Melitor
Instrukcja użycia:
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Wskazania do stosowania
- 3. Przeciwwskazania
- 4. Sposób stosowania i dawkowanie
- 5. Efekty uboczne
- 6. Instrukcje specjalne
- 7. Interakcje lekowe
- 8. Analogi
- 9. Warunki przechowywania
- 10. Warunki wydawania aptek
Melitor to lek o działaniu przeciwdepresyjnym.
Uwolnij formę i kompozycję
Melitor produkowany jest w postaci tabletek powlekanych: podłużnych, pomarańczowo-żółtych, z niebieskim nadrukiem logo firmy na jednej stronie (14 szt. W blistrach, 1, 2 lub 4 blistry w kartoniku).
W skład 1 tabletki wchodzą:
- Składnik aktywny: agomelatyna - 25 mg;
- Składniki pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, powidon, glikolan sodowy skrobi (typ A), kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu;
- Otoczka tabletki: glicerol, hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171);
- Tusz: glikol propylenowy, szelak, lakier aluminiowy indygotyna (E132).
Wskazania do stosowania
Melitor jest wskazany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych u dorosłych.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- Czynnościowe zaburzenia wątroby (czynna choroba wątroby lub marskość wątroby);
- Rzadkie choroby dziedziczne: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu lapp lub upośledzona absorpcja glukozy-galaktozy;
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (fluwoksamina, cyprofloksacyna);
- Nadwrażliwość na składniki leku.
Względne (ze względu na ograniczone dane kliniczne, należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Melitor):
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
- Podeszły wiek;
- Ciąża.
Podczas stosowania preparatu Melitor w okresie laktacji zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Dzieciom nie zaleca się poddawania się terapii (ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku w tej kategorii pacjentów).
Sposób podawania i dawkowanie
Melitor przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku, przed snem.
Zalecana pojedyncza dawka to 25 mg (1 tabletka), częstość podawania to 1 raz dziennie.
Jeśli po 14 dniach stosowania leku obserwuje się niewystarczający efekt, pojedynczą dawkę można podwoić.
W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie czynności wątroby: na początku stosowania, następnie okresowo - pod koniec ostrej fazy (po około 6 tygodniach), na koniec fazy terapii podtrzymującej (po 12 i 24 tygodniach), następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Leczenie należy kontynuować wystarczająco długo, ale nie krócej niż 6 miesięcy, aby mieć pewność, że objawy choroby całkowicie ustąpiły.
Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki pod koniec leczenia.
Skutki uboczne
Działania niepożądane, które występują podczas leczenia, są zwykle łagodne lub umiarkowane i rozwijają się w ciągu pierwszych 2 tygodni przyjmowania leku. Najczęściej obserwuje się rozwój nudności i zawrotów głowy (z reguły zaburzenia te ustępują samoistnie i nie wymagają przerywania terapii).
W niektórych przypadkach objawy choroby są trudne do odróżnienia od skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem leku.
Podczas przyjmowania leku Melitor mogą wystąpić następujące działania niepożądane (≥1 / 10 - bardzo często; ≥1 / 100, <1/10 - często; ≥1 / 1000, <1/100 - rzadko; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - rzadko; <1/10 000 - bardzo rzadko; jeśli nie można ocenić na podstawie dostępnych danych - z nieznaną częstością):
- Układ nerwowy: często - migrena, bezsenność, senność, bóle głowy, zawroty głowy; rzadko - parestezja;
- Układ pokarmowy: często - nudności, zaparcia, biegunka, ból w nadbrzuszu;
- Układ mięśniowo-szkieletowy: często - ból pleców;
- Wątroba i woreczek żółciowy: często - wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej i / lub aminotransferazy alaninowej; rzadko - zapalenie wątroby, zwiększona aktywność transferazy gamma-glutamylowej;
- Skóra i tkanka podskórna: często - nadmierna potliwość; rzadko - swędzenie, egzema; rzadko - rumieniowa wysypka;
- Narząd wzroku: rzadko - niewyraźne widzenie;
- Psychika: często - niepokój; rzadko - koszmary senne, pobudzenie i objawy z tym związane (niepokój, drażliwość), agresja, niezwykłe sny; rzadko - mania i / lub hipomania (mogą być objawami choroby podstawowej), omamy; z nieznaną częstotliwością - myśli lub zachowania samobójcze;
- Inne: często - zmęczenie.
Specjalne instrukcje
Nie zaleca się leczenia epizodów dużej depresji u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Melitor u takich pacjentów nie zostały ustalone.
Jeśli masz historię manii lub hipomanii, należy zachować ostrożność podczas leczenia. Jeśli pojawią się objawy manii, leczenie należy przerwać.
Depresja może być związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko wystąpienia tych objawów utrzymuje się do czasu uzyskania znacznej remisji. W niektórych przypadkach poprawa nie następuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, dlatego do czasu poprawy stanu pacjenta należy ściśle monitorować. Jak pokazuje ogólna praktyka kliniczna, we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia ryzyko samobójstwa może wzrosnąć.
Pacjenci ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie, a także pacjenci ze znacznym nasileniem myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze podczas przyjmowania leku Melitor. W związku z tym należy je uważnie obserwować, zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia i przy zmianach dawki.
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 jest przeciwwskazane; należy zachować ostrożność podczas podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (propranolol, grepafloksacyna, enoksacyna), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ekspozycji na agomelatynę.
W trakcie badań klinicznych odnotowano wzrost zawartości transaminaz w surowicy krwi, zwłaszcza przy stosowaniu preparatu Melitor w dawce 50 mg dobowej (zwykle po zakończeniu terapii wartości te wracają do normy). Wszyscy pacjenci muszą monitorować czynność wątroby. Jeśli poziom transaminaz w surowicy jest podwyższony, testy czynności wątroby należy powtórzyć w ciągu 48 godzin. Przy 3-krotnym wzroście zawartości transaminaz w surowicy w porównaniu z górną granicą normy, terapię należy przerwać.
Jeśli poziom transaminaz u pacjentów jest podwyższony przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melitor (przekroczenie górnej granicy normy mniej niż 3 razy), terapię należy prowadzić z ostrożnością.
W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na nieprawidłową czynność wątroby konieczne jest wykonanie badań, na podstawie których można podjąć decyzję o celowości leczenia. Jeśli wystąpi żółtaczka, Melitor należy anulować.
Terapię należy prowadzić ostrożnie w przypadku obecności czynników ryzyka uszkodzenia wątroby, w tym otyłości, niealkoholowego stłuszczenia wątroby, znacznego spożycia alkoholu lub jednoczesnego stosowania leków o działaniu hepatotoksycznym.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z etanolem.
Zabierając Melitora musisz ostrożnie prowadzić pojazdy i inne mechanizmy.
Interakcje lekowe
Przy równoczesnym stosowaniu leku Melitor z niektórymi lekami mogą wystąpić następujące skutki:
- Leki oddziałujące z izoenzymami CYP1A2 i CYP2C9 / 19: zmniejszenie lub zwiększenie biodostępności agomelatyny;
- Fluwoksamina, cyprofloksacyna: wyraźne działanie hamujące na metabolizm agomelatyny (przeciwwskazane jest stosowanie skojarzenia);
- Estrogeny: zwiększyć ekspozycję na agomelatynę (należy zachować ostrożność).
Analogi
Analogi Melitora to: Valdoxan, Agomelatine.
Warunki przechowywania
Przechowywać poza zasięgiem dzieci w temperaturze do 30 ° C.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
