Sonata Adamed

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Sonata Adamed: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Sonata Adamed

Kod ATX: N05CF03

Substancja czynna: zaleplon (Zaleplon)

Producent: Adamed Pharma, S. A. (Adamed Pharma, SA) (Polska); Pabianitskiy Zakład Farmaceutyczny Polfa SA (Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA w Pabianicach) (Polska)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.01.2020

Ceny w aptekach: od 417 rubli.

Kup

Sonata Adamed jest lekiem nasennym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci kapsułek: twardych, galaretowatych, rozmiar nr 3, z niebieskim wieczkiem i różowym korpusem; kapsułki wypełnione są proszkiem o barwie prawie białej do białej (10 sztuk w blistrach z folii polichlorku winylu i folii aluminiowej; w pudełku kartonowym 1 lub 2 blistry i instrukcja użycia Sonata Adamed).

Skład na 1 kapsułkę:

substancja czynna: zaleplon - 10 mg;
składniki pomocnicze: MCC (celuloza mikrokrystaliczna) - 72 mg; monohydrat laktozy (cukier mleczny) - 71,01 mg; laurylosiarczan sodu - 6,8 mg; koloidalny dwutlenek krzemu - 0,85 mg; KMC (sól sodowa karboksymetyloskrobi) - 8,5 mg; stearynian magnezu - 0,85 mg;
korpus kapsułki: barwnik z czarnego tlenku żelaza - 0,03%; barwnik czerwony tlenek żelaza - 0,16%; dwutlenek tytanu - 2,333 3%; barwnik azorubina - 0,042 9%; żelatyna - do 100%;
wieczko kapsułki: barwnik indygokarminowy - 0,047 1%; dwutlenek tytanu - 1%; żelatyna - do 100%.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną preparatu Sonata Adamed jest zaleplon, który należy do klasy pirazolopirymidyn. Pod względem budowy chemicznej różni się od innych środków nasennych, jest pochodną niebenzodiazepinową.

Zaleplon wiąże się wybiórczo z receptorami benzodiazepinowymi typu I, podtypem omega-1. Znacząco zmniejsza latencję zasypiania, wydłuża okres snu w pierwszej połowie nocy oraz nie powoduje zmian w proporcji poszczególnych faz snu. Terapia lekiem w dawce 10 mg / dobę, o ile czas trwania kursu wynosi od 2 do 4 tygodni, nie pociąga za sobą tolerancji farmakologicznej. Dodatkowo Sonata Adamed ma łagodne działanie przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie ośrodkowe.

Mechanizm działania opiera się na pobudzeniu receptorów benzodiazepinowych podtypu omega-1 kompleksów receptorów GABA (kwasu gamma-aminomasłowego) typu A, co przyczynia się do otwarcia neuronalnych kanałów monomorficznych dla jonów chloru wraz z rozwojem hiperpolaryzacji i nasileniem procesów hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym (ośrodkowym układzie nerwowym).

Farmakokinetyka

Podstawowe właściwości farmakokinetyczne zaleplonu:

wchłanianie: zaleplon po podaniu doustnym szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym w dużych ilościach (do 71%). C _max (maksymalne stężenie) substancji we krwi jest osiągane po godzinie. Całkowita biodostępność w wyniku metabolizmu przedukładowego wynosi około 30%. Zawartość substancji w osoczu zmienia się wprost proporcjonalnie do przyjętej dawki. Przyjmowanie leku bezpośrednio po posiłku może opóźnić osiągnięcie C _max nawet o 2 godziny, ale nie wpływa to na stopień jego wchłaniania;
dystrybucja do tkanek i narządów: zaleplon jest związkiem rozpuszczalnym w tłuszczach. Wiąże się z białkami osocza na poziomie ~ 60%, przez co prawdopodobieństwo interakcji Sonaty Adamed z innymi lekami jest bardzo małe. Substancja przenika do mleka matki. V _d (objętość dystrybucji) po podaniu dożylnym waha się od 1,1 do 1,7 l / kg;
procesy metaboliczne: Zaleplon jest metabolizowany głównie przy udziale oksydazy aldehydowej do metabolitu 5-oksosaleplonu. Pod wpływem izoenzymu cytochromu CYP3A4 powstaje inny metabolit zaleplonu - dezetylozaleplon, który z kolei przy udziale oksydazy aldehydowej ulega biotransformacji do 5-okso-dezetylozaleplonu. Następnie wszystkie produkty utleniania są sprzęgane z kwasem glukuronowym. Metabolity zaleplonu są farmakologicznie nieaktywne. Przyjmowanie substancji w dawkach dziennych do 30 mg nie prowadzi do kumulacji. T _1/2 (okres półtrwania) wynosi ~ 1 godzinę;
wydalanie: zaleplon wydalany jest w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki - do 71% i przez jelita - 17%. W moczu z pobranej dawki określa się: w postaci 5-oksosaleplonu, a także jego metabolitów - do 57%; w postaci 5-okso-deetylozaleplonu i jego metabolitów - do 9%; pozostała część dawki jest wydalana w postaci mniej istotnych metabolitów. Wśród metabolitów występujących w kale dominuje również 5-oksosaleplon, który jest szybko wydalany z organizmu.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach:

osoby starsze, w tym powyżej 75 roku życia: działanie Sonaty Adamed nie różni się istotnie od młodszych pacjentów;
niewydolność nerek: działanie leku nie różni się znacząco od działania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, chociaż stężenie nieaktywnych metabolitów w niewydolności nerek jest wyższe.

Wskazania do stosowania

Sonatę Adamed zaleca się stosować w krótkotrwałej terapii ciężkich zaburzeń snu i trudności z zasypianiem, które skutkują nadmiernym zmęczeniem, trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności i obniżoną wydolnością.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciężka niewydolność nerek;
ciężkie zaburzenia czynności wątroby, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (dla tej postaci dawkowania);
zespół bezdechu sennego;
ciężka niewydolność płuc;
myasthenia gravis;
ostra niewydolność oddechowa;
ciąża i okres laktacji;
hipolaktazja, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
dzieci i młodzież do 18 lat;
starość (dla tej postaci dawkowania);
nadwrażliwość na zaleplon lub którykolwiek z pomocniczych składników leku nasennego.

Względne przeciwwskazania, w przypadku których należy zachować ostrożność podczas stosowania kapsułek Sonata Adamed, to łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia depresyjne oraz uzależnienie od alkoholu / leków (w tym przebyte).

Sonata Adamed, instrukcja użycia: metoda i dawkowanie

Kapsułki Sonata Adamed są przeznaczone do podawania doustnego. Wskazane jest przyjmowanie ich przed pójściem spać, 2 godziny po obiedzie lub bezpośrednio po tym, jak pacjent poczuje, że nie jest w stanie samodzielnie zasnąć.

Zalecana dzienna, maksymalna dzienna dawka dla dorosłych to 10 mg.

Należy ostrzec pacjentów, że ponowne przyjmowanie leku w nocy jest niedopuszczalne.

Czas trwania kursu terapeutycznego nie powinien przekraczać dwóch tygodni.

Skutki uboczne

Najczęściej pacjenci przyjmujący Sonatę Adamed skarżą się na senność, utratę pamięci, zaburzenia czucia, charakteryzujące się samoistnie pojawiającym się uczuciem mrowienia, pieczenia i pełzania na skórze, a kobiety mogą odczuwać bolesne miesiączkowanie.

Systematyzację działań niepożądanych według częstości podano w podziale na układowe narządy zgodnie z międzynarodowym słownikiem klasyfikacji działań niepożądanych MedDRA [zastosowano gradację: bardzo często (≥ 0,1); często (od ≥ 0,01 do <0,1); rzadko (od ≥ 0,001 do <0,01); rzadko (od ≥ 0,000 1 do <0,001); niezwykle rzadkie (<0,000 1); częstotliwość jest nieznana (na podstawie dostępnych obserwacji nie można oszacować częstości występowania)]:

układ odpornościowy: niezwykle rzadko - reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne;
metabolizm i odżywianie: rzadko - zmniejszony apetyt;
psychika: rzadko - depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia; nieznana częstotliwość - somnambulizm;
CNS: często - amnezja, zaburzenia wrażliwości, senność; rzadko - ataksja / upośledzona koordynacja, zawroty głowy, upośledzona zdolność koncentracji, zaburzenia węchu, zaburzenia mowy (niewyraźna mowa, dyzartria), hipestezja;
narząd wzroku: rzadko - niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
narząd słuchu i zaburzenia błędnika: rzadko - nadwrażliwość na słuch;
przewód pokarmowy: rzadko - nudności;
układ wątrobowo-żółciowy: częstość nieznana - hepatotoksyczność (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych);
skóra i tłuszcz podskórny: rzadko - reakcja nadwrażliwości na światło; nieznana częstotliwość - obrzęk naczynioruchowy;
układ rozrodczy i gruczoł mleczny: często - bolesne miesiączkowanie;
zaburzenia ogólnoustrojowe: rzadko - astenia, złe samopoczucie.

W każdej grupie niepożądane skutki uboczne przedstawiono według malejącego nasilenia.

Przedawkować

Zatrucie zaleplonem (a także benzodiazepinami i innymi substancjami podobnymi do benzodiazepin) nie powoduje stanów zagrażających zdrowiu i życiu pacjenta, pod warunkiem, że tabletki nasenne nie są przyjmowane w połączeniu z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholem. Dlatego jeśli podejrzewa się przedawkowanie, nie należy zapominać o wysokim prawdopodobieństwie zatrucia skojarzonego.

Oznaką przedawkowania zaleplonu jest symptomatologia depresji OUN, wyrażająca się zahamowaniem świadomości od stanu senności do śpiączki. W przypadku łagodnego zatrucia może to być splątanie, senność i ospałość, aw cięższych przypadkach - hipotonia mięśniowa, ataksja, depresja oddechowa, obniżenie ciśnienia krwi, zabarwienie moczu na kolor niebiesko-zielony (objaw chromaturii), rzadziej - śpiączka, w niezwykle rzadkich śmiertelne przypadki.

Antidotum zaleplonu jest odtruwającym lekiem flumazenilem, jest jego antidotum i jest stosowany w przypadku przedawkowania preparatu Sonata Adamed.

Zalecane postępowanie w pierwszej godzinie po przedawkowaniu zaleplonu: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, spożycie absorbentów (np. Węgla aktywnego). Konieczne jest również zapewnienie monitorowania czynności serca i układu oddechowego, które powinno być prowadzone na oddziale intensywnej terapii.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem terapii pacjent jest ostrzegany o krótkim czasie trwania kursu oraz o możliwym rozwoju zespołu abstynencyjnego po zakończeniu leczenia Sonatą Adamed. Czas przyjmowania leku powinien być jak najkrótszy, w żadnym wypadku nie przekraczający dwóch tygodni. Lekarz prowadzący po dokładnym zbadaniu pacjenta przedłuża kurs, jeśli istnieją dowody na potrzebę kliniczną. Ponieważ zaburzenia snu mogą być również skutkiem choroby fizycznej / psychicznej, jeśli krótkotrwałe stosowanie Sonaty Adamed nie normalizuje snu lub nasilają się zaburzenia snu, należy zweryfikować diagnozę.

Pacjenci budzący się krótko po północy z powodu krótkiego T _1/2 zaleplonu mogą wymagać przepisania kolejnej tabletki nasennej z wysokim T _1/2. Surowo zabrania się używania więcej niż jednej kapsułki na dobę.

Krótko działające benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin stosowane przez kilka tygodni z rzędu mogą powodować osłabienie działania nasennego. Ich przyjmowanie może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego / psychicznego związanego ze stosowaniem dużych dawek leku, długotrwałą terapią, zespołem uzależnienia od alkoholu i narkotyków.

Nagłe odstawienie Sonaty Adamed jest przeciwwskazane u pacjentów z rozwiniętym uzależnieniem fizycznym, ponieważ prowadzi do rozwoju zespołu odstawiennego. Charakteryzuje się następującymi objawami: ból głowy, ból mięśni, wyraźny stan lęku, zwiększone napięcie i drażliwość, pobudzenie psychoruchowe, splątanie. W ciężkich przypadkach może rozwinąć się utrata słuchu, autoagresja, depersonalizacja, parestezje kończyn, przerostowa reakcja na bodźce dźwiękowe / świetlne / fizyczne, halucynacje i napady padaczkowe.

Po zakończeniu leczenia benzodiazepinami i lekami benzodiazepinopodobnymi może dojść do nawrotu lub zespołu odstawienia, charakteryzującego się przemijającymi i bardziej nasilonymi objawami bezsenności niż na początku leczenia. Nie wyklucza to rozwoju innych towarzyszących reakcji, na przykład niepokoju, niestabilności nastroju, zaburzeń snu lub niepokoju.

Amnezja następcza i upośledzone funkcje psychomotoryczne mogą być konsekwencją przyjmowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Aby uniknąć rozwoju tych objawów, Sonata Adamed należy przyjmować tylko wtedy, gdy pacjent po przyjęciu kapsułki przez co najmniej 4 godziny może spać nieprzerwanie.

Podczas terapii środkami uspokajającymi i nasennymi pacjenci mogą doświadczać kombinacji działań, takich jak „jedzenie we śnie”, „jazda we śnie” czy „seks we śnie”. Działania te obserwowano, gdy wykonywali je pacjenci, którzy nie byli do końca przytomni po przyjęciu środków uspokajających / nasennych, ale z reguły nie pamiętali, co się z nimi dzieje. Wraz z rozwojem takich schorzeń zaleca się zaprzestanie terapii.

Odbiór zaleplonu zatrzymuje się, gdy wzrasta drażliwość, pobudliwość, agresywność, w przypadku ekstrawersji, halucynacji, koszmarów sennych, zaburzeń psychotycznych (zwłaszcza zaburzeń zachowania), a także zaburzeń percepcji i myślenia. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe.

Zaleplon jest przepisywany ostrożnie, jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na leki uspokajające / nasenne. W niezwykle rzadkich przypadkach Sonata Adamed może wywoływać reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. U takich pacjentów ponowne przyjęcie leku jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Takie reakcje uboczne podczas przyjmowania Sonaty Adamed, takie jak amnezja, uspokojenie, osłabienie mięśni, zmniejszenie koncentracji, niekorzystnie wpływają na zdolności poznawcze i fizyczne człowieka. Dlatego w trakcie terapii należy powstrzymać się od wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym od prowadzenia pojazdów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak jest danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zaleplonu w okresie ciąży, dlatego jest przeciwwskazane do stosowania kapsułek Sonata Adamed u kobiet w ciąży.

Przepisując lek kobietom w wieku rozrodczym, lekarz jest zobowiązany wykluczyć ciążę i znaleźć skuteczny sposób jej ochrony. W każdym indywidualnym przypadku należy ostrzec pacjentki o konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady podczas poczęcia w trakcie terapii zaleplonem lub w przypadku planowania ciąży.

W przypadku konieczności stosowania zaleplonu w dużych dawkach podczas porodu, ze względu na działanie farmakologiczne leku u noworodków może dojść do hipotermii, niedociśnienia mięśniowego i umiarkowanej niewydolności oddechowej.

Zaleplon przenika do mleka matki, dlatego przeciwwskazane jest przyjmowanie Adamed Sonata w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania zaleplonu u pediatrii, dlatego Sonata Adamed jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną / umiarkowaną niewydolnością nerek; powinni ostrożnie korzystać z Sonaty Adamed.

Ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania zaleplonu w ciężkiej niewydolności nerek, stosowanie preparatu Sonata Adamed u tej kategorii pacjentów jest przeciwwskazane.

Za naruszenia funkcji wątroby

Ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej przeciwwskazane jest stosowanie zaleplonu w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

W umiarkowanej niewydolności wątroby Sonata Adamed jest przeciwwskazana, gdyż zaleplon w dawce 10 mg może prowadzić do rozwoju encefalopatii, a postać dawkowania leku nie pozwala na zmniejszenie dawki.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosować u osób starszych

Ze względu na większą podatność osób w podeszłym wieku na leki nasenne, dobowa dawka zaleplonu dla nich wynosi 5 mg. Ponieważ kapsułki nie pozwalają na wymaganą dawkę, Sonata Adamed jest przeciwwskazana u osób starszych.

Interakcje lekowe

Napoje zawierające alkohol nasilają uspokajające działanie zaleplonu.

Przyjmowanie Sonaty Adamed jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), innymi lekami nasennymi, przeciwlękowymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, znieczulającymi, blokerami receptorów H ₁ -histaminowych o działaniu uspokajającym, uspokajająco uspokajająco.

Jednoczesne podawanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać ich działanie euforyczne, co może skutkować rozwojem uzależnienia od narkotyków.

Cymetydyna, jako inhibitor izoenzymu CYP3A4 i oksydazy aldehydowej, zwiększa stężenie zaleplonu w osoczu o 85%.

Ketokonazol, erytromycyna i inne silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 zwiększają stężenie zaleplonu w osoczu, wzmacniając działanie uspokajające Sonata Adamed, co może wymagać dostosowania dawki tego ostatniego.

Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital i inne silne induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych mogą zmniejszać skuteczność zaleplonu o 25%.

Ze względu na niski indeks terapeutyczny digoksyny i warfaryny zaleplon nie wpływa na ich właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne; nie ma konieczności dostosowywania dawki tych leków.

Nie stwierdzono interakcji zaleplonu z ibuprofenem i wenlafaksyną.

Analogi

Analogi Sonaty Adamed to Andante, Belsomra, Dormikum, Zolpidem, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Oniria, Snovitel, Somnol, Thorson itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 4 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Sonacie Adamed

Obecnie prawie niemożliwe jest znalezienie opinii o Sonacie Adamed od pacjentów przyjmujących ten lek na poprawę snu.

Jak wynika z badań naukowych opublikowanych w European Journal of Pharmacology, aktywny składnik leku - zaleplon, w porównaniu z innymi środkami nasennymi, działa węższy, jest szybciej wydalany z organizmu i praktycznie nie wpływa na jakość snu, a jedynie pomaga szybciej zasnąć. Okres półtrwania zaleplonu jest najkrótszy ze wszystkich substancji z grupy niebenzodiazepin i wynosi zaledwie 1 godzinę. Dlatego Sonata Adamed zazwyczaj nie powoduje senności w ciągu dnia i nie przeszkadza w prowadzeniu pojazdu. Dopuszcza się go nawet pilotom lotnictwa amerykańskiego już na 6 godzin przed lotem (jest to najkrótszy czas pomiędzy dozwolonym zażywaniem środków nasennych a rozpoczęciem lotu). Pigułki nasenne są zatwierdzone przez FDA. Ponieważ zaleplon należy do tabletek nasennych ostatniej generacji, to właśnie dlatego eksperci zalecają stosowanie go przy problemach z zasypianiem.

Cena za Sonatę Adamed w aptekach

Orientacyjna cena Sonaty Adamed, kapsułki 10 mg, 10 szt. w opakowaniu, przy zamawianiu w aptece internetowej, może wynosić 733 rubli. Koszt leku w sieciach aptecznych wynosi do 856 rubli.