Zoladex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Zoladex: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Zoladex

Kod ATX: L02AE03

Składnik aktywny: octan gosereliny (octan gosereliny)

Producent: AstraZeneca (Wielka Brytania)

Opis i aktualizacja zdjęć: 06.08.2019

Ceny w aptekach: od 3739 rubli.

Kup

Kapsułki do podskórnego podawania o przedłużonym działaniu Zoladex

Zoladex jest syntetycznym analogiem naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - kapsułki do podskórnego podawania o przedłużonym działaniu, które są cylindrycznymi kawałkami stałego materiału polimerowego, bez lub prawie bez widocznych wtrąceń, koloru białego lub kremowego (w aplikatorach strzykawkowych z mechanizmem ochronnym (bezpieczny system podawania Safety Glide), 1 strzykawka na koperty aluminiowe laminowane, w kartoniku 1 koperta).

Składnik aktywny: goserelina (w postaci octanu) w 1 kapsułce - 3,6 lub 10,8 mg.

Substancje dodatkowe w kapsułkach 3,6 mg: lodowaty kwas octowy, kopolimer kwasu glikolowego i mlekowego (50:50).

Substancje dodatkowe w kapsułkach 10,8 mg: kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego o niskiej masie cząsteczkowej (95: 5) i dużej masie cząsteczkowej (95: 5).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Przy ciągłym stosowaniu Zoladex hamuje uwalnianie hormonu luteinizującego przez przysadkę mózgową, co prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy u kobiet i testosteronu u mężczyzn. Po odstawieniu leku efekt ten znika. W początkowej fazie goserelina, podobnie jak inni agoniści GnRH, może przejściowo zwiększać stężenie estradiolu w surowicy u kobiet i stężenie testosteronu w surowicy u mężczyzn. Ponadto we wczesnych stadiach leczenia farmakologicznego u niektórych kobiet pojawiają się krwawienia z pochwy o różnym nasileniu i czasie trwania.

U mężczyzn stężenie testosteronu spada do poziomu kastracji po około 21 dniach od pierwszego podania kapsułki Zoladex i pozostaje obniżone przy stałej terapii, prowadzonej co 28 dni (przy stosowaniu kapsułek 3,6 mg) lub co 3 miesiące (przy stosowaniu kapsułek 10,8 mg) … Przy takim spadku stężenia testosteronu u większości pacjentów następuje regresja guza prostaty i poprawa objawowa.

Stężenie estradiolu podczas stosowania leku u kobiet zmniejsza się również o około 21 dni po podaniu pierwszej kapsułki Zoladex 3,6 mg i pozostaje obniżone (do poziomu obserwowanego w okresie menopauzy) przy regularnej terapii prowadzonej co 28 dni. Taki spadek stężenia estradiolu prowadzi do pozytywnego wpływu na endometriozę, hormonozależne postacie raka piersi, zahamowanie rozwoju pęcherzyków jajnikowych i mięśniaków macicy. Występuje ścieńczenie błony śluzowej macicy i u większości kobiet występuje brak miesiączki.

Po wprowadzeniu kapsułek 10,8 mg, stężenie estradiolu w surowicy u kobiet zmniejsza się w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej kapsułki leku i utrzymuje się przez cały okres leczenia. Po przejściu na Zoladex 10,8 mg z innych analogów GnRH utrzymuje się zahamowanie stężenia estradiolu. Efekt terapeutyczny obniżenia poziomu estradiolu objawia się w mięśniakach macicy i endometriozie.

Zoladex 3,6 mg w połączeniu z preparatami żelaza powoduje brak miesiączki, a także wzrost poziomu parametrów hematologicznych i hemoglobiny u pacjentek ze współistniejącą niedokrwistością i mięśniakami macicy.

Podczas leczenia agonistami GnRH możliwa jest menopauza. U niektórych kobiet (rzadko) miesiączka nie ustępuje po zakończeniu leczenia.

Farmakokinetyka

Utrzymanie skutecznego stężenia leku osiąga się, podając Zoladex 3,6 mg co 4 tygodnie i Zoladex 10,8 mg co 12 tygodni. Lek nie kumuluje się w tkankach.

Goserelina słabo wiąże się z białkami osocza. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek okres półtrwania leku w surowicy wynosi 2-4 godziny (przy zaburzeniach czynności nerek wskaźnik ten wzrasta). Przy comiesięcznym wprowadzaniu kapsułek 3,6 mg lub 10,8 mg taka zmiana nie ma znaczących konsekwencji, dlatego dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku upośledzenia czynności wątroby farmakokinetyka leku nieznacznie się zmienia.

Wskazania do stosowania

Dla kapsułek 3,6 i 10,8 mg:

Fibroma macicy;
Endometrioza;
Rak prostaty.

Tylko kapsułki 3,6 mg:

Rak sutka;
Zapłodnienie in vitro (do odczulania przysadki);
Planowane operacje na endometrium (w celu jego przerzedzenia).

Przeciwwskazania

Absolutny:

Dzieciństwo;
Ciąża i laktacja;
Indywidualna nadwrażliwość na lek lub inne analogi GnRH.

Zoladex należy stosować ostrożnie w leczeniu mężczyzn, u których występuje ryzyko wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub niedrożności moczowodu, a także podczas zapłodnienia in vitro (IVF) u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Instrukcja stosowania leku Zoladex: metoda i dawkowanie

Kapsułki 3,6 mg

Zoladex wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę jamy brzusznej, 1 szt. co 28 dni.

W nowotworach złośliwych lek stosuje się przez długi czas. W łagodnych chorobach ginekologicznych terapia trwa do 6 miesięcy (brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności dłuższego leczenia).

W celu rozrzedzenia endometrium podczas planowanych operacji Zoladex podaje się 2 razy w odstępach 4-tygodniowych. W takim przypadku ablację macicy wykonuje się w ciągu pierwszych 2 tygodni po wprowadzeniu drugiej dawki.

W przypadku IVF Zoladex służy do odczulania przysadki mózgowej, co jest określane przez poziom estradiolu w surowicy krwi. Z reguły wymagane stężenie estradiolu, które odpowiada stężeniu we wczesnej fazie folikularnej cyklu (ok. 150 pmol / l), osiągane jest między 7 a 21 dniem. Po rozpoczęciu odczulania za pomocą gonadotropiny stymulowana jest superowulacja. Desensytyzacja przysadki mózgowej spowodowana stosowaniem preparatu Zoladex może być trwalsza, w wyniku czego możliwe jest zwiększenie zapotrzebowania na gonadotropinę. Jego podawanie zostaje zatrzymane na odpowiednim etapie rozwoju pęcherzyka, następnie podaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w celu wywołania owulacji.

Kapsułki 10,8 mg

Zoladex wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha:

Mężczyźni: co 3 miesiące;
Kobiety: co 12 tygodni.

Skutki uboczne

Układ odpornościowy: rzadko - reakcje nadwrażliwości; w rzadkich przypadkach - reakcje anafilaktyczne;
Zaburzenia metaboliczne: często - obniżona tolerancja glukozy (u mężczyzn); rzadko - hiperkalcemia (u kobiet);
Układ hormonalny: bardzo rzadko - krwotok w przysadce mózgowej;
Układ sercowo-naczyniowy: bardzo często - uderzenia gorąca; często - niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego (u mężczyzn), nadciśnienie lub niedociśnienie;
Układ nerwowy i psychika: bardzo często - obniżone libido; często - depresja i ból głowy (u kobiet), ucisk rdzenia kręgowego (u mężczyzn), obniżony nastrój, parestezje; bardzo rzadko - zaburzenia psychotyczne;
Układ mięśniowo-szkieletowy: często - bóle kości (u mężczyzn), bóle stawów (u kobiet); rzadko - bóle stawów (u mężczyzn);
Układ moczowo-płciowy: bardzo często - wzrost wielkości gruczołów mlecznych i suchość błony śluzowej pochwy (u kobiet), zaburzenia erekcji (u mężczyzn); często - ginekomastia (u mężczyzn); rzadko - niedrożność moczowodów i tkliwość piersi (u mężczyzn); w rzadkich przypadkach - torbiel jajnika (u kobiet), zespół hiperstymulacji jajników (u kobiet, którym Zoladex jest przepisywany jednocześnie z gonadotropinami); częstość nieznana - krwawienie z pochwy (u kobiet);
Skóra i tkanka podskórna: bardzo często - wzmożona potliwość; często - łysienie (u kobiet), wysypka; częstość nieznana - łysienie (u mężczyzn);
Nowotwory: bardzo rzadko - guz przysadki; częstość nieznana - zwyrodnienie węzłów włóknistych u kobiet z mięśniakami macicy;
Inne: bardzo często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia kapsułki (u kobiet); często - przejściowe nasilenie objawów choroby na początku leczenia u kobiet z rakiem piersi, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (u mężczyzn);
Badania laboratoryjne: często - wzrost masy ciała, spadek gęstości mineralnej kości.

Przedawkować

Dane dotyczące przedawkowania preparatu Zoladex są ograniczone. Przy niezamierzonym wcześniejszym wprowadzeniu kapsułek lub stosowaniu leku w wyższych dawkach nie wystąpiły klinicznie istotne skutki uboczne.

Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Specjalne instrukcje

U niektórych kobiet wznowienie cyklu miesiączkowego po zakończeniu kuracji może być opóźnione. Przed przywróceniem miesiączki kobiety leczone lekiem Zoladex powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji. W rzadkich przypadkach menopauza może wystąpić bez przywrócenia miesiączki po odstawieniu leku.

Kiedy goserelina jest stosowana w połączeniu z gonadotropiną, może rozwinąć się zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Z tego powodu konieczne jest uważne monitorowanie procesu stymulacji cyklu, aby w porę zidentyfikować ryzyko rozwoju OHSS. Jeśli to konieczne, należy przerwać podawanie hCG.

Zgodnie z instrukcją Zoladex może prowadzić do zwiększenia oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozszerzania szyjki macicy.

Podczas IVF lek należy stosować wyłącznie w wyspecjalizowanej placówce medycznej pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w tej dziedzinie.

Analogi GnRH mogą powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zmniejszenie utraty gęstości mineralnej kości i manifestacji objawów naczynioruchowych u kobiet przyjmujących Zoladex w leczeniu endometriozy, pozwala na jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej z codziennym stosowaniem leków estrogenowych i progestagenowych. U mężczyzn utrata gęstości mineralnej kości, według wstępnych danych, ogranicza jednoczesne stosowanie bisfosfonianów.

Ponieważ agoniści GnRH mogą zmniejszać tolerancję glukozy u mężczyzn, zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Nie było doniesień o negatywnym wpływie produktu Zoladex na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Zoladex jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących.

Zastosowanie pediatryczne

Lek nie jest stosowany u dzieci i młodzieży.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki produktu Zoladex.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki produktu Zoladex.

Interakcje lekowe

Brak informacji na temat interakcji produktu Zoladex z innymi lekami.

Analogi

Analogami Zoladexu są: Decapeptyl, Decapeptyl Depot, Dipherelin, Leiprorelin Sandoz, Lukrin Depot, Lupride Depot, Eligard.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25 ° C poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Zoladex

Istnieją doniesienia o częstym występowaniu działań niepożądanych. Według opinii Zoladex regularnie powoduje zaburzenia snu, bóle głowy i częste miesiączki. Mimo to lek jest skuteczny, o czym świadczą pozytywne cechy tego leku.