Ozurdeks

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Ozurdeks: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Ozurdex

Kod ATX: S01BA01

Składnik czynny: deksametazon (deksametazon)

Producent: Allergan Pharmaceutical Ireland (Irlandia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 03.10.2019

Ceny w aptekach: od 54900 rubli.

Kup

Ozurdex to glukokortykosteroid (GCS), lek do stosowania miejscowego w okulistyce.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci implantu do podania do ciała szklistego: pręcik biały lub prawie biały [1 szt. w plastikowym aplikatorze (korpus z nasadką ochronną z poliwęglanu, igła podskórna ze stali nierdzewnej, rozmiar 22, aktywator i element ustalający) w formie długopisu, w torebce z laminowanej folii aluminiowej 1 aplikator i 1 pojemnik ze środkiem osuszającym, w pudełku kartonowym 1 woreczek i instrukcja w sprawie stosowania Ozurdeksów].

1 implant do ciała szklistego zawiera:

substancja czynna: mikronizowany deksametazon - 0,7 mg;
składniki pomocnicze: kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego (kwas SMGK 50/50) - 0,35 mg; kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego (eter 50/50 SMGK) - 0,116 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ozurdeks jest lekiem glukokortykosteroidowym do stosowania miejscowego u okulistów. Mechanizm działania leku wynika z właściwości jego substancji czynnej, deksametazonu, mającego na celu zahamowanie procesów zapalnych i ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych i migracji fagocytów do miejsca zapalenia, zmniejszenie nasilenia obrzęku i odkładania się fibryny.

Lek zapobiega uwalnianiu prostaglandyn, które są mediatorami torbielowatego obrzęku plamki.

Farmakokinetyka

Po podaniu doszklistkowym deksametazonu w dawce 0,7 mg u 86% pacjentów jego stężenie w osoczu znajdowało się poniżej granicy oznaczalności ilościowej (0,05 ng / ml). Maksymalne stężenie deksametazonu w osoczu może osiągnąć 0,094 ng / ml.

Najwięcej deksametazonu znajduje się w siatkówce, następnie w kolejności malejącej - w tęczówce, ciele rzęskowym, płynie szklistym, cieczy wodnistej i osoczu. W ciele szklistym deksametazon można oznaczyć w ciągu 6 miesięcy od podania produktu Ozurdex. Okres półtrwania (T _1/2) z ciała szklistego wynosi około 3 h. Szybkość wydalania z ciała szklistego wynosi około 12 ml / dzień. Jest metabolizowany do końcowych metabolitów rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, które są wydalane z moczem i żółcią.

Wskazania do stosowania

Stosowanie Ozurdexu w okulistyce jest wskazane w przypadku obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły środkowej siatkówki lub jej odgałęzień.

Przeciwwskazania

Absolutny:

opryszczka pospolita (opryszczka pospolita) nabłonkowe zapalenie rogówki (treelike keratitis), szczepionka, ospa wietrzna, infekcje mykobakteryjne, choroby grzybicze i inne infekcje oczu lub okołogałkowe (aktywne lub podejrzewane);
zaawansowany stan jaskry, kiedy stosowanie wyłącznie farmakoterapii nie pozwala na opanowanie choroby;
karmienie piersią (ponieważ nie ma danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki);
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na składniki leku.

Ozurdeks należy stosować ostrożnie w okulistyce z wywiadem opryszczki oka (opryszczka pospolita), bezsoczewkowością, jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w okresie ciąży.

Ozurdeks, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Implant w aplikatorze przeznaczony jest do jednorazowego wstrzyknięcia do ciała szklistego, polegającego na wstrzyknięciu substancji czynnej bezpośrednio do ciała szklistego.

Zabieg powinien być wykonywany przez wykwalifikowanego okulistę w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem sterylnej serwety chirurgicznej, rękawiczek i rozszerzacza powiek.

Iniekcję należy wykonać przy odpowiednim stopniu znieczulenia. Przed zabiegiem konieczne jest nałożenie na spojówkę miejscowego leku przeciwbakteryjnego o szerokim spektrum działania oraz miejscowego środka antyseptycznego.

Po wyjęciu opakowania z aplikatorem z kartonu należy upewnić się, że jest w stanie nienaruszonym (nie wolno go używać w przypadku jakichkolwiek uszkodzeń). Opakowanie należy otworzyć w jałowym polu, po czym po umieszczeniu aplikatora na sterylnej tacce ostrożnie zdjąć nasadkę ochronną. Trzymając aplikator jedną ręką, ostrożnie wyciągnij płatek zabezpieczający, nie pozwalając mu się zgiąć ani skręcić.

Sprowadzając igłę prosto do twardówki, wprowadzić ją na około 1 mm w twardówkę. Następnie kierując aplikator do środka oka, wprowadzić igłę do jamy ciała szklistego, aż silikonowa tuleja igły zetknie się z powierzchnią spojówki. Aby wprowadzić implant przez igłę, powoli naciskaj przycisk na aplikatorze, aż usłyszysz kliknięcie. Przed wyjęciem aplikatora z oka należy upewnić się, że jego przycisk jest umieszczony równo z powierzchnią korpusu aplikatora. Igłę należy wycofać w odwrotnej kolejności do wprowadzenia, po czym należy wykonać standardowe procedury po wstrzyknięciu.

Zalecane dawkowanie: 1 implant w odstępie co najmniej 6 miesięcy.

Zachowując poprawę ostrości wzroku uzyskaną u pacjenta w trakcie leczenia, nie jest wymagana ponowna wizyta we wstrzyknięciu Ozurdex. W przypadkach, gdy po reakcji na leczenie obserwuje się pogorszenie ostrości wzroku, lek można przepisać ponownie, jeżeli w opinii lekarza efekt terapeutyczny powtórnej iniekcji przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia pacjenta.

Należy pamiętać, że nie ma doświadczeń z więcej niż dwoma implantami w obrzęku plamki spowodowanym zamknięciem środkowej żyły siatkówkowej lub jej odgałęzień.

Jeżeli po pierwszym wstrzyknięciu leku Ozurdex pogorszenie ostrości wzroku nie ulegnie spowolnieniu, wówczas jego wielokrotne podawanie jest niewłaściwe.

Efekt terapeutyczny zapobiegający utracie wzroku po pojedynczym wstrzyknięciu obserwuje się dopiero po miesiącu, osiąga maksimum po dwóch miesiącach i pozostaje istotny statystycznie do trzech miesięcy.

Skutki uboczne

Opisane poniżej niepożądane zaburzenia Ozurdex zostały sklasyfikowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nie została ustalona - na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych:

z układu nerwowego: często - ból głowy;
ze strony narządu wzroku: bardzo często - krwotok spojówkowy (bezpośrednio wywołany zabiegiem iniekcji), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; często - zaćma, nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa, odwarstwienie ciała szklistego, krwotok do ciała szklistego podczas zabiegu, zaburzenia widzenia w postaci plamki, bruzdy lub zaciemnienia; zjawiska spowodowane samym zabiegiem iniekcji - obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek, ból oka, zmętnienie ciała szklistego (w tym zmętnienia ciała szklistego pływające), fotopsja, naciek komórkowy przedniej komory oka; rzadko (spowodowane bezpośrednio zabiegiem iniekcji) - opalescencja cieczy wodnistej przedniej komory oka, pęknięcie siatkówki; częstość nie ustalona - zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Przedawkować

Nie ustalono objawów przedawkowania leku Ozurdex.

W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, w przypadku jego wzrostu zalecić leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Każde wstrzyknięcie do ciała szklistego wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań, takich jak zapalenie błon oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i odwarstwienie siatkówki. W jej trakcie należy przestrzegać zasad aseptyki oraz uważnie monitorować stan pacjenta po wprowadzeniu implantu.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu Ozurdexu zaleca się ocenę ukrwienia głowy nerwu wzrokowego. Badanie oftalmotonometryczne przeprowadza się w ciągu pierwszych 0,5 godziny, biomikroskopia oka - codziennie od 2 do 7 dnia od dnia wstrzyknięcia.

Na tle stosowania GKS zwiększa się ryzyko zaćmy podtorebkowej tylnej, jaskry czy wtórnych infekcji oka.

Rozwój zaćmy częściej obserwowano przy noszeniu soczewek fakijnych po drugim wstrzyknięciu.

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jest najczęściej obserwowany u pacjentów w wieku poniżej 45 lat.

Należy pamiętać, że przyjmując leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, wzrasta ryzyko wystąpienia krwotoku spojówkowego lub innych powikłań krwotocznych.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania Ozurdexu do obu oczu ze względu na brak informacji o skuteczności i bezpieczeństwie takiego zabiegu.

U pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żył siatkówki z ciężkim niedokrwieniem siatkówki nie badano stosowania produktu Ozurdex, dlatego nie zaleca się jego przepisywania tej kategorii pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Po wprowadzeniu Ozurdex należy tymczasowo powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności ze względu na możliwe przejściowe upośledzenie wzroku. Dopuszcza się wznowienie pracy dopiero po całkowitym przywróceniu wzroku.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie Ozurdexu w okresie ciąży jest dozwolone tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści z terapii dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli stosowanie deksametazonu jest konieczne w okresie laktacji, na czas terapii należy przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Stosowanie leku Ozurdex jest przeciwwskazane w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje lekowe

Ze względu na minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe przy miejscowym stosowaniu deksametazonu jest mało prawdopodobne, aby Ozurdex wchodził w interakcje z innymi lekami.

Analogi

Analogami Ozurdexu są: Dexazone, Dexamed, Dexamethasone, Oftan Dexamethasone, Dexamethasone-Betalek, Dexamethasone-Vial, Dexamethasone-LENS, Dexamethasone-MEZ, Dexamethasone-Ferein, Dexamethasonelongidex, dr.