Aprovel

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Aprovel: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Aprovel

Kod ATX: C09CA04

Substancja czynna: irbesartan (irbesartan)

Producent: Sanofi-Winthrop Industry (Francja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 26.11.2018

Ceny w aptekach: od 315 rubli.

Kup

Aprovel jest lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania leku Aprovel to tabletki powlekane: owalne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe, z jednej strony wygrawerowany wizerunek serca, z drugiej - numery 2872 (tabletki 150 mg) lub 2873 (tabletki 300 mg).

Skład tabletek:

substancja czynna: irbesartan - 150 lub 300 mg;
składniki pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, monohydrat laktozy, hypromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kroskarmeloza sodowa;
otoczka filmu: wosk Carnauba, biały Opadry (makrogol-3000, hypromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu E 171).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną preparatu Aprovel jest irbesartan, selektywny antagonista receptora angiotensyny II (typ AT ₁), który nie wymaga aktywacji metabolicznej, aby uzyskać swoją aktywność farmakologiczną.

Angiotensyna II jest podstawowym składnikiem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Bierze udział w patogenezie nadciśnienia tętniczego i homeostazie sodu.

Irbesartan blokuje wszystkie fizjologicznie istotne działania angiotensyny II, niezależnie od ścieżki lub źródła jej syntezy, w tym wyraźne działanie wydzielające aldosteron i zwężające naczynia krwionośne realizowane przez receptory AT ₁ zlokalizowane w korze nadnerczy i na powierzchni komórek mięśni gładkich naczyń.

Irbesartan nie wykazuje działania agonistycznego w stosunku do receptorów AT ₁, ale ma do nich znacznie większe (> 8500 razy) powinowactwo w porównaniu z receptorami AT ₂, które nie są związane z regulacją układu sercowo-naczyniowego.

Lek nie hamuje takich enzymów RAAS jak enzym konwertujący angiotensynę (ACE) i renina. Ponadto nie wpływa na inne receptory hormonów i kanały jonowe, które biorą udział w regulacji homeostazy sodu i ciśnienia krwi.

Ze względu na blokowanie przez irbesartan receptorów AT ₁ pętla sprzężenia zwrotnego w układzie „renina - angiotensyna” zostaje przerwana, w wyniku czego wzrasta stężenie reniny i angiotensyny II w osoczu. Lek przyjmowany w dawkach terapeutycznych pomaga obniżyć stężenie aldosteronu, natomiast nie wpływa znacząco na poziom potasu w surowicy krwi (wskaźnik ten wzrasta średnio o nie więcej niż 0,1 mEq / l). Lek nie ma również istotnego wpływu na stężenie trójglicerydów, glukozy i cholesterolu w surowicy, stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi oraz szybkość wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Hipotensyjne działanie preparatu Aprovel objawia się już po przyjęciu pierwszej dawki, staje się znaczące w ciągu 1-2 tygodni, maksymalne działanie występuje po 4-6 tygodniach. Długoterminowe badania kliniczne wykazały utrzymywanie się działania przeciwnadciśnieniowego przez ponad 1 rok.

Kiedy lek jest przyjmowany raz dziennie w dawkach do 900 mg, działanie hipotensyjne ma efekt zależny od dawki. W przypadku przepisania dawki w zakresie od 150 do 300 mg irbesartan obniża ciśnienie krwi (BP), mierzone w pozycji leżącej i siedzącej pod koniec przerwy między dawkami (to znaczy przed przyjęciem następnej dawki, po 24 godzinach) w porównaniu z placebo: skurczowe ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi) - średnio o 8-13 mm Hg. Art. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DAP) - o 5-8 mm Hg. św. Pod koniec okresu między dawkami działanie hipotensyjne wyraża się w 60–70% maksymalnych wartości spadku SBP i DBP. Optymalne obniżenie ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin uzyskuje się przyjmując 1 kwietnia dziennie.

Spadek ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej jest mniej więcej jednakowy.

Efekty ortostatyczne są rzadkie. Jednak u pacjentów z hipowolemią i / lub hiponatremią możliwe jest nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, któremu towarzyszą objawy kliniczne.

Podczas stosowania irbesartanu w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi obserwuje się wzajemne nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Dlatego w przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących monoterapię irbesartanem dodatkowo przepisuje się hydrochlorotiazyd w małych dawkach (12,5 mg) raz na dobę. Podczas przyjmowania takiej kombinacji następuje dodatkowy spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o 7-10 i 3-6 mm Hg. Sztuka. odpowiednio, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo dla irbesartanu.

Płeć i wiek pacjenta nie wpływają na nasilenie działania preparatu Aprovel. Jego działanie jest znacznie zmniejszone u pacjentów rasy Negroid. Jednak po dodaniu małych dawek hydrochlorotiazydu do irbesartanu, odpowiedź przeciwnadciśnieniowa u przedstawicieli tej rasy jest zbliżona do tej u pacjentów rasy kaukaskiej.

Po przerwaniu terapii ciśnienie tętnicze stopniowo wraca do pierwotnego poziomu. Lek nie powoduje objawów odstawienia.

W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym IDNT, w którym uczestniczyło 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą cukrzycą typu 2 (stężenie kreatyniny w surowicy 1-3 mg / dl, białkomocz ≥ 900 mg / dobę), spadek o 20% (p = 0,024) w porównaniu z placebo io 23% (p = 0,006) w porównaniu z amlodypiną w zakresie względnego ryzyka wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z następujących stanów: dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, rozwój schyłkowej niewydolności nerek, zgon z jakiegokolwiek powodu (uwzględnia osiągnięcie porównywalnego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów otrzymujących irbesartan i pacjentów przyjmujących amlodypinę).

Przeprowadzono również wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano wpływ irbesartanu na mikroalbuminurię (20-200 μg / min, 30-300 mg / dobę) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą cukrzycą typu 2 (IRMA 2). W badaniu wzięło udział 590 pacjentów z tymi chorobami i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy u mężczyzn - <1,5 mg / dl, u kobiet - <1,1 mg / dl). Cel obserwacji - wpływ długotrwałego (2 lata) stosowania preparatu Aprovel na progresję klinicznie istotnego białkomoczu. U pacjentów, którzy otrzymywali lek w dziennej dawce 300 mg, wystąpiło zmniejszenie ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego białkomoczu o 70% w porównaniu z placebo (p = 0,0004), aw dawce 150 mg - o 39% (p = 0,085). Spowolnienie progresji tego stanu odnotowano już po 3 miesiącach i utrzymywało się przez cały dwuletni okres badań. Spadek dobowego klirensu kreatyniny pomiędzy badanymi grupami pacjentów nie wykazywał istotnych różnic. Regresję mikroalbuminurii do normalnych poziomów albuminurii (<20 μg / min; <30 mg / dobę) częściej obserwowano w grupie pacjentów otrzymujących Aprovel w dawce 300 mg dziennie, co stanowi 34% w porównaniu z grupą placebo - 21%.30 mg / dobę) częściej obserwowano w grupie pacjentów otrzymujących Aprovel w dawce 300 mg dobowej, co stanowi 34% w porównaniu z grupą placebo - 21%.30 mg / dobę) częściej obserwowano w grupie pacjentów otrzymujących Aprovel w dawce 300 mg dobowej, co stanowi 34% w porównaniu z grupą placebo - 21%.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym preparatu Aprovel irbesartan jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność leku wynosi około 60-80%, spożycie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na ten wskaźnik. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po 1,5–2 godzinach.

Charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami osocza - 96%, niewielkim wiązaniem z komórkowymi składnikami krwi. Objętość dystrybucji waha się w zakresie 53–93 litrów.

Po podaniu doustnym 14-C-irbesartanu (jak również po podaniu dożylnym) około 80–85% radioaktywności krążącej w osoczu pochodzi z niezmienionego irbesartanu. Lek jest metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie i sprzęganie z kwasem glukuronowym. Głównym metabolitem stwierdzanym w krążeniu ogólnoustrojowym jest glukuronian irbesartanu (około 6%). Utlenianie irbesartanu odbywa się głównie przy udziale izoenzymu układu cytochromu P450 CYP2C9, udział izoenzymu CYP3A4 jest nieistotny. Większość izoenzymów, które zwykle biorą udział w metabolizmie leków (CYP2D6, CYP2A6, CYP2E1, CYP2B6, CYP1A2, CYP1A1) nie bierze udziału w metabolizmie leku. Z kolei irbesartan ich nie indukuje ani nie hamuje, ani nie hamuje ani nie indukuje izoenzymu CYP3A4.

Irbesartan i jego metabolity są wydalane z organizmu z żółcią przez jelita i nerki. Po podaniu dożylnym i doustnym podaniu 14-C-irbesartanu około 20% radioaktywności znajduje się w moczu, a pozostałą część w kale. W postaci niezmienionej nerki wydalają mniej niż 2% dawki irbesartanu.

Całkowity klirens irbesartanu podanego dożylnie wynosi 157–176 ml / min, a klirens nerkowy 3–3,5 ml / min. Przy codziennym przyjmowaniu leku 1 raz dziennie stężenie równowagi w osoczu osiągane jest po 3 dniach.

Końcowy okres półtrwania (T1 / 2) wynosi 11-15 godzin.

Specjalne grupy pacjentów:

płeć: u kobiet stężenia irbesartanu w osoczu są nieco wyższe niż u mężczyzn, jednak nie ujawniono różnic w okresie półtrwania i kumulacji leku, nie było różnic w działaniu kwietnia, dlatego nie jest wymagane dostosowanie jego dawki u kobiet;
rasa: T1 / 2 i AUC (obszar pod krzywą stężenie-czas) u ochotników Negroid bez nadciśnienia tętniczego jest o około 20-25% wyższe niż u rasy białej, podczas gdy maksymalne stężenie u ochotników obu ras było prawie takie samo;
zaburzenia czynności nerek: przy zaburzeniach czynności nerek i hemodializie parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie zmieniają się znacząco; hemodializa nie usuwa leku z organizmu;
zaburzenia czynności wątroby: przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby [odpowiednio klasy czynnościowe A (5-6 punktów w skali Child-Pugh) i B (7-9 punktów w skali Child-Pugh)] z powodu marskości wątroby nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce irbesartanu mieć;
wiek podeszły (65–80 lat): Cmax i AUC u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek są o około 20–50% wyższe niż u pacjentów w wieku 18–40 lat, końcowe okresy półtrwania są w przybliżeniu takie same, wpływ irbesartanu u pacjentów jest inny wiek się nie zmienia.

Wskazania do stosowania

nadciśnienie tętnicze (Aprovel można stosować zarówno w monopreparacie, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, na przykład blokerami kanału wapniowego, diuretykami tiazydowymi lub beta-blokerami);
nefropatia w nadciśnieniu tętniczym i cukrzycy typu 2 (Aprovel jest przepisywany w złożonej terapii przeciwnadciśnieniowej).

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa czynnościowa C,> 9 punktów w skali Child-Pugh);
dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
wiek do 18 lat;
W czasie ciąży i karmienia piersią;
potrzeba jednoczesnego podawania inhibitorów ACE pacjentom z nefropatią cukrzycową;
połączone recepty leków zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml / min / 1,73 m ² powierzchni ciała);
nadwrażliwość na składniki preparatu Aprovel.

Krewny:

choroba niedokrwienna serca i / lub klinicznie istotna miażdżyca naczyń mózgowych (w przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi możliwy jest wzrost zaburzeń niedokrwiennych, aż do wystąpienia udaru i ostrego zawału mięśnia sercowego);
przerostowa kardiomiopatia zaporowa;
zwężenie aorty / mitralnej;
hipowolemia / hiponatremia z powodu hemodializy lub stosowania diuretyków;
przestrzeganie diety ograniczającej spożycie soli kuchennej lub biegunka, wymioty (możliwe nadmierne obniżenie ciśnienia krwi);
niedawna historia przeszczepu nerki;
niewydolność nerek (należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi);
czynność nerek zależna od RAAS, w tym nadciśnienie tętnicze z obustronnym / jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub przewlekła niewydolność serca III - IV klasa czynnościowa według klasyfikacji NYHA;
jednoczesne stosowanie aliskirenu lub inhibitorów ACE (ze względu na ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi, rozwoju dysfunkcji nerek i hiperkaliemii);
jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów COX-2 (ryzyko zaburzeń czynności nerek, w tym wzrostu stężenia wapnia w surowicy i rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku, z hipowolemią, istniejącą niewydolnością nerek).

Instrukcja stosowania Aprovel: metoda i dawkowanie

Aprovel należy przyjmować doustnie, połykając tabletki w całości, popijając wystarczającą ilością wody. Czas posiłku nie ma znaczenia.

Na początku terapii zwykle przepisuje się 150 mg 1 raz dziennie. Jeśli efekt jest niewystarczający, dawkę zwiększa się do 300 mg lub dodatkowo przepisuje się lek moczopędny (np. Hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) lub inny lek przeciwnadciśnieniowy (np. Długo działający wolno działający bloker kanału wapniowego lub beta-bloker).

W przypadku nefropatii pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zwykle wymagają dawki podtrzymującej 300 mg raz na dobę.

Pacjenci z ciężką hipowolemią i (lub) hiponatremią powinni skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej przed powołaniem preparatu Aprovel.

Skutki uboczne

Efekty uboczne według częstości rozwoju klasyfikuje się następująco: bardzo często - ≥ 1/10, często - od ≥ 1/100 do <1/10, rzadko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rzadko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko - <1/10 000 (łącznie z pojedynczymi komunikatami), nieokreślona częstotliwość - nie jest możliwe określenie częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Bezpieczeństwo kwietnia badano w badaniach klinicznych, w których wzięło udział 5000 osób, w tym 1300 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali lek przez ponad 6 miesięcy, oraz 400 pacjentów, którzy otrzymywali lek przez 1 rok lub dłużej. Działania niepożądane były zwykle przemijające i łagodne. Ich częstość nie zależała od wieku, płci i rasy pacjenta, a także od dawki irbesartanu.

W badaniach kontrolowanych placebo irbesartan był przyjmowany przez 1965 pacjentów (średnio przez 1–3 miesiące). Przerwanie leczenia z powodu rozwoju działań niepożądanych było konieczne u 3,3% pacjentów otrzymujących Aprovel i 4,5% pacjentów otrzymujących placebo.

Działania niepożądane odnotowane w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych preparatem Aprovel, które mogą być związane z przyjmowaniem leku, oraz reakcje, których związek nie został udowodniony (częstość jest w przybliżeniu porównywalna z występującą podczas przyjmowania placebo):

z układu pokarmowego: często - nudności, wymioty; rzadko - zgaga, niestrawność, biegunka;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - obrzęk, zaczerwienienie skóry twarzy, tachykardia;
z układu oddechowego: rzadko - kaszel;
z układu nerwowego: często - bóle głowy, zawroty głowy; rzadko - ortostatyczne zawroty głowy;
ze strony układu rozrodczego: rzadko - dysfunkcje seksualne;
reakcje ogólne: często - zwiększone zmęczenie; rzadko - ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych (IDNT i IRMA 2) u pacjentów z nefropatią, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali Aprovel (działania niepożądane są podobne do tych, które występują u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z wyjątkiem objawów ortostatycznych):

ze strony układu sercowo-naczyniowego: często (5,4%) - hipotonia ortostatyczna (przy przyjmowaniu placebo - 3,2%);
z układu nerwowego: bardzo często (10,2%) - zawroty głowy (przy przyjmowaniu placebo - 6%); często (5,4%) - ortostatyczne zawroty głowy (przy przyjmowaniu placebo - 2,7%).

Aprovel wskaźnik odstawienia z powodu objawów ortostatycznych wynosił:

z zawrotami głowy - 0,3% (placebo - 0,5%);
z ortostatycznymi zawrotami głowy - 0,2% (placebo - 0%);
z niedociśnieniem ortostatycznym - 0% (placebo - 0%).

Hiperkaliemia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą występowała częściej podczas przyjmowania irbesartanu niż placebo. W badaniu klinicznym IDNT wskaźnik przerwania terapii z powodu rozwoju hiperkaliemii wyniósł 2,1% - w grupie Aprovel 0,36% - w grupie placebo. W badaniu klinicznym IRMA wskaźniki wyniosły odpowiednio 0,5% i 0% dla kwietnia i dla placebo.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu preparatu Aprovel do obrotu:

z układu odpornościowego: bardzo rzadko - reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy);
od strony metabolizmu: nieznana częstość - hiperkaliemia;
z układu nerwowego: nieokreślona częstotliwość - zawroty głowy;
z wątroby i dróg żółciowych: nieznana częstość - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny we krwi, żółtaczka, zapalenie wątroby;
z układu moczowego: nieznana częstość - zaburzona czynność nerek, do rozwoju niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka;
z układu mięśniowo-szkieletowego: nieznana częstotliwość - bóle mięśni;
z narządu słuchu i zaburzenia błędnika: nieznana częstotliwość - dzwonienie w uszach;
reakcje ogólne: nieznana częstość - astenia.

Przedawkować

W badaniach z użyciem preparatu Aprovel w dawce dobowej do 900 mg przez 8 tygodni nie wykryto toksyczności.

W przypadku przedawkowania zaleca się wywołanie wymiotów i / lub płukanie żołądka. Pacjentowi należy zapewnić stałą opiekę lekarską, w razie potrzeby przepisać leczenie objawowe i / lub wspomagające. Hemodializa jest nieskuteczna. Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania irbesartanu.

Specjalne instrukcje

Kwiecień rzadko powoduje nadmierny spadek ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez innych chorób towarzyszących. Nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi z objawami klinicznymi podczas przyjmowania irbesartanu, a także inhibitorów ACE, jest możliwy przy hiponatremii / hipowolemii (na przykład z powodu biegunki / wymiotów, intensywnej terapii moczopędnej, przestrzegania diety ograniczającej spożycie chlorku sodu), a także u pacjentów poddawanych hemodializie. Naruszenia równowagi wodno-elektrolitowej należy skorygować przed przyjęciem leku Aprovel.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i / lub ciężką miażdżycą naczyń mózgowych znaczny spadek ciśnienia krwi jest obarczony rozwojem udaru lub zawału mięśnia sercowego, dlatego leczenie lekiem należy prowadzić pod regularną kontrolą ciśnienia krwi.

Irbesartan, podobnie jak inne leki wpływające na RAAS, może powodować hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z chorobami serca i / lub niewydolnością nerek. Tacy pacjenci wymagają stałego monitorowania stężenia potasu w surowicy krwi.

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe hamujące RAAS, dlatego powołanie Aprovel jest niewłaściwe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie badano wpływu kwietnia na funkcje poznawcze i psychomotoryczne, ale biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne irbesartanu, efekt ten jest mało prawdopodobny. U pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią osłabienie lub zawroty głowy, możliwe jest spowolnienie reakcji psychofizycznych i zmniejszenie koncentracji uwagi, w takim przypadku decyzja o możliwości podjęcia jakichkolwiek potencjalnie niebezpiecznych czynności podejmowana jest indywidualnie z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie ma wystarczających doświadczeń w stosowaniu preparatu Aprovel podczas ciąży. Jednak ustalono, że w II i III trymestrze, inhibitory ACE mogą powodować uszkodzenia i wewnątrzmaciczną śmierć płodu. W związku z tym irbesartan, który działa bezpośrednio na RAAS, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży we wszystkich trymetrach. Jeśli ciąża zostanie zdiagnozowana podczas przyjmowania leku, leczenie należy przerwać jak najszybciej.

Nie ustalono, czy irbesartan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego preparat Aprovel jest również zabroniony u kobiet karmiących piersią. Jeśli jego powołanie jest klinicznie uzasadnione, należy przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Zgodnie z instrukcją Aprovel nie jest stosowany w pediatrii, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Aprovel należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

przeszczep nerki w niedawnej przeszłości (z powodu braku doświadczenia klinicznego ze stosowaniem irbesartanu);
niewydolność nerek (konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi);
czynności nerek w zależności od aktywności RAAS, w tym nadciśnienie tętnicze z obustronnym / jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub przewlekłą niewydolność serca w III - IV klasie czynnościowej wg NYHA (ze względu na ryzyko pogorszenia czynności nerek).

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu Aprovel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa czynnościowa C,> 9 punktów w skali Child-Pugh).

Stosować u osób starszych

Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Aprovel u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje lekowe

Skojarzenie preparatu Aprovel z aliskirenem lub inhibitorami ACE prowadzi do podwójnej blokady RAAS. Stosowanie takich kombinacji nie jest zalecane, ponieważ zwiększa się ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi, upośledzenia czynności nerek i rozwoju hiperkaliemii. Zastosowanie Aprovel równocześnie aliskirenu jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą i niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml / min / 1,73 m ² powierzchni ciała). Stosowanie preparatu Aprovel w skojarzeniu z inhibitorami ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nefropatią cukrzycową; nie jest zalecane u wszystkich innych pacjentów.

Irbesartan może zwiększać stężenie litu w surowicy i zwiększać jego toksyczność.

U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki leków moczopędnych przed kwietniem, może rozwinąć się hipowolemia, ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego wzrasta na początku podawania irbesartanu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, mogą osłabiać hipotensyjne działanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym irbesartanu. U osób starszych, pacjentów z hipowolemią i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek NLPZ mogą powodować pogorszenie czynności nerek, aż do rozwoju ostrej niewydolności nerek. Zjawiska te są zwykle odwracalne. W związku z tym przy stosowaniu takiej kombinacji wymagane jest staranne monitorowanie czynności nerek.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu innych leków oddziałujących na RAAS, jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli zawierającymi potas, preparatami potasu i innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu (na przykład heparyna). Istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększeniu stężenia potasu w surowicy. Biorąc pod uwagę wpływ irbesartanu na RAAS, podczas stosowania preparatu Aprovel zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Przy równoczesnym stosowaniu innych leków przeciwnadciśnieniowych możliwy jest wzrost działania hipotensyjnego. Irbesartan był stosowany bez działań niepożądanych w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta-adrenolitykami i długo działającymi wolno działającymi blokerami kanału wapniowego.

Analogi

Firmasta, Irbesartan, Ibertan, Irsar są analogami Aprovela.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30 ° C poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Aprovel

Recenzje Aprovel są w większości pozytywne. Pacjenci zwracają uwagę na skuteczność leku, zależne od dawki obniżenie ciśnienia krwi i łatwość podawania - raz dziennie, ponieważ działanie hipotensyjne utrzymuje się przez 24 godziny. Efekty uboczne, według opinii, są przemijające. Dodatkową zaletą leku jest brak działań niepożądanych charakterystycznych dla inhibitorów konwertazy angiotensyny (w tym kaszel). Główną wadą Aprovela jest dość wysoki koszt.

Cena za kwiecień w aptekach

Przybliżone ceny z kwietnia: 14 tabletek po 150 mg - 335-360 rubli, 28 tabletek po 150 mg - 570-650 rubli, 14 tabletek po 300 mg - 380-470 rubli, 28 tabletek po 300 mg - 620-870 rubli …