Maxipim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Maxipim: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Maxipime

Kod ATX: J01DE01

Składnik aktywny: cefepim (cefepim)

Producent: Corden Pharma Latina, SpA (Włochy); Bristol-Myers Squibb Company (Włochy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 10.08.2019

Proszek do przygotowania roztworu do podawania dożylnego i domięśniowego Maxipim

Maxipim to lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania; odnosi się do antybiotyków cefalosporyn IV generacji.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do podania dożylnego i domięśniowego w postaci białej lub prawie białej masy, czasem z żółtawym odcieniem (po 500 mg lub 1000 mg w szklanych przezroczystych fiolkach, zamkniętych korkiem i aluminiowym wieczkiem typu flip-off; w tekturowym pudełku) opakowanie (jedna butelka i instrukcja użycia Maxipim).

Skład na jedną butelkę:

substancja czynna: cefepim (w postaci chlorowodorku monohydratu cefepimu) - 500 mg lub 1000 mg;
składniki pomocnicze: L-arginina.

Podczas pakowania proszku substancja czynna jest ponownie umieszczana w ilości 5%, co jest wymagane do zapewnienia pełnej deklarowanej dawki po wyjęciu leku z fiolki.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Aktywnym składnikiem Maxipimu jest cefepim, antybiotyk z grupy cefalosporyn o szerokim spektrum działania, którego mechanizm związany jest z hamowaniem syntezy białek w ścianie komórkowej bakterii.

Lek wykazuje właściwości bakteriobójcze wobec różnych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, w tym większości szczepów opornych na cefalosporyny trzeciej generacji (np. Ceftazydym) lub aminoglikozydy. Cefepim jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz wytwarzanych przez bakterie, ma niskie powinowactwo do tych beta-laktamaz, a także może szybko przenikać do komórek bakterii Gram-ujemnych. Stwierdzono, że cefepim ma bardzo wysokie powinowactwo do PSB (białko wiążące penicylinę) typu 3, wysokie powinowactwo do PSP typu 2 i umiarkowane do PSP typu 1a i 1b.

Następujące mikroorganizmy są wrażliwe na cefepim:

Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę - minimalne stężenie hamujące wynosi 0,1-1 μg / ml), Streptococcus bovis (grupa D), inne hemolityczne Streptococcus spp. (grupy F, G i C), Streptococcus spp. Grupy Viridans, Streptococcus agalactiae (paciorkowce grupy B), Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A); Staphylococcus epidermidis i Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Staphylococcus saprophyticus, inne szczepy Staphylococcus spp. (w tym Staphylococcus hominis);
bakterie tlenowe Gram-ujemne: Salmonella spp.; Acinetobacter calcoaceticus (w tym szczepy lwoffii i anitratus); Gardnerella vaginalis; Aeromonas hydrophila; Klebsiella spp. (w tym Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca i Klebsiella pneumoniae); Capnocytophaga spp.; Morganella morganii; Escherichia coli; Pseudomonas spp. (w tym Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas putida i Pseudomonas aeruginosa); Citrobacter spp. (w tym Citrobacter freundii i Citrobacter diversus); Legionella spp.; Campylobacter jejuni; Enterobacter spp. (w tym Enterobacter sakazakii, Enterobacter aerogenes i Enterobacter cloacae); Shigella spp.; Haemophilus influenzae i Haemophilus parainfluenzas, Haemophilus ducreyi; Yersinia enterocolitica; Hafnia alvei; Proteus spp. (w tym Proteus vulgaris i Proteus mirabilis);Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy); Providencia spp. (w tym Providencia stuartii i Providencia rettgeri); Neisseria meningitides i Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy); Serratia spp. (w tym Serratia liquefaciens i Serratia marcescens); Pantoea agglomerans (wcześniej znana jako Enterobacter agglomerans);
bakterie beztlenowe: Veillonella spp.; Bacteroides spp.; Mobiluncus spp.; Prevotella melaninogenicus (dawniej znany jako Bacteroides melaninogenicus) Fusobacterium spp.; Peptostreptococcus spp.; Clostridium perfringens.

Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, wiele szczepów Stenotrophomonas maltophilia (dawniej Pseudomonas maltophilia i Xanthomonas maltophilia) są oporne na cefepim, a także szczepy enterokoków i gronkowców, oporne na antybiotyki metycylinę i gronkowce, często są oporne na metycylocyny i gronkowce.

Farmakokinetyka

Po podaniu dożylnym (dożylnym) i domięśniowym (domięśniowym) cefepim jest całkowicie wchłaniany. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi po podaniu w dawkach 500 mg i 1000 mg wynosi odpowiednio 39,1 ± 3,5 μg / ml i 81,7 ± 5,1 μg / ml. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi odpowiednio 1,4 ± 0,9 godziny i 1,6 ± 0,4 godziny.

W stężeniach terapeutycznych cefepim znajduje się w plwocinie, błonie śluzowej oskrzeli, żółci i woreczku żółciowym, wyrostku robaczkowym, płynie pęcherzowym i otrzewnowym, prostacie i moczu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi średnio 16,4% i nie zależy od stężenia substancji w surowicy.

W wyniku przemiany materii cefepim przekształca się w N-metylopirolidynę, która podlega dalszemu metabolizmowi z wytworzeniem tlenku N-metylopirolidyny.

Substancja jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego w nerkach (średni klirens nerkowy - 110 ml / min). Około 85% niezmienionego cefepimu, około 6,8% tlenku N-metylopirolidyny, około 2,5% epimeru cefepimu i mniej niż 1% N-metylopirolidyny jest wydalane z moczem.

T _1/2 leku po podaniu dawek w zakresie 250-2000 mg wynosi około 2 h. Średnia wartość całkowitego klirensu wynosi 120 ml / min. W badaniach, w których zdrowym ochotnikom wstrzykiwano dożylnie 2000 mg cefepimu co 8 godzin (przez 9 dni), nie obserwowano kumulacji.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, natomiast istnieje liniowa zależność między całkowitym klirensem a CC (klirens kreatyniny). U pacjentów poddawanych hemodializie T _1/2 wynosi około 13 godzin, a podczas ciągłej dializy otrzewnowej - 19 h. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy dostosować dawkę preparatu Maxipim.

W przypadku upośledzenia czynności wątroby farmakokinetyka leku nie zmienia się, dlatego Maxipim stosuje się w normalnych dawkach.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zmniejszenie klirensu nerkowego i zwiększenie AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) w porównaniu z młodymi ochotnikami. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku Maxipim.

Wiek i płeć pacjenta nie wpływają istotnie na objętość dystrybucji i całkowity klirens cefepimu (skorygowany do masy ciała pacjenta).

Wskazania do stosowania

Antybiotyk Maxipim jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu chorób zakaźnych i zapalnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim:

infekcje dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
infekcje ginekologiczne (u dorosłych);
gorączka neutropeniczna;
infekcje narządów jamy brzusznej, w tym infekcje dróg żółciowych i zapalenie otrzewnej;
zatrucie krwi bez ropni przerzutowych (posocznica);
bakteryjne zapalenie opon mózgowych (u dzieci);
powikłane i niepowikłane infekcje dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
infekcje tkanek miękkich i skóry.

U dorosłych pacjentów Maxipim jest stosowany w profilaktyce potencjalnych zakażeń podczas operacji brzucha.

Przeciwwskazania

Maxipim jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, a także u osób z indywidualną nadwrażliwością na składniki leku i / lub inne antybiotyki beta-laktamowe, penicylinę i cefalosporyny.

Lek jest przepisywany z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek (CC poniżej 50 ml / min) i jeśli w przeszłości pojawiły się oznaki chorób przewodu pokarmowego (szczególnie z zapaleniem okrężnicy).

Maxipim, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór przygotowany z proszku Maxipim podaje się dożylnie lub domięśniowo. Leczenie antybiotykami można rozpocząć jeszcze przed zidentyfikowaniem patogenu, ponieważ lek ma szerokie spektrum działania.

Droga podania i dawka cefepimu ustalane są indywidualnie z uwzględnieniem ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju patogennego oraz czynności nerek pacjenta.

W ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach pierwszeństwo ma dożylna droga produktu Maxipim.

W przypadku dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (z zastrzeżeniem prawidłowej czynności nerek) lek jest przepisywany w dawce 500-2000 mg co 8-12 godzin:

infekcje dróg moczowych (nasilenie łagodne do umiarkowanego) - 500-1000 mg domięśniowo lub dożylnie dwa razy dziennie (co 12 godzin);
inne infekcje (o łagodnym do umiarkowanego nasileniu) - 1000 mg i / m lub i / dwa razy dziennie (co 12 godzin);
ciężkie infekcje - 2000 mg IV dwa razy dziennie (co 12 godzin);
bardzo ciężkie, w tym infekcje zagrażające życiu - dożylnie 2000 mg trzy razy dziennie (co 8 godzin).

W celu zapobieżenia potencjalnym infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych lek podaje się w dawce 2000 mg przez 30 minut dożylnie na 1 godzinę przed planowaną operacją. Po wlewie cefepimu pacjentowi dodatkowo wstrzykuje się 500 mg metronidazolu IV. Maxipime i metronidazol podaje się oddzielnie, bez mieszania. Po wprowadzeniu cefepimu konieczne jest przepłukanie systemu infuzyjnego.

W przypadku długotrwałych operacji, które trwają dłużej niż 12 godzin, zaleca się ponowne podanie produktu Maxipim i metronidazolu w tych samych dawkach.

W przypadku dzieci w wieku 2 miesięcy i starszych (o wadze do 40 kg) lek jest przepisywany w dawce 50 mg / kg co 12 godzin (w przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowych i gorączki neutropenicznej - co 8 godzin).

Średni czas trwania leczenia wynosi od 7 do 10 dni, ale w przypadku ciężkich i zagrażających życiu zakażeń terapia może być dłuższa.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowa dawka preparatu Maxipim jest podobna do początkowej dawki cefepimu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale dawki podtrzymujące należy dostosować na podstawie QC:

infekcje o łagodnym i umiarkowanym nasileniu: CC 30-50 ml / min - 500-1000 mg raz dziennie (co 24 godziny); CC 11-29 ml / min - 500 mg raz dziennie (co 24 godziny); CC 10 ml / min lub mniej - 250 mg raz dziennie (co 24 godziny);
ciężkie infekcje: CC 30-50 ml / min - 2000 mg raz dziennie (co 24 godziny); CC 11-29 ml / min - 1000 mg raz dziennie (co 24 godziny); CC 10 ml / min lub mniej - 500 mg raz dziennie (co 24 godziny);
bardzo ciężkie, w tym infekcje zagrażające życiu: CC 30-50 ml / min - 2000 mg 2 razy dziennie (co 12 godzin); CC 11-29 ml / min - 2000 mg raz dziennie (co 24 godziny); CC 10 ml / min lub mniej - 1000 mg raz dziennie (co 24 godziny).

Podczas 3 godzin hemodializy z organizmu pacjenta jest usuwane około 68% całkowitej ilości leku Maxipim. Po zakończeniu sesji należy wprowadzić powtórną dawkę cefepimu, równą dawce początkowej (początkowej). U pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej (w warunkach ambulatoryjnych) cefepim można stosować w dawkach 500–2000 mg (w zależności od ciężkości zakażenia), ale odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 48 godzin.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu Maxipim dostosowuje się w taki sam sposób, jak u dorosłych, biorąc pod uwagę QC.

Do przygotowania roztworów, w zależności od drogi podania, można zastosować następujące roztwory:

Iniekcja IV: 0,9% roztwór chlorku sodu; 5% roztwór glukozy; woda do wstrzykiwań;
wprowadzenie i / m: 0,9% roztwór chlorku sodu; 5% roztwór glukozy; woda do wstrzykiwań; 0,5% lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy; bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym lub parabenem.

Roztwór do podawania dożylnego przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku w 5 ml lub 10 ml rozpuszczalnika (5 ml rozpuszczalnika należy dodać do butelki zawierającej 500 mg cefepimu, a 10 ml rozpuszczalnika do butelki zawierającej 1000 mg cefepimu). Powstały roztwór wstrzykuje się dożylnie w strumieniu przez 3-5 minut lub przez co najmniej 30 minut przez specjalny system infuzyjny (przygotowany roztwór miesza się z innymi roztworami do podawania dożylnego). Roztwory Maxipim są kompatybilne z następującymi roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu; 5% lub 10% roztwór glukozy; mleczanowy roztwór Ringera i 5% roztwór glukozy; 0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy; mleczan sodu, 60% roztwór.

Aby przygotować roztwór do podania domięśniowego, należy dodać 1,3 ml rozpuszczalnika do butelki zawierającej 500 mg cefepimu, a 2,4 ml rozpuszczalnika do butelki zawierającej 1000 mg cefepimu.

Podczas przechowywania proszek w fiolce z lekiem może ciemnieć, ale nie wpływa to na jego właściwości terapeutyczne.

Skutki uboczne

układ pokarmowy: często - luźne stolce; rzadko - wymioty, nudności, rzekomobłoniaste i inne rodzaje zapalenia okrężnicy; rzadko - zaparcia, bóle brzucha; częstotliwość jest nieznana - zaburzenia procesu trawienia;
układ oddechowy: rzadko - duszność;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - rozszerzenie naczyń krwionośnych; nieznana częstotliwość - różne krwawienia;
centralny układ nerwowy: rzadko - bóle głowy; rzadko - zawroty głowy, drgawki, zaburzenia smaku, parestezje; nieznana częstość - krótkotrwała utrata przytomności, otępienie, drgawki miokloniczne, splątanie, encefalopatia, śpiączka, omamy;
układ moczowy: częstość nieznana - nefropatia toksyczna, niewydolność nerek;
reakcje alergiczne: często - wysypka skórna; rzadko - swędząca skóra, pokrzywka, rumień; rzadko - reakcje anafilaktyczne; nieznana częstość - rumień wielopostaciowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka;
parametry laboratoryjne: często - wzrost stężenia bilirubiny całkowitej, eozynofilia, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i innych enzymów wątrobowych, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny lub protrombinowej, niedokrwistość; rzadko - zmniejszenie liczby neutrofili, leukocytów i płytek krwi, wzrost kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego; częstość nieznana - niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, zmniejszona liczba leukocytów;
choroby zakaźne: rzadko - kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, infekcje pochwy; rzadko - kandydoza;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często - ból i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - stan zapalny i gorączka w miejscu wstrzyknięcia;
inne reakcje: rzadko - zmiana smaku, rumień, dreszcze, świąd narządów płciowych, zapalenie pochwy, fałszywie dodatni wynik testu antyglobulinowego (bez hemolizy).

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu Maxipim u pacjenta pojawiają się drgawki miokloniczne, pojawiają się objawy encefalopatii (omamy, splątanie, śpiączka i osłupienie) oraz obserwuje się zwiększoną pobudliwość nerwowo-mięśniową.

W przypadku znacznego zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wskazana jest hemodializa, a także inne konieczne leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

W praktyce stosowania antybiotyku Maxipim u pacjentów odnotowano przypadki encefalopatii (zwykle odwracalnej), niewydolności nerek, mioklonii i / lub drgawek. Najczęściej takie reakcje występowały u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz podczas stosowania cefepimu w dawkach przekraczających zalecane. Z reguły objawy neurotoksyczności ustępują po przerwaniu leczenia i / lub po hemodializie, jednak zdarzały się pojedyncze przypadki zgonów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, a także w przypadku obecności innych czynników ryzyka spowalniających eliminację leku, konieczne jest dostosowanie dawki terapeutycznej.

Przed przepisaniem leku Maxipim należy upewnić się, że nie ma alergii na lek, inne penicyliny, cefalosporyny i antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, cefepim należy zrezygnować i podjąć niezbędne kroki w celu wyeliminowania alergii.

Wrażliwość drobnoustrojów chorobotwórczych na cefepim może zmieniać się w czasie, a także w zależności od położenia geograficznego, dlatego po zidentyfikowaniu bakterii chorobotwórczych należy określić ich wrażliwość na określony antybiotyk za pomocą odpowiednich testów.

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, terapii cefepimem może towarzyszyć rozwój nadkażenia (kolonizacja mikroflory niewrażliwej na lek). W takim przypadku pacjentowi przepisuje się inne leki przeciwbakteryjne.

Leczenie cefepimem w rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia biegunki związanej z Clostridium difficile, zarówno łagodnej, jak i ciężkiej (czasami nawet śmiertelnej). Jeśli podejrzewasz tę chorobę, konieczne jest wyjaśnienie diagnozy. Jeśli CDAD (biegunka związana z Clostridium difficile) zostanie potwierdzona, należy odstawić Maxipim i przepisać inne antybiotyki działające przeciwko Clostridium difficile.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie badano wpływu leku Maxipim na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych prac wymagających koncentracji. Jednak biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, wskazane jest powstrzymanie się od tego rodzaju pracy podczas leczenia farmakologicznego.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań cefepimu w okresie ciąży, dlatego u kobiet w ciąży stosowanie preparatu Maxipim jest możliwe tylko w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki jest znacznie wyższa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach. W okresie laktacji stosowanie leku Maxipim jest możliwe po dokonaniu oceny stosunku korzyści dla matki / ryzyka do dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

Maxipim nie jest zalecany do stosowania u niemowląt poniżej 2 miesiąca życia. Profil bezpieczeństwa cefepimu u dzieci i dorosłych jest taki sam.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek (wartość CC poniżej 30 ml / min) należy dostosować schemat dawkowania produktu Maxipim.

Interakcje lekowe

Roztworu cefepimu nie należy mieszać z roztworami siarczanu netylmycyny, siarczanu tobramycyny, gentamycyny, wankomycyny i metronidazolu (ze względu na niezgodność farmaceutyczną). Te antybiotyki można podawać przed lub po cefepimie, dokładnie przepłukując zestaw infuzyjny przed wprowadzeniem nowego leku.

Zgodnie z wynikami badań in vitro ustalono synergizm działania Maxipimu i aminoglikozydów. W związku z tym jednoczesne stosowanie leków może prowadzić do rozwoju nefrotoksyczności, wzrasta również ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych.

Analogi

Analogi Maxipim to Movizar, Maxicef, Kefsepim, Efipim, Cefomax, Cefepim, Cefepim-Jodas, Cefepim-Vial, Cefepim-Alkem, Tsepim itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w ciemnym miejscu w temperaturze + 15 … + 30 ° C.

Okres trwałości leku wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Maxipime

Na podstawie kilku dostępnych recenzji na temat Maxipime można stwierdzić, że lek jest bardzo skuteczny, szczególnie w przypadku ciężkich i bardzo ciężkich zakażeń zagrażających życiu. Eksperci zauważają, że w wielu przypadkach cefepim jest niezastąpiony, ponieważ działa na bakterie oporne na antybiotyki penicyliny i cefalosporyny trzeciej generacji.

Wady leku, zdaniem pacjentów, obejmują fakt, że lek na receptę nie zawsze jest dostępny w aptekach i ma ponadprzeciętną cenę.