Ducklinza - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Ducklin's

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Ceny w aptekach internetowych:

od 43000 rubli.

Kup

Ducklinza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Daklinza to tabletki powlekane: obustronnie wypukłe, pięciokątne, z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie; 30 mg każdy - zielony, grawer na drugiej stronie - „213”; 60 mg każdy - jasnozielony, grawer na drugiej stronie - „215” (14 szt. W blistrach, w kartoniku 2 blistry).

Skład 1 tabletki:

substancja czynna: daklataswir - 30 lub 60 mg (dichlorowodorek daklataswiru - 33 lub 66 mg);
składniki pomocnicze (30/60 mg): stearynian magnezu - 2,4 / 4,8 mg; laktoza - 57,75 / 115,5 mg; dwutlenek krzemu - 1,5 / 3 mg; celuloza mikrokrystaliczna - 47,85 / 95,7 mg; kroskarmeloza sodowa - 7,5 / 15 mg; Zieleń Opadry (hypromeloza - 3,6 / 8,9625 mg; dwutlenek tytanu - 1,698 / 4,2825 mg; makrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; lakier aluminiowy na bazie indygotyny - 0,12 / 0,255 mg; żółty tlenek żelaza - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Wskazania do stosowania

Lek Daklinza jest przepisywany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (w tym marskością wątroby) w ramach terapii skojarzonej z następującymi lekami (w zależności od genotypu wirusa):

genotyp 1b: asunaprewir;
genotyp 1: asunaprewir, rybawiryna i alfa peginterferon.

Przeciwwskazania

Absolutny:

nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
stosowanie leku Daklinza w postaci monoterapii;
obecność przeciwwskazań do stosowania leków wchodzących w skład połączonego schematu;
skojarzone stosowanie z umiarkowanymi induktorami izoenzymu CYP3A4 przy stosowaniu schematów zawierających asunaprewir;
skojarzone stosowanie z silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4: leki o działaniu przeciwpadaczkowym (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina) i przeciwbakteryjnym (ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna); preparaty ziołowe (preparaty na bazie dziurawca zwyczajnego); ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (deksametazon);
ciąża i okres karmienia piersią;
wiek do 18 lat (w tej grupie pacjentów nie badano skuteczności / bezpieczeństwa leku);
indywidualna nietolerancja składników leku.

W przypadku względnych przeciwwskazań do stosowania leków zawartych w schemacie leczenia, produkt Ducklinza powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.

Nie badano bezpieczeństwa terapii skojarzonej u pacjentów z niewyrównanymi chorobami wątroby, a także po przeszczepieniu wątroby.

Należy wziąć pod uwagę, że łączne stosowanie z innymi lekami może prowadzić do wzajemnej zmiany stężenia substancji czynnych.

Sposób podawania i dawkowanie

Daklinza przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka dobowa to 60 mg w 1 dawce.

Lek przyjmuje się przez 24 tygodnie w skojarzeniu z asunaprewirem (genotyp 1b) lub z asunaprewirem, alfa peginterferonem i rybawiryną (genotyp 1).

Terapię zaleca się zarówno pacjentom, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, jak i pacjentom, u których wcześniejsza terapia była nieskuteczna.

Należy przestrzegać pełnego cyklu terapii skojarzonej. Jeśli z jakiegokolwiek powodu jeden z leków zostanie anulowany, Ducklinza nie powinien być stosowany w monoterapii.

W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie wiremii (liczba RHK wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi). U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej podczas leczenia jest niskie, a ta grupa również jest narażona na ryzyko wystąpienia oporności. Zaprzestanie leczenia zaleca się u pacjentów z wirusologicznej przełomu - wzrost poziomu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, o więcej niż 1 log ₁₀ z poprzedniego poziomu.

Jeśli przypadkowo pominięto pojedynczą dawkę, należy ją przyjąć jak najszybciej. W przyszłości nie należy zmieniać schematu dawkowania. Jeśli pominiesz przyjmowanie leku na dłużej niż 20 godzin, zaleca się pominięcie dawki bez podwajania kolejnej.

Nie badano skuteczności i profilu bezpieczeństwa produktu Daklinza u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.

W przypadku konieczności przeprowadzenia terapii skojarzonej z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, dzienną dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (nie można przełamać tabletki 60 mg, należy zastosować tabletkę o odpowiedniej dawce). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, w tym w schematach z preparatem Sunvepra.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z umiarkowanymi induktorami izoenzymu CYP3A4, dobową dawkę produktu Daklinza należy zwiększyć do 90 mg. W przypadku stosowania schematów z preparatem Sunvepra przeciwwskazane jest stosowanie leku z umiarkowanymi induktorami izoenzymu CYP3A4.

Skutki uboczne

Daklinza jest stosowana tylko jednocześnie z innymi lekami terapii skojarzonej, dlatego przed rozpoczęciem kursu należy zapoznać się z ich działaniami niepożądanymi.

Najczęstszymi zaburzeniami (ponad 10% przypadków) podczas terapii skojarzonej z asunaprewirem są bóle głowy i zmęczenie. W większości przypadków były łagodne / umiarkowane i rzadko powodowały przerwanie leczenia. Najczęstszymi zaburzeniami, z powodu których odstawiono lek, był wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej.

Możliwe zaburzenia w leczeniu genotypu WZW 1b (≥ 1/10 - bardzo często; ≥ 1/100 i <1/10 - często):

układ pokarmowy: często - nudności, biegunka;
układ nerwowy: bardzo często - bóle głowy;
dane instrumentalne i laboratoryjne: często - wzrost aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej;
zaburzenia ogólne: bardzo często - zmęczenie.

Działania niepożądane występujące u mniej niż 5% pacjentów: gorączka, wysypka / swędzenie skóry, łysienie, eozynofilia, anemia, trombocytopenia, złe samopoczucie, dreszcze, bezsenność, zmniejszenie apetytu, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej, wymioty ból w nadbrzuszu, podwyższone ciśnienie krwi, ból stawów, sztywność mięśni, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, hipoalbuminemia, zwiększona aktywność transferazy gamma-globulinowej, lipazy, fosfatazy alkalicznej.

Najczęstszymi zaburzeniami (ponad 15% przypadków) podczas leczenia w skojarzeniu z asunaprewirem, peginterferonem alfa i rybawiryną są świąd, ból głowy, stan grypopodobny, osłabienie, bezsenność, niedokrwistość, łysienie, nudności, drażliwość, wysypka i zwiększone zmęczenie. Ponadto odnotowano takie zaburzenia, jak bóle mięśni i stawów, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, gorączka, duszność, kaszel, limfopenia, neutropenia i biegunka. Zwykle działania niepożądane były łagodne / umiarkowane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do przerwania leczenia, są neutropenia, wysypka, zawroty głowy i złe samopoczucie.

Również w okresie leczenia można zaobserwować patologiczne odchylenia parametrów laboratoryjnych od normy 3-4 stopnie (wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz stężenia bilirubiny całkowitej).

Specjalne instrukcje

Nie badano stosowania leku Daklinza w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.

Należy pamiętać, że Ducklinza zawiera laktozę.

Po zakończeniu terapii przez 5 tygodni należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

W przypadkach, gdy w trakcie zabiegu pacjent odczuwa zawroty głowy, upośledzenie uwagi, pogorszenie ostrości widzenia / niewyraźne widzenie, zaleca się odmowę prowadzenia pojazdów.

Interakcje lekowe

Ducklinza jest stosowana jako część schematów terapii skojarzonej, dlatego przed jej przepisaniem należy zapoznać się z możliwymi interakcjami każdego z stosowanych leków. Przepisując leczenie skojarzone, należy przestrzegać najbardziej konserwatywnych zaleceń.

Umiarkowane i silne induktory izoenzymu CYP3A4 mogą zmniejszać stężenie daklataswiru w osoczu, a tym samym jego działanie terapeutyczne. Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 mogą zwiększać stężenie daklataswiru w surowicy.

Daklinza może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na leki będące substratami glikoproteiny P lub transportowego polipeptydu anionów organicznych 1B1 / 1B3 lub BCRP, co może prowadzić do nasilenia lub przedłużenia ich działania terapeutycznego, a także do nasilenia nasilenia działań niepożądanych. W związku z tym podczas stosowania leku Daklinza razem z substratami tych izoenzymów / nośników, zwłaszcza w przypadku wąskiego zakresu terapeutycznego tych ostatnich, należy zachować ostrożność.

Stosowanie leku Daklinza jest przeciwwskazane z silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4:

leki o działaniu przeciwpadaczkowym: fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina;
leki o działaniu przeciwbakteryjnym: ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna;
preparaty ziołowe: preparaty na bazie dziurawca zwyczajnego;
ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy: deksametazon.

Inne istotne interakcje lekowe:

telaprewir: zwiększenie stężenia daklataswiru w osoczu;
atazanawir / rytonawir, boceprewir, kobicystat, klarytromycyna, telitromycyna: zwiększenie stężenia daklataswiru w osoczu (zaleca się zmniejszenie dobowej dawki produktu Daclinza do 30 mg w połączeniu z tymi lekami lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4);
darunawir / rytonawir: interakcji nie badano, dlatego nie zaleca się takiego połączenia (możliwe jest zwiększenie stężenia daklataswiru w osoczu);
efawirenz: zmniejszenie stężenia daklataswiru w osoczu (zaleca się zwiększenie dobowej dawki leku Daklinza do 90 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem lub innymi umiarkowanymi induktorami izoenzymu CYP3A4);
etrawiryna, newirapina: interakcji nie badano, dlatego nie zaleca się ich stosowania w skojarzeniu (możliwe jest zmniejszenie stężenia daklataswiru w osoczu);
erytromycyna: nie badano interakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania (możliwe jest zwiększenie stężenia daklataswiru w osoczu);
eteksylan dabigatranu: interakcji nie badano, dlatego zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu lub inne substraty P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym (możliwy jest wzrost jego stężenia w osoczu);
ketokonazol (w dawce 400 mg): zwiększenie stężenia daklataswiru w osoczu (zaleca się zmniejszenie dobowej dawki leku Daklinza do 30 mg w połączeniu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4);
itrakonazol, pozakonazol: interakcji nie badano (możliwe jest zwiększenie stężenia daklataswiru w osoczu; zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu Daklinza do 30 mg w skojarzeniu z itrakonazolem, pozakonazolem lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4);
digoksyna: wzrost jej stężenia w osoczu (lek i inne substraty P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym należy stosować ostrożnie; zaleca się przepisywanie digoksyny w minimalnej dawce i monitorowanie jej stężenia w osoczu; w celu uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego należy dokonać miareczkowania dawki);
diltiazem, nifedypina, amlodypina, werapamil: interakcja nie była badana, dlatego połączenie wymaga ostrożności (możliwe jest zwiększenie stężenia daklataswiru w osoczu);
Inhibitory reduktazy HMG-CoA, w tym rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna: zwiększenie ich stężenia w osoczu (połączenie wymaga ostrożności).