Gadovist

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Gadovist to lek stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w celu zwiększenia kontrastu.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania produktu Gadovist to roztwór do podawania dożylnego 1 mmol / ml: przezroczysty, bez obcych wtrąceń (w bezbarwnych szklanych strzykawkach po 5 lub 7,5 ml, 1 strzykawka w blistrze, w tekturowym pudełku 5 blistrów; 15 lub 30 ml w fiolki ze szkła bezbarwnego, w pudełku tekturowym 1 lub 5 butelek; każda 15 lub 30 ml w nabojach plastikowych o pojemności 65 ml, w pudełku tekturowym 5 szt.).

Skład 1 ml roztworu:

substancja czynna: gadobutrol - 604,72 mg (co odpowiada 1 mmol);
składniki pomocnicze: kalcobutrol sodu - 0,513 mg; kwas solny 0,1 M - do pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; woda do wstrzykiwań - do 1 ml.

Dodatkowe właściwości roztworu w temperaturze 37 ° C:

Osmolarność: 1603 mOsm / kg H ₂ O; Roztwór 1117 mOsm / L;
lepkość: 4,96 mPa × s.

Wskazania do stosowania

Produkt Gadovist jest stosowany wyłącznie w celach diagnostycznych u pacjentów powyżej 7 roku życia w celu zwiększenia kontrastu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała, w tym w następujących badaniach:

MRI czaszki / kręgosłupa;
MRI głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha (w tym trzustki, wątroby i śledziony), miednicy małej (w tym prostaty, pęcherza i macicy), a także przestrzeni zaotrzewnowej (w tym nerek), gruczołów sutkowych, kończyn i układu mięśniowo-szkieletowego układ ruchowy, serce (w tym obrazowanie w celu zdiagnozowania żywotności tkanek „opóźniony kontrast” i oceny perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego);
angiografia rezonansu magnetycznego (MRA).

Specjalne wskazania do rezonansu magnetycznego kręgosłupa:

diagnostyka różnicowa między guzami śródrdzeniowymi i pozaszpikowymi;
określenie w kanale kręgowym granic guzów litych i częstości występowania guzów śródrdzeniowych.

Produkt Gadovist ma szczególne zalety w przypadkach, gdy istnieją wskazania do stosowania wysokodawkowego rezonansu magnetycznego, na przykład, gdy identyfikacja / wykluczenie dodatkowych zmian może mieć wpływ na terapię lub praktykę lekarską, a także w przypadku wizualizacji zmian, które trudno jest skontrastować z konwencjonalnymi metodami lub gdy identyfikacja drobnych uszkodzeń.

Możliwe jest również zastosowanie roztworu Gadovist do badań perfuzji w celu oceny ukrwienia guza, zdiagnozowania udaru i rozpoznania ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Przeciwwskazania

Absolutny:

wiek do 2 lat (ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa / skuteczności leku);
okres laktacji (ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa / skuteczności leku; w przypadku stosowania produktu Gadovist karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny).

Krewny (choroby / stany, w których podawanie leku wymaga ostrożności):

zaburzenia czynności nerek o ciężkim przebiegu;
niski próg konwulsyjnej gotowości;
ciężka choroba sercowo-naczyniowa;
wiek 2-7 lat (ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa / skuteczności leku);
ciąża (ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa / skuteczności leku; stosowanie produktu Gadovist jest możliwe tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne);
indywidualna nietolerancja składników leku.

Sposób podawania i dawkowanie

Produkt Gadovist jest podawany w dożylnym bolusie.

Rezonans magnetyczny można rozpocząć natychmiast po podaniu leku (w zależności od protokołu badania i zastosowanej sekwencji impulsów).

Optymalne wzmocnienie kontrastu obserwuje się zwykle w następujących sytuacjach:

MRA ze wzmocnieniem kontrastowym: w fazie tętniczej;
inne badania: w okresie czasu mierzonym w minutach (w zależności od rodzaju uszkodzenia / tkanki).

Przed podaniem należy ocenić stan roztworu i jego opakowania pod kątem przebarwień, obecności widocznych cząstek lub naruszenia integralności opakowania.

Roztwór należy pobrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Nie przekłuwać gumowego korka butelki więcej niż 1 raz.

Produkt Gadovist w strzykawce należy przygotować do wstrzyknięcia, w tym wyjąć z opakowania, bezpośrednio przed podaniem.

Roztwór we wkładach musi być podawany przez specjalistę zgodnie z instrukcjami dołączonymi do sprzętu do użycia wkładów.

Nie mieszaj produktu Gadovist z innymi rozwiązaniami, co wynika z braku danych dotyczących zgodności.

Schemat dawkowania dla dorosłych określa wskazanie. Z reguły wystarczająca jest pojedyncza dawka 0,1 ml / kg.

Maksymalna dawka to 0,3 ml / kg.

Podczas wykonywania rezonansu magnetycznego kręgosłupa / czaszki, w przypadku podejrzenia obecności zmian lub gdy potrzebne są dokładniejsze informacje o wielkości, liczbie i rozpowszechnieniu zmian, możliwe jest dodatkowe podanie 0,1–0,2 ml / kg roztworu w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki.

W celu wykluczenia przerzutów lub nawrotu guza wykazano zwiększenie dawki do 0,3 ml / kg, co zwykle sprzyja zwiększeniu skuteczności diagnostycznej badania.

Podczas przeprowadzania badań perfuzji mózgu zaleca się użycie wstrzykiwacza. Dawka produktu Gadovist wynosi 0,3 ml / kg, szybkość podawania od 3 do 5 ml / sek.

Podczas przeprowadzania MRA dawka jest zwykle przepisywana w następujący sposób (waga pacjenta do / od 75 kg):

jeden obszar skanowania: 7,5 / 10 ml;
więcej niż jeden obszar: 15/20 ml.

Dzieciom od 7 roku życia we wszystkich wskazaniach produkt Gadovist podaje się w dawce 0,1 ml / kg.

Skutki uboczne

Najczęściej (≥ 0,5% przypadków) podczas stosowania produktu Gadovist obserwuje się następujące zaburzenia: zawroty głowy, bóle głowy, nudności.

Najpoważniejsze działania niepożądane to zatrzymanie akcji serca, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne w ciężkich przypadkach.

W rzadkich przypadkach obserwuje się rozwój reakcji alergicznych po kilku godzinach / dniach (reakcje opóźnione).

Z reguły skutki uboczne są łagodne / umiarkowane.

Możliwe naruszenia (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko):

układ pokarmowy: często - nudności; rzadko - wymioty; rzadko - suchość w ustach;
układ nerwowy: często - ból głowy; rzadko - zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezje; rzadko - drgawki, utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia węchu;
układ odpornościowy: rzadko - nadwrażliwość / reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (bladość, zatrzymanie oddechu, wstrząs anafilaktyczny, niewydolność sercowo-naczyniowa, kaszel, kichanie, uderzenia gorąca, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, sinica, obniżona temperatura ciała, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, Obrzęk Quinckego, obrzęk twarzy / powiek, zwiększona potliwość, uczucie ciepła);
układ oddechowy: rzadko - duszność;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - tachykardia, kołatanie serca; z nieznaną częstotliwością - zatrzymanie akcji serca;
skóra i struktury podskórne: rzadko - rumień, wysypka (w tym wysypka plamkowo-grudkowa ze swędzeniem), świąd (w tym postać uogólniona); o nieznanej częstotliwości - nefrogenne włóknienie układowe;
zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu wstrzyknięcia: rzadko - reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwotok, pieczenie, uczucie ciepła / zimna, ból, krwiaki, rumień i wysypka), uczucie ciepła; rzadko - dreszcze, złe samopoczucie.

Specjalne instrukcje

W przypadku znanej nadwrażliwości na składniki roztworu, przed jego wprowadzeniem należy dokładnie skorelować korzyści z możliwym ryzykiem jego stosowania.

Wprowadzenie produktu Gadovist może wystąpić przy nadwrażliwości, reakcjach anafilaktoidalnych i innych objawach idiosynkrazji, które charakteryzują się reakcjami z różnych układów organizmu (układu krążenia, układu oddechowego) lub skórnymi. Możliwe jest ich przejście do poważnych warunków, w tym szoku.

Prawdopodobieństwo tych naruszeń wzrasta w następujących przypadkach:

obecność reakcji na środek kontrastowy po poprzednim podaniu;
astma oskrzelowa;
obciążona historia chorób alergicznych.

Zwykle reakcje te pojawiają się w ciągu 30–60 minut po wprowadzeniu produktu Gadovist.

Po zakończeniu procedury diagnostycznej zaleca się monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas przeprowadzania badań konieczne jest posiadanie leków i sprzętu służącego do resuscytacji.

Należy pamiętać, że na tle stosowania beta-adrenolityków w rozwoju reakcji nadwrażliwości można zaobserwować odporność na działanie agonistów beta-adrenergicznych, które są zwykle stosowane w takich przypadkach.

Przed wprowadzeniem produktu Gadovist u wszystkich pacjentów konieczne jest sprawdzenie stanu funkcjonalnego nerek (zebranie danych anamnestycznych, badania laboratoryjne).

Przed powołaniem produktu Gadovist pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek muszą dokładnie rozważyć potencjalną korzyść i ryzyko, ponieważ w takich przypadkach wydalanie środka kontrastowego jest wolniejsze.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie, aby przyspieszyć eliminację leku, zaleca się rozważenie celowości natychmiastowego rozpoczęcia hemodializy po podaniu leku.

Istnieją dowody na rozwój nefrogennego włóknienia układowego (NSF) po podaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, w tym produktu Gadovist, u pacjentów z następującymi chorobami / stanami:

ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, która jest spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym;
niewydolność nerek w ostrym lub przewlekłym (z filtracji kłębuszkowej <30 ml / min / 1,73 m ²);
okres przed / po przeszczepie wątroby.