Somnol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Somnol: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Somnol

Kod ATX: N05CF01

Substancja czynna: zopiklon (zopiklon)

Producent: Grindex JSC (Łotwa)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 27.08.2019

Somnol jest lekiem nasennym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: obustronnie wypukłych, okrągłych, białych, z jednej strony istnieje ryzyko; na przeciętym białym rdzeniu (10 sztuk w blistrach, jedno lub dwa opakowania w pudełku tekturowym i instrukcja użycia Somnolu).

Skład 1 tabletki:

substancja czynna: zopiklon - 7,5 mg;
składniki pomocnicze: suszona skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu;
osłonka foliowa: Opadry white 33G28707 (makrogol 3000, triacetyna, hypromeloza, dwutlenek tytanu, laktoza jednowodna).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna leku Somnol - zopiklon, jest pochodną cyklopirrolonu. Ma działanie nasenne, uspokajające, przeciwdrgawkowe, rozluźniające mięśnie i uspokajające. Mechanizm działania wynika ze zdolności leku do wpływania na receptory ośrodkowego układu nerwowego, które należą do makrocząsteczkowego kompleksu GABA, oraz modulowania otwierania kanałów dla jonów chloru.

Somnol pomaga skrócić czas zasypiania, częstotliwość nocnych i wczesnych przebudzeń, wydłużyć czas snu, poprawić jakość snu i przebudzenia. Te efekty działania zopiklonu są połączone z charakterystycznym profilem elektroencefalograficznym, który różni się od profilu obserwowanego dla benzodiazepin.

W przypadku bezsenności lek skraca pierwszą fazę snu, wydłuża drugą fazę, a także utrzymuje lub przedłuża fazy snu głębokiego (III i V) oraz snu szybkiego (paradoksalnego). Po zażyciu Somnolu zasypianie następuje w ciągu 30 minut, a sen trwa 6-8 godzin.

Stosowanie leku przez 4 tygodnie nie powoduje rozwoju znacznej bezsenności z odbicia. Nie ma osłabienia działania nasennego podczas przyjmowania leku Somnol przez okres do 17 tygodni.

Farmakokinetyka

W przewodzie pokarmowym zopiklon jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2 godzin i wynosi około 30 ng / ml i 60 ng / ml po przyjęciu odpowiednio dawek 3,75 i 7,5 mg. Spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie Somnolu.

Zopiklon słabo wiąże się z białkami osocza (~ 45%). Prawdopodobieństwo interakcji wiążących białka z innymi lekami jest bardzo małe. Substancja jest szybko rozprowadzana z krążenia ogólnoustrojowego, objętość dystrybucji wynosi 91,8-10,4 litra. Z łatwością przenika przez barierę krew-mózg, a także do mleka matki (stężenie w mleku jest mniej więcej takie samo jak w osoczu), a do organizmu dziecka przedostaje się nie więcej niż 1% dawki, jaką kobieta otrzymała poprzedniego dnia.

Międzyosobnicze różnice w parametrach farmakokinetycznych leku są nieistotne. Zopiklon i jego metabolity nie kumulują się.

Lek jest metabolizowany w wątrobie do dwóch metabolitów: farmakologicznie czynnej pochodnej N-tlenku i farmakologicznie nieaktywnego metabolitu N-demetylowego. Okres półtrwania metabolitów wynosi odpowiednio 4,5 i 7,4 godziny.

Okres półtrwania niezmienionego zopiklonu wynosi około 5 h. Klirens substancji jest głównie metaboliczny, na co wskazują małe wartości klirensu nerkowego niezmienionego zopiklonu (8,4 ml / min) w porównaniu z klirensem osoczowym (232 ml / min).

Lek jest wydalany: z moczem, głównie w postaci metabolitów, do 80%, z kałem - około 16%.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się nieznaczne zmniejszenie metabolizmu zopiklonu w wątrobie i wydłużenie okresu półtrwania do 7 godzin, jednak nie wykryto kumulacji w osoczu nawet po wielokrotnym podaniu Somnolu. Podczas długotrwałego leczenia pacjentów z niewydolnością nerek nie wykryto kumulacji substancji czynnej i jej metabolitów.

W przypadku marskości wątroby proces demetylacji zmniejsza się, dlatego klirens osoczowy zopiklonu zmniejsza się o około 40%. W związku z tym konieczne jest dostosowanie dawki.

Wskazania do stosowania

Somnol jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu bezsenności sytuacyjnej, przewlekłej i przemijającej, w tym trudności z zasypianiem oraz wczesnych i nocnych wybudzeń.

Przeciwwskazania

Absolutny:

przewlekła i ostra niewydolność wątroby o ciężkim stopniu;
ciężka niewydolność oddechowa;
zespół bezdechu sennego;
myasthenia gravis;
niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, wrodzona nietolerancja galaktozy (lek zawiera laktozę);
dzieci i młodzież do 18 roku życia (bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Somnolu w tej kategorii pacjentów nie zostały ustalone);
okres laktacji;
nadwrażliwość na główne lub pomocnicze składniki leku.

Względny (Somnol jest używany z ostrożnością):

historia uzależnienia od narkotyków, alkoholu lub narkotyków;
upośledzona czynność nerek i / lub wątroby;
jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innymi lekami psychotropowymi (ze względu na zwiększone ryzyko nadużywania lub uzależnienia);
zaawansowany wiek powyżej 65 lat.

Somnol, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Somnol przeznaczone są do stosowania doustnego wieczorem, tuż przed pójściem spać.

Lek zalecany jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż 4 tygodnie, łącznie z okresem redukcji dawki. Decyzja o wydłużeniu czasu trwania terapii poza ten okres podejmowana jest dopiero po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Leczenie rozpoczyna się od najniższej skutecznej dawki. Zabrania się przyjmowania Somnolu w dawkach przekraczających maksymalne.

Dorosłym pacjentom w wieku 18–65 lat przepisuje się 1 tabletkę (7,5 mg) Somnolu raz dziennie.

Stojącej / patologicznych dla których zalecana dawka początkowa Somnola zmniejszeniem do ¹ / ₂ tabletki (3,75 mg) raz na dobę;

upośledzona czynność nerek;
dysfunkcja wątroby (w przyszłości można zachować ostrożność, biorąc pod uwagę indywidualną wrażliwość, zwiększając dawkę do 7,5 mg raz dziennie);
niewydolność oddechowa;
wiek powyżej 65 lat (w przyszłości można zachować ostrożność, biorąc pod uwagę indywidualną wrażliwość, zwiększając dawkę do 7,5 mg raz dziennie).

Maksymalna dzienna dawka Somnolu wynosi 7,5 mg.

W przypadku bezsenności przemijającej czas stosowania leku wynosi 2–5 dni, przy bezsenności sytuacyjnej 2–3 tygodnie, przy bezsenności przewlekłej - ustalany jest indywidualnie po konsultacji z lekarzem.

Skutki uboczne

układ pokarmowy: bardzo często - metaliczny lub gorzki posmak w ustach; ewentualnie - suchość w ustach, nudności, niestrawność, niewielki wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i / lub enzymów wątrobowych w surowicy krwi;
układ nerwowy: po przebudzeniu możliwe są bóle głowy, senność, depresja, zawroty głowy, amnezja następcza, zaburzenia koordynacji ruchów, agresywność, euforia; reakcje paradoksalne i psychiczne - splątanie, splątanie, koszmary senne, drażliwość, obniżony nastrój, omamy, nieodpowiednie zachowanie, osłabienie libido, lunatykowanie (wymienione działania niepożądane występują częściej u starszych pacjentów i rzadko są ciężkie);
reakcje alergiczne: wysypka skórna, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy i / lub reakcje anafilaktyczne.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Somnol może dojść do nawrotu bezsenności (nasilona lub nawrotowa bezsenność, częste wybudzanie) lub może rozwinąć się uzależnienie od leków, ale te działania niepożądane pojawiają się dopiero po długotrwałym stosowaniu; w bardzo rzadkich przypadkach możliwe są drgawki.

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, przy gwałtownym odstawieniu Somnolu, może wystąpić zespół odstawienia objawiający się następującymi objawami: ból głowy, niepokój, pobudzenie, ból mięśni, bezsenność, drażliwość, napięcie, zaburzenia świadomości. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się depersonalizacja, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, upośledzona percepcja rzeczywistości, napady padaczkowe, drętwienie kończyn i utrata czucia, omamy. Jeśli leczenie lekiem nie przekroczyło 4 tygodni, rozwój zespołu odstawienia jest mało prawdopodobny.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania dochodzi do depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o różnym nasileniu - od senności do śpiączki, która zależy od wielkości przyjętej dawki Somnolu. W łagodnych przypadkach występuje senność, apatia i dezorientacja. W cięższych przypadkach obserwuje się niedociśnienie, ataksję, depresję oddechową, letarg, śpiączkę, w rzadkich przypadkach - blok przedsionkowo-komorowy. Objawy te zwykle nie zagrażają życiu pacjenta. Jednak przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN przedawkowanie Somnolu może być ciężkie i zagrażające życiu. Współistniejące czynniki ryzyka, takie jak osłabiony stan pacjenta lub występowanie choroby, mogą nasilać objawy, a w niektórych przypadkach nawet prowadzić do śmierci.

Po przyjęciu nadmiernej dawki leku, jeśli nie minęło więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku ciężkich objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego jako antidotum można przepisać flumazenil. Jednak stosowanie go jest przeciwwskazane, jeśli przedawkowanie Somnolu łączy się z przedawkowaniem innych leków, a także jako środek diagnostyczny w przypadku przedawkowania nieznanych leków w celu ustalenia lub wykluczenia rozpoznania zatrucia benzodiazepinami. W razie potrzeby w szpitalu przeprowadza się leczenie objawowe i wspomagające pod kontrolą podstawowych funkcji organizmu (układu krążenia i układu oddechowego). Zopiklon ma dużą objętość dystrybucji, więc hemodializa jest nieskuteczna.

Specjalne instrukcje

Przed przepisaniem leku Somnol konieczne jest ustalenie przyczyny bezsenności i wyeliminowanie możliwych czynników, które mogłyby powodować takie zaburzenia snu.

Benzodiazepiny i ich analogi nie są lekami pierwszego rzutu na psychozy.

Ryzyko uzależnienia lub nadużywania narkotyków jest zwiększone w następujących przypadkach:

Zwiększenie dawki zopiklonu i przekroczenie zalecanego czasu trwania terapii.
Wspólne przyjmowanie tabletek nasennych z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.
Nadmierne spożywanie alkoholu i / lub innych leków jednocześnie z terapią zopiklonem.
Obecność niepokoju u pacjenta.

W celu uniknięcia zespołu odstawienia i wystąpienia nawrotu bezsenności, Somnol zaleca się odstawiać stopniowo, stopniowo zmniejszając dawkę i ostrzegając o tym pacjenta.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji następczej, lek należy przyjmować bezpośrednio przed snem, a całkowity czas snu powinien wynosić co najmniej 7-8 godzin.

Somnol nie jest przeznaczony do leczenia depresji, ponadto może maskować objawy choroby. Dlatego w przypadkach, gdy bezsenność jest spowodowana depresją, wstępnie zaleca się leczenie choroby podstawowej.

W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych i psychicznych należy przerwać terapię Somnolem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Lek należy do środków uspokajających wywołujących senność, dlatego po zażyciu Somnolu należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności związanych ze zwiększoną koncentracją.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego Somnol nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli konieczne jest przeprowadzenie terapii w trzecim trymestrze ciąży, jeśli to możliwe, przepisać lek w minimalnej skutecznej dawce, a także obserwować stan noworodka pod kątem rozwoju hipotermii, niedociśnienia, senności, depresji oddechowej i objawów odstawienia.

Kobiety w wieku rozrodczym w przypadku podejrzenia lub planowanej ciąży powinny skontaktować się z lekarzem.

Zopiklon przenika do mleka matki, dlatego może powodować uspokojenie u niemowlęcia (obniżenie napięcia i osłabienie), w związku z tym Somnol jest przeciwwskazany w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Tabletka nasenna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Z zaburzeniami czynności nerek

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek to 3,75 mg.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 3,75 mg. W razie potrzeby dalej zwiększa się do 7,5 mg.

Somnol jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosować u osób starszych

Leczenie pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczyna się od dawki dobowej 3,75 mg. Jeśli zajdzie taka potrzeba, jej zwiększenie jest możliwe, pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Interakcje lekowe

Leku nie zaleca się przyjmować jednocześnie z etanolem, ponieważ wzmacnia on uspokajające działanie zopiklonu.

Przy łącznym stosowaniu tabletek Somnol ze środkami uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, znieczulającymi, narkotycznymi przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwpsychotycznymi, uspokajającymi, przeciwdrgawkowymi, a także blokerami receptorów histaminowych H ₁ o działaniu uspokajającym, można zaobserwować wzrost działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Przed jednoczesnym przyjęciem leku Somnol i wymienionych leków, zaleca się ocenę spodziewanych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.

W połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi (w tym opiatami i pochodnymi morfiny) może zwiększyć się euforia i może wzrosnąć ryzyko uzależnienia od narkotyków.

Przy równoczesnym podawaniu Somnolu: z trimipraminą - zmniejsza się skuteczność trimipraminy; z barbituranami i narkotycznymi lekami przeciwbólowymi - możliwa depresja oddechowa, aw przypadku przedawkowania śmierć; z klozapiną - zwiększa ryzyko wstrząsu z zatrzymaniem akcji serca i / lub oddechu.

Leki przeciwgrzybicze, erytromycyna i inne inhibitory enzymów wątrobowych nasilają działanie Somnolu, natomiast fenytoina, ryfampicyna i karbamazepina zmniejszają jej działanie terapeutyczne.

Analogi

Analogami Somnola są Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.

Warunki przechowywania

Przechowywać w suchym, ciemnym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Somnol

Recenzje Somnolu są w większości pozytywne: lek skutecznie pomaga radzić sobie z bezsennością.

W negatywnych przekazach pacjenci piszą, że ta pigułka nasenna jest silnie uzależniająca, co jest bardzo trudne do przezwyciężenia. Eksperci zauważają jednak, że aby uniknąć uzależnienia podczas przyjmowania takich leków, ważne jest ścisłe przestrzeganie wszystkich zaleceń lekarza iw żadnym wypadku nie należy samodzielnie zwiększać dawki.