CosmoFer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

CosmoFer: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: CosmoFer

Kod ATX: B03AC06

Substancja czynna: wodorotlenek żelaza (III) dekstran [destran wodorotlenku żelaza (III)]

Producent: PHARMACOSMOS A / S (Dania)

Opis i aktualizacja zdjęć: 24.07.2019

Ceny w aptekach: od 3790 rubli.

Kup

Roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego CosmoFer

CosmoFer jest lekiem przeciwanemicznym (stymuluje hematopoezę i uzupełnia niedobór żelaza w organizmie).

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego. Roztwór jest ciemnobrązowy. Pakowane w ampułki 2 ml; w konturach acheikova pakujących 5 ampułek; w opakowaniu kartonowym jeden blister i instrukcja użycia CosmoFer.

Skład na 1 ml:

substancja czynna: wodorotlenek żelaza (III) dekstran - 312,5 mg (co odpowiada 50 mg żelaza pierwiastkowego);
składniki pomocnicze: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu lub 10% kwas solny (do uzyskania roztworu o pH 5,5).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

W CosmoFer żelazo występuje w postaci stabilnego kompleksu żelaza (III), wodorotlenku dekstranu. Nadaje się zarówno do podawania IV (dożylnego), jak i IV (domięśniowego). Główną zaletą leku jest to, że kompleks zawiera żelazo w postaci niejonowej, rozpuszczalnej w wodzie i ma bardzo niską toksyczność. Pod względem budowy chemicznej żelaza (III) wodorotlenek dekstranu jest analogiczny do fizjologicznego kompleksu ferrytyny z wodorotlenkiem żelaza (III). W ludzkim organizmie ferrytyna wiąże się z wodorotlenkiem żelaza (III), dzięki czemu toksyczne jony żelaza stają się nieszkodliwe.

Farmakokinetyka

Po dożylnym podaniu preparatu CosmoFer żelazo jest szybko wchłaniane przez SM (układ makrofagów fagocytarnych), zwłaszcza śledzionę, szpik kostny i wątrobę. Po wychwyceniu wodorotlenku żelaza (III) dekstranu przez komórki SFM, żelazo jest oddzielane od związku węglowodanowego dekstranu i staje się dostępne dla organizmu. Następnie żelazo pierwiastkowe ponownie wnika do osocza krwi, gdzie wiąże się z transferyną, po czym odkłada się w postaci hemosyderyny lub ferrytyny (fizjologiczne formy żelaza). W szpiku kostnym żelazo pierwiastkowe bierze udział w syntezie hemoglobiny.

Maksymalne stężenie ferrytyny w surowicy osiągane jest około 7-9 dni po dożylnym podaniu leku i powraca do poziomu wyjściowego po około 3 tygodniach. W ciągu 6-8 tygodni od aplikacji CosmoFer obserwuje się zwiększoną hematopoezę.

Po podaniu i / m żelaza (III), wodorotlenek dekstranu przedostaje się do ogólnego krwiobiegu przez układ limfatyczny i naczynia włosowate. Około 60% dekstranu żelaza (III) podanego domięśniowo wchłania się w ciągu 3 dni, a ponad 90% - w ciągu 3 tygodni. Pozostałe 10% dekstranu żelaza (III) jest wchłaniane w ciągu kilku miesięcy.

Około 70% żelaza jest wydalane przez przewód pokarmowy z żółcią, martwymi komórkami nabłonka i erytrocytami. Ze względu na duże rozmiary (165 000 Da) kompleks praktycznie nie jest wydalany przez nerki.

Wskazania do stosowania

CosmoFer stosuje się w przypadku ciężkiej niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z nietolerancją preparatów żelaza do podawania doustnego, a także w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie.

Przeciwwskazania

Absolutny:

anemie niezwiązane z niedoborem żelaza (w tym anemie ołowiu, syderoblastyczne i hemolityczne);
ostra niewydolność nerek;
zapalenie wątroby i niewyrównana marskość wątroby;
reumatoidalne zapalenie stawów z objawami czynnego zapalenia;
choroba zakaźna;
astma oskrzelowa;
alergiczne choroby skóry (w tym egzema);
hemosyderoza i / lub hemochromatoza (przeładowanie żelazem);
dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia;
pierwszy trymestr ciąży;
nadwrażliwość na leki zawierające kompleksy dekstranu i monosacharydowe lub disacharydowe kompleksy żelaza.

Względny (CosmoFer jest używany ostrożnie):

upośledzona czynność nerek;
drugi i trzeci trymestr ciąży;
karmienie piersią.

CosmoFer, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór w ampułkach CosmoFer wstrzykuje się dożylnie (wlew) lub w postaci zastrzyków (domięśniowo lub dożylnie). Lek stosuje się wyłącznie w warunkach stacjonarnych przy natychmiastowej dostępności metod terapii przeciwwstrząsowej. Podczas podawania leku, a także w ciągu 1 godziny po podaniu, pacjent powinien być ściśle monitorowany. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji nietolerancji lub nadwrażliwości należy natychmiast przerwać wprowadzanie roztworu.

Zwykle CosmoFer podaje się w dawce 2-4 ml (co odpowiada 100-200 mg żelaza) 2-3 razy w tygodniu. Wielkość dawki i częstość podawania zależą od poziomu hemoglobiny.

W przypadkach, w których wymagana jest szybka wymiana żelaza, podaje się dożylnie całą dawkę preparatu CosmoFer (do 20 mg / kg masy ciała pacjenta).

Dożylna infuzja kroplowa

W przypadku wlewu dożylnego pierwsze 25 mg żelaza podaje się równomiernie przez 15 minut. Jeśli nie ma negatywnych reakcji, pozostałą dawkę podaje się szybciej, ale nie więcej niż 100 ml w ciągu 30 minut. Do przygotowania roztworu do infuzji można użyć tylko 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu (w ilości 2-4 ml roztworu na 100 ml rozpuszczalnika).

Wstrzyknięcie IV

CosmoFer można podawać dożylnie powoli (z prędkością 0,2 ml / min) w dawce 2-4 ml (co odpowiada 100-200 mg żelaza). Przed podaniem zaleca się rozcieńczyć lek w 10–20 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

Dawka początkowa to 0,5 ml roztworu (lub 25 mg żelaza) i jest podawana dożylnie powoli przez 1–2 minuty. Jeśli w ciągu 15 minut nie ma żadnych negatywnych reakcji, podaje się pozostałą dawkę.

Całkowita dawka leku jest obliczana według wzoru lub określana zgodnie ze specjalną tabelą uwzględniającą masę ciała pacjenta i zawartość hemoglobiny. Bezpośrednio przed podaniem obliczoną całkowitą dawkę preparatu CosmoFer dodaje się do wymaganej objętości jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy (zwykle jest to 500 ml). Całkowita ilość leku (nie więcej niż 20 mg / kg masy ciała) jest wstrzykiwana dożylnie przez 4-6 godzin.

Stopniowo szybkość podawania można zwiększyć do 45–60 kropli na minutę (wraz ze wzrostem szybkości podawania roztworu należy obserwować pacjenta przez 1 godzinę po wstrzyknięciu).

Bardziej preferowane jest dożylne podanie leku CosmoFer w kroplówce, ponieważ zmniejsza to ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Całkowitą dawkę leku określa wzór lub tabela. Do wstrzyknięć domięśniowych CosmoFer w ampułkach jest stosowany w postaci nierozcieńczonej. Zwykle wykonuje się serię zastrzyków, z których objętość zależy od masy ciała pacjenta.

Iniekcje wykonuje się codziennie (u pacjentów średnio aktywnych) lub 1-2 razy w tygodniu (u pacjentów obłożnie lub prowadzących nieaktywny tryb życia).

Lek wstrzykuje się głęboko do mięśnia, aby zmniejszyć ryzyko przebarwienia podskórnego. CosmoFer należy wstrzykiwać wyłącznie w górną, zewnętrzną ćwiartkę pośladków (zabronione jest wstrzykiwanie leku w masę mięśniową ramion lub w inne zewnętrzne obszary ciała).

Rozmiar igły dla dorosłych - 20-21G, dla nastolatków - 23G; długość igły dla dorosłych powinna wynosić co najmniej 50 mm (dla otyłych pacjentów - co najmniej 80–100 mm), a dla młodzieży - 32 mm lub mniej. Podczas wprowadzania CosmoFer pacjent powinien leżeć na boku (pośladkiem w górę, w który wykonuje się zastrzyk) lub stać (ciężar ciała należy przenieść na nogę wolną od zastrzyku). W celu uniknięcia penetracji roztworu pod skórę zaleca się technikę przemieszczania skóry w kształcie litery Z przed wstrzyknięciem.

Lek należy podawać ostrożnie i powoli. Igły nie wyciąga się od razu, ale po kilku sekundach, tak aby mięśnie dostosowały się do objętości wstrzykniętego roztworu. Niepożądane jest pocieranie miejsca wstrzyknięcia.

Zastrzyki z dializatora

Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie. W tym celu roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio do obwodu żylnego sztucznego filtra (dializatora). Procedura wprowadzenia nie różni się od analogicznej procedury do dożylnego podawania produktu CosmoFer.

Obliczanie dawki leku

W przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza wymaganą dawkę można obliczyć za pomocą specjalnego wzoru do określenia całkowitego niedoboru żelaza - masa ciała pacjenta (w kg) × [pożądana wartość Hb (wg / l) - rzeczywista Hb (wg / l)] × 0,24 + 1 mg Fe za uzupełnienie.

Współczynnik 0,24 użyty w tym wzorze otrzymujemy w następujący sposób:

Przybliżoną ilość krwi oblicza się w odniesieniu do masy ciała (70 ml / kg ≈ 7%).
Obliczono przybliżoną zawartość żelaza w hemoglobinie (w%) - 0,34%.
Współczynnik 1000 pozwala przejść od g do mg.

Suma: współczynnik 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000.

Ilość leku (w ml) potrzebną do różnego stopnia niedokrwistości z niedoboru żelaza można również określić na podstawie już specjalnie obliczonych wartości. Poniższe wyniki oparte są na osiągalnym poziomie Hb wynoszącym 150 g / l oraz zapasie żelaza wynoszącym 500 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg.

Całkowita dawka preparatu CosmoFer (w ml) w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza o różnym nasileniu:

Zawartość Hb 60 g / l: pacjenci o masie ciała 35 kg - 25 ml; 40 kg - 27 ml; 45 kg – 29 ml; 50 kg - 32 ml; 55 kg - 34 ml; 60 kg - 36 ml; 65 kg - 38 ml; 70 kg - 40 ml; 75 kg - 42 ml; 80 kg - 45 ml; 85 kg - 47 ml; 90 kg - 49 ml;
Zawartość Hb 75 g / l: pacjenci o masie ciała 35 kg - 23 ml; 40 kg - 24 ml; 45 kg –26 ml; 50 kg - 28 ml; 55 kg - 30 ml; 60 kg - 32 ml; 65 kg - 33 ml; 70 kg - 35 ml; 75 kg - 37 ml; 80 kg - 39 ml; 85 kg - 41 ml; 90 kg - 42 ml;
Zawartość Hb 90 g / l: pacjenci o masie ciała 35 kg - 20 ml; 40 kg - 22 ml; 45 kg –23 ml; 50 kg - 24 ml; 55 kg - 26 ml; 60 kg - 27 ml; 65 kg - 29 ml; 70 kg - 30 ml; 75 kg - 32 ml; 80 kg - 33 ml; 85 kg - 34 ml; 90 kg - 36 ml;
Zawartość Hb 105 g / l: pacjenci o masie ciała 35 kg - 18 ml; 40 kg - 19 ml; 45 kg –20 ml; 50 kg - 21 ml; 55 kg - 22 ml; 60 kg - 23 ml; 65 kg - 24 ml; 70 kg - 25 ml; 75 kg - 26 ml; 80 kg - 27 ml; 85 kg - 28 ml; 90 kg - 29 ml;
Zawartość Hb 120 g / l: pacjenci o masie ciała 35 kg - 15 ml; 40 kg - 16 ml; 45 kg –16,5 ml; 50 kg - 17 ml; 55 kg - 18 ml; 60 kg - 18,5 ml; 65 kg - 19,5 ml; 70 kg - 20 ml; 75 kg - 21 ml; 80 kg - 21,5 ml; 85 kg - 22 ml; 90 kg - 23 ml;
Zawartość Hb 135 g / l: pacjenci o masie ciała 35 kg - 12,5 ml; 40 kg - 13 ml; 45 kg - 13 ml; 50 kg - 13,5 ml; 55 kg - 14 ml; 60 kg - 14,5 ml; 65 kg - 14,5 ml; 70 kg - 15 ml; 75 kg - 15,5 ml; 80 kg - 16 ml; 85 kg - 16 ml; 90 kg - 16,5 ml.

Zarówno wzór, jak i gotowe obliczenia mają zastosowanie do określenia dawki leku tylko u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Metody te nie mogą służyć do określenia dawki preparatu CosmoFer u pacjentów z utratą krwi.

Całkowite zapotrzebowanie na żelazo odzwierciedla ilość tego pierwiastka potrzebną do przywrócenia poziomu Hb do normalnego lub zbliżonego do normalnego poziomu, a także pewną ilość do uzupełnienia zapasów żelaza u osób z nadmiernym lub umiarkowanym spadkiem Hb. Należy pamiętać, że niedokrwistość z niedoboru żelaza objawia się dopiero po wyczerpaniu wszystkich zapasów żelaza, to znaczy terapia anemii ma na celu nie tylko uzupełnienie Hb żelazem, ale także ogólnie przywrócenie zapasów żelaza.

Jeżeli obliczona dawka jest wyższa niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa, podaje się ją w kilku dawkach. Efekt terapeutyczny preparatu CosmoFer można ocenić w ciągu kilku dni (w badaniu krwi obserwuje się wzrost liczby retikulocytów). Wzrost poziomu ferrytyny w surowicy jest również dobrym wskaźnikiem. Ta korelacja nie zawsze jest oczywista u pacjentów dializowanych.

U pacjentów z utratą krwi leczenie powinno być ukierunkowane na uzupełnienie ilości żelaza odpowiadającej ilości żelaza utraconej we krwi. Powyższe metody obliczeniowe nie są odpowiednie w sytuacjach, w których wymagane jest szybkie uzupełnienie żelaza. Aby obliczyć wymaganą dawkę preparatu CosmoFer, konieczne jest oszacowanie objętości utraconej krwi i hematokrytu pacjenta podczas krwawienia. Aby to zrobić, możesz użyć następujących formuł:

objętość utraconej krwi jest nieznana: po podaniu dożylnym 4 ml leku (co odpowiada 200 mg żelaza), wzrost hemoglobiny jest równy efektowi 1 jednostki krwi (czyli 400 ml krwi przy poziomie Hb 150 g / l, co odpowiada 0,34% z 0, 4 × 150 lub 204 mg żelaza); na podstawie tych obliczeń okazuje się, że ilość żelaza do uzupełnienia (w mg) jest równa liczbie utraconych jednostek krwi × 4;
poziom Hb jest obniżony: powyższy wzór jest stosowany z niewielką zmianą (1 mg żelaza nie jest brany pod uwagę, ponieważ zapas żelaza nie musi być przywracany); ilość żelaza do uzupełnienia (w mg) jest równa masie ciała pacjenta (w kg) x 0,24 x (żądana Hb wg / l - rzeczywista Hb wg / l); na przykład ilość żelaza potrzebna do zastąpienia przy masie ciała 60 kg i niedoborze hemoglobiny 10 g / l wynosi 60 × 0,24 × 10 = 143 mg (co odpowiada około 3 ml leku).

Skutki uboczne

Działania niepożądane leku CosmoFer występują u około 5% pacjentów. Najczęściej występuje duszność i świąd.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niestrawność, nudności, ból głowy, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone stężenie bilirubiny, obniżone stężenie wapnia w surowicy, powiększone węzły chłonne, bóle mięśni i stawów.

Od reakcji miejscowych można zauważyć stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia, a po podaniu dożylnym zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie żył.

Po wprowadzeniu dużych dawek CosmoFer (5 ml lub więcej) surowica krwi pobrana 4 godziny po wstrzyknięciu lub infuzji staje się brązowa.

Czasami mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne, aż do śmiertelnego wstrząsu anafilaktycznego.

Przedawkować

Ostremu przeciążeniu żelazem towarzyszy zwykle nadmierne odkładanie się barwnika hemosyderyny w tkankach organizmu. W takim przypadku pacjentowi przepisuje się chelatory (leki wiążące żelazo).

Jeśli wielokrotnie wstrzykuje się duże dawki żelaza, żelazo zaczyna gromadzić się w wątrobie, gdzie powoduje stan zapalny i może ostatecznie doprowadzić do zwłóknienia wątroby.

Specjalne instrukcje

Stosowanie jakichkolwiek kompleksów żelazowo-węglowodorowych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji anafilaktycznych, dlatego lekarz powinien ocenić stan pacjenta zarówno w trakcie podawania preparatu CosmoFer, jak i bezpośrednio po wstrzyknięciu lub infuzji.

U pacjentów ze stwierdzonymi alergiami ryzyko to jest szczególnie wysokie, ale na ogół takie reakcje pojawiają się niezwykle rzadko. Ostre reakcje anafilaktyczne występują zwykle w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i zwykle charakteryzują się nagłą zapaścią sercowo-naczyniową i / lub trudnościami w oddychaniu. W razie potrzeby przeprowadza się doraźną terapię przeciwwstrząsową (pacjentowi podaje się kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i / lub adrenalinę). Stosowanie produktu CosmoFer należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wstrząsu anafilaktycznego.

U osób ze stanami zapalnymi lub chorobami autoimmunologicznymi podanie leku może prowadzić do reakcji alergicznych typu III. Przy zbyt szybkim dożylnym podaniu roztworu zidentyfikowano przypadki niedociśnienia tętniczego.

Opóźnione reakcje nadwrażliwości pojawiają się zwykle po 2-4 dniach od aplikacji CosmoFer i trwają od kilku godzin do kilku dni. Reakcje te obejmują: anafilaktyczne bóle mięśni, bóle stawów, gorączkę.

Aby zdiagnozować niedobór żelaza, należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne (oznaczenie żelaza i ferrytyny w surowicy oraz wysycenie transferyny żelazem).

Przed użyciem ampułkę z lekiem należy wizualnie ocenić pod kątem uszkodzeń i osadu. Do wprowadzenia można użyć tylko jednorodnego roztworu, który nie zawiera osadu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

CosmoFer nie wpływa na funkcje psychomotoryczne człowieka (zdolność koncentracji i szybkość reakcji).

Stosowanie w ciąży i laktacji

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, a także w okresie karmienia piersią CosmoFer stosuje się ostrożnie.

Zastosowanie pediatryczne

Leku CosmoFer nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek stosowanie leków zawierających żelazo jest przeciwwskazane.

W przypadku zaburzeń czynności nerek CosmoFer należy stosować ostrożnie.

Za naruszenia funkcji wątroby

Zapalenie wątroby i niewyrównana marskość wątroby są przeciwwskazaniami do stosowania preparatu CosmoFer.

Interakcje lekowe

Nie zaleca się jednoczesnego podawania leku z produktami leczniczymi zawierającymi żelazo do podawania doustnego, ponieważ żelazo przyjmowane doustnie będzie słabiej wchłaniane. Przerwa między podaniem pozajelitowym a rozpoczęciem podawania doustnego nie powinna być krótsza niż 5 dni.

Do przygotowania roztworów do wstrzykiwań i infuzji można używać tylko 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. CosmoFer nie może być mieszany z innymi roztworami.

Analogi

Analogami CosmoFer są Ferrum Lek i Sorbitrim.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i chronionym przed wilgocią w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Nie wolno zamrażać roztworu.

Okres trwałości wynosi 30 miesięcy.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o CosmoFer

Według opinii, CosmoFer to bardzo dobry środek na leczenie anemii i uzupełnianie niedoboru żelaza przy utracie krwi. Szybko przywraca poziom hemoglobiny i zapasy żelaza w organizmie. Jednak pacjenci zwracają uwagę, że roztwór powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarza, ponieważ możliwa jest indywidualna nietolerancja (duszność, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi itp.). Koszt leku jest dość wysoki.