Dobutamine HEXAL

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Dobutamine HEXAL: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Dobutamin hexal

Kod ATX: C01CA07

Składnik aktywny: dobutamina

Producent: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH & Co. KG (Niemcy), Solvay Pharmaceuticals (Niemcy), Haupt Pharma Wulfing GmbH (Niemcy), Grindeks (Łotwa), Russian Cardiology Research and Production Complex Medresurs (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 10.05.2018

Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji Dobutamine HEXAL

Dobutamine HEXAL to lek o działaniu kardiotonicznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania to liofilizat do przygotowania roztworu do infuzji: od lekko różowego do białego proszku (w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml, w tekturowym pudełku 1 butelka).

Skład 1 butelki liofilizatu:

substancja czynna: dobutamina - 250 mg (w postaci chlorowodorku dobutaminy - 280 mg);
składnik pomocniczy: mannitol - 250 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Dobutamina to nieglikozydowa substancja kardiotoniczna, beta-1-adrenomimetyk. Jest to racemat, syntetyczna amina sympatykomimetyczna strukturalnie podobna do izoproterenolu i dopaminy.

Działa pozytywnie inotropowo na mięsień sercowy; umiarkowanie zwiększa częstość akcji serca (tętno), zwiększa objętość minutową / wyrzutową serca, obniża opór naczyniowy w krążeniu płucnym i OPSS (całkowity obwodowy opór naczyniowy). W tym przypadku ciśnienie systemowe nie zmienia się znacząco.

Dobutamine HEXAL przyczynia się do poprawy dopływu tlenu do mięśnia sercowego, zwiększa przepływ wieńcowy oraz powoduje obniżenie ciśnienia napełniania komór serca. Zwiększenie rzutu serca może prowadzić do zwiększonej perfuzji nerek i zwiększonego wydalania płynów i jonów sodu.

U dzieci wzrost objętości wyrzutowej obserwowany pod wpływem dobutaminy występuje przy mniej wyraźnym spadku ciśnienia napełniania komory i OPSS; w tym samym czasie wzrost częstości akcji serca i wzrost ciśnienia krwi (ciśnienia krwi) są bardziej wyraźne. U dzieci w wieku poniżej 1 roku wlew dobutaminy może zwiększyć ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej. Wzrost rzutu serca zaczyna się od dawki dobutaminy poniżej 0,001 mg / kg / min; Tętno - przy dawce 0,0055 mg / kg / min; BP - w dawce 0,0025 mg / kg / min. Wraz ze wzrostem szybkości infuzji leku do 0,01-0,02 mg / kg / min następuje dalszy wzrost rzutu serca.

Ze względu na dodatnie działanie inotropowe, a zwłaszcza chronotropowe, podczas ładowania dobutaminą wzrasta zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen (i substrat). W przypadku zwężenia tętnicy wieńcowej niewystarczający wzrost przepływu wieńcowego może prowadzić do regionalnej hipoperfuzji, którą można uwidocznić podczas badania echokardiograficznego z powodu rozwoju naruszenia miejscowej kurczliwości w dotkniętym odcinku. Diagnostyczne badanie żywotności mięśnia sercowego: żywotny, ale a- lub hipokinetyczny mięsień sercowy w spoczynku na echokardiogramie (hibernujący, ogłuszony) ma funkcjonalną rezerwę na skurcze. Ta rezerwa czynnościowa jest stymulowana przez dodatni efekt inotropowy wywołany obciążeniem dobutaminą w niższych stężeniach (0,005–0,02 mg / kg / min). Echokardiogram zwykle wykazuje poprawę miejscowej kurczliwości zajętego odcinka mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka

Działanie Dobutamine HEXAL zaczyna się rozwijać kilka minut po rozpoczęciu wlewu (przy małej szybkości wlewu - przez 10 minut), a czas jego działania jest krótszy niż 5 minut. Stężenie równowagi w osoczu krwi przy ciągłym wlewie osiągane jest po 10-12 minutach. Wartość tego wskaźnika rośnie liniowo wraz ze wzrostem szybkości infuzji. Okres półtrwania mieści się w zakresie 2-3 minut, objętość dystrybucji wynosi około 0,2 l / kg, klirens osoczowy nie zależy od pojemności minutowej serca i wynosi 2,4 l / min / m2. Substancja jest metabolizowana głównie w wątrobie i tkankach, wydalana z żółcią i nerkami. Ponad ² / ₃ Substancje wydalana przez nerki w postaci glukuronidu i Z-O-metylo-dobutaminy.

U dzieci w większości przypadków istnieje logarytmicznie liniowa zależność między odpowiedzią hemodynamiczną a stężeniem dobutaminy w osoczu. Konieczna jest ocena efektów hemodynamicznych i indywidualne miareczkowanie szybkości podawania substancji.

Wskazania do stosowania

dekompensacja przewlekłej niewydolności serca w ostrym przebiegu;
ostra niewydolność serca na tle zawału mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, operacja na otwartym sercu, konsekwencje operacji serca;
przewlekła niewydolność serca ze standardową terapią; niska pojemność minutowa serca na tle sztucznej wentylacji z dodatnim ciśnieniem resztkowym przy wydechu; ostra niewydolność serca o etiologii niekardiogennej, z włączeniem wstrząsu septycznego (jako uzupełnienie tymczasowej terapii podtrzymującej);
wykonanie wysiłkowego badania echokardiograficznego (jako alternatywa dla testu funkcjonalnego z aktywnością fizyczną; może być wykonywane tylko na wyspecjalizowanych oddziałach przez doświadczony personel ze specjalnymi środkami ostrożności).

Przeciwwskazania

Absolutny:

hipowolemia;
hemodynamicznie istotna przeszkoda w wypełnianiu i / lub odpływie z komór serca (tamponada, zaciskające zapalenie osierdzia, przerostowa kardiomiopatia zawężająca drogi odpływu, ciężkie zwężenie aorty);
guz chromochłonny;
łączone stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO);
komorowe zaburzenia rytmu, w tym migotanie komór;
okres laktacji;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Dodatkowe przeciwwskazania do wysiłkowego badania echokardiograficznego:

hemodynamicznie znaczące uszkodzenie zastawek serca;
ostry zawał mięśnia sercowego (stosowanie leku jest możliwe nie wcześniej niż 30 dni po ataku);
zwężenie lewego pnia tętnicy wieńcowej;
niestabilna dławica piersiowa;
ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa III - IV według NYHA);
poważne zaburzenia przewodzenia;
obciążona historia / predyspozycja do rozwoju klinicznie istotnych lub przewlekłych arytmii, w tym nawracającego przetrwałego częstoskurczu komorowego;
rozwarstwienie aorty, tętniak aorty;
zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego w ostrym przebiegu;
niekontrolowane / nieleczone nadciśnienie tętnicze;
słabe okno ultradźwiękowe;
łączone stosowanie z atropiną (należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do jej stosowania).

Względne przeciwwskazania (choroby / stany, w których stosowanie Dobutamine HEXAL wymaga ostrożności i starannego nadzoru lekarskiego):

cukrzyca;
kwasica metaboliczna;
niedotlenienie;
Choroba Raynauda;
hiperkapnia;
cukrzycowe zapalenie wsierdzia;
tachyarytmia;
zawał mięśnia sercowego;
migotanie przedsionków;
jaskra z zamkniętym kątem;
nadciśnienie płucne, zarostowa choroba naczyń (miażdżyca tętnic, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń);
urazy spowodowane przeziębieniem, w tym odmrożenia;
wiek do 18 lat;
ciąża.

Instrukcja użytkowania Dobutamine HEXAL: sposób i dawkowanie

Dobutamine HEXAL należy podawać we wlewie dożylnym. Wykazano, że wykonywane są ciągłe długotrwałe wlewy, co wiąże się z krótkim okresem półtrwania substancji czynnej.

Czas podawania zależy od skuteczności klinicznej. Roztwór należy wstrzykiwać pod stałą kontrolą częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i ilości wydalanego moczu. W miarę możliwości konieczne jest również kontrolowanie wartości minutowej objętości serca, ciśnienia w naczyniach włosowatych płuc i centralnego ciśnienia żylnego.

Zalecany schemat dawkowania:

dorośli: 0,0025-0,01 mg / kg / min, w niektórych przypadkach dawka może dochodzić do 0,04 mg / kg / min;
dzieci: 0,001-0,015 mg / kg / min. Przy stosowaniu dawek ≥ 0,0075 mg / kg / min obserwuje się rozwój większości skutków ubocznych (w szczególności tachykardii). Istnieją dowody na to, że najmniejsza skuteczna dawka u dzieci jest wyższa niż u dorosłych, a maksymalna tolerowana dawka jest niższa. Należy zachować ostrożność przy doborze dawki, ponieważ tolerancja terapeutyczna dobutaminy jest prawdopodobnie mniejsza u dzieci.

Zalecane dawki początkowe (pacjenci o masie ciała 50/70/90 kg):

niskie dawki - 0,0025 mg / kg / min: 0,025 / 0,035 / 0,045 ml / min;
średnie dawki - 0,005 mg / kg / min: 0,05 / 0,07 / 0,09 ml / min;
wysokie dawki - 0,01 mg / kg / min: 0,1 / 0,14 / 0,18 ml / min.

Dane podano dla 250 mg dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika. Przy dwukrotnym stężeniu (500 mg dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika) wymagane jest dwukrotne zmniejszenie dawki.

Początkowo liofilizat należy rozcieńczyć w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w razie potrzeby (przy niepełnym rozpuszczeniu) dodać kolejne 10 ml. Do dalszego rozcieńczenia można użyć 5% roztworu glukozy, roztworu mleczanu sodu, roztworu Ringera lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

Roztwory z zawartością dobutaminy mogą mieć różowy kolor, w wyniku utleniania jego intensywność wzrasta, przy czym nie obserwuje się znaczącej utraty aktywności i wzrostu toksyczności. Przygotowane roztwory nie są przeznaczone do wielokrotnego pobierania próbek leku.

Skutki uboczne

układ sercowo-naczyniowy: w większości przypadków, gdy lek jest stosowany w średnich dawkach terapeutycznych, przyspieszenie akcji serca o 5-15 uderzeń / min; 7-10% przypadków - wzrost ciśnienia skurczowego o 20-50 mm Hg. Sztuka. (przy początkowo wysokim ciśnieniu krwi można spodziewać się znacznego wzrostu wskaźnika); w niektórych przypadkach nagły i wyraźny spadek ciśnienia krwi, który po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu wlewu powraca do pierwotnej wartości; ewentualnie - zaburzenia rytmu komorowego (rozwój / nasilenie istniejących); 5% przypadków - zależne od dawki skurcze komorowe; spowolnienie przewodzenia AV i wzrost częstości skurczów komór serca podczas migotania przedsionków (ta grupa chorych wymaga digitalizacji przed infuzją); 1-3% przypadków - dusznica bolesna (szczególnie u starszych pacjentów), nudności, kołatanie serca;rzadko - lekkie zwężenie naczyń (głównie u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali beta-adrenolityki); dzieci - wyraźniejszy wzrost ciśnienia krwi / tętna w porównaniu z dorosłymi, mniej znaczący spadek ciśnienia w naczyniach włosowatych płuc, wzrost ciśnienia w naczyniach włosowatych płuc (szczególnie u dzieci poniżej 1 roku życia);
centralny układ nerwowy: drażliwość, ból głowy, niepokój;
układ moczowy: przy stosowaniu dużych dawek - częsta potrzeba oddania moczu;
układ krwiotwórczy: dysfunkcja płytek krwi (przemijająca i obserwowana zwykle tylko w przypadku długotrwałego stosowania - kilkudniowe wlewy); w niektórych przypadkach krwawienie z wybroczyn;
reakcje alergiczne: rzadko - gorączka, wysypka skórna, eozynofilia;
metabolizm: zmniejszone stężenie potasu w surowicy we krwi; bardzo rzadko - hipokaliemia;
reakcje miejscowe: prawdopodobnie zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia; z pojawieniem się przypadkowych nacieków okołożylnych - miejscowe zapalenie o różnym nasileniu; w pojedynczych przypadkach - martwica skóry.

Przedawkować

Główne objawy to: duszność, tachyarytmia, niepokój, nudności, wymioty, drżenie, utrata apetytu, kołatanie serca, migotanie komór, tachykardia, nadciśnienie, bóle serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, bóle głowy, nieswoisty / dusznicowy ból w klatce piersiowej.

Terapia: zaprzestanie podawania Dobutamine HEXAL, intubacja tchawicy w celu dotlenienia krwi i wentylacji.

Inne czynności (w zależności od wskazań):

nadmierny wzrost ciśnienia krwi - dożylne podanie krótko działających alfa-blokerów;
tachyarytmie komorowe - lidokaina lub propranolol;
przypadkowe połknięcie - węgiel aktywowany (środek ten jest uważany za bardziej skuteczny w porównaniu z płukaniem żołądka i wywołaniem wymiotów); wymuszona diureza, hemo- i dializa otrzewnowa, hemosorpcja z użyciem węgla aktywnego są nieskuteczne.

Specjalne instrukcje

W przypadku ciągłej infuzji trwającej 72 godziny lub dłużej, możliwy jest rozwój tolerancji, dlatego dla utrzymania początkowego efektu może być konieczne przepisanie większych dawek Dobutamine HEXAL.

W okresie terapii należy stale monitorować EKG, tętno, ciśnienie krwi, ciśnienie napełniania komór, centralne ciśnienie żylne, ciśnienie w tętnicy płucnej, ilość oddawanego moczu, temperaturę ciała i stężenie potasu w surowicy krwi. Wymaga również kontroli regionalnego wzrostu / spadku przepływu wieńcowego, ponieważ terapia może prowadzić do zmiany zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

W przypadkach, gdy średnie ciśnienie krwi jest mniejsze niż 70 mm Hg. Art., A ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory serca nie jest zwiększone, może wystąpić hipowolemia, którą należy skorygować przed podaniem Dobutamine HEXAL. Jeżeli w trakcie podawania leku ciśnienie tętnicze pozostaje niskie / nadal spada, pomimo odpowiedniej wartości minutowej objętości krwi i ciśnienia końcoworozkurczowego, należy rozważyć zastosowanie noradrenaliny lub dopaminy.

Nie zaleca się stosowania leku Dobutamine HEXAL w przypadku wstrząsu hipowolemicznego.

W przewlekłej niewydolności serca w fazie dekompensacji, w niektórych przypadkach, wraz z podawaniem dobutaminy, wskazane jest stosowanie leków rozszerzających naczynia obwodowe (m.in.nitroprusydek sodu, nitrogliceryna).

Po rozcieńczeniu liofilizatu w jałowej wodzie do wstrzykiwań, lek przed dalszym rozcieńczeniem można przechowywać do 48 godzin w temperaturze 2–8 ° C lub do 6 godzin w temperaturze pokojowej. Dalsze rozcieńczenia należy wykonać bezpośrednio przed podaniem. Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Kobietom w ciąży Dobutamine HEXAL można przepisać tylko po dokonaniu oceny korzyści i możliwych zagrożeń.

W okresie laktacji, jeśli konieczne jest stosowanie leku, należy przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Stosowanie leku u dzieci poniżej 18 roku życia wymaga ostrożności.

Interakcje lekowe

Przy łącznym stosowaniu Dobutamine HEXAL z niektórymi lekami / substancjami mogą wystąpić następujące skutki:

nitrogliceryna, nitroprusydek sodu (zwłaszcza w chorobie niedokrwiennej serca): zwiększenie rzutu serca, zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i ciśnienia napełniania komory; możliwy jest niewielki wzrost ciśnienia krwi i tętna;
beta-adrenolityki: osłabienie katecholaminergicznego działania dobutaminy (związane z konkurencyjnym hamowaniem receptorów), przeważające działanie alfa-adrenergiczne przyczynia się do zwężenia naczyń obwodowych, a następnie do wzrostu ciśnienia krwi; działanie beta-adrenostymulujące przy jednoczesnej blokadzie receptorów alfa-adrenergicznych może prowadzić do rozwoju tachykardii i rozszerzenia naczyń obwodowych;
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (z dużymi dawkami dobutaminy): zwiększenie pojemności minutowej serca związane ze zwiększeniem zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, co może powodować arytmie i ból serca; zwykle nie obserwuje się dodatkowego zwiększenia rzutu serca, ale to połączenie może prowadzić do wzrostu ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, zwiększenia przepływu krwi przez nerki, wydalania sodu i diurezy, a także do zapobiegania wzrostowi ciśnienia napełniania komór (połączenie jest przeciwwskazane, co wiąże się z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu - przełom nadciśnieniowy, zapaść, zaburzenia rytmu serca i krwawienie wewnątrzczaszkowe);
insulina (u pacjentów z cukrzycą): może wzrosnąć potrzeba jej stosowania (konieczna jest kontrola glikemii);
oksytocyna, ergometryna, metyloergometryna, ergotamina: nasilenie działania zwężającego naczynia krwionośne i prawdopodobieństwo wystąpienia zgorzeli, niedokrwienia, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, aż do krwotoku wewnątrzczaszkowego;
guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kokaina, maprotylina, guanadrel, doksapram: zwiększone działanie presyjne i prawdopodobieństwo kardiotoksycznych działań niepożądanych;
hormony tarczycy: wzajemne nasilenie działania, a co za tym idzie, ryzyko niewydolności wieńcowej (zwłaszcza w miażdżycy tętnic wieńcowych);
lewodopa: zwiększenie ryzyka arytmii (wymagane jest zmniejszenie dawki sympatykomimetyku);
wziewne środki znieczulające pochodne węglowodorów, w tym chloroform, izofluran, enfluran, halotan, metoksyfluran: zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia ciężkich komorowych / przedsionkowych zaburzeń rytmu (związanych ze zwiększeniem wrażliwości mięśnia sercowego na sympatykomimetyki).

Zgodnie z instrukcją preparatu Dobutamine HEXAL nie należy mieszać z następującymi lekami / substancjami: roztwory zasadowe (na przykład 5% roztwór wodorowęglanu sodu), roztwory zawierające wodorosiarczan i etanol, acyklowir, aminofilinę, bretilium, chlorek wapnia, glukonian wapnia, mrówczan cefamandolu, sól sodową cefazoliny i cefalotyna, diazepam, digoksyna, kwas etakrynowy (sól sodowa), furosemid, heparyna sodowa, bursztynian hydrokortyzonu sodu, insulina, chlorek potasu, siarczan magnezu, penicylina, fenytoina, streptokinaza, werapamil.

Analogi

Analogami dobutaminy HEXAL są: Dobutamine Admeda, Dobutamine-MR.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Po rozpuszczeniu można go przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2–8 ° C lub 6 godzin w temperaturze do 25 ° C.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Dobutamine HEXAL

Praktycznie nie ma opinii na temat Dobutamine HEXAL, ponieważ leki o działaniu inotropowym są stosowane głównie w warunkach szpitalnych, w leczeniu ostrych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.