Aklasta - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Instrukcja użycia:

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Wskazania do stosowania
3. 3. Przeciwwskazania
4. 4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. 5. Efekty uboczne
6. 6. Instrukcje specjalne
7. 7. Interakcje lekowe
8. 8. Analogi
9. 9. Warunki przechowywania
10. 10. Warunki wydawania aptek

Ceny w aptekach internetowych:

od 13400 rub.

Kup

Aklasta to lek hamujący resorpcję kości.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania preparatu Aklasta to roztwór do infuzji: przezroczysty, bezbarwny płyn (w butelkach polietylenowych po 100 ml, 1 butelka w pudełku tekturowym).

W skład 1 butelki (100 ml) wchodzą:

• Substancja czynna: kwas zoledronowy (bezwodny) - 5 mg (monohydrat kwasu zoledronowego - 5,33 mg);
• Składniki pomocnicze: mannitol - 4950 mg; cytrynian sodu - 30 mg; woda do wstrzykiwań - do 100 ml.

Wskazania do stosowania

• Osteoporoza pomenopauzalna (w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów, złamań kości udowej i pozakręgowej, a także w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości);
• Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów (leczenie i profilaktyka);
• Osteoporoza pomenopauzalna u kobiet z osteopenią (profilaktyka);
• Choroba kości Pageta;
• Zapobieganie nowym (późniejszym) złamaniom osteoporotycznym u kobiet i mężczyzn ze złamaniami bliższej części kości udowej;
• Osteoporoza u mężczyzn.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• Zaburzenia metabolizmu minerałów o ciężkim przebiegu, w tym hipokalcemia;
• Czynnościowe zaburzenia nerek o ciężkim przebiegu (z klirensem kreatyniny <35 ml / min);
• Ciąża i okres karmienia piersią;
• Wiek do 18 lat (profil bezpieczeństwa preparatu Aklasta w tej kategorii pacjentów nie był badany);
• Nadwrażliwość na składniki leku, a także na wszelkie bisfosfoniany.

Względnie, Aklasta jest stosowany ostrożnie w przypadku następujących chorób / stanów:

• Historia astmy oskrzelowej „aspiryny”;
• Funkcjonalne zaburzenia nerek o umiarkowanym i łagodnym nasileniu;
• Współistniejący rak i historia chemioterapii;
• Poważne odwodnienie;
• Łączone stosowanie z lekami, które mogą mieć znaczący wpływ na czynność nerek (na przykład antybiotyki aminoglikozydowe lub diuretyki powodujące odwodnienie).

Sposób podawania i dawkowanie

Roztwór preparatu Aklasta podaje się we wlewie dożylnym za pomocą systemu infuzyjnego z zastawką, który zapewnia stałą szybkość infuzji roztworu przez co najmniej 15 minut.

Przed wlewem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), a także pacjentów otrzymujących leki moczopędne.

Zalecany schemat aplikacji:

• Leczenie osteoporozy u mężczyzn i osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet oraz osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów: 100 ml roztworu (5 mg) raz w roku. W przypadkach, gdy spożycie witaminy D i wapnia z pożywieniem jest niewystarczające, przepisuje się dodatkowe leki w celu pokrycia tego niedoboru;
• Zapobieganie kolejnym złamaniom u pacjentów ze złamaniami bliższej części kości udowej: 100 ml roztworu (5 mg) raz w roku. W przypadku niedawnych (do 3 miesięcy) złamań bliższej części kości udowej zaleca się jednorazowe podanie dużych dawek witaminy D (50 000-125 000 jm doustnie lub domięśniowo) na 2 tygodnie przed pierwszą infuzją. Przy jednorazowym podaniu preparatu Aklasta pacjentom zaleca się codzienne doustne przyjmowanie preparatów wapnia (1000 mg dziennie) i witaminy D (800 jm dziennie) przez 14 dni przed wlewem. Leki te należy przyjąć w ciągu jednego roku od infuzji. Pierwszą infuzję należy wykonać 2 tygodnie lub dłużej po operacji;
• Zapobieganie osteoporozie pomenopauzalnej: 100 ml roztworu (5 mg) 1 raz na 2 lata. Aby podjąć decyzję o ponownej infuzji, należy corocznie oceniać ryzyko złamań i odpowiedź kliniczną na terapię. W przypadkach, gdy spożycie witaminy D i wapnia z pożywienia jest niewystarczające, kobietom przepisuje się dodatkowo leki na ten niedobór;
• Leczenie choroby kości Pageta: 100 ml roztworu (5 mg) jednorazowo. Przemijająca hipokalcemia może rozwinąć się w ciągu pierwszych 10 dni po infuzji. Podczas stosowania preparatu Aklasta zaleca się przyjmowanie wystarczającej dawki witaminy D i odpowiedniej dawki wapnia (nie mniej niż 500 mg wapnia pierwiastkowego 2 razy dziennie) przez co najmniej 10 pierwszych dni po podaniu leku;
• Ponowne leczenie choroby Pageta: ponowne podanie 100 ml roztworu (5 mg) po 1 roku lub więcej od rozpoczęcia terapii (czas trwania przerwy ustalany jest indywidualnie na podstawie skuteczności leku oraz wyników badania poziomu fosfatazy zasadowej (należy wykonywać co 6-12 miesięcy). objawy pogorszenia (w postaci bólu kości i objawów kompresji) i / lub radiologicznych objawów progresji choroby, kolejny wlew można wykonać nie wcześniej niż 12 miesięcy po pierwszym.

Jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 35 ml / min, zaburzenia czynności wątroby i pacjenci w podeszłym wieku, dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Preparatu Aklast nie należy mieszać ani podawać razem z innymi lekami. Nie dopuszczać do kontaktu z roztworami zawierającymi wapń lub inne dwuwartościowe kationy.

Do wprowadzenia Aklasty zawsze konieczne jest użycie oddzielnego systemu infuzyjnego.

Wskazane jest użycie roztworu natychmiast po otwarciu butelki. Jeśli roztwór jest schłodzony, przed podaniem zaleca się przechowywać go w pomieszczeniu do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Skutki uboczne

Działania niepożądane w leczeniu osteoporozy u mężczyzn, osteoporoza pomenopauzalna u kobiet, choroba Pageta kości, zapobieganie kolejnym złamaniom u chorych ze złamaniami bliższej części kości udowej, leczenie i profilaktyka osteoporozy związanej ze stosowaniem glikokortykosteroidów z reguły mają charakter łagodny lub umiarkowany.

Najczęściej obserwowano rozwój zaburzeń trwających nie dłużej niż 3 dni w postaci gorączki, bólów mięśni, zespołu grypopodobnego, stawów i głowy. Przy wielokrotnym podawaniu preparatu Aklasta nasilenie działań niepożądanych znacznie się zmniejszyło.

Częstość rozwoju zaburzeń można ocenić w skali: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); rzadko (≥1 / 1 000, <1/100); rzadko (≥1 / 10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); z nieznaną częstością (według odrębnych raportów z praktyki klinicznej).

Zaburzenia prawdopodobnie związane (w opinii lekarzy prowadzących) z wprowadzeniem preparatu Aklasta w leczeniu choroby kości Pageta, różnego rodzaju osteoporozach, zapobieganiu nowym złamaniom u pacjentów ze złamaniami bliższej części kości udowej:

• Układ pokarmowy: często - wymioty, nudności, biegunka; rzadko - ból w nadbrzuszu, niestrawność, anoreksja, utrata apetytu, bóle brzucha, zapalenie przełyku, suchość w ustach, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, ból zęba, zapalenie żołądka (na tle terapii glikokortykosteroidami);
• Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często - bóle mięśni, bóle stawów, bóle kości, kończyn i pleców; rzadko - ból szyi, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból obręczy barkowej i klatki piersiowej (pochodzenia mięśniowo-szkieletowego), osłabienie mięśni, sztywność stawów i mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, zapalenie stawów; z nieznaną częstotliwością - martwica kości szczęki;
• Układ moczowy: rzadko - częstomocz, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, białkomocz; z nieznaną częstotliwością - niewydolność nerek;
• Układ oddechowy: rzadko - kaszel, duszność;
• Układ nerwowy: często - bóle głowy, zawroty głowy; rzadko - letarg, omdlenia, parestezje, drżenie, senność, zaburzenia smaku;
• Układ krwiotwórczy: rzadko - niedokrwistość;
• Układ sercowo-naczyniowy: często - migotanie przedsionków; rzadko - nagłe zaczerwienienie twarzy, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca; z nieznaną częstotliwością - wyraźny spadek ciśnienia krwi (w obecności czynników ryzyka);
• Tkanka podskórna i skóra: rzadko - wysypka, świąd, nadmierna potliwość, rumień;
• Narządy zmysłów: często - przekrwienie twardówki; rzadko - ból oka, zapalenie spojówek, zawroty głowy; rzadko - zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie tęczówki; o nieznanej częstotliwości - zapalenie oczodołu i twardówki;
• Inwazje i infekcje: rzadko - grypa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• Psychika: rzadko - bezsenność;
• Ciało jako całość i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - wzrost temperatury ciała; często - reakcje w miejscu infuzji, dreszcze, objawy grypopodobne, zwiększone zmęczenie, ból, osłabienie, ogólne złe samopoczucie; rzadko - uczucie pragnienia, obrzęk obwodowy, reakcje ostrej fazy, ból w klatce piersiowej (niezwiązany z chorobą serca); z nieznaną częstością - odwodnienie (występuje wtórnie do objawów po infuzji, takich jak wymioty, gorączka i biegunka).

Podczas prowadzenia odrębnych badań odnotowano następujące niepożądane zjawiska, których częstość w grupie Aklasty była mniejsza niż u pacjentów nieotrzymujących leku: hipokalcemia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie oczu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększona zawartość białka C-reaktywnego, ból zęba, zaburzenia smaku, uczucie bicia serca.

Podczas stosowania preparatu Aklasta u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną odnotowano rozwój migotania przedsionków (naruszenie to nie zostało potwierdzone w innych badaniach klinicznych kwasu zoledronowego).

Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Aklasta w osteoporozie pomenopauzalnej (w celach profilaktycznych) jest porównywalny z profilem leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, z wyjątkiem działań niepożądanych obserwowanych w ciągu 3 dni po infuzji (w postaci bólu, gorączki, dreszczy, bólów mięśni, nudności, bólu głowy, zmęczenie, bóle stawów), których częstość była większa u pacjentów stosujących lek profilaktycznie. Najczęściej te działania niepożądane były łagodne do umiarkowanych i ustępowały samoistnie w ciągu 3 dni od ich wystąpienia. Przy wielokrotnym stosowaniu preparatu Aklasta, nasilenie tych działań niepożądanych było znacznie zmniejszone.

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem preparatu Aklasta w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej (według lekarza prowadzącego):

• Układ pokarmowy: bardzo często - nudności; często - anoreksja, zaparcia, ból brzucha i nadbrzusza;
• Układ nerwowy: bardzo często - ból głowy; często - letarg, drżenie; rzadko - zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość;
• Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: bardzo często - bóle mięśni; często - ból w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, skurcz mięśni, ból szczęki i szyi; rzadko - ból w boku;
• Psychika: rzadko - niepokój;
• Skóra i tkanka podskórna: często - zwiększone pocenie się w nocy;
• Narząd wzroku: często - ból oka, zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki; rzadko - niewyraźne widzenie;
• Ciało jako całość i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - dreszcze, ból; często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego.

W osteoporozie pomenopauzalnej w trakcie terapii zdarzały się przypadki obniżenia stężenia wapnia w surowicy bez klinicznych objawów hipokalcemii. W leczeniu choroby kości Pageta wystąpienie przemijającej hipokalcemii z towarzyszącymi objawami klinicznymi stwierdzono w około 1% przypadków.

Podczas stosowania kwasu zoledronowego obserwowano przypadki upośledzenia czynności nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny we krwi, któremu czasami towarzyszyła ostra niewydolność nerek (należy zachować ostrożność stosując preparat Aklasta u pacjentów ze współistniejącym rakiem i chemioterapią).

Przypadki martwicy kości (w większości epizodów - szczęki) występowały głównie u pacjentów onkologicznych po ekstrakcji zęba lub innych zabiegach stomatologicznych. Z reguły wykazywali objawy miejscowego procesu zakaźnego i zapalnego, w tym zapalenia kości i szpiku.

Również w trakcie leczenia odnotowano następujące działania niepożądane (nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu Aklasta): reakcje nadwrażliwości, w tym w rzadkich przypadkach pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne / wstrząs.

W niektórych przypadkach w praktyce klinicznej obserwowano rozwój czynnościowych zaburzeń czynności nerek, w tym niewydolność nerek, w których wymagana była hemodializa, czy zgony, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. Jednoczesne leczenie diuretykami i lekami nefrotoksycznymi, zaawansowany wiek lub ciężkie odwodnienie) lub przebyta choroba nerek.

Specjalne instrukcje

Pacjenci muszą znać główne objawy hipokalcemii. Stan pacjentów z grupy ryzyka powinien być regularnie monitorowany.

Pacjentom z chorobą kości Pageta powinni przepisywać terapię wyłącznie wykwalifikowani specjaliści z doświadczeniem w leczeniu tej choroby.

Aby zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych, które pojawiają się w ciągu 3 dni po podaniu preparatu Aklasta, można wkrótce po wlewie zastosować paracetamol lub ibuprofen.

W przypadku hipokalcemii przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić leczenie odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D. W przypadku innych zaburzeń gospodarki mineralnej (np. Powstałe po operacjach przytarczyc i tarczycy, z niedoczynnością przytarczyc lub zmniejszonym wchłanianiem wapnia w jelicie) należy również przeprowadzić terapię.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dysfunkcji nerek, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Preparatu Aklasta nie należy przepisywać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa terapii w tej kategorii pacjentów);
2. W połączeniu z lekami / substancjami, które mogą mieć znaczący wpływ na czynność nerek, należy zachować ostrożność;
3. Przed wprowadzeniem preparatu Aklasta należy określić klirens kreatyniny. Podczas stosowania leku u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń nerek, konieczne jest regularne oznaczanie zawartości kreatyniny w surowicy;
4. Przed wprowadzeniem roztworu należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie pacjentom powyżej 65 roku życia, a także pacjentom otrzymującym leki moczopędne;
5. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 5 mg. Lek należy podawać przez co najmniej 15 minut.

Czynniki ryzyka martwicy kości obejmują raka, towarzyszącą terapię (np. Radioterapię, chemioterapię, leczenie glikokortykosteroidami) i inne choroby współistniejące (np. Infekcje, niedokrwistość, koagulopatie, choroby zębów w wywiadzie). Przed wprowadzeniem Aklasty konieczne jest przeprowadzenie badania stomatologicznego oraz, jeśli występują czynniki ryzyka, wcześniejsze wykonanie niezbędnych zabiegów profilaktycznych.

Istnieją dowody na przypadki atypowych złamań trzonu i podkrętarzowego kości udowej u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany przez długi czas. Złamania te zwykle rozwijają się samoistnie lub po niewielkich urazach i mogą im towarzyszyć słabe gojenie. Decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Aklasta u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamania kości udowej, lekarz powinien indywidualnie podjąć decyzję na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych rodzajów pracy, ponieważ podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu zbadania interakcji kwasu zoledronowego z innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aklasta w połączeniu z lekami / substancjami, które znacząco wpływają na czynność nerek.

W przypadku zaburzeń czynności nerek połączenie preparatu Aklasta z lekami wydalanymi głównie przez nerki może prowadzić do nasilenia ogólnoustrojowego działania tych leków.

Roztwór Aklasty jest niekompatybilny z roztworami zawierającymi wapń lub inne dwuwartościowe kationy (na przykład w tym samym systemie do kroplówki dożylnej).

Analogi

Analogi Aklasty to: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze do 25 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Roztwór po otwarciu butelki zachowuje stabilność przez 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2-8 ° C.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Aklasta: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Aklasta 50 μg / ml roztwór do infuzji 100 ml 1 szt. 13 400 RUB Kup

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml nr 1 13719 RUB Kup

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!