Carboplatin-Ebeve

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Carboplatyna-Ebeve jest lekiem o działaniu przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Carboplatyna-Ebeve jest produkowany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny (w butelkach z brązowego szkła po 5, 15, 45, 60 lub 100 ml, 1 butelka w pudełku tekturowym).

W skład 1 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji wchodzą:

Składnik aktywny: karboplatyna - 10 mg;
Składniki pomocnicze: wodorotlenek sodu, bezwodny diwodorofosforan sodu, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Guzy zarodkowe u kobiet i mężczyzn;
Rak jajnika;
Rak szyjki macicy;
Rak płuc;
Rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego;
Złośliwe guzy szyi i głowy.

Przeciwwskazania

Ciężkie czynnościowe zaburzenia czynności nerek (z klirensem kreatyniny ≤15 ml na minutę);
Obfite krwawienie;
Ciężka mielosupresja;
Ciąża i laktacja;
Nadwrażliwość na składniki leku, a także na inne związki zawierające platynę.

Sposób podawania i dawkowanie

Carboplatin-Ebeve można stosować w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz indywidualnie ustala schemat dawkowania. Lek podaje się dożylnie w następujących schematach dawkowania:

300-400 mg / m² dożylnie przez 15-60 minut lub jako 24-godzinny wlew;
100 mg / m² dożylnie przez 15-60 minut dziennie przez 5 dni.

Podawanie leku należy powtarzać w odstępach co najmniej 4 tygodni przy liczbie neutrofili wynoszącej co najmniej 2000 komórek / mm3 krwi i płytek krwi co najmniej 100 000 komórek / mm3 krwi. Przed lub po zastosowaniu leku nie jest wymagane wprowadzenie płynu i wymuszonej diurezy.

Dawkę terapeutyczną preparatu Carboplatin-Ebeve, w zależności od czynności nerek lub stanu szpiku kostnego, można korygować w następujący sposób:

Pacjenci z czynnikami ryzyka (na przykład po przeprowadzeniu terapii mielosupresyjnej lub z niskim stanem funkcjonalnym): dawkę początkową należy zmniejszyć o 20-25%;
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml na minutę): ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej mielosupresji należy zmniejszyć dawkę leku (z klirensem kreatyniny 41-59 ml na minutę - do 250 mg / m2, z klirensem kreatyniny 16- 40 ml na minutę - do 200 mg / m²);
Pacjenci z objawami ciężkiej lub umiarkowanej toksyczności hematologicznej (z liczbą płytek krwi i granulocytów obojętnochłonnych odpowiednio poniżej 50 000 i 500 / mm3): może być konieczne zmniejszenie dawki o 25% (z monoterapią i skojarzonym schematem leczenia);
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: może być konieczne dostosowanie dawki początkowej i kolejnych.

Te zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do początkowego przebiegu leczenia. W przyszłości dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji Carboplatyny-Ebeve i rozwoju mielosupresji.

Początkową dawkę leku w mg można określić za pomocą wzoru Calverta, który opisuje zależność współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR w ml / min) i żądanego stężenia Carboplatyny-Ebeve w czasie (AUC w mg / ml × min):

Całkowita dawka (mg) = AUC x (GF + 25)

Pożądane AUC:

5-7 mg / ml × min: podczas monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów;
4-6 mg / ml × min: przy prowadzeniu monoterapii u wcześniej leczonych pacjentów lub przy prowadzeniu leczenia skojarzonego (z cyklofosfamidem) u wcześniej nieleczonych pacjentów.

Przed podaniem Carboplatin-Ebeve należy rozcieńczyć do stężenia 0,5 mg / ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy.

Rozcieńczony roztwór leku zachowuje stabilność przez 8 godzin w temperaturze 25 ° C i przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 4 ° C.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Carboplatin-Ebeve mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Narządy krwiotwórcze: głównym czynnikiem toksycznym ograniczającym dawkę karboplatyny jest zahamowanie czynności hematopoezy szpiku kostnego. Mielosupresja jest zależna od dawki. Z reguły najniższy możliwy poziom płytek krwi i granulocytów / leukocytów uzyskuje się po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia stosowania Carboplatyny-Ebeve, podczas gdy trombocytopenia występuje częściej. Zwykle powrót do poziomu wymaganego dla następnej dawki leku trwa co najmniej cztery tygodnie. Dość duża liczba pacjentów może również wykazywać oznaki anemii (poziom hemoglobiny poniżej 11 g / dl). Jego intensywność zależy od całkowitej dawki leku. W niektórych przypadkach może być wymagana terapia transfuzyjna, szczególnie u pacjentów, którzy stosują lek przez długi czas (na przykład ponad 6 cykli). Istnieje również możliwość wystąpienia takich powikłań klinicznych jak: choroby zakaźne, gorączka, krwawienie, wstrząs septyczny / posocznica;
Przewód pokarmowy: W ciągu pierwszych 6-12 godzin po podaniu Carboplatin-Ebeve mogą wystąpić wymioty i / lub nudności (łagodne do umiarkowanych), które mogą trwać do 24 godzin lub dłużej. Ryzyko wymiotów można zmniejszyć stosując leki przeciwwymiotne, ciągły wlew dożylny karboplatyny przez 24 godziny lub podzielone dawki przepisanej dawki przez 5 kolejnych dni. W niektórych przypadkach mogą również wystąpić: biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, zaparcia;
Ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: istnieje ryzyko rozwoju neuropatii obwodowych, objawiających się głównie parestezjami i osłabieniem głębokich odruchów ścięgnistych (najprawdopodobniej u pacjentów powyżej 65.roku życia z długotrwałym lub wcześniejszym leczeniem cisplatyną). Mogą również pojawić się oznaki zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do skumulowanej neurotoksyczności;
Narząd słuchu: ototoksyczność (szumy uszne i zaburzenia słuchu);
Narząd wzroku: istnieje ryzyko przejściowego pogorszenia się lub całkowitej utraty wzroku (możliwa utrata zdolności widzenia światła i rozróżniania kolorów), a także innych zaburzeń widzenia. Zwykle pełny powrót do zdrowia i / lub poprawa widzenia następuje w ciągu kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do ślepoty korowej;
Nerka: może rozwinąć się łagodny i przemijający wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Ostre uszkodzenie nerek jest rzadkie. Ryzyko nefrotoksyczności na tle stosowania karboplatyny (zmniejszenie klirensu kreatyniny) wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku, a także u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni cisplatyną;
Wątroba: prawdopodobnie łagodny i zwykle krótkotrwały wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny w surowicy. U pacjentów otrzymujących duże dawki leku po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego mogą wystąpić istotne zaburzenia czynności wątroby;
Równowaga elektrolitowa: możliwa hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia i / lub hiponatremia;
Reakcje alergiczne: gorączka, wysypka rumieniowa, świąd, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, niedociśnienie tętnicze. Reakcje te można zaobserwować w ciągu kilku minut po podaniu leku. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się złuszczające zapalenie skóry;
Inne: łysienie, zmiany smaku, osłabienie, objawy grypopodobne (gorączka, gorączka), zespół hemolityczno-mocznicowy, bóle stawów / mięśni, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niewydolność serca i reakcje alergiczne bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.

Specjalne instrukcje

Wprowadzenie Carboplatin-Ebeve powinno być przeprowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych. Podczas terapii konieczne jest ciągłe monitorowanie rozwoju ewentualnych efektów toksycznych, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek.

Podczas stosowania preparatu Carboplatin-Ebeve mężczyźni i kobiety muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji.

Do przygotowania i podania roztworu nie należy używać strzykawek, igieł, systemów infuzyjnych ani cewników zawierających glin, ponieważ może on reagować z substancją czynną, prowadząc do utraty jej aktywności lub tworzenia się osadu.

Raz w tygodniu konieczne jest monitorowanie jednolitych elementów krwi obwodowej oraz wskaźników czynności wątroby i nerek (do najbardziej czułych wskaźników należy klirens kreatyniny).

Zalecane są również okresowe badania neurologiczne, zwłaszcza u pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię cisplatyną.

Ponieważ karboplatyna może prowadzić do rozwoju kumulatywnego działania ototoksycznego, zaleca się, aby pacjenci poddawali się badaniom audio-graficznym przed leczeniem i w trakcie leczenia. W przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia słuchu może być konieczne przerwanie terapii lub zmiana dawki leku.

Podczas terapii należy przestrzegać wszystkich zwykłych instrukcji stosowania leków cytotoksycznych.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym stosowaniu Carboplatin-Ebeve z niektórymi lekami mogą wystąpić działania niepożądane:

Inne leki mielosupresyjne lub radioterapia: zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej;
Aminoglikozydy i inne leki nefrotoksyczne: zwiększone ryzyko działania ototoksycznego i / lub nefrotoksycznego.