Vizanne - Instrukcje Użytkowania Tabletów, Recenzje, Cena, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Bizanne

Vizanne: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Visanne

Kod ATX: G03D

Składnik aktywny: dienogest (dienogest)

Producent: Bayer Weimar (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 27.08.2019

Ceny w aptekach: od 2949 rubli.

Kup

Visanne jest gestagenem.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki: prawie białe lub białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wygrawerowanym „B” po jednej stronie (14 szt. W blistrze, w pudełku tekturowym 2, 6 lub 12 blistrów oraz instrukcja użycia przez Visanne).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: dienogest (mikronizowany) - 2 mg;
składniki pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, monohydrat laktozy, powidon K25, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, talk.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną preparatu Visanne jest dienogest, pochodna nortestosteronu, która charakteryzuje się działaniem antyandrogennym (stanowi około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu).

Dienogest wiąże się z receptorami progesteronu w macicy. Ma niskie powinowactwo do receptorów progesteronowych (około 10%), jednak in vivo wykazuje silne działanie progestagenowe. Nie wykazuje znaczącej aktywności glukokortykoidów i mineralokortykoidów in vivo.

Działanie leku na endometriozę następuje z powodu zahamowania efektów troficznych w stosunku do endometrium ektopowego i eutopowego w wyniku zmniejszenia produkcji estrogenów w jajnikach i zmniejszenia ich stężenia w osoczu.

Przy długotrwałym regularnym stosowaniu Visanne sprzyja początkowej dekidualizacji tkanki endometrium, a następnie powoduje zanik ognisk endometrioidalnych. Takie dodatkowe działanie leku, jako antyangiogenne i immunologiczne, prawdopodobnie tłumaczy jego hamujący wpływ na proliferację komórek.

Przewagę preparatu Visanne nad placebo w bólu miednicy spowodowanym endometriozą wykazano u 102 pacjentów w 3-miesięcznym badaniu klinicznym. Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS z linijką od 0 do 100 mm). Po trzech miesiącach leczenia wykazano statystycznie istotną różnicę w porównaniu z grupą placebo (Δ = 12,3 mm; 95% przedział ufności - 6,4-18,1; p <0,0001) oraz klinicznie istotne zmniejszenie bólu miednicy w porównaniu z wartościami wyjściowymi (średnia wartość 27,4 mm ± 22,9).

Po zakończeniu terapii 37,3% kobiet wykazało zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej, przy jednoczesnym braku wzrostu dawki leku znieczulającego (w grupie placebo wskaźnik ten wyniósł 19,8%); u 18,6% kobiet nasilenie bólu zmniejszyło się o 75% lub więcej, przy jednoczesnym braku wzrostu dawki środka znieczulającego (w grupie placebo wskaźnik ten wyniósł 7,3%).

W rozszerzonej, otwartej fazie tego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obserwowano utrzymujący się spadek bólu miednicy spowodowanego endometriozą podczas leczenia do 15 miesięcy (średni spadek natężenia bólu pod koniec leczenia produktem Visanne wynosił 43,2 ± 21,7 mm).

Skuteczność preparatu Visanne w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą wykazano również w sześciomiesięcznym badaniu porównawczym dienogestu i octanu leuproreliny (LA), agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). 120 kobiet otrzymało Visanne. Natężenie bólu oceniano metodą VAS (0–100 mm). W obu grupach wystąpiło klinicznie istotne zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Skuteczność dienogestu była porównywalna z LA (p <0,0001), z uprzednio określoną granicą najmniejszej skuteczności 15 mm.

W trzech badaniach wzięło udział łącznie 252 kobiet. Otrzymali Visanne w dziennej dawce 2 mg. Po 6 miesiącach leczenia wykazano znaczny spadek ognisk endometrioidalnych.

Farmakodynamiczne działanie czterech dobowych dawek dienogestu (0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 3 mg) badano w równoległych grupach (n = 20-23 na grupę dawki) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu trwającym do 72 dni. Owulacja wystąpiła u 14% i 4% grup otrzymujących dienogest odpowiednio w dawce 0,5 mg i 1 mg. U kobiet z grup otrzymujących lek w dawce 2 mg i 3 mg nie występowała owulacja. U 80% pacjentek z grupy przyjmującej dienogest 2 mg owulację obserwowano po 5 tygodniach od zakończenia terapii. W większych badaniach nie badano działania antykoncepcyjnego produktu Visanne.

W badaniu, trwającym 12 miesięcy, wzięło udział 111 nastoletnich dziewcząt w wieku 12–18 lat (po pierwszej miesiączce). Wykazano, że Vizanne jest skuteczny w leczeniu endometriozy przy objawach, takich jak ból miednicy, bolesny stosunek płciowy i bolesne miesiączkowanie.

W trakcie terapii nie stwierdzono obniżenia średniej gęstości mineralnej kości (BMT), którą oceniano u 21 dorosłych pacjentów przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Visanne i 6 miesięcy po zakończeniu kursu terapeutycznego.

W badaniu, które trwało 12 miesięcy, wzięły udział 103 nastoletnie dziewczynki. W tej grupie nastąpiło zmniejszenie BMD kręgosłupa lędźwiowego (kręgi L2–4) średnio o 1,2% w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Po 6 miesiącach od zakończenia terapii w okresie ciągłej obserwacji stwierdzono, że wskaźniki wróciły do normy.

Kiedy Visanne był używany przez okres do 15 miesięcy, nie stwierdzono istotnego wpływu na standardowe parametry laboratoryjne, w tym biochemię krwi, hematologię, hemoglobinę glikozylowaną, lipidy i enzymy wątrobowe.

W toku standardowych badań bezpieczeństwa farmakologicznego dienogestu, jego toksyczności przy wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności dla układu rozrodczego człowieka, uzyskano dane przedkliniczne, które nie wskazywały na istnienie określonych zagrożeń. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą stymulować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Farmakokinetyka

W przewodzie pokarmowym dienogest jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosi 47 ng / ml i występuje w ciągu około 1,5 godziny po podaniu pojedynczej dawki produktu Visanne. Biodostępność wynosi około 91%. Farmakologiczna kinetyka dienogestu w zakresie dawek 1–8 mg jest zależna od dawki.

Około 90% dienogestu wiąże się niespecyficznie z albuminą surowicy, 10% leku w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Substancja nie wiąże się z globuliną wiążącą kortykosteroidy (GBG) i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).

Pozorna objętość dystrybucji (V _d) wynosi 40 litrów.

Przy codziennym przyjmowaniu preparatu Visanne stężenie dienogestu w surowicy wzrasta około 1,24 razy. Stężenie równowagi osiągane jest po 4 dniach. Farmakokinetyka leku przy wielokrotnym stosowaniu jest podobna do tej przy pojedynczej dawce.

Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany, głównie na drodze hydroksylacji, w wyniku której powstaje kilka prawie nieaktywnych metabolitów.

W badaniach in vitro i in vivo stwierdzono, że dienogest jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Metabolity są szybko wydalane z organizmu, dlatego w osoczu krwi przeważa niezmieniony dienogest. Szybkość klirensu metabolicznego z surowicy krwi wynosi 64 ml / min.

Spadek stężenia leku w surowicy występuje w dwóch fazach. Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9–10 h. Po przyjęciu produktu Visanne w dawce 0,1 mg / kg dienogest jest wydalany w postaci metabolitów przez nerki i jelita w przybliżonym stosunku 3: 1. Okres półtrwania metabolitów przez nerki wynosi 14 h. Około 86% dawki leku jest wydalane w ciągu 6 dni, większość w pierwszym dniu, głównie przez nerki.

Wskazania do stosowania

Stosowanie preparatu Visanne jest wskazane w leczeniu endometriozy.

Przeciwwskazania

patologie serca i tętnic spowodowane miażdżycowymi zmianami naczyniowymi: choroba niedokrwienna serca, przemijający atak niedokrwienny, udar, zawał mięśnia sercowego (w tym historia);
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie, ostre zakrzepowe zapalenie żył;
cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
rak piersi i inne złośliwe nowotwory zależne od hormonów, w tym jeśli są podejrzane;
łagodne i złośliwe guzy wątroby (w tym historia);
ciężka choroba wątroby (w tym wywiad) - przy braku dodatniej dynamiki w wynikach testów wątrobowych;
wskazanie historii żółtaczki cholestatycznej kobiet w ciąży;
niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
ciąża;
karmienie piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt Visanne kobietom z depresją, nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, cukrzycą bez powikłań naczyniowych, hiperlipidemią, migreną z aurą, zakrzepowym zapaleniem żył głębokich żył w wywiadzie, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i (lub) ciążą pozamaciczną.

W pediatrii Visanne nie jest stosowany u pacjentów przed wystąpieniem pierwszej miesiączki (dzieci poniżej 12 roku życia).

W przypadku pojawienia się tych patologii na tle stosowania tabletek, ich spożycie należy natychmiast anulować.

Byzanne, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Visanne należy przyjmować doustnie z dowolnym płynem.

Stosowanie tabletek trwa przez sześć miesięcy, o celowości dalszej terapii decyduje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Możesz rozpocząć leczenie w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Zalecane dawkowanie: 1 szt. Raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. Efekt terapeutyczny uzyskuje się poprzez ciągłe podawanie leku, w tym w okresie krwawienia z pochwy, dlatego nie należy dopuszczać do przerwy w przyjmowaniu produktu Visanne.

Działanie leku może ulec osłabieniu, jeśli przypadkowo pominiesz i wystąpią wymioty i / lub biegunka w ciągu pierwszych 3-4 godzin po przyjęciu następnej dawki. Dlatego pominiętą pigułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a nie wchłoniętą z powodu wymiotów lub biegunki należy ją zrekompensować, przyjmując dodatkową dawkę produktu Visanne. Ponadto przyjmowanie leku jest kontynuowane o określonej porze dnia.

Skutki uboczne

z układu krwiotwórczego: rzadko - niedokrwistość;
z układu rozrodczego: często - dyskomfort w gruczołach mlecznych (w tym ich powiększenie i / lub ból), uczucie ciepła na tle uderzenia krwi do twarzy, krwawienie z pochwy lub krwawienie z macicy (w postaci plamienia, krwotoku miesiączkowego, krwotoku macicznego, nieregularnego krwawienia), brak miesiączki, torbiel jajnika (w tym torbiel krwotoczna); rzadko - ból w okolicy miednicy, upławy, kandydoza pochwy, suchość w okolicy sromu i pochwy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, stwardnienie piersi, mastopatia włóknisto-torbielowata;
patologie pokarmowe i metabolizm: często - wzrost masy ciała; rzadko - utrata masy ciała, zwiększony apetyt;
z układu nerwowego: często - bóle głowy, obniżony nastrój, nerwowość, zaburzenia snu, bezsenność, utrata libido, zmiany nastroju, migrena; rzadko - lęk, zaburzenie równowagi obwodowego układu nerwowego, zaburzenia uwagi, wahania nastroju, depresja;
z układu pokarmowego: często - wzdęcia, nudności, wymioty, bóle brzucha (w tym w podbrzuszu i nadbrzuszu), uczucie wzdęcia; rzadko - dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, zaparcia, zapalenie dziąseł, patologie zapalne przewodu żołądkowo-jelitowego;
z narządu słuchu: rzadko - dzwonienie w uszach;
ze strony narządu wzroku: rzadko - uczucie suchości oczu;
z układu sercowo-naczyniowego: rzadko - nieokreślone zaburzenia krążenia, niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca;
z układu mięśniowo-szkieletowego: często - ból pleców; rzadko - skurcze mięśni, ból kości, ból i / lub uczucie ciężkości kończyn;
z układu oddechowego: rzadko - duszność;
z układu moczowego: rzadko - zapalenie pęcherza i inne infekcje dróg moczowych;
ze strony skóry: często - łysienie, trądzik; rzadko - swędzenie, suchość skóry, zaburzenia wzrostu włosów (w tym hirsutyzm i nadmierne owłosienie), nadmierna potliwość, onychoklazja, zapalenie skóry, zaburzenia pigmentacji, reakcje nadwrażliwości na światło, łupież;
inne: często - stan asteniczny (w tym złe samopoczucie, zmęczenie, astenia), drażliwość; rzadko - obrzęk (w tym twarzy).

Przedawkować

Nie zgłoszono przypadków wystąpienia poważnych zaburzeń po przedawkowaniu.

Możliwe objawy: nudności i wymioty, krwotok maciczny lub plamienie. Nie ma swoistego antidotum na dienogest. Leczenie jest objawowe.

Specjalne instrukcje

Leczenie lekiem można rozpocząć dopiero po badaniach fizykalnych i ginekologicznych, z wyłączeniem ciąży i szczegółowym badaniu historii choroby. Pomiar ciśnienia krwi (BP), badanie cytologiczne nabłonka szyjki macicy, ocenę stanu innych narządów miednicy, jamy brzusznej, gruczołów mlecznych należy wykonywać co najmniej raz na 3–6 miesięcy.

W okresie przyjmowania leku Vizanne kobiety powinny stosować antykoncepcję niehormonalną, w tym metodę mechaniczną.

Pomimo tego, że Visanne nie jest środkiem antykoncepcyjnym, działanie leku w większości przypadków powoduje zahamowanie owulacji.

Fizjologiczny cykl krwawienia miesiączkowego zostaje przywrócony w ciągu dwóch miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

O możliwości zastosowania produktu Visanne w przypadku dysfunkcji jajowodów lub ciąży pozamacicznej w historii decyduje się indywidualnie na podstawie oceny stosunku możliwego ryzyka do spodziewanej korzyści z leczenia.

Czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) to: wywiad rodzinny (obecność ŻChZZ u młodych rodziców, brata, siostry), otyłość, wiek, długotrwałe unieruchomienie, poważny uraz lub poważny zabieg chirurgiczny.

Ryzyko rozwoju patologii sercowo-naczyniowych i incydentów naczyniowo-mózgowych wzrasta u kobiet z nadciśnieniem, paleniem tytoniu lub starzeniem się. Prawdopodobieństwo wystąpienia udaru z nadciśnieniem tętniczym na tle stosowania leków zawierających tylko gestagen może wzrosnąć, ale nie znacząco.

Przy planowanej operacji zaleca się zaprzestanie przyjmowania tabletek nie później niż cztery tygodnie przed terminem zabiegu i wznowienie leczenia lekiem po całkowitym przywróceniu sprawności ruchowej po dwóch tygodniach.

Przepisując Vizanne należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Jeśli podejrzewasz lub pojawią się pierwsze objawy zakrzepicy tętniczej lub żylnej, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.

W rzadkich przypadkach stosowanie preparatów hormonalnych zawierających gestagen powoduje łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, którym w niektórych przypadkach towarzyszy krwawienie w obrębie jamy brzusznej. Dlatego w diagnostyce różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu u kobiet z powiększoną wątrobą lub z objawami krwawienia w jamie brzusznej nie należy wykluczać możliwości wystąpienia guza wątroby.

Przyjmowanie tabletek może nasilać krwawienie z macicy, w tym u kobiet z mięśniakiem gładkokomórkowym lub adenomiozą macicy, dlatego jeśli na tle ciężkiego i długotrwałego krwawienia rozwinie się niedokrwistość, należy anulować Visanne.

W przypadku nawrotu depresji w ciężkiej postaci lub żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego (powstałego po wcześniejszym stosowaniu steroidów płciowych lub w czasie ciąży), wystąpi klinicznie istotne, trwałe nadciśnienie tętnicze, lek należy odstawić.

Ze względu na nieistotny wpływ na tolerancję glukozy i obwodową insulinooporność konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza jeśli w wywiadzie wystąpiła cukrzyca u kobiet w ciąży.

W przypadku skłonności do ostudy zaleca się unikanie ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych w okresie leczenia.

Byzanne może powodować rozwój funkcjonalnych torbieli jajników, w większości przypadków pęcherzyki są bezobjawowe, czasami towarzyszy im ból w okolicy miednicy.

Zawartość laktozy jednowodnej w 1 tabletce Visanne wynosi 63 mg.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Visanne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W badaniach na zwierzętach nie wykryto toksyczności reprodukcyjnej, rakotwórczości ani genotoksyczności. Doświadczenie z dienogestem podczas ciąży jest ograniczone. Visanne nie jest przepisywany kobietom w ciąży, ponieważ w tym okresie nie ma potrzeby leczenia endometriozy.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że dienogest przenika do mleka kobiecego. W związku z tym Vizanne nie jest zalecany do stosowania w okresie laktacji. Jeśli leczenie jest klinicznie uzasadnione, należy przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Visanne może być stosowany w okresie dojrzewania tylko u dziewcząt po pierwszej miesiączce.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Visanne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Stosowanie tabletek Visanne jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej choroby wątroby obecnie lub w wywiadzie (do czasu normalizacji wyników testów funkcjonalnych), a także w przypadku łagodnych i złośliwych guzów wątroby, w tym wywiadu.

W rzadkich przypadkach łagodne guzy rozpoznaje się u pacjentów otrzymujących leki hormonalne, jeszcze rzadziej - złośliwe guzy wątroby, które mogą prowadzić do rozwoju zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. W związku z tym u kobiet otrzymujących Visanne, z pojawieniem się silnego bólu w nadbrzuszu, powiększeniem wątroby lub objawami krwawienia w jamie brzusznej podczas diagnostyki różnicowej, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia guza wątroby.

Stosować u osób starszych

Lek Byzanne nie jest przepisywany kobietom po menopauzie.

Interakcje lekowe

Przy równoczesnym stosowaniu Visanne:

induktory enzymów mikrosomalnych układu cytochromu P ₄₅₀: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, newirapina, gryzeofulwina, środki zawierające ziele dziurawca - zwiększają klirens hormonów płciowych i zmniejszają działanie terapeutyczne leku;
Inhibitory CYP3A4: azolowe leki przeciwgrzybicze (w tym itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), werapamil, cymetydyna, makrolidy (w tym erytromycyna, roksytromycyna, klarytromycyna), inhibitory proteazy (takie jak rytonawir, indynawir, nel sakwinawir) nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina), sok grejpfrutowy - zwiększają poziom stężenia dienogestu w osoczu krwi i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W okresie leczenia konieczne jest dokładne przestudiowanie instrukcji dotyczących każdego leku towarzyszącego terapii pod kątem interakcji z gestagenem. Pozwoli to uniknąć rozwoju niepożądanych zjawisk, w tym zmian charakteru krwawienia z macicy.

Działanie Vizanne'a zniekształca wyniki badań laboratoryjnych, takich jak biochemiczne parametry czynnościowe wątroby, nadnerczy i nerek, tarczycy, parametry krzepnięcia krwi, parametry metabolizmu węglowodanów, stężenia białek w osoczu (w tym frakcji lipidów i lipoprotein).

Analogi

Analogi Vizanne to: Dyufaston, Iprozhin, Krainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30 ° C.

Okres trwałości wynosi 5 lat.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Byzanne

Według opinii Visanne jest skutecznym lekiem w leczeniu endometriozy. Kobiety twierdzą, że naprawdę pomaga w tej chorobie i pozwala uniknąć operacji. Główną wadą gestagenu jest duża lista skutków ubocznych, ale w większości przypadków, zdaniem pacjentów, „cel uświęca środki”. Ponadto wiele kobiet narzeka na wysoki koszt leku.