Abilify

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym (neuroleptykiem).

Uwolnij formę i kompozycję

Tabletki 5 mg: niebieskie, prostokątne z zaokrąglonymi krawędziami, po jednej stronie oznaczenia „A-007” i „5”, ze ścięciem (7 szt. W blistrach, w opakowaniu kartonowym 2, 4, 7, 8 lub 14 pęcherze);
Tabletki 10 mg: różowe, prostokątne z zaokrąglonymi krawędziami, po jednej stronie oznakowania „A-008” i „10”, ze ścięciem (7 szt. W blistrach, w pudełku tekturowym 2, 4, 7, 8 lub 14) pęcherze);
Tabletki 15 mg: żółte, okrągłe, po jednej stronie oznakowania „A-009” i „15” ze ścięciem (7 szt. W blistrach, w kartoniku po 2, 4, 7, 8 lub 14 blistrów);
Tabletki 20 mg: białe lub białe z żółtawym odcieniem, okrągłe, po jednej stronie oznakowania „A-010” i „20”, ze ścięciem (7 szt. W blistrach, w pudełku tekturowym 2, 4, 7, 8 lub 14 blistrów);
Tabletki 30 mg: różowe, okrągłe, po jednej stronie z oznaczeniem „A-011” i „30” ze ścięciem (7 szt. W blistrach, w pudełku tekturowym 2, 4, 7, 8 lub 14 blistrów);
Roztwór do podania domięśniowego: przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych (każda po 1,69 ml w bezbarwnych fiolkach szklanych, zamkniętych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem pod rolką i ochronnym plastikowym wieczkiem, w tekturowym pudełku 1 butelka).

Substancją czynną leku jest arypiprazol:

1 tabletka - 5, 10, 15, 20 lub 30 mg;
1 butelka - 10 mg (taka ilość substancji czynnej zawarta jest w 1,33 ml roztworu, jednak całkowita objętość roztworu w 1 butelce to 1,69 ml - takie pakowanie odbywa się z uwzględnieniem przepakowania, które jest niezbędne do uzyskania wymaganej dawki po wyjęciu roztworu).

Substancje pomocnicze tabletek: stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, a także barwniki: w tabletkach 5 mg - lakier z błękitem glinowym, w tabletkach 10 i 30 mg - czerwony tlenek żelaza, w tabletkach 15 mg - żółty tlenek żelaza …

Substancje pomocnicze w roztworze: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, granulowany kwas winowy, eter sulfobutylowy P-cyklodekstryny (Captisol®).

Wskazania do stosowania

Dla tabletów:

Ostre ataki schizofrenii i opieka wspomagająca;
Ostre epizody maniakalne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i opieka wspomagająca u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, którzy niedawno mieli epizod maniakalny lub mieszany.

W postaci roztworu Abilify jest stosowany do szybkiego łagodzenia ostrych stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w przypadkach, gdy nie jest możliwe przyjęcie leku do środka.

Przeciwwskazania

Wiek poniżej 18 lat;
Laktacja;
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie:

Choroby sercowo-naczyniowe (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego);
Choroby naczyniowo-mózgowe i stany predysponujące do rozwoju niedociśnienia (hipowolemia, odwodnienie, przyjmowanie leków hipotensyjnych);
Drgawki i choroby, w których możliwe są drgawki;
Zwiększone ryzyko hipertermii (np. Przegrzanie, odwodnienie, forsowny wysiłek fizyczny, przyjmowanie leków antycholinergicznych);
Obecność ryzyka zachłystowego zapalenia płuc;
Otyłość i cukrzyca u bliskich krewnych;
Ciąża (w tym okresie lek jest przepisywany tylko w skrajnych przypadkach, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko).

Sposób podawania i dawkowanie

Tabletki

W tej postaci dawkowania lek należy przyjmować doustnie, niezależnie od spożycia pokarmu.

Zalecane dawki:

Schizofrenia: dawka początkowa to 10 lub 15 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca to 15 mg raz na dobę. Według badań klinicznych lek jest skuteczny w dawkach dziennych od 10 do 30 mg;
Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej: dawka początkowa to 15 lub 30 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę zmienia się w minimalnych odstępach 24-godzinnych. Według badań klinicznych lek jest skuteczny w dawkach dziennych od 15 do 30 mg przy przyjmowaniu przez 3-12 tygodni.

Roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego domięśniowego

W tej postaci dawkowania Abilify jest stosowany w krótkim czasie, jeśli nie można wziąć leku do środka.

Roztwór wstrzykuje się domięśniowo - w głąb mięśnia pośladkowego maksymalnego lub naramiennego, omijając obszary z wyraźną tkanką tłuszczową.

Dawka początkowa wynosi 10 mg (zawartość 1 fiolki) w pojedynczym wstrzyknięciu. Skuteczne dawki pojedyncze, w stosownych przypadkach, mieszczą się w zakresie od 5,25 do 15 mg. Lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę (5,25 mg) na podstawie oceny ogólnego stanu klinicznego pacjenta, biorąc pod uwagę leki już przepisane mu w leczeniu podtrzymującym lub doraźnym. W razie potrzeby drugie wstrzyknięcie wykonuje się po 2 godzinach. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.

Tak szybko, jak to możliwe, pacjent zostaje przeniesiony do postaci tabletki Abilifay.

Maksymalna dopuszczalna dzienna dawka wynosi 30 mg i należy wziąć pod uwagę wszystkie postacie dawkowania stosowanego leku - roztwór i tabletki.

Pacjenci powyżej 65 roku życia są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.

Konieczna jest korekta dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu niektórych innych leków. W przypadku wizyty łączonej z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6, dawka arypiprazolu jest zmniejszana, po ich odwołaniu ponownie zwiększana. W połączeniu z silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 dawkę arypiprazolu zwiększa się, po odstawieniu induktora dawkę zmniejsza.

Skutki uboczne

Klasyfikacja skutków ubocznych:

Bardzo często:> 10%;
Często:> 1% i <10%;
Niezbyt często:> 0,1% i <1%;
Rzadko:> 0,01% i <0,1%;
Bardzo rzadko: <0,01%.

Możliwe efekty uboczne:

Od strony układu sercowo-naczyniowego: często - tachykardia, hipotonia ortostatyczna; rzadko - kołatanie serca, bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, blokada przedsionkowo-komorowa, niewydolność serca, krwotoki, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze, zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca; rzadko - trzepotanie przedsionków, powiększenie serca, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zakrzepowe zapalenie żył, zespół wazowagalny, niedokrwienie mózgu; bardzo rzadko - omdlenie;
Z układu pokarmowego: bardzo często - utrata apetytu, nudności; często - niestrawność, zaparcia, wymioty; rzadko - zapalenie dziąseł, próchnica zębów, trudności w połykaniu, obrzęk języka, zapalenie jamy ustnej, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększony apetyt, zapalenie żołądka, wzdęcia, odbijanie się, zapalenie żołądka i jelit, nietrzymanie stolca, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie okrężnicy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropień okrężnicy wrzód żołądka, kał, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z odbytu, hemoroidy, kamica żółciowa; rzadko - zapalenie języka, krwawienie dziąseł, zapalenie warg, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, krwawienie z jelit, perforacja jelit, krwawe wymioty, wrzód dwunastnicy, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby; bardzo rzadko - wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT);
Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko - reakcje alergiczne (swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja);
Z układu mięśniowo-szkieletowego: często - drgawki, bóle mięśni; rzadko - bóle stawów i kości, skurcze, osłabienie mięśni, zapalenie stawów, zapalenie kaletki, choroba zwyrodnieniowa stawów, miastenia; bardzo rzadko - zapalenie ścięgien, miopatia, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej;
Z układu nerwowego: bardzo często - senność lub bezsenność; często - zespół pozapiramidowy, zespół koła zębatego (odporność na ruchy bierne), nerwowość, pobudzenie psychomotoryczne, wrogość, drżenie, zawroty głowy, myśli maniakalne, splątanie, zwiększone wydzielanie śliny, depresja, chwiejny chód, myśli samobójcze; rzadko - spowolnienie ruchowe, zaburzenia koncentracji, drżenie mięśni, parestezja, dystonia, drżenie kończyn, otępienie, zaburzenia pamięci, dyskineza, apatia, amnezja, reakcje paniki, akatyzja (zespół niespokojnych nóg), nastrój depresyjny, dyskineza, depersonalizacja, mioklonie, spowolnienie funkcji umysłowych, nadpobudliwość, niedociśnienie, wzmożone odruchy, zaburzona reakcja okoruchowa, zwiększona wrażliwość na bodźce,zmniejszone / zwiększone libido, impotencja, udar; rzadko - osłabienie odruchów, akinezja, zespół policzkowo-policzkowy, majaczenie, obsesyjne myśli, euforia, złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja świadomości aż do utraty przytomności;
Z układu oddechowego: często - duszność, zapalenie płuc; rzadko - czkawka, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, astma; rzadko - zwiększona produkcja plwociny, krwioplucie, suchość błony śluzowej nosa, niewydolność oddechowa, niedotlenienie, zachłystowe zapalenie płuc, zatorowość płucna, obrzęk płuc, bezdech;
Z układu moczowo-płciowego: często - nietrzymanie moczu; rzadko - potrzeba oddania moczu, zatrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu, zapalenie pęcherza, bolesne oddawanie moczu, niewydolność nerek, wielomocz, nokturia, kamienie nerkowe, albuminuria, krwiomocz, białaczka, krwotok miesiączkowy, brak miesiączki, kandydoza pochwy, krwawienie z pochwy, przedwczesne krwawienie z macicy; rzadko - pieczenie w układzie moczowo-płciowym, zapalenie szyjki macicy, kamica moczowa, mlekotok, ból gruczołu sutkowego, cukromocz, brak orgazmu, bolesna erekcja, ginekomastia u mężczyzn;
Od strony skóry: często - wzmożona potliwość, swędzenie, suchość skóry, owrzodzenie skóry; rzadko - wysypka pęcherzykowopęcherzykowa, łuszczyca, łysienie, egzema, trądzik, łojotok; rzadko - pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, wysypka plamkowo-grudkowa;
Od zmysłów: często - ból ucha, zapalenie spojówek; rzadko - ból oka, suchość oczu, zaćma, zapalenie powiek, zapalenie ucha środkowego, dzwonienie w uszach, utrata smaku; rzadko - zapalenie ucha zewnętrznego, głuchota, zwiększone łzawienie, podwójne widzenie, niedowidzenie, światłowstręt, częste mruganie, krwotoki do oczu;
Od strony metabolizmu i odżywiania: często - wzrost poziomu fosfokinazy kreatynowej, utrata masy ciała; rzadko - hiperglikemia, hipercholesterolemia, hipokaliemia, obrzęk, odwodnienie, pragnienie, hipoglikemia, cukrzyca, niedokrwistość z niedoboru żelaza, hiponatremia, hiperlipidemia, otyłość, podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej, AST i ALT; rzadko - hipernatremia, reakcja hipoglikemiczna, hiperkaliemia, zakwaszenie moczu, sinica, dna;
Inne: często - objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej i / lub szyi, obrzęki obwodowe; rzadko - złe samopoczucie, dreszcze, sztywność szczęki, ból szczęki, obrzęk twarzy, wzdęcia, ból miednicy, nadwrażliwość na światło, napięcie w klatce piersiowej; rzadko - uczucie ciężkości w głowie, ból gardła, sztywność pleców i gardła, udar cieplny, zespół Mendelssohna, kandydoza.

Specjalne instrukcje

Roztwór Abilify nie jest przeznaczony do podawania podskórnego ani dożylnego.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od picia alkoholu, prowadzenia samochodu i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac.

Interakcje lekowe

Silne inhibitory CYP2D6 (na przykład chinidyna) i CYP3A4 (na przykład ketokonazol) zmniejszają klirens arypiprazolu po podaniu doustnym odpowiednio o 52% i 38%. Z tego powodu, jeśli konieczne jest zastosowanie takiego połączenia, konieczne jest zmniejszenie dawki preparatu Abilifay.

Karbamazepina, silny induktor CYP3A4, zmniejsza stężenie arypiprazolu i jego aktywnego metabolitu dehydroaripiprazolu. Podobnej reakcji można się spodziewać przy równoczesnym stosowaniu innych silnych induktorów CYP2D6 i CYP3A4.

Arypiprazol wykazuje działanie antagonistyczne do receptorów alfa ₁ -adrenergicznych, dlatego uważa się, że może nasilać działanie leków hipotensyjnych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą zaburzać równowagę elektrolitów lub wydłużać odstęp QT, a także z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

W połączeniu z benzodiazepinami (na przykład lorazepamem) zwiększa się ryzyko nasilenia sedacji i rozwoju hipotonii ortostatycznej.