SMOFlipid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

SMOFlipid: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: SMOFlipid

Kod ATX: B05BA02

Substancja czynna: emulsje tłuszczowe do żywienia pozajelitowego

Producent: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Austria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 25.12.2019

Ceny w aptekach: od 3496 rubli.

Kup

SMOFlipid - środki do żywienia pozajelitowego; emulsja tłuszczowa.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci emulsji do infuzji: jednorodna zawiesina w kolorze białym (po 100, 250 lub 500 ml każda w bezbarwnej szklanej butelce zamkniętej gumowym korkiem, zwinięta w aluminiową nakrętkę, zaopatrzona w plastikową nasadkę do kontroli pierwszego otwarcia; w tekturowym pudełku 10 butelek z uchwytami lub bez je i instrukcje użytkowania SMOFlipid).

1000 ml emulsji zawiera:

składniki aktywne: trójglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT) - 60 g; olej sojowy (rafinowany) - 60 g; oliwa z oliwek (rafinowana) - 50 g; rafinowany olej rybny - 30 g;
dodatkowe składniki: glicerol (bezwodny) - 25 g; fosfolipidy żółtka jaja - 12 g; d, l-α-tokoferol - 0,16-0,23 g; wodorotlenek sodu - qs do pH 8 (do korekty pH); oleinian sodu - 0,3 g; woda do wstrzykiwań - do 1000 ml.

Wskaźniki: pH - 7,5-9; wartość energetyczna - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); teoretyczna osmolarność - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Wielkość cząstek leku i jego właściwości biologiczne są identyczne z endogennymi chylomikronami. Aktywne składniki SMOFlipid, oprócz różnic w wartości energetycznej i składzie, mają swoje indywidualne właściwości farmakodynamiczne:

średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe: dostarczają organizmowi łatwo dostępnej energii, ponieważ wyróżniają się zdolnością do przyspieszania reakcji utleniania;
olej sojowy: zawiera dużą liczbę niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), wśród których około 55-60% stanowi kwas linolowy będący kwasem tłuszczowym ω (omega) -6 oraz α-linolenowy należący do rodziny kwasów tłuszczowych ω-3 kwas - około 8% składu oleju sojowego; ta substancja czynna zapewnia organizmowi niezbędną ilość NNKT;
oliwa z oliwek: dostarcza energii w postaci jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które ulegają znacznie mniejszemu utlenianiu niż taka sama ilość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych;
olej rybny: zawiera duże ilości kwasów eikozapentaenowych (EPA) i dokozaheksaenowych (DHA); DHA jest ważnym składnikiem strukturalnym błon komórkowych, EPA odnosi się do prekursorów eikozanoidów, w tym prostaglandyn, leukotrienów, tromboksanów;
witamina E (d, l-α-tokoferol): chroni nienasycone kwasy tłuszczowe przed reakcjami peroksydacji.

Farmakokinetyka

Różne triglicerydy zawarte w SMOFlipid charakteryzują się różnymi szybkościami klirensu, ale sam lek (jako mieszanina) jest wydalany średnio szybciej niż długołańcuchowe triglicerydy (LCT). Ze wszystkich składników oliwa ma najniższy klirens (nieco niższy niż LCT), a najwyższy to MCT. Olej rybny w mieszance LCT ma taki sam klirens, jak czysty LCT.

Wskazania do stosowania

częściowe lub całkowite żywienie pozajelitowe jako źródło energii i NNKT, w tym kwasów tłuszczowych ω-3, w przypadkach, gdy żywienie doustne / dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane;
leczenie i zapobieganie niedoborom (niedoborom) NNKT, w tym kwasów tłuszczowych ω-3.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
ciężka hiperlipidemia;
ciężka niewydolność nerek przy braku możliwości hemofiltracji lub dializy;
ciężka niewydolność wątroby;
zaszokować;
przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca, obrzęk płuc i inne ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej;
niestabilny stan, taki jak hipotoniczne odwodnienie, niewyrównana cukrzyca, wstrząs pourazowy, kwasica metaboliczna, udar, zator, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka posocznica;
nadwrażliwość na białka jaj, orzeszków ziemnych, soi, ryb lub na inne składniki emulsji SMOFlipid.

Względny (produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwe naruszenie metabolizmu tłuszczów):

niewydolność nerek;
upośledzona czynność wątroby;
zapalenie trzustki;
cukrzyca (doświadczenie kliniczne w stosowaniu jest niewystarczające);
niedoczynność tarczycy;
posocznica.

SMOFlipid, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Emulsję SMOFlipid podaje się we wlewie dożylnym (IV) do żyły centralnej lub obwodowej.

Dawka i szybkość wlewu zostaną dostosowane na podstawie zdolności pacjenta do eliminacji lipidów dożylnych. Istnieje doświadczenie w stosowaniu emulsji tłuszczowej dłużej niż 14 dni, przebieg leczenia ustala się na podstawie indywidualnej charakterystyki i stanu klinicznego pacjenta.

Zalecany schemat dawkowania SMOFlipid w zależności od wieku pacjentów:

dorośli: standardowa dawka to 5-10 ml / kg / dobę, co jest współmierne z lipidami w dawce 1-2 g / kg / dobę, maksymalna dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 10 ml / kg / dobę, co jest proporcjonalne do lipidów w dawce 2 g / kg / dzień; szybkość infuzji może wynosić 0,63–0,75 ml / kg / h, co odpowiada lipidom w dawce 0,125–0,15 g / kg / h; maksymalna szybkość infuzji - 0,75 ml / kg / h;
dzieci: u noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia początkowa dawka lipidów powinna wynosić 0,5–1 g / kg / dobę tłuszczu, dalej dopuszcza się stopniowe zwiększanie dawki o 0,5–1 g / kg / dobę do maksymalnie 3 g / dobę. kg / dzień tłuszczu; leku nie należy podawać w dawce przekraczającej 15 ml / kg / dobę, co jest proporcjonalne do lipidów przy maksymalnej dawce 3 g / kg / dobę tłuszczu; dobową dawkę SMOFlipidu należy zwiększać stopniowo w pierwszym tygodniu leczenia, maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,125 g / kg / h tłuszczu; Niska masa urodzeniowa i wcześniaki wymagają SMOFlipid w postaci ciągłego wlewu przez 24 godziny.

Skutki uboczne

W przypadku żywienia pozajelitowego w postaci infuzji preparatem SMOFlipid od strony układów i narządów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersie: rzadko - duszność;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - spadek / wzrost ciśnienia krwi (BP);
przewód pokarmowy: rzadko - nudności, zaburzenia apetytu, wymioty;
zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - niewielki wzrost temperatury ciała; rzadko - dreszcze; rzadko - bladość, uczucie ciepła / zimna, ból w klatce piersiowej, plecach, karku, dolnej części pleców; sinica, reakcje nadwrażliwości (przekrwienie, pokrzywka, wysypka skórna, ból głowy, reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne);
genitalia i gruczoł sutkowy: niezwykle rzadko - priapizm.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych lub zwiększenia zawartości trójglicerydów w osoczu o więcej niż 3 mmol / l, należy przerwać infuzję emulsji lub, jeśli to konieczne, kontynuować infuzję, zmniejszając szybkość.

SMOFlipid należy zawsze podawać jako część pozajelitowego suplementu diety zawierającego aminokwasy i glukozę.

Hiperglikemia, nudności i wymioty mogą być objawami stanu wymagającego żywienia pozajelitowego, a także mogą być spowodowane żywieniem pozajelitowym.

Ponieważ może to być niebezpieczne dla pacjentów, aby zapobiec wzrostowi stężenia trójglicerydów i glukozy, zaleca się monitorowanie ich poziomu we krwi.

Przedawkować

Przy zmniejszonej zdolności do usuwania trójglicerydów z organizmu zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczem w wyniku przedawkowania jakiejkolwiek emulsji tłuszczowej. W związku z tym konieczne jest terminowe rozpoznanie możliwych objawów przeciążenia metabolicznego. Na procesy metabolizmu tłuszczów mogą wpływać wcześniejsze lub obecne choroby lub indywidualne różnice w metabolizmie o etiologii genetycznej. Powikłanie to może pojawić się na tle ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej częstotliwości wlewów, i towarzyszyć jej ostra zmiana stanu, na przykład dodanie infekcji lub rozwój niewydolności nerek. Objawami zespołu przeciążenia tłuszczami mogą być: gorączka, hiperlipemia, nacieki tłuszczowe, powiększenie śledziony, powiększenie wątroby z żółtaczką lub bez, trombocytopenia, leukopenia, hemoliza,zaburzenia krzepnięcia, retikulocytoza, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i śpiączka.

Przerwanie infuzji SMOFlipid prowadzi do ustąpienia wszystkich objawów.

Specjalne instrukcje

Zdolność każdego pacjenta do metabolizowania lipidów jest indywidualna, dlatego wskaźniki metabolizmu tłuszczów muszą być stale monitorowane poprzez codzienne określanie poziomu trójglicerydów. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zagrożeniem hiperlipidemią, np. Przy przepisywaniu dużych dawek emulsji tłuszczowej, obecnością ciężkiej sepsy oraz noworodkom z bardzo niską masą urodzeniową. Jeśli zawartość trójglicerydów w osoczu / surowicy w trakcie lub po infuzji SMOFlipid przekracza 3 mmol / l, należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Emulsja zawiera fosfolipidy jaja, olej sojowy i olej rybny, które w niektórych przypadkach mogą wywoływać reakcje alergiczne. Alergie na orzeszki ziemne i soję mogą być sieciowane.

Wraz z wprowadzeniem samych średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych zwiększa się ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej. Zagrożenie tym powikłaniem jest znacznie zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w SMOFlipid, jak również przy łącznym podawaniu z preparatem węglowodanowym. Zatem jednocześnie z wlewem emulsji tłuszczowej należy przeprowadzić infuzję roztworu węglowodanów lub roztworów aminokwasów zawierających węglowodany.

Wymagane jest regularne przeprowadzanie badań laboratoryjnych związanych z monitorowaniem żywienia pozajelitowego, w tym morfologii krwi, oznaczaniem stężenia glukozy we krwi, wskaźników aktywności wątroby, składu elektrolitów, stanu kwasowo-zasadowego i hydrowag.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy reakcji anafilaktycznej (duszność, gorączka, dreszcze, wysypka), należy natychmiast przerwać infuzję SMOFlipidu.

Wysokie lipidy w osoczu mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w szczególności na poziom hemoglobiny.

Dozwolone jest stosowanie tylko jednorodnej emulsji.

Przed wlewem SMOFlipidu, w tym po zmieszaniu emulsji z innymi środkami do żywienia pozajelitowego, należy upewnić się, że w roztworze nie ma rozdziału faz.

Fiolka z emulsją SMO Flipid jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Niezużytą emulsję lub pozostałą część mieszaniny należy usunąć.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie ma doniesień o wpływie żywienia pozajelitowego na zdolność koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono specjalnych, odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i laktacji. W efekcie stosowanie SMOFlipidu w tej kategorii pacjentek jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety znacznie przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu lub dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

U noworodków, w tym wcześniaków z nadciśnieniem płucnym lub hiperbilirubinemią, konieczne jest stosowanie SMOFlipidu ze szczególną ostrożnością. Takie dzieci, które odżywiają się pozajelitowo przez długi czas, wymagają regularnego zliczania płytek krwi, monitorowania wskaźników czynności wątroby i trójglicerydów w surowicy.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy nie mogą poddać się hemodializie lub hemofiltracji, stosowanie SMOFlipid jest przeciwwskazane.

W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek emulsję tłuszczową należy stosować ostrożnie, ponieważ doświadczenie kliniczne z jej stosowaniem jest ograniczone.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby SMOFlipid należy stosować ostrożnie.

Interakcje lekowe

Możliwe interakcje SMOFlipidu z innymi lekami stosowanymi razem:

heparyna (w dawkach klinicznych): następuje przemijający wzrost wytwarzania lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu, co może najpierw spowodować wzrost lipolizy w osoczu, a następnie przejściowy spadek klirensu triglicerydów;
pośrednie antykoagulanty - pochodne kumaryny: nie obserwuje się wpływu na proces krzepnięcia, gdyż naturalna witamina K _{1 jest} zawarta w oleju sojowym w bardzo małych ilościach i nie wpływa znacząco na krzepnięcie krwi;
witaminy rozpuszczalne w wodzie (Soluvit), witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (Vitalipid): dozwolone jest mieszanie z emulsją;
roztwory glukozy, aminokwasów i elektrolitów: w ten sposób można zmieszać SMOFlipid w celu uzyskania roztworu do żywienia pozajelitowego „wszystko w jednym”.

Przepisując SMOFlipid z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i innymi mediami infuzyjnymi za pomocą konwencjonalnego systemu do wlewów dożylnych, należy zagwarantować pełną kompatybilność stosowanych roztworów i emulsji.

Analogi

Analogami SMOFlipid są Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C, bez zamrażania.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydany dla szpitali.

Recenzje o SMOFlipid

W ramach Euro-Asian Neonatal Forum, które odbyło się w Jekaterynburgu w 2018 roku, SMOFlipid został wpisany na listę pełnego żywienia pozajelitowego w neonatologii. Według niektórych ekspertów mieszanina lipidów, olejów i oleju rybnego we wczesnej ciąży zapewnia odżywianie i łożysko kobietom z problemami ciąży, co zmniejsza prawdopodobieństwo odrzucenia płodu.

Brakuje innych opinii o SMOFlipidzie, które pozwoliłyby w tej chwili rzetelnie ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.