności. Również w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań wskazują na wyraźne reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.