Sinoflurin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Sinoflurin: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Sinoflurin

Kod ATX: R01AD08

Składnik aktywny: fluticasone (Fluticasone)

Producent: Sava Medica, Ltd. (Sava Medica, Ltd.) (Indie)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.01.2020

Sinoflurin - GCS (glukokortykosteroid) do stosowania miejscowego.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - dozowany aerozol do nosa, będący zawiesiną o barwie białej lub prawie białej [120 dawek (12 ml) każda w butelce z ciemnego szkła wyposażonej w urządzenie dozujące, łącznik i nasadkę ochronną; w pudełku tekturowym 1 butelka na plastikowej tacce i instrukcja stosowania Sinoflurin].

Jedna dawka sprayu zawiera:

substancja czynna: propionian flutykazonu (mikronizowany) - 50 μg;
składniki dodatkowe: dekstroza bezwodna - 5000 μg, Avicel RC-591 (karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna) - 1250 μg, fenyloetanol - 250 μg, polisorbat - 80 - 100 μg, chlorek benzalkoniowy - 10 μg, woda oczyszczona - 0,1 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna preparatu Sinoflurin, propionian flutykazonu, ma silne działanie przeciwzapalne. Po wprowadzeniu zawiesiny donosowo wyrażanego działania ogólnoustrojowego i zahamowania układu podwzgórze-przysadka-nadnercza nie odnotowano.

Wprowadzenie propionianu flutykazonu w dziennej dawce 200 mcg nie prowadzi do znaczącej zmiany AUC (pole powierzchni zgodnie z krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas”) kortyzolu w surowicy przez 24 godziny w porównaniu z placebo [stosunek wynosi 1,01; 90% CI (przedział ufności) wahał się od 0,9 do 1,14].

Działanie przeciwzapalne sinofluryny wynika z jej interakcji z receptorami GCS. Substancja we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej ogranicza wytwarzanie mediatorów stanu zapalnego i innych biologicznie czynnych substancji, takich jak cytokiny, prostaglandyny, leukotrieny, histamina; hamuje proliferację komórek tucznych, makrofagów, eozynofili, neutrofili, limfocytów.

Przeciwzapalne działanie flutykazonu propionianu na błonę śluzową nosa objawia się szybko, a już po 2–4 godzinach od pierwszego zastosowania zauważalne jest również działanie przeciwalergiczne leku. Objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie, swędzenie nosa, dyskomfort w zatokach oraz ucisk wokół nosa i oczu, ulegają zmniejszeniu. Pomaga również złagodzić objawy oczne związane z alergicznym nieżytem nosa.

Nasilenie objawów alergicznego nieżytu nosa, w szczególności przekrwienia błony śluzowej nosa, zmniejsza się przez cały dzień od momentu jednorazowego wstrzyknięcia aerozolu w dawce 200 μg.

Dzięki działaniu Sinoflurin poprawia się jakość życia pacjentów, zwiększa się ich aktywność fizyczna i społeczna.

Farmakokinetyka

Parametry farmakokinetyczne propionianu flutykazonu:

wchłanianie: donosowa metoda podawania leku nie pozwala na ilościowe określenie maksymalnego stężenia równowagowego substancji czynnej (Css _max). U większości pacjentów po podaniu dobowej dawki propionianu flutykazonu (200 μg) Css _maxjest mniejsza niż 0,01 ng / ml. Najwyższe zarejestrowane stężenie w osoczu wynosiło 0,017 ng / ml. Wchłanianie propionianu flutykazonu bezpośrednio z jamy nosowej jest mało prawdopodobne ze względu na jego niską rozpuszczalność w wodzie, a także ze względu na fakt, że po wstrzyknięciu przez nos większość leku jest połykana. Połączenie aktywnego metabolizmu podczas pierwszego przejścia przez wątrobę i częściowego wchłaniania z przewodu pokarmowego (przewodu pokarmowego) powoduje niską bezwzględną biodostępność substancji (mniej niż 1%), aw konsekwencji bardzo niskie całkowite wchłanianie ogólnoustrojowe;
dystrybucja: V _d (objętość dystrybucji) w stanie równowagi wynosi ~ 318 litrów. Wiązanie z białkami osocza wynosi 91%;
metabolizm: szybka eliminacja flutykazonu propionianu z krążenia ogólnoustrojowego jest zapewniona głównie w wyniku procesów metabolicznych w wątrobie, podczas których poprzez izoenzym układu cytochromu P450 CYP3A4 powstaje nieaktywny metabolit, kwas karboksylowy. Podobnie, podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, połknięta frakcja propionianu flutykazonu ulega biotransformacji;
wydalanie: jest liniowe w zakresie dawek 250–1000 mcg i ma duży klirens osoczowy (1,1 l / min). C _max (maksymalne stężenie) w osoczu w ciągu 3-4 godzin spada do ~ 98%, końcowe T _1/2 (okres półtrwania) wynosi 7,8 godziny (obserwowane tylko przy bardzo małych stężeniach w osoczu). Klirens nerkowy propionianu flutykazonu nie przekracza 0,2%, kwasu karboksylowego (nieaktywnego metabolitu substancji) - 5%. Zarówno główna substancja, jak i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią przez jelita.

Wskazania do stosowania

Sinoflurin stosuje się w leczeniu i profilaktyce alergicznego nieżytu nosa, który objawia się o określonej porze roku (sezonowy nieżyt nosa) lub przez cały rok (przewlekły nieżyt nosa).

Przeciwwskazania

Absolutny:

dzieci poniżej 4 roku życia;
nadwrażliwość na aktywny składnik Sinoflurin lub dodatkowe substancje w jego składzie.

Względny (ostrożnie używaj sprayu):

infekcje jamy nosowej lub zatok przynosowych (nie jest przeciwwskazaniem do stosowania sprayu, ale pacjent w obecności takiej choroby zakaźnej musi poddać się odpowiedniemu leczeniu);
niedawny uraz nosa lub owrzodzenie błony śluzowej nosa;
łączne przyjmowanie innych kortykosteroidów (w innych postaciach dawkowania);
jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (na przykład ketokonazol i rytonawir), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.

Sinoflurin, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Spray Sinoflurin stosuje się wyłącznie donosowo.

Pełny efekt terapeutyczny leku zapewnia jego regularne stosowanie, maksimum osiąga się po 3-4 dniach terapii.

Pacjentom, w zależności od wieku, zaleca się przestrzeganie następującego schematu dawkowania:

dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: w leczeniu i profilaktyce całorocznego / sezonowego alergicznego nieżytu nosa - raz dziennie (najlepiej rano) po 2 wstrzyknięcia do każdego nozdrza. Ten schemat dawkowania zapewnia pacjentowi dzienną dawkę Sinoflurinu - 200 μg. U pacjentów hotelowych podwojenie dawki dobowej (do 400 μg) może być uzasadnione w celu uzyskania kontroli objawów. W takim przypadku częstotliwość użytkowania jest podwojona. Zwiększoną dawkę należy stosować krótkotrwale, po osiągnięciu pożądanego efektu należy ją zmniejszyć do dawki zalecanej (200 mcg dziennie). Maksymalna dawka dla dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 12 lat nie powinna przekraczać 400 mcg dziennie (nie więcej niż 4 wstrzyknięcia do każdego nozdrza);
dzieci w wieku od 4 do 12 lat: w leczeniu i profilaktyce całorocznego / sezonowego alergicznego nieżytu nosa - raz dziennie (najlepiej rano) 1 wstrzyknięcie (50 μg) do każdego nozdrza. U pacjentów hotelowych w celu opanowania objawów uzasadnione może być podwojenie dawki dobowej (do 200 μg), w którym to przypadku częstość stosowania ulega podwojeniu. Maksymalna dzienna dawka dla dzieci w wieku 4-12 lat nie powinna przekraczać 200 mcg (nie więcej niż 2 wstrzyknięcia do każdego nozdrza).

Pacjentom w podeszłym wieku przepisuje się zwykłą dawkę leku Sinoflurin dla dorosłych.

Korzystanie z inhalatora:

Weź butelkę, umieszczając palce wskazujący i środkowy po obu stronach końcówki, a kciuk pod dnem, i delikatnie nią potrząśnij.
Jeśli lek jest używany po raz pierwszy lub minęło więcej niż 7 dni od jego ostatniego użycia, należy sprawdzić działanie nebulizatora: kierując końcówkę z dala od siebie, naciśnij kilka razy, aż pojawi się mała chmurka z końcówki.
Oczyść kanały nosowe. Zamknij jedno nozdrze i włóż końcówkę do drugiego.
Trzymając butelkę w pozycji pionowej, przechylić głowę lekko do przodu i wykonując wdech przez nos, wstrzyknąć środek naciskając jednokrotnie dozownik butelki. Zrób wydech przez usta.
Jeśli wymagane jest drugie rozpylenie do tego samego nozdrza, powtórz procedurę.
Postępuj zgodnie z powyższą procedurą dla drugiego nozdrza.

Po zastosowaniu Sinoflurin, po osuszeniu czystą szmatką należy zamknąć końcówkę nasadką. Opryskiwacz jest czyszczony (przynajmniej) raz w tygodniu. W tym celu końcówkę ostrożnie wyjmuje się i myje w ciepłej wodzie. Następnie strząsając nadmiar wody, pozostawia się do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Ważne jest, aby unikać przegrzania. Po wyschnięciu końcówkę umieszcza się w swoim pierwotnym miejscu na górze butelki i nakłada się ochronną nasadkę. Jeśli otwór jest zatkany, końcówkę należy wyjąć zgodnie z powyższym opisem i pozostawić na chwilę w ciepłej wodzie. Następnie umieść pod bieżącą zimną wodą, wysusz i ponownie załóż butelkę. Zabrania się czyszczenia zatkanego otworu końcówki szpilką lub innymi ostrymi przedmiotami.

Skutki uboczne

Wymienione poniżej działania niepożądane Sinoflurinu pogrupowano według klasyfikacji anatomicznej i fizjologicznej oraz częstości występowania, określanej następująco: bardzo często - ponad 1/10; często - od 1/100 do 1/10; rzadko - od 1/1000 do 1/100; rzadko - od 1/10 000 do 1/1000; niezwykle rzadkie - mniej niż 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.

Częstość występowania działań niepożądanych, które występują rzadko, często i bardzo często, ustala się głównie na podstawie informacji uzyskanych w trakcie badań klinicznych. Częstotliwość rzadkich i niezwykle rzadkich zdarzeń jest oparta na danych ze zgłoszeń spontanicznych. Wartości wyjściowe w grupie placebo nie były brane pod uwagę przy określaniu częstości występowania zdarzeń niepożądanych, ponieważ ogólnie były one porównywalne z grupą aktywnego leczenia.

Działania niepożądane ze strony układów i narządów, które mogą wystąpić podczas stosowania sprayu Sinoflurin:

układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często - krwawienia z nosa; często - podrażnienie / suchość błony śluzowej jamy nosowej i gardła (istnieją doniesienia o rozwoju podobnych skutków ubocznych przy stosowaniu innych leków donosowych); niezwykle rzadko - perforacja przegrody nosowej (istnieją informacje o przypadkach rozwoju tego niepożądanego zjawiska podczas przyjmowania donosowych kortykosteroidów);
układ nerwowy: często - uczucie nieprzyjemnego smaku i zapachu, ból głowy (podobne działania niepożądane zgłaszano także przy stosowaniu innych aerozoli do nosa);
układ odpornościowy: niezwykle rzadko - reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy i języka, skurcz oskrzeli, wysypka);
narząd wzroku: niezwykle rzadko - zaćma, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra (w trakcie badań klinicznych trwających do 1 roku nie udało się zidentyfikować związku przyczynowego między tymi zjawiskami a donosowym przyjmowaniem flutykazonu propionianu).

Przedawkować

Brak informacji na temat przewlekłego lub ostrego przedawkowania Sinoflurin.

Po donosowym podaniu zdrowym ochotnikom 2 mg propionianu flutykazonu (dawka 20 razy większa od dawki terapeutycznej) dwa razy dziennie przez tydzień nie odnotowano wpływu na czynność układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Przekroczenie dawki Sinoflurinu przez długi czas może spowodować przejściowe zahamowanie czynności nadnerczy. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach koniecznych do opanowania objawów; przywrócenie funkcji nadnerczy trwa kilka dni i jest monitorowane poprzez pomiar poziomu kortyzolu w osoczu.

Specjalne instrukcje

Spray Sinoflurin stosuje się wyłącznie donosowo.

Ciągłe stosowanie aerozolu do nosa bez nadzoru lekarza nie powinno przekraczać 6 miesięcy.

Długotrwała terapia flutykazonem wymaga regularnego monitorowania czynności kory nadnerczy.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dużych dawkach przez długi czas może prowadzić do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych, które jednak występują znacznie rzadziej niż w przypadku doustnych postaci kortykosteroidów. Zmienność w rozwoju tych efektów jest dopuszczalna zarówno przy stosowaniu różnych leków glikokortykosteroidowych, jak iu poszczególnych pacjentów.

Potencjalne skutki ogólnoustrojowe mogą obejmować jaskrę, zaćmę, zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Itsenko-Cushinga, aw niezwykle rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne lub behawioralne (w tym lęk, nadpobudliwość psychoruchowa, agresja, depresja, zaburzenia snu).

U dzieci, które otrzymały GKS donosowo, odnotowano zmniejszenie tempa wzrostu. W związku z tym jako dawkę podtrzymującą przepisano im najniższą dawkę, która mogła zapewnić odpowiednią kontrolę objawów choroby.

Pełny efekt zastosowania aerozolu do nosa pojawia się dopiero po kilku dniach kuracji.

Maksymalny efekt terapeutyczny wynika z regularnego stosowania Sinoflurinu zgodnie ze schematem zalecanym w tej instrukcji.

Przeniesienie pacjentów z ogólnoustrojowego leczenia GKS na leczenie aerozolem do nosa zawierającym propionian flutykazonu powinno być przeprowadzone ze szczególną ostrożnością, jeśli istnieją podejrzenia, że mają zaburzenia czynności nadnerczy.

Sinoflurin aerozol do nosa łagodzi objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa u większości pacjentów. Jednak w przypadkach, gdy stężenie alergenów w powietrzu jest bardzo wysokie, może być wymagana dodatkowa terapia. Kompleksowe leczenie może być również wymagane w celu złagodzenia objawów okulistycznych na tle skutecznego leczenia sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

Obserwacje porejestrowe ujawniły epizody ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, a mianowicie zahamowanie czynności nadnerczy i zespół Itsenko-Cushinga, w wyniku skojarzonego stosowania rytonawiru i propionianu flutykazonu. Z tego powodu należy unikać łącznego wykorzystania tych funduszy. Wyjątkiem mogą być przypadki, w których potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad możliwym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Brak informacji na temat wpływu Sinoflurin na funkcje poznawcze człowieka. Jednak prowadząc samochód i wykonując prace związane ze zwiększonym ryzykiem urazu, należy wziąć pod uwagę skutki uboczne, jakie mogą wystąpić przy stosowaniu leku.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie preparatu Sinoflurin w okresie ciąży i karmienia piersią jest dozwolone, ale tylko po dokonaniu oceny spodziewanych korzyści dla matki i możliwego ryzyka dla płodu i dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

W pediatrii Sinoflurin stosuje się zgodnie z zalecanym schematem dawkowania:

dzieci powyżej 12 roku życia: raz dziennie (najlepiej rano) 2 dawki do każdego nozdrza. U części pacjentów w celu opanowania objawów uzasadnione może być podwojenie dawki dobowej (do 400 μg), w którym to przypadku częstość stosowania ulega podwojeniu. Maksymalna dzienna dawka nie przekracza 400 mcg;
dzieci w wieku 4–12 lat: raz dziennie (najlepiej rano) 1 zastrzyk (50 mcg) do każdego nozdrza. U części pacjentów w celu opanowania objawów uzasadnione może być podwojenie dawki dobowej (do 200 μg), w którym to przypadku częstość stosowania ulega podwojeniu. Maksymalna dzienna dawka to nie więcej niż 200 mcg.

Sinoflurin w aerozolu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma specjalnych instrukcji dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie ma specjalnych instrukcji dotyczących stosowania preparatu Sinoflurin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosować u osób starszych

Osobom w podeszłym wieku przepisuje się Sinoflurin w dawkach zwykłych dla dorosłych pacjentów.

Interakcje lekowe

Klinicznie istotne interakcje propionianu flutykazonu z innymi substancjami są mało prawdopodobne, ponieważ po zastosowaniu aerozolu do nosa stężenie substancji czynnej w osoczu jest bardzo niskie.

Rytonawir, będący wysoce aktywnym inhibitorem koenzymu CYP3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450, może znacząco zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co powoduje gwałtowny spadek poziomu kortyzolu w surowicy i wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w szczególności zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Itsenko-Cushinga. Z tego powodu należy unikać łącznego stosowania tych środków, z wyjątkiem przypadków, w których potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad możliwym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Erytromycyna, ketokonazol i inne inhibitory izoenzymu CYP3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 powodują tak nieznaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu, że nie obserwuje się zauważalnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej jednak, przy łącznym stosowaniu leków z tej grupy (na przykład ketokonazolu) i propionianu flutykazonu, należy zachować ostrożność ze względu na możliwy wzrost stężenia tego ostatniego w osoczu.

Analogi

Analogi Sinoflurin to Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase itp.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przekraczać 25 ° C. Leku nie wolno zamrażać.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Zabrania się używania sprayu po zalecanym okresie przydatności do spożycia.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Sinoflurinie

W tej chwili rzadko pojawiają się recenzje na temat Sinoflurin. W nich użytkownicy charakteryzują lek jako tańszy, ale nie mniej skuteczny substytut innych środków o podobnym działaniu. Stosowanie sprayu może znacząco poprawić jakość życia pacjentów. Daje im możliwość robienia swoich zwykłych rzeczy, nie zwracając uwagi na chorobę. Wśród pozytywnych aspektów zwraca się również uwagę na wygodę stosowania Sinoflurin i niewielką listę skutków ubocznych. W sieci nie ma skarg na rozwój negatywnych zjawisk podczas terapii lekowej.

Niektórzy pacjenci uważają, że koszt produktu jest zawyżony, ale są gotowi go kupić, ponieważ są pewni jego skuteczności.