Velforo 500

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Velforo 500: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Velphoro 500

Kod ATX: V03AE05; B03AB02

Substancja czynna: kompleks "β-oksywodorotlenek żelaza (III) + sacharoza + skrobia" [kompleks β-oksywodorotlenek żelaza (III) + sacharoza + amyl]

Producenci: Vifor AG (Vifor, SA) (Szwajcaria); Catalent Germany Schorndorf, GmbH (Niemcy); Vifor (International) Inc. [Vifor (International), Inc.] (Szwajcaria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 25.06.2020

Ceny w aptekach: od 4300 rubli.

Kup

Velforo 500 to lek stosowany w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki do żucia: płasko-cylindryczne, okrągłe, ścięte, czerwono-brązowe, z wygrawerowanym po jednej stronie PA500; tabletki mają charakterystyczny jagodowy zapach (w blistrach z folii aluminiowej 6 szt., w pudełku kartonowym 5 blistrów; w butelkach polietylenowych o pojemności 150 lub 400 ml, uszczelnionych folią zapewniającą kontrolę pierwszego otwarcia oraz polipropylenowym wieczkiem uniemożliwiającym otwarcie się dzieci, 30 lub 90, każda butelka zawiera saszetkę z żelem krzemionkowym i wacik chroniący tabletki przed uszkodzeniem fizycznym. Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia leku Velforo 500).

Skład na 1 tabletkę do żucia:

substancja czynna: kompleks „β-oksywodorotlenek żelaza (III) + sacharoza + skrobia” - 2500 mg (co odpowiada zawartości 500 mg żelaza);
składniki pomocnicze: aromat „Jagoda leśna” - 40 mg; stearynian magnezu - 25 mg; bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu - 12,49 mg; dihydrochalkon neohesperydyny (E959) - 0,01 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Aktywny składnik Velforo 500 to kompleks β-oksywodorotlenku żelaza (III) (pn-FeOOH) z sacharozą i skrobią.

Kompleks wiąże się z fosforanami poprzez wymianę ligandów między grupami hydroksylowymi i / lub wodę z jonami fosforanowymi, która zachodzi w przewodzie pokarmowym, pod warunkiem, że pH mieści się w granicach fizjologicznych.

W surowicy krwi zmniejsza się zawartość fosforu, a także poziom substancji zawierającej wapń / fosfor na skutek zmniejszenia wchłaniania fosforanów otrzymywanych z pożywienia.

Farmakokinetyka

Ponieważ kliniczne działanie Velforo 500 polega na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym (GIT), ich zawartość w surowicy krwi nie wpływa na skuteczność terapii.

Nierozpuszczalność i cechy rozszczepienia kompleksu uniemożliwiają określenie takich parametrów farmakokinetycznych jak objętość dystrybucji, pole pod krzywą farmakokinetyczną, średni czas retencji itp.

Główne cechy farmakokinetyczne:

wchłanianie: Velforo 500 jest praktycznie nierozpuszczalny, dlatego nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, ale jego produkty rozpadu, monocykliczne związki zawierające żelazo, uwalniane z powierzchni pn-FeOOH, mogą być wchłaniane;
dystrybucja: nierozpuszczalność i charakterystyka degradacji leku uniemożliwiają ocenę jego dystrybucji w tkankach i narządach;
metabolizm: kompleks „β-oksywodorotlenek żelaza (III) + sacharoza + skrobia” nie jest metabolizowany. Ale produkty jego rozkładu (monocykliczne substancje zawierające żelazo) mogą być uwalniane z powierzchni i wchłaniane w przewodzie pokarmowym. W toku badań klinicznych stwierdzono niską ogólnoustrojową wchłanialność żelaza zawartego w preparacie. Dane z badań in vitro sugerują, że sacharoza i skrobia, które są częścią produktu, mogą podczas trawienia rozkładać się na glukozę i fruktozę, a następnie być wchłaniane do krwi;
wydalanie: w badaniach przeprowadzonych na szczurach i psach, po spożyciu znakowanego ⁵⁹ Fe kompleksu „β-oksywodorotlenek żelaza (III) + sacharoza + skrobia”, izotopy żelaza stwierdzono tylko w kale. Lek nie jest wydalany z moczem.

Wskazania do stosowania

Velforo 500 stosuje się u pacjentów ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekłą niewydolnością nerek) poddawanych hemo- lub dializie otrzewnowej w celu kontrolowania zawartości fosforu w surowicy krwi.

Lek stosuje się w ramach kompleksowej terapii mającej na celu zapobieganie rozwojowi osteodystrofii nerek, jednocześnie z preparatami wapniowymi, witaminą D ₃ (1,25-dihydroksycholekalcyferolem) lub jej analogami lub kalcymimetykami.

Przeciwwskazania

Absolutny:

hemochromatoza, inne zaburzenia gromadzenia się żelaza w organizmie;
genetycznie uwarunkowane zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja fruktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy;
okres karmienia piersią;
dzieci i młodzież do 18 lat;
zwiększona indywidualna wrażliwość na którykolwiek ze składników kompleksu lub substancje pomocnicze.

Z ostrożnością, po kompleksowej ocenie stosunku korzyści z terapii do ryzyka wystąpienia negatywnych reakcji, tabletki Velforo 500 stosuje się w zapaleniu otrzewnej na tle dializy otrzewnowej, ciężkich schorzeń układu pokarmowego, po rozległych zabiegach chirurgicznych na przewodzie pokarmowym oraz w okresie ciąży.

Velforo 500, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki do żucia Velforo 500 są przeznaczone do podawania doustnego. Należy je żuć w tym samym czasie, co pokarm; nie zaleca się połykania tabletek w całości.

Maksymalne wchłanianie fosforanów z pożywienia w ciągu dnia zapewnia podzielenie przepisanej dawki dziennej między posiłkami. Nie musisz pić dużo płynów w porównaniu ze zwykłą dietą pitną. W razie potrzeby tabletki można rozkruszyć przed użyciem.

W przypadku pominięcia 1 lub więcej dawki podczas następnego posiłku, Velforo 500 przyjmuje się w zwykłej dawce.

Zalecana początkowa dawka dobowa dla pacjentów dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat, to 3 tabletki (1500 mg na dobę).

Wybór schematu dawkowania i określenie dawki podtrzymującej odbywa się poprzez monitorowanie poziomu fosforu w surowicy krwi. W razie potrzeby dawkę zwiększa się lub zmniejsza o 1 tabletkę (500 mg) dziennie, raz na 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia dopuszczalnego stężenia fosforu w osoczu krwi. W przyszłości wymagane jest regularne monitorowanie tego wskaźnika.

Terapia w praktyce klinicznej polega na monitorowaniu zawartości fosforu w surowicy. Standardowa dawka podtrzymująca zapewniająca optymalny efekt terapeutyczny to 3-4 tabletki (1500-2000 mg).

Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek (3000 mg).

Skutki uboczne

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej ustala się na podstawie stosunku liczby zarejestrowanych przypadków do liczby pacjentów przyjmujących lek: bardzo często - co najmniej 1/10; często - nie mniej niż 1/100, ale mniej niż 1/10; rzadko - nie mniej niż 1/1000, ale mniej niż 1/100.

Skutki uboczne układów i narządów:

układ pokarmowy: bardzo często - biegunka, przebarwienia kału - spełnia oczekiwania przy doustnym stosowaniu preparatów zawierających żelazo; często - zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia, przebarwienia szkliwa i / lub języka (znanych jest kilka epizodów przebarwień szkliwa i języka, wszystkie przemijające); rzadko - zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, choroba refluksowa przełyku, dysfagia;
metabolizm: rzadko - hipokalcemia, hiperkalcemia;
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: rzadko - ból głowy;
układ oddechowy: rzadko - duszność;
skóra i tkanki podskórne: rzadko - wysypka, swędzenie;
zaburzenia ogólne: często - zaburzenia smaku (zniekształcenie smaku przyjmowanej żywności); rzadko - zmęczenie;
wyniki badań laboratoryjnych: nie stwierdzono znaczących odstępstw od normy tych laboratoryjnych badań bezpieczeństwa. Podczas przyjmowania Velforo 500 nie wykryto żadnych klinicznie istotnych zmian w akumulacji żelaza w organizmie, takich jak wysycenie transferyny i ferrytyny, a także rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D, E i K.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania Velforo 500 są nieznane. Ze względu na słabe wchłanianie żelaza zawartego w preparacie prawdopodobieństwo wystąpienia zatrucia ogólnoustrojowego jest znikome.

Leczenie wszelkich konsekwencji przedawkowania, na przykład hipofosfatemii, przeprowadza się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Specjalne instrukcje

Żelazo zawarte w Velforo 500 może prowadzić do zabarwienia kału na czarno i pomóc wizualnie zamaskować krwawienie z przewodu pokarmowego. Lek nie wpływa jednak na wyniki podczas wykonywania testów na krew utajoną (test Webera z żywicą gwajakową lub metody immunologiczne iColo Rectal i Hexagon OBTI).

Ponieważ tabletki do żucia zawierają sacharozę, lek ten może przyczyniać się do niszczenia szkliwa zębów i powstawania próchnicy.

Velforo 500 zawiera węglowodany (skrobię). W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na gluten, celiakią lub cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że jedna tabletka do żucia zawiera około 1,4 g węglowodanów, co odpowiada 0,116 XE (jednostka chleba).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem Velforo 500 na funkcje poznawcze człowieka.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie ma informacji dotyczących stosowania Velforo 500 u ludzi w ciąży.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i funkcje rozrodcze. Lek nie miał wpływu na powstawanie i wzrost zarodka / płodu, przebieg ciąży, poród, wzrost poporodowy i rozwój cielęcia.

Velforo 500 należy podawać kobietom w ciąży z zachowaniem ostrożności, pod nadzorem specjalisty.

Brak informacji na temat stosowania leku w okresie karmienia piersią u ludzi. Pomimo tego, że wchłanianie żelaza zawartego w Velforo 500 jest minimalne, a jego uwolnienie w okresie laktacji jest mało prawdopodobne, jeśli terapia jest konieczna, należy podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub rozpoczęciu kuracji, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i konieczność przyjmowania leku dla mamy.

Zastosowanie pediatryczne

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Velforo przez 500 pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie jest on stosowany w praktyce pediatrycznej.

Z zaburzeniami czynności nerek

Velforo 500 jest przepisywany w celu kontrolowania stężenia fosforu we krwi pacjentów ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemo- lub dializie otrzewnowej.

Brak informacji na temat stosowania leku w niewydolności nerek we wczesnych stadiach.

Za naruszenia funkcji wątroby

W badaniach klinicznych kompleksu „β-oksywodorotlenek żelaza (III) + sacharoza + skrobia” nie stwierdzono odpowiedzi wątrobowej ani istotnych zmian w aktywności enzymów wątrobowych.

Stosować u osób starszych

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma potrzeby dostosowywania schematu dawkowania Velforo 500.

Interakcje lekowe

Nie badano interakcji kompleksu lek-lek u pacjentów dializowanych.

Interakcje lekowe z digoksyną, warfaryną, losartanem, furosemidem i omeprazolem badano u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Biorąc pod uwagę dane dotyczące obszaru pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC), stwierdzono, że skojarzone stosowanie z Velforo 500 nie wpływa na biodostępność tych leków.

Interakcje lek-lek ustalone w badaniach in vitro (efekt adsorpcji kompleksu), w przypadku stosowania razem z Velforo 500:

dokserkalcyferol, parykalcytol: nie stwierdzono wpływu leku Velforo 500 na skuteczność doustnych analogów witaminy D, związanego ze zmniejszeniem poziomu nienaruszonego parathormonu. Zawartość witaminy D i 1,25-dihydroksywitaminy D w surowicy krwi pozostawała stabilna;
alendronian, doksycyklina, cefaleksyna, lewotyroksyna: nie ma danych z badań klinicznych dotyczących ich interakcji z Velforo 500;
atorwastatyna, symwastatyna, inne inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA): dane z badań klinicznych wskazują na brak wpływu Velforo 500 na ich działanie obniżające stężenie lipidów, a poziom witaminy D i jej 1 pozostał niezmieniony, 25-dihydroksymetabolit;
hydrochlorotiazyd, metformina, klopidogrel, nifedypina, cynakalcet, cyprofloksacyna, enalapryl, metoprolol, symwastatyna, pioglitazon, chinidyna: stwierdzono brak ich interakcji z lekiem Velforo 500.

Jeśli konieczne jest zastosowanie jakiegokolwiek leku wchodzącego w interakcję z żelazem, należy go przyjąć nie później niż 1 godzinę przed lub 2 godziny po podaniu Velforo 500.

Analogi

Analogi Velforo 500 to OsvaRen, Renagel, Renwella, Selamerex, Fosrenol itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci. Butelkę z tabletkami należy szczelnie zamknąć, aby chronić ją przed wnikaniem wilgoci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Velforo 500

Brak opinii pacjentów na temat Velforo 500.

Eksperci twierdzą, że lek reaguje na potrzeby pacjenta, zapewniając prosty, wygodny schemat dawkowania, który poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Zalety leku nazywane są wysokim efektem wiązania fosforanów bezpośrednio po zażyciu pigułki, co zapewnia kontrolę nad fosforanami krwi i brakiem wapnia w składzie.