Octanate

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Octanate: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Octanat

Kod ATX: B02BD02

Substancja czynna: czynnik krzepnięcia krwi VIII (czynnik krzepnięcia VIII)

Producent: Octapharma, AB (Szwecja); Octapharma, SA S. (Octapharma, SAS) (Francja); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 10.08.2019

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania dożylnego Octanate

Oktanian jest środkiem hemostatycznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci liofilizatu do przygotowania roztworu do podania dożylnego (IV): bezpostaciowa masa lub proszek o barwie od białej do bladożółtej [250, 500 lub 1000 jednostek międzynarodowych (ME) w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem pokrytym aluminium nakrętka do docierania i plastikowa pokrywka, w pudełku kartonowym 1 butelka i instrukcja użycia Octanate. Rozpuszczalnik: 5 ml (dla dawki 250 ME) lub 10 ml (dla dawki 500 i 1000 ME Octanate) wody do wstrzykiwań w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem, przykrytym aluminiowym kapslem i plastikowym kapslem, w tekturowym pudełku 1 butelka. Zestaw do rozpuszczania i podawania dożylnego, w plastikowej torebce: 1 strzykawka jednorazowa, 1 igła dwustronna, 1 igła z filtrem, 1 igła motylkowa, 2 chusteczki dezynfekujące w osobnych, szczelnych opakowaniach. Plastikowa taśma mocowana 1 pudełko tekturowe z butelką liofilizatu, 1 pudełko tekturowe z butelką rozpuszczalnika i 1 worek z zestawem do rozpuszczania i podawania IV].

Skład liofilizatu znajdującego się w 1 butelce obejmuje:

substancja czynna: ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi - 250, 500 lub 1000 IU, co odpowiada zawartości białka 5,5; Odpowiednio 11 lub 22 mg;
składniki dodatkowe: cytrynian sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia, glicyna.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Oktanian jest lekiem hemostatycznym stosowanym w hemofilii A. Czynnik krzepnięcia krwi VIII - aktywny składnik leku, zapewnia przejście protrombiny do trombiny i sprzyja tworzeniu się skrzepu fibrynowego.

Farmakokinetyka

U pacjentów z hemofilią A okres półtrwania (T _1/2) wynosi 12 h. Aktywność czynnika VIII krzepnięcia krwi (globuliny antyhemofilnej) zmniejsza się o 15% w ciągu 12 godzin.

Ponieważ globulina antyhemofilna jest termolabilna i szybko ulega degradacji wraz ze wzrostem temperatury, powoduje to obniżenie T _1/2.

Wskazania do stosowania

Octanate polecany jest w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów (w tym dzieci poniżej 6 roku życia) z wrodzoną hemofilią A lub nabytym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi, w tym w postaci hamujących (metodą indukcji tolerancji immunologicznej).

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania Octanate jest obecność nadwrażliwości na którykolwiek z jego składników.

Octanate, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór oktanianu przygotowany z liofilizatu jest przeznaczony do podawania dożylnego. Aby rozcieńczyć liofilizowany proszek, użyj dołączonego rozpuszczalnika - wody do wstrzykiwań.

Dawkę oktanianu i czas trwania terapii zastępczej ustala się z uwzględnieniem stopnia niedoboru czynnika krzepnięcia VIII, czasu trwania i lokalizacji krwawienia oraz stanu pacjenta.

Ilość środka hemostatycznego jest wyrażona w ME, co odpowiada przyjętym standardom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla czynnika VIII (FVIII). Aktywność tego ostatniego w osoczu jest wyrażana w procentach - w stosunku do normalnego stężenia tego czynnika w ludzkim osoczu) lub w IU - w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla FVIII.

Jedna jm FVIII odpowiada jego stężeniu w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. Wymaganą dawkę oblicza się na podstawie danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 IU / kg FVIII zwiększa poziom czynnika w osoczu o 1,5–2% normy. Dawkę wymaganą dla pacjenta oblicza się, ustawiając początkowy poziom FVIII i określając wielkość, o jaką należy zwiększyć tę aktywność, zgodnie ze wzorem:

wymagana dawka = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie poziomu czynnika VIII (%) (j.m./dl) × 0,5

Liczba i częstotliwość podawania Octanate powinna w każdym przypadku odpowiadać skuteczności klinicznej. Wraz z rozwojem późniejszego krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż początkowy poziom w osoczu (w% normalnego poziomu) w odpowiednim okresie.

Poniższa lista może być wykorzystana do określenia dawki FVIII i częstotliwości wstrzyknięć w przypadku krwawienia o różnym nasileniu i różnych rodzajach interwencji chirurgicznych (wskazany jest wymagany poziom FVIII):

krwawienie domięśniowe (i / m), wczesny hemartroza, krwawienie z jamy ustnej: FVIII - 20–40%; wstrzykiwać co 12-24 godziny, przez co najmniej 1 dzień, aż do złagodzenia bólu lub wyleczenia źródła krwawienia;
częściej hemartroza, krwawienie śródmięśniowe lub krwiak: FVIII - 30-60%; wchodzić co 12-24 godziny przez 3-4 dni do ustąpienia objawów bólowych i przywrócenia zdolności do pracy;
zagrażające życiu krwawienie: FVIII - 60-100%; wchodzić co 8-24 godziny, aż do całkowitego usunięcia zagrożenia życia;
drobne zabiegi chirurgiczne, w tym ekstrakcja zęba: FVIII - 30-60%; co 24 godziny przez co najmniej 1 dzień, aż do zaobserwowania gojenia;
większe interwencje chirurgiczne: FVIII (przed i pooperacyjne) - 80-100%; wstrzykiwać co 8-24 godziny, aż do zaobserwowania odpowiedniego gojenia się rany, następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII w granicach 30-60%.

W trakcie leczenia Octanate należy określić poziom FVIII w celu regulacji stosowanej dawki i częstotliwości podawania, ponieważ pacjenci reagują indywidualnie na lek. W konsekwencji można zaobserwować różne poziomy odzysku in vivo i różne czynniki krzepnięcia T1 _{/ 2}. Najbardziej uważne monitorowanie aktywności tego czynnika jest wymagane podczas terapii zastępczej, zwłaszcza podczas dużych operacji chirurgicznych. Wskazane w wykazie dawki mają charakter orientacyjny, w każdym przypadku wymagana dawka oraz częstotliwość podawania ustalane są indywidualnie przez lekarza.

W przypadku stosowania Octanate u osób z ciężką hemofilią A w celu długotrwałego zapobiegania krwawieniom, zalecane dawki globuliny przeciwhemofilnej to 20-40 IU / kg co 2-3 dni. Czasami, głównie u młodych pacjentów, może być konieczne zwiększenie dawki lub zmniejszenie odstępu między wstrzyknięciami.

Po terapii u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII, co może wpływać na wynik dalszego leczenia. Jeżeli w trakcie terapii nie zostanie osiągnięty spodziewany wzrost aktywności FVIII lub brak jest niezbędnego efektu hemostatycznego, należy skonsultować się ze specjalistycznym ośrodkiem hematologicznym / hemofilnym z wykonaniem testu Bethesda (specyficzne badanie krwi na obecność inhibitora). W celu wyeliminowania inhibitora czynnika VIII można zastosować terapię wywołującą tolerancję immunologiczną, która polega na codziennym podawaniu czynnika VIII w stężeniu przewyższającym zdolność blokowania inhibitora (w dziennej dawce 100-200 IU / kg, biorąc pod uwagę miano inhibitora). Pełniąc funkcję antygenu,Oktanian powoduje wzrost miana inhibitora, aż do rozwinięcia się tolerancji - spadek i dalszą eliminację inhibitora. Leczenie jest ciągłe i trwa od 10 do 18 miesięcy i powinno być prowadzone wyłącznie przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania liofilizatu:

Preparat znajdujący się w zamkniętych fiolkach i towarzyszący rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) należy ogrzać do temperatury pokojowej. Jeżeli do podgrzewania używana jest łaźnia wodna, jej temperatura nie powinna przekraczać 37 ° C, dodatkowo należy zabezpieczyć przed kontaktem wody z kapslami lub gumowymi korkami.
Po zdjęciu kapsli ochronnych z fiolek z liofilizatem i rozpuszczalnikiem należy przetrzeć gumowe korki obu fiolek jedną z chusteczek dezynfekujących.
Po wyjęciu plastikowego opakowania z krótkiego końca igły dwustronnej należy przekłuć nim korek butelki z rozpuszczalnikiem i docisnąć do oporu, a następnie obrócić butelkę i przytrzymać razem z igłą do góry dnem.
Po uwolnieniu drugiego, długiego końca igły dwustronnej z opakowania należy przekłuć nią korek fiolki lekiem i wcisnąć do oporu. Podciśnienie wewnątrz fiolki liofilizatu spowoduje wciągnięcie rozpuszczalnika.
Po oddzieleniu butelki z rozpuszczalnikiem wraz z igłą od butelki z lekiem należy powoli wstrząsnąć butelką z liofilizatem, aż do całkowitego rozcieńczenia. Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący, bez osadu.

Po rozpuszczeniu liofilizatu należy usunąć powłokę ochronną z igły filtrującej, a następnie przekłuć nią gumową nakrętkę butelki z przygotowanym roztworem. Po zdjęciu nasadki z igły filtrującej należy założyć do niej strzykawkę i trzymając butelkę z zamocowaną strzykawką do góry dnem pobrać ostatni roztwór. Podczas wykonywania zastrzyku należy przestrzegać zasad aseptyki i antyseptyki. Po odłączeniu igły z filtrem od strzykawki, zamiast tego założyć igłę motylkową. Roztwór należy wstrzykiwać powoli dożylnie, szybkość podawania 2-3 ml / min.

Przed iw trakcie podawania Octanate, jako środek ostrożności, konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca (HR). W przypadku wyraźnego przyspieszenia tętna należy zmniejszyć szybkość dożylnej infuzji leku lub przerwać wstrzyknięcie.

Jeśli w jednym zabiegu zostanie użyta więcej niż jedna butelka Octanate, strzykawka i igła motylkowa mogą być użyte ponownie. Igła z filtrem jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Do pobrania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu liofilizatu w strzykawce zawsze zaleca się użycie igły z filtrem.

Skutki uboczne

Na tle leczenia Octanate w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się uczuciem pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, uderzeniami gorąca, niepokojem, letargiem, drżeniem, dreszczami, pokrzywką (w tym uogólnioną), spadkiem ciśnienia krwi (BP), ból głowy, wymioty, nudności, duszność, ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, gorączka, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko objawy te mogą przekształcić się w ciężką reakcję anafilaktyczną, w tym wstrząs.

Przedawkować

Pomimo braku doniesień o objawach przedawkowania oktanianu nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Specjalne instrukcje

Na tle leczenia Octanate, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków pochodzenia białkowego do podawania pozajelitowego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W związku z tym, że oprócz czynnika VIII Octanate zawiera śladowe ilości innych białek krwi, konieczne jest uwzględnienie ewentualnych wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, pokrzywka, duszność, obniżone ciśnienie krwi, anafilaksja. Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać podawanie roztworu, a jeśli wystąpi wstrząs, konieczne jest zastosowanie nowoczesnych metod terapii przeciwwstrząsowej.

Podczas stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników chorobotwórczych, dotyczy to również patogenów nieznanych chorób. Jednak zagrożenie przeniesieniem infekcji zmniejsza się dzięki następującym środkom:

dobór dawców poprzez badanie lekarskie i ankietę; badanie przesiewowe poszczególnych pul osocza pod kątem przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i antygenom wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV);
analiza puli osocza w celu identyfikacji materiału genetycznego HCV;
procedury inaktywacji / eliminacji, które zostały zwalidowane na modelu wirusa i włączone do procesu produkcyjnego; procedury te są skuteczne w przypadku HIV, HBV, HCV i wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), ale mogą mieć ograniczony wpływ na wirusy bezotoczkowe, w tym parwowirus B19, który może prowadzić do zakażenia płodu u ciężarnych seronegatywnych kobiet oraz mają również poważne konsekwencje dla pacjentów z niedoborem odporności lub zwiększoną produkcją czerwonych krwinek, na przykład z niedokrwistością hemolityczną.

Pacjentom otrzymującym koncentrat F VIII wytworzony z osocza krwi zaleca się szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Wraz z rozwojem reakcji alergicznych konieczne jest zbadanie pacjenta na obecność inhibitora FVIII, ponieważ w obecności tego ostatniego, w trakcie dalszej terapii lekowej, może wzrosnąć ryzyko reakcji anafilaktycznych. W efekcie pierwsze podanie Octanate należy przeprowadzić zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pod nadzorem lekarza w warunkach zapewniających udzielenie niezbędnej wykwalifikowanej pomocy w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

Do wprowadzania roztworu przygotowanego z liofilizatu oktanianu należy używać tylko przyrządów do wstrzykiwań, które znajdują się w opakowaniu. W przypadku stosowania innych urządzeń, ze względu na możliwą adsorpcję FVIII na wewnętrznej powierzchni niektórych z nich, można zauważyć spadek skuteczności leku.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Terapia lekiem Octanate w okresie ciąży i laktacji jest możliwa tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla zdrowia płodu i dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

Stosowanie Octanate u dzieci jest możliwe zgodnie ze schematem dawkowania.

Interakcje lekowe

Brak danych dotyczących interakcji czynnika krzepnięcia VIII z lekami / środkami.

Podczas podawania Octanate nie należy stosować innych leków.

Analogi

Analogi oktanianu to Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze 2-25 ° C, bez zamrażania.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Octanate

Kilka recenzji na temat Octanate, które można znaleźć na stronach medycznych, jest zwykle pozytywnych. Zwracają uwagę na skuteczność leku w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z powodu wrodzonej hemofilii A lub nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia VIII. Po kursie stosowania Octanate krwawienie ustaje, a stan ogólny znacznie się poprawia, co znacząco poprawia jakość życia. Zastrzyki z oktanianu, zdaniem pacjentów, nie są bardzo bolesne. Nie ma żadnych skarg na rozwój niepożądanych zjawisk.

Cena za Octanate w aptekach

Cena Oktanatu, liofilizatu do sporządzania roztworu do podania dożylnego, zależy od dawki: Oktanian 500 IU - 4800–5600 rubli, Oktanian 1000 IU - 7500–8500 rubli. na 1 butelkę z rozpuszczalnikiem oraz zestaw do rozpuszczania i podawania dożylnego.