Tsepim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Tsepim: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Cepim

Kod ATX: J01DE01

Składnik aktywny: Cefepime (Cefepime)

Producent: JSC SINTEZ (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 02.04.2018

Proszek do przygotowania roztworu do dożylnego i domięśniowego podania produktu Tsepim

Tsepim - lek przeciwbakteryjny, cefalosporyna; skuteczny w chorobach infekcyjnych i zapalnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania preparatu Tsepim to proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego (i / v) i domięśniowego (i / m): higroskopijny, biały lub biały z żółtawym odcieniem.

Produkt leczniczy w różnych dawkach umieszczony jest w pudełkach tekturowych w następujących konfiguracjach:

1 opakowanie konturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 0,5 lub 1 g proszku w komplecie z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań lub roztwór chlorku sodu 0,9%) - 1 lub 2 ampułki po 5 ml każda (z nożem do ampułek lub wertykulatorem jeśli to konieczne, w przypadku ampułek tego typu);
1 opakowanie konturowe zawierające 5 fiolek zawierających po 0,5 lub 1 g proszku, każda w komplecie z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań lub roztwór chlorku sodu 0,9%) - 5 lub 10 ampułek po 5 ml każda (z nożem do ampułek wertykulator, jeśli to konieczne dla ampułek tego typu);
1 opakowanie konturowe zawierające 5 butelek zawierających 0,5 lub 1 g proszku;
2 opakowania o obrysie komórki, z których każde zawiera 5 butelek zawierających 0,5 lub 1 g proszku;
1, 5 lub 10 fiolek po 10 lub 20 ml, każda zawierająca 0,5 lub 1 g proszku.

Każde opakowanie zawiera również instrukcje dotyczące stosowania leku Tsepim.

Skład na 1 butelkę / ampułkę proszku:

substancja czynna: monohydrat chlorowodorku cefepimu (w przeliczeniu na cefepim) - 0,5 lub 1 g;
składnik pomocniczy: arginina.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Cefepim to jeden z leków przeciwbakteryjnych z grupy cefalosporyn IV generacji. Charakteryzuje się działaniem bakteriobójczym, przejawiającym się naruszeniem syntezy ściany komórkowej mikroorganizmów. Substancja wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz szczepom opornym na antybiotyki (aminoglikozydy i / lub cefalosporyny trzeciej generacji). Wykazuje wysoką odporność na hydrolizę większości β-laktamaz i szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych, w których znajdują się cele molekularne - białka wiążące penicylinę.

Według badań in vitro i in vivo lek działa na następujące mikroorganizmy:

Gram-dodatnie tlenowce: Streptococcus viridans, ropny paciorkowiec (grupa A), pneumokoki, Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę);
Gram-ujemne tlenowce: Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Friedlander's Bacillus, Escherichia coli, Enterobacter.

In vitro cefepim działa na następujące mikroorganizmy:

Gram-dodatnie tlenowce: paciorkowce agalactia (grupa B), gronkowce saprofityczne, gronkowce naskórkowe (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę);
Gram-ujemne tlenowce: serration marcescens, Stewart's Providence, Rettger's Providence, Proteus vulgaris, Morgan's Bacterium, Moraxella catarralis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy), Klebsiella oxytoca, hafnias, Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę) Citrobacter Freundi, Citrobacter Diversus, Acinetobacter.

Większość szczepów enterokoków, w tym enterokoki kałowe, gronkowce oporne na metycylinę, stenotrofomonas maltophilia i Clostridium difficile, nie jest wrażliwych na Tsepim.

Farmakokinetyka

Biodostępność cefepimu wynosi 100%. Po podaniu pozajelitowym 500 mg Tsepime T _Cmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) w osoczu krwi po podaniu dożylnym odpowiada czasowi trwania wlewu, przy wstrzyknięciu domięśniowym wynosi 1–2 godziny. C _max (maksymalne stężenie) substancji przy podaniu dożylnym przy dawce 500/1000/2000 mg, odpowiednio, osiąga 0,014 / 0,03 / 0,057 mg na 1 ml, przy wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 250/500/1000/2000 mg - 0,018 / 0,039 / 0,082 / 0,164 mg na 1 ml. Czas do osiągnięcia średniego stężenia terapeutycznego w osoczu krwi - 12 godzin; przy podaniu domięśniowym liczba ta wynosi 0,0002 mg na 1 ml, przy podaniu dożylnym - 0,0007 mg na 1 ml.

W wysokich stężeniach lek jest oznaczany w woreczku żółciowym, żółci, wyrostku robaczkowym, gruczole krokowym, plwocinie, wydzielinie śluzowej oskrzeli, wysięku pęcherzy, płynie otrzewnowym i moczu.

Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,25 l na 1 kg, u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 lat - 0,33 l na 1 kg. Lek wiąże się z białkami osocza na poziomie 20%.

Metabolizm zachodzi w nerkach i wątrobie o 15%. Okres półtrwania cefepimu z osocza krwi wynosi 2 godziny, całkowity klirens 120 ml na 1 minutę, a klirens nerkowy 110 ml na 1 minutę. Wydalanie odbywa się w postaci niezmienionej przez nerki poprzez przesączanie kłębuszkowe (85%) oraz w mleku matki. Okres półtrwania w przypadku hemodializy wynosi 13 godzin, a ciągłej dializy otrzewnowej - 19 godzin.

Wskazania do stosowania

Proszek do przygotowania roztworu do podawania i / v i i / m Tsepim jest przepisywany w leczeniu chorób zakaźnych i zapalnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim:

umiarkowane i ciężkie zapalenie płuc wywołane przez enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, pneumokoki, w tym przypadki związane ze współistniejącą bakteriemią;
gorączka neutropeniczna (leczenie empiryczne);
powikłane i niepowikłane infekcje dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae lub Proteus mirabilis;
niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenic lub Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę);
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakteroidy Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli (terapia skojarzona z metronidazolem);
zapobieganie infekcjom podczas operacji jamy brzusznej.

Przeciwwskazania

Absolutny:

wiek dzieci: dożylna droga podania - do 2 miesięcy; droga podania i / m - do 12 lat;
okres laktacji;
ustalono nadwrażliwość na składniki leku, a także na środki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn, penicylin i innych antybiotyków β-laktamowych.

Krewny (przyjmowanie Tsepim wymaga specjalnej opieki i uważnego nadzoru lekarskiego):

przewlekłą niewydolność nerek;
patologia przewodu żołądkowo-jelitowego, w tym historia zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykami, regionalnego zapalenia jelit, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy;
ciąża.

Tsepim, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór przygotowany z proszku Tsepim jest przeznaczony do podawania dożylnego i domięśniowego.

Aby otrzymać pojedynczą dawkę leku do podania dożylnego, 0,5 lub 1 g proszku rozpuszcza się w 5 lub 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy. Lek wstrzykuje się w strumieniu przez 3-5 minut. Do infuzji dożylnych uzyskany roztwór miesza się z innymi roztworami przeznaczonymi do infuzji dożylnych - 5% roztworem dekstrozy, roztworem Ringera z mleczanem, 5 lub 10% roztworem dekstrozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Maksymalne stężenie wynosi 0,04 g na 1 ml. Tsepim podaje się w kroplówce przez pół godziny (co najmniej).

Aby uzyskać roztwór do podania domięśniowego, proszek rozpuszcza się w 0,5 lub 1% roztworze chlorowodorku lidokainy, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym lub parabenem, 0,9% roztworze chlorku sodu lub jałowej wodzie do wstrzykiwań (0,5 g proszku - w 1,3 ml rozpuszczalnika, 1 gw 2,4 ml).

Droga podania i dawka preparatu Tsepim ustalana jest indywidualnie, w zależności od wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia oraz stanu nerek pacjenta.

Zalecany schemat dawkowania preparatu Tsepim:

umiarkowane i ciężkie zapalenie płuc wywołane przez enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, pneumokok, w tym przypadki towarzyszące bakteriemii: IV, 1-2 g co 12 godzin przez 10 dni;
gorączka neutropeniczna (leczenie empiryczne): IV, 2 g Tsepim co 8 godzin przez 7 dni lub do ustąpienia choroby;
powikłane i niepowikłane zakażenia dróg moczowych o łagodnym i umiarkowanym nasileniu wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae lub Proteus mirabilis: IV lub tylko w przypadku zakażeń wywołanych przez Escherichia coli - IM 0,5-1 g co 12 godzin przez okres od 7 do 10 dni;
ciężkie, powikłane lub niepowikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, wywołane przez Klebsiella pneumonia lub Escherichia coli: IV, 2 g co 12 godzin przez 10 dni;
umiarkowane i ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenic lub Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę): IV, 2 g Tsepim co 12 godzin przez 10 dni;
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (terapia skojarzona z metronidazolem), których przyczyną są bakteroidy Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae lub Escherichia coli: IV, 2 g co 12 godzin przez okres 7 do 10 dni;
zapobieganie zakażeniom podczas operacji narządów jamy brzusznej: 1 godzinę przed operacją podaje się dożylnie 2 g preparatu Tsepim na pół godziny. Dodatkowo pod koniec wlewu leku podaje się dożylnie 0,5 g metronidazolu. Nie można jednocześnie wprowadzić roztworu metronidazolu z cefepimem. Ważne jest, aby przepłukać zestaw infuzyjny przed podaniem pierwszego. Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) zabiegów chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, ponownie wstrzykuje się dożylnie 2 g leku przez pół godziny, a następnie wprowadza się 0,5 g metronidazolu.

Dawkę preparatu Tsepim dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 lat i ważących nie więcej niż 40 kg we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem neutropenii z gorączką, ustala się na podstawie 0,05 g na 1 kg masy ciała co 12 godzin. IV. Z gorączką neutropeniczną - 0,05 g na 1 kg masy ciała co 8 h. Czas trwania terapii od 7 do 10 dni.

W przypadku zaburzeń czynności nerek [klirens kreatyniny (CC) <30 ml w ciągu 1 minuty] dostosowuje się dawkę preparatu Tsepim. Początkowa dawka leku powinna być podobna jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Korekta schematu dawkowania w zależności od wartości początkowej wynosi (odpowiednio CC 30-50 ml / min; 11-29 ml / min; <10 ml / min):

2 g co 8 godzin: 2 g co 8 godzin; 1 g co 12 godzin; 1 g co 24 godziny;
2 g co 12 godzin: 2 g co 12 godzin; 1 g co 24 godziny; 0,5 g co 24 godziny;
1 g co 12 godzin: 1 g co 12 godzin; 0,5 g co 24 godziny; 0,25 g co 24 godziny;
0,5 g co 12 godzin: 0,5 g co 12 godzin; 0,5 g co 24 godziny; 0,25 g co 24 godziny

Pacjentom poddawanym hemodializie podaje się 1 g preparatu Tsepim pierwszego dnia, następnie 0,5 g co 24 godziny w przypadku wszystkich zakażeń i 1 g w leczeniu neutropenii z gorączką. W dniu hemodializy lek aplikuje się po zakończeniu zabiegu. Zaleca się wstrzykiwanie leku Tsepim każdego dnia o tej samej porze.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu Tsepim u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek. Jednak biorąc pod uwagę podobieństwo farmakokinetyki u dzieci i dorosłych, schemat dawkowania (zmniejszenie dawki lub zwiększenie odstępu między wstrzyknięciami) w przewlekłej niewydolności nerek, niezależnie od grupy wiekowej pacjentów, będzie podobny.

Skutki uboczne

Możliwe zdarzenia niepożądane Tsepima [> 10% - bardzo często; (> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1%) - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko; częstotliwości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych - z nieokreśloną częstotliwością]:

reakcje alergiczne: gorączka, świąd, wysypka (w tym wysypka rumieniowa), wysiękowy rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona), eozynofilia, reakcje anafilaktoidalne; rzadko - zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka);
układ nerwowy: bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, splątanie, niepokój, drgawki, parestezje, encefalopatia (przy braku korekty schematu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek);
układ moczowo-płciowy: zapalenie pochwy;
układ moczowy: upośledzona czynność nerek;
przewód pokarmowy: bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, zaparcie / biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy;
narządy krwiotwórcze: krwawienie, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, anemia;
układ oddechowy: ból w klatce piersiowej, kaszel;
układ sercowo-naczyniowy: obrzęki obwodowe, duszność, tachykardia;
wskaźniki laboratoryjne: dodatnie wyniki testu Coombsa (bez hemolizy), hiperbilirubinemia, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy alkalicznej, hiperkalcemia, hiperkreatyninemia, zwiększony mocznik, wydłużony czas protrombinowy, obniżony hematokryt;
reakcje miejscowe: przy podaniu dożylnym - zapalenie żył; z wstrzyknięciem domięśniowym - ból i przekrwienie w miejscu wstrzyknięcia;
inne: zwiększone pocenie się, ból pleców, gardła, kandydoza jamy ustnej i gardła, rozwój nadkażenia, astenia, ból klatki piersiowej.

Przedawkować

Główne objawy (często obserwowane na tle przewlekłej niewydolności nerek): pobudzenie nerwowo-mięśniowe, encefalopatia, drgawki.

Terapia: opieka podtrzymująca, hemodializa.

Specjalne instrukcje

Na tle stosowania Tsepim może rozwinąć się rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę, jeśli podczas terapii wystąpi biegunka. W przypadku łagodnych postaci zapalenia okrężnicy nie przeprowadza się specjalnego leczenia, wystarczy anulować lek; w umiarkowanych lub ciężkich postaciach może być wymagana specjalna terapia.

U pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicyliny może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa.

W przypadku kombinacji ciężkiej niewydolności wątroby i nerek ważne jest regularne oznaczanie zawartości cefepimu w osoczu krwi i dostosowywanie dawki w zależności od CC.

Na tle długotrwałego stosowania Tsepim konieczne jest systematyczne monitorowanie wskaźników stanu funkcjonalnego nerek i wątroby, obrazu krwi obwodowej.

W przypadku infekcji mieszanych tlenowo-beztlenowych, przed identyfikacją patogenów, zaleca się ich stosowanie w połączeniu z lekami działającymi przeciwko mikroorganizmom beztlenowym. W przypadku podejrzenia zapalenia opon mózgowych, potwierdzenia rozpoznania zapalenia opon mózgowych lub rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych z odległego ogniska zakażenia, przepisywany jest alternatywny środek przeciwbakteryjny o udowodnionej skuteczności klinicznej w tej sytuacji.

Należy pamiętać, że w okresie stosowania preparatu Tsepim możliwy jest fałszywie dodatni wynik testu Coombsa oraz testu na oznaczanie glukozy w moczu.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie preparatu Tsepim w czasie ciąży jest dozwolone tylko w przypadkach, gdy przewidywany efekt terapeutyczny dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku podczas laktacji, karmienie piersią zostaje zatrzymane.

Zastosowanie pediatryczne

Tsepim do wstrzykiwań dożylnych nie jest przepisywany pacjentom w wieku poniżej 2 miesięcy, ponieważ nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania u dzieci w tym wieku. Domięśniowa droga podania produktu Tsepim jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Przewlekła niewydolność nerek jest względnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Tsepim, schemat dawkowania należy dostosować w zależności od QC.

Interakcje lekowe

Tsepim jest farmaceutycznie niezgodny z heparyną i innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

Zalecane kombinacje, które należy wziąć pod uwagę:

polimyksyna B, aminoglikozydy, diuretyki: obniżają wydzielanie kanalikowe leku, zwiększają stężenie w surowicy krwi, wydłużają okres półtrwania, zwiększają nefrotoksyczność (zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia nefronekrozy);
aminoglikozydy: cefepim nasila ich ototoksyczność;
niesteroidowe leki przeciwzapalne: spowalniając eliminację cefalosporyn, zwiększają ryzyko krwawienia;
antybiotyki bakteriobójcze (aminoglikozydy): działają synergistycznie z cefepimem;
antybiotyki bakteriostatyczne (tetracykliny, chloramfenikol, makrolidy): wykazują antagonizm wobec leku.

Tsepim jest niezgodny z roztworem metronidazolu. Przed wprowadzeniem tego ostatniego (w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych) system infuzyjny jest wypłukiwany z roztworu cefepimu. Aby uniknąć potencjalnych interakcji leków z innymi lekami, roztworu cefepimu, podobnie jak większości innych antybiotyków beta-laktamowych, nie należy podawać w połączeniu z roztworami netylmycyny, tobramycyny, gentamycyny i wankomycyny. W przypadkach, gdy takie połączenia są przepisane, każdy antybiotyk podaje się oddzielnie.

Analogi

Analogi Tsepim to: Cefepim, Movizar, Cefepim-Jodas, Maxicef, Kefsepim, Cefepim-Vial, Maxipim, Cefomax, Cefepim-Alkem, Efipim.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Tsepima

Niewiele jest recenzji Tsepimy, wskazujących na jej skuteczność.

Cena za Tsepim w aptekach

Przybliżona cena za Tsepim (w opakowaniu 1 butelka z 1 g proszku do przygotowania roztworu do podawania i / v i i / m) wynosi 143,3 rubla.

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!