Avaxim 80

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Zawiesina do podawania domięśniowego Avaxim 80

Avaxim 80 to szczepionka do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci.

Uwolnij formę i kompozycję

Avaxim 80 jest produkowany w postaci zawiesiny do podawania domięśniowego: mętny białawy płyn (1 dawka w szklanych strzykawkach typu 1 o pojemności 1 ml z zamocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej z nasadką ochronną i tłokiem z elastomeru, 1 strzykawka w przezroczystym opakowaniu zamkniętym), 1 opakowanie (blister) w pudełku tekturowym).

W skład 1 dawki (0,5 ml) zawiesiny wchodzą:

Substancja czynna: inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A - 80 jednostek (jednostki, wyrażone zgodnie z wewnętrznym standardem referencyjnym producenta);
Składniki pomocnicze: wodorotlenek glinu - 0,15 mg (w przeliczeniu na glin), formaldehyd - 0,0125 mg, 2-fenoksyetanol - 0,0025 ml, pożywka Hanke 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników rozpuszczonych w woda do wstrzykiwań) - do 0,5 ml, kwas solny lub wodorotlenek sodu - w ilości niezbędnej do ustalenia wartości pH.

Wskazania do stosowania

Avaxim 80 jest stosowany w specyficznej profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu A u dzieci w wieku 1-15 lat (włącznie).

Przeciwwskazania

Absolutny:

Choroby przebiegające z gorączką, ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi w ostrej fazie (szczepienie możliwe 2-4 tygodnie po wyzdrowieniu lub w okresie remisji lub rekonwalescencji; w przypadku łagodnego przebiegu ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych, w przypadku ostrych infekcji jelitowych szczepienia przeprowadza się bezpośrednio po powrocie temperatury do normy);
Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości lub reakcje zagrażające życiu po poprzednim podaniu preparatu Avaxim 80 lub szczepionki zawierającej podobne składniki;
Alergia na składniki leku.

Względne (stosowanie Avaxim 80 jest możliwe tylko z ostrożnością w przypadku wystąpienia następujących chorób / stanów):

Trombocytopenia lub zaburzenia układu krzepnięcia krwi (z powodu prawdopodobieństwa krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym). Po wstrzyknięciu tacy pacjenci muszą zakładać bandaż uciskowy przez co najmniej 2 minuty. W wyjątkowych przypadkach możliwe jest podskórne podanie leku;
Nadwrażliwość na formaldehyd, neomycynę lub inne antybiotyki z tej klasy;
Ciąża i laktacja (nie zaleca się stosowania preparatu Avaxim 80 u kobiet w ciąży (ze względu na brak niezbędnych danych); decyzję o szczepieniu należy podjąć tylko w przypadku jednoznacznych wskazań po stosunku korzyści do ryzyka)

Przed szczepieniem pracownik służby zdrowia musi podjąć wszelkie niezbędne środki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej w czasie szczepienia (dostępne muszą być niezbędne leki, w tym adrenalina).

Słaba odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być spowodowana stanami niedoboru odporności lub terapią immunosupresyjną. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub zakończenia leczenia. Niemniej jednak Avaxim 80 jest przepisywany pacjentom z przewlekłymi niedoborami odporności, takimi jak zakażenie wirusem HIV, nawet w przypadkach, gdy odpowiedź immunologiczna na jego podanie może być osłabiona z powodu choroby podstawowej.

Wprowadzenie igły może wywołać psychogenne omdlenie (w postaci osłabienia, utraty przytomności); dlatego szczepienia powinny być przeprowadzane w warunkach zapobiegających urazom w wyniku upadku i zapewniających niezbędną pomoc lekarską.

Sposób podawania i dawkowanie

Lek wstrzykuje się domięśniowo w mięsień naramienny barku, u dzieci poniżej 2 lat - w górną zewnętrzną część uda. Zawiesiny nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladków ani śródskórnie (możliwe osłabienie odpowiedzi immunologicznej). Wprowadzenie do łożyska naczyniowego jest surowo zabronione (uważać, aby igła nie dostała się do naczynia krwionośnego).

Strzykawkę z preparatem Avaxim 80 należy dobrze wstrząsnąć przed szczepieniem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Pojedyncza dawka - 0,5 ml.

Mieszanie Avaxim 80 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami jest zabronione!

W celu zapewnienia długotrwałej odporności, ponowne szczepienie tą samą dawką należy przeprowadzić po 6 miesiącach lub do 3 lat po pierwszej dawce.

U osób z prawidłową odpornością nie ma potrzeby ponownego szczepienia po dwukrotnym szczepieniu.

Szczepionki nie należy stosować, jeśli zmieni kolor lub jeśli obecne są ciała obce. Wszelkie niewykorzystane pozostałości szczepionki należy wyrzucić.

Skutki uboczne

Wszystkie zaburzenia zidentyfikowane w wyniku badań klinicznych miały łagodny, krótkotrwały charakter i ustępowały samodzielnie bez dodatkowego leczenia.

Możliwe działania niepożądane (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko; z nieznaną częstością - jeśli nie można oszacować częstości rozwój naruszeń na podstawie dostępnych danych):

Układ nerwowy: często - ból głowy;
Tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: często - bóle stawów, bóle mięśni;
Przewód pokarmowy: często - biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty;
Skóra i tkanka podskórna: rzadko - wysypka, pokrzywka;
Psychika: często - drażliwość, bezsenność;
Metabolizm i odżywianie: często - zmniejszony apetyt;
Naruszenia w miejscu wstrzyknięcia i zaburzenia ogólne: często - łagodna bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, umiarkowany wzrost temperatury ciała.

Naruszenia były zgłaszane rzadziej po ponownym szczepieniu niż po szczepieniu podstawowym. U pacjentów seropozytywnych wobec WZW A szczepienie było równie dobrze tolerowane, jak u pacjentów seronegatywnych.

Reakcje obserwowane u dzieci z hemofilią są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

W wyniku obserwacji porejestracyjnych stwierdzono również, że w wyniku stosowania preparatu Avaxim 80 mogą wystąpić omdlenia wazowagalne (z nieznaną częstością).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych (zarówno opisanych, jak i nieopisanych w instrukcji), należy skonsultować się z lekarzem.

Specjalne instrukcje

Szczepienie jest szczególnie zalecane dla następujących grup osób:

Mieszka w regionach niekorzystnych dla zachorowalności na WZW typu A;
Podróż do mniej uprzywilejowanych regionów (krajów), gdzie odnotowano ognisko wirusowego zapalenia wątroby typu A;
Osoby mające kontakt z pacjentami z ogniskami zapalenia wątroby typu A.

Szczepienie można również przeprowadzić u dzieci, które nie mają zwiększonego ryzyka zakażenia, w przypadku gdy ich prawni przedstawiciele (opiekunowie) chcą uchronić je przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A.

Avaxim 80 nie zapewnia ochrony przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne patogeny (wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, E), a także inne znane patogeny atakujące wątrobę.

Seropozytywność na WZW typu A nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Szczepienie może nie być skuteczne u zakażonych pacjentów szczepionych w okresie inkubacji z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu A.

Należy ostrzec lekarza o niedawnym lub zbieżnym ze szczepieniem jakimkolwiek innym lekiem, w tym lekami wydawanymi bez recepty.

Interakcje lekowe

Avaxime 80 może być podawany jednocześnie na różne części ciała ze szczepionkami, które znajdują się w Krajowym Kalendarzu Szczepień Ochronnych i zawierają następujące składniki (jeden lub więcej): toksoidy - błonica, tężec; szczepionki - przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, krztuścowi (całokomórkowemu lub bezkomórkowemu), odrze, hemofilii typu B, polio (inaktywowanej lub żywej), przeciwko endemicznym świnkom i różyczce.

Ponieważ szczepionka jest inaktywowana, jej łączne stosowanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami z reguły pod warunkiem wprowadzenia szczepionek w różne części ciała, nie wpływa na skuteczność szczepienia.

Lek można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (w różnych częściach ciała). Nie wpływa to na szybkość serokonwersji, ale może prowadzić do wytworzenia niższych mian przeciwciał.

Avaxime 80 może być stosowany jako dawka przypominająca w przypadkach, gdy do pierwszego szczepienia została użyta inna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.