Arisept - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Aricept

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Arisept jest selektywnym odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe:

5 mg każdy: biała otoczka z folii, z wytłoczonym napisem „Aricept” na jednej stronie i „5” na drugiej; na przekroju - jedna warstwa, rdzeń biały;
10 mg każdy: biała otoczka z folii, wygrawerowany napis „Aricept” na jednej stronie i „10” na drugiej; na przekroju - dwie warstwy, rdzeń biały.

W blistrach: 7 szt. - 1 blister w pudełku tekturowym; 14 szt. - w pudełku kartonowym 2 lub 7 blistrów; 15 szt. - w pudełku tekturowym 2, 4 lub 8 blistrów.

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: chlorowodorek donepezylu - 5 lub 10 mg;
składniki pomocnicze: hypromoloza, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu;
powłoka foliowa: biała opadry YS-1R-18134-A (makrogol, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk; dodatkowo w osłonce żółtej - barwnik żółty tlenek żelaza).

Wskazania do stosowania

Stosowanie preparatu Arisept jest wskazane w objawowym leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej demencji typu Alzheimera.

Przeciwwskazania

nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy;
jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, antagonistami lub agonistami układu cholinergicznego;
dzieci i młodzież do 18 lat;
nadwrażliwość na pochodne piperydyny;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Zaleca się ostrożność w przepisywaniu preparatu Arisept w przypadku zaburzeń rytmu serca (ze względu na ryzyko działania wagotonicznego na częstość akcji serca, w tym bradykardii), historii obturacyjnych patologii płuc (w tym astmy oskrzelowej), pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powstania wrzodu trawiennego (np. Jeśli dostępne są dane) choroba wrzodowa w wywiadzie lub w przypadku stosowania razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), a także ze znieczuleniem.

U kobiet w ciąży nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań skuteczności i bezpieczeństwa leku, dlatego terapia jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy zamierzone korzyści z leczenia dla matki są znacznie przewyższone potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Ponieważ nie ma danych dotyczących uwalniania donepezylu podczas karmienia piersią u kobiet karmiących piersią, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Sposób podawania i dawkowanie

Tabletki przyjmuje się doustnie 1 raz dziennie przed snem, niezależnie od posiłku.

Zalecane dawkowanie: dawka początkowa to 5 mg, do osiągnięcia równowagi stężeń donepezylu podawanie kontynuuje się przez 4-6 tygodni. Po ocenie wczesnego klinicznego efektu terapii, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Terapię wspomagającą można kontynuować do czasu utrzymywania się efektu terapeutycznego, który należy regularnie oceniać.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) i czynnością nerek.

Nie badano wpływu donepezylu na klirens u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Skutki uboczne

Umiarkowana do łagodnej choroba Alzheimera:

ciało jako całość: często - ból zęba, ból w klatce piersiowej, grypa; rzadko - apatia, obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze, obrzęk okołooczodołowy, ropowica, przepuklina rozworu przełykowego, dreszcze ogólne, ropień, uczucie pełności głowy;
układ nerwowy: często - agresja, majaczenie, zwiększona pobudliwość, drażliwość, niepokój, drżenie, parestezje, zawroty głowy, zwiększone libido, afazja, ataksja, patologiczny płacz; rzadko - chwiejność emocjonalna, krwotok śródczaszkowy, wrogość, zwiększone napięcie mięśniowe, skurcz mięśni, patologiczny chód, udar, przemijający napad niedokrwienny, dreszcze (miejscowe), nerwobóle, dysforia, hipokinezja, drętwienie (miejscowe), neurodermit, paranoja, dysfazja zmniejszone libido, izolacja emocjonalna, melancholia, długie kroki, oczopląs;
układ sercowo-naczyniowy: często - podwyższone ciśnienie krwi (BP), uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń, obniżone ciśnienie krwi, migotanie przedsionków; rzadko - bradykardia, dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych, niedociśnienie ortostatyczne, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, tachykardia nadkomorowa, zapalenie tętnic, zakrzepica żył głębokich;
układ limfatyczny i krwionośny: rzadko - trombocytopenia, anemia, trombocytoza, eozynofilia, erytropenia;
układ pokarmowy: często - bóle w nadbrzuszu, nietrzymanie stolca, wzdęcia, krwawienia z przewodu pokarmowego; rzadko - suchość w ustach, wzmożony apetyt, odbijanie się, silne pragnienie, wzdęcia, zapalenie dziąseł, kamica żółciowa, ropień przyzębia, ślinienie się, zapalenie uchyłków, opryszczka zwykła, zespół jelita drażliwego, zapalenie żołądka, obrzęk języka, zapalenie żołądka i jelit, dolegliwości żołądkowe, melena, zwiększona aktywność transaminaz, niedrożność jelit, hemoroidy, żółtaczka, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, polidypsja;
metabolizm i odżywianie: często - odwodnienie; rzadko - zwiększona masa ciała, dna, hiperglikemia, hipokaliemia, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej i / lub dehydrogenazy mleczanowej;
układ hormonalny: rzadko - wole, cukrzyca;
układ mięśniowo-szkieletowy: często - złamania kości; rzadko - miofasculation, osłabienie mięśni;
narządy zmysłów: często - niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, zaćma; rzadko - nieprzyjemny smak w ustach, migotanie „much” przed oczami, suchość błony śluzowej oczu, krwotok siatkówki, jaskra, krwotok w spojówkach, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, ból ucha, zapalenie powiek, zapalenie ucha środkowego, kinetoza, zapalenie ucha zewnętrznego, hałas w uszach;
układ oddechowy: często - ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli; rzadko - wyciek śluzu z nosogardzieli, wymioty, zapalenie płuc, przekrwienie płuc, hiperwentylacja, świszczący oddech, zapalenie gardła, niedotlenienie, zapalenie opłucnej, chrapanie, bezdech senny, zapaść płuc;
układ moczowo-płciowy: często - oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu; rzadko - potrzeba oddania moczu, bolesne oddawanie moczu, krwotok maciczny, krwiomocz, zapalenie pęcherza, przerost prostaty, moczenie, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie sutka, zwłóknienie gruczołów mlecznych, niemożność opróżnienia pęcherza, mastopatia włóknisto-torbielowata, zapalenie pochwy, ropomocz, niewydolność nerek;
reakcje dermatologiczne: często - świąd, obfite pocenie się, pokrzywka; rzadko - nocne poty, zapalenie skóry, przebarwienia skóry, rumień, hiperkeratoza, grzybicze zapalenie skóry, łysienie, półpasiec, rozstępy skórne, hirsutyzm, owrzodzenia skóry.

Ciężka choroba Alzheimera:

organizm jako całość: często - bóle brzucha, osłabienie, zakażenie grzybicze, zespół grypopodobny; rzadko - obrzęk twarzy, złe samopoczucie, reakcja alergiczna, przepuklina, ropowica, posocznica;
układ nerwowy: często - niepokój, drżenie, pobudzenie, drgawki, patologiczny chód, włóczęgostwo; rzadko - majaczenie, apatia, wzmożone wydzielanie śliny, zawroty głowy, euforia, patologiczne sny, ataksja, wzmożone napięcie mięśniowe, rozszerzenie naczyń, otępienie, niedokrwienie mózgu, napad poważny, zespół pozapiramidowy, hemiplegia, krwotok mózgowy, hipokinezja, choroba tętnic mózgowych, uderzenie;
układ sercowo-naczyniowy: często - patologiczne odchylenie parametrów elektrokardiograficznych, bradykardia, obniżone ciśnienie krwi, niewydolność serca; rzadko - dławica piersiowa, kardiomegalia, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze nadkomorowe, przewlekła niewydolność serca, dodatkowe skurcze komorowe;
metabolizm i odżywianie: często - spadek masy ciała, obrzęki obwodowe, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej i / lub dehydrogenazy mleczanowej; rzadko - zwiększony ciężar ciała, hipercholesterolemia, hipoglikemię, hipokaliemii, hiperbilirubinemii, wyniszczenie, stężenie zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, dnę, B ₁₂ niedokrwistości z niedoboru, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipoproteinemii, niedobór sodu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ą, Niedokrwistość z niedoboru żelaza;
układ pokarmowy: często - nietrzymanie stolca, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit; rzadko - wymioty, dysfagia, zwiększona aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, paradontoza, ropień przyzębia, patologiczne odchylenie wskaźników czynnościowych prób wątrobowych, krwawienie z odbytu, zapalenie przełyku, wrzód żołądka;
układ limfatyczny i krwionośny: często - niedokrwistość; rzadko - leukocytoza;
układ hormonalny: rzadko - cukrzyca;
układ mięśniowo-szkieletowy: często - zapalenie stawów; rzadko - złamania kości, artroza, skurcze kończyn dolnych, bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza;
układ oddechowy: często - zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nasilony kaszel; rzadko - skurcz oskrzeli, duszność, nieżyt nosa;
narządy zmysłów: rzadko - zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zaburzenia łzawienia, jaskra, ból ucha;
reakcje dermatologiczne: często - swędzenie skóry, wysypka, owrzodzenie skóry; rzadko - suchość skóry, pokrzywka, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, pocenie się, łuszczyca, półpasiec, przebarwienia skóry;
układ moczowo-płciowy: często - cukromocz, zakażenie dróg moczowych, krwiomocz, zapalenie pęcherza; rzadko - częste oddawanie moczu, zapalenie pochwy, bolesne oddawanie moczu, albuminuria.

Ponadto w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: omamy, drgawki, agresywne zachowanie, zapalenie wątroby, wrzód dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka.

Specjalne instrukcje

Diagnozę i przepisanie preparatu Aricept powinien przeprowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby Alzheimera.

Jeśli nie ma efektu klinicznego leku, jest on anulowany. Nagłe odstawienie donepezylu po długotrwałej terapii nie powoduje zespołu odstawiennego u pacjenta.

Przyjmowanie leku wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia nadkomorowego z zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym.

Pojawienie się drgawek u pacjenta może być przejawem choroby Alzheimera, a nie efektem ubocznym leku.

Przyjmowanie donepezilu w znieczuleniu może powodować nasilone zwiotczenie mięśni na tle jednocześnie stosowanych depolaryzujących środków zwiotczających.

Zaburzenia psychiczne i fizyczne pacjenta z otępieniem typu Alzheimera ograniczają jego zdolność kierowania pojazdami i mechanizmami. Ponadto w związku z możliwym pojawieniem się zawrotów głowy, zmęczenia i skurczów mięśni na początku leczenia donepezilem lub przy zwiększaniu jego dawki, lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o jego zdolności do prowadzenia samochodu lub innego złożonego sprzętu w trakcie leczenia.

Interakcje lekowe

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Aricept, lekarz powinien rozważyć ryzyko interakcji podczas przepisywania leku w niezbadanych połączeniach z innymi lekami.

Jednoczesne podawanie cymetydyny, digoksyny, tiorydazyny, sertraliny, rysperydonu nie wpływa na metabolizm donepezylu.

Lek nie hamuje metabolizmu warfaryny, teofiliny, cymetydyny, tiorydazyny, rysperydonu, digoksyny, sertraliny.

Ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, erytromycyna (inhibitory izoenzymu CYP3A4) i fluoksetyna (inhibitor izoenzymu CYP2D6) nieznacznie hamują metabolizm donepezylu.

Donepezil nie ma wpływu na farmakokinetykę ketokonazolu.

Fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, etanol (induktory enzymów mikrosomalnych wątroby) mogą zmniejszać stężenie donepezylu, ale nie ustalono stopnia ich działania hamującego lub indukującego.

Arisept może osłabiać działanie leków o działaniu antycholinergicznym.

Przy jednoczesnym leczeniu donepezil może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, agonistów receptorów cholinergicznych, beta-adrenolityków działających na przewodnictwo serca.

W połączeniu z bromkiem glikopironium i innymi czwartorzędowymi lekami przeciwcholinergicznymi, cholinomimetykami, możliwa jest nietypowa zmiana ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Przyjmowanie leku przez 21 dni jednocześnie z terapią skojarzoną z lewodopą i karbidopą nie wpływa na aktywność motoryczną pacjenta i zawartość krwi każdego leku.