Refortan HES 10%

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Refortan HES 10% jest lekiem zastępującym osocze.

Uwolnij formę i kompozycję

Refortan HES 10% produkowany jest w postaci roztworu do infuzji: przezroczysty lub lekko opalizujący, od jasnożółtego do bezbarwnego (fiolki 250 lub 500 ml, 10 fiolek w pudełku tekturowym).

Skład 1 ml roztworu do infuzji:

Substancja czynna: skrobia hydroksyetylowa (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
Składniki pomocnicze: chlorek sodu - 9 mg, woda do wstrzykiwań - 931 mg.

Wskazania do stosowania

Refortan HES 10% jest przepisywany w leczeniu hipowolemii w ostrej utracie krwi w przypadkach, gdy leczenie roztworami krystaloidów jest niewystarczające.

Przeciwwskazania

Absolutny:

Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub ostre incydenty naczyniowo-mózgowe typu krwotocznego;
Hiperhydratacja;
Hipokaliemia;
Hiperwolemia;
Hyperchloremia;
Obrzęk płuc;
Hipernatremia;
Odwodnienie;
Oparzenia;
Posocznica;
Niewydolność nerek;
Zdekompensowana przewlekła niewydolność serca;
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
Hemodializa;
Stany krytyczne (z reguły pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii / intensywnej terapii);
Stany po przeszczepie narządu i operacjach na otwartym sercu w warunkach sztucznego krążenia;
Ciężka niewydolność wątroby;
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
Ciąża (I trymestr);
Wiek do 18 lat (ze względu na brak niezbędnych danych klinicznych dla pacjentów w tej grupie wiekowej);
Nadwrażliwość na składniki leku.

Względny (Refortan HES 10% jest przepisywany ostrożnie w przypadku wystąpienia następujących chorób / stanów):

Wyrównana przewlekła niewydolność serca;
Niewydolność wątroby (łagodna / umiarkowana);
Zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna;
Stany po zabiegach chirurgicznych;
Urazy;
Wiek od 65 lat;
Ciąża (trymestry II-III; stosowanie jest możliwe tylko ze względów zdrowotnych po ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych i uszkodzenia mózgu płodu).

Sposób podawania i dawkowanie

Refortan HES 10% jest stosowany jako wlew dożylny.

O ile nie zalecono inaczej, roztwór należy wstrzykiwać dożylnie w dawkach niezbędnych do uzupełnienia objętości krążącego osocza.

Dzienna dawka i szybkość podawania są obliczane w zależności od utraty krwi, hematokrytu i stężenia hemoglobiny. W miarę możliwości zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Początek wprowadzenia musi ograniczać się do wstępnego etapu odbudowy objętości krwi krążącej (BCC). Czas podawania wynosi do 24 godzin.

Pierwsze 10-20 ml preparatu Refortan HES 10%, ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej, należy podawać powoli, uważnie monitorując stan pacjenta. W przypadku zbyt dużej / zbyt szybkiej dawki należy liczyć się z ryzykiem przeciążenia układu krążenia. Terapia prowadzona jest pod stałą kontrolą hemodynamiczną (tak, aby można było przerwać infuzję natychmiast po osiągnięciu odpowiedniego docelowego poziomu parametrów hemodynamicznych).

U młodych pacjentów bez ryzyka powikłań płucnych za granicę stosowania preparatu koloidalnego zastępującego objętość uważa się do 30% hematokryt. Maksymalna szybkość infuzji dla dorosłych wynosi średnio 18 ml / kg / godzinę (określona na podstawie wyjściowych parametrów hemodynamicznych).

Maksymalna dzienna dawka to 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). W przypadku pacjentów o masie ciała 75 kg odpowiada to 1350 ml preparatu Refortan HES 10%.

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane (> 1/10 - bardzo często;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - rzadko; <1/10 000 - bardzo rzadko; z nieznaną częstością - jeśli niemożliwe jest oszacowanie częstości) występowanie według dostępnych danych):

Układ immunologiczny: bardzo rzadko - reakcje anafilaktoidalne (najczęściej w postaci dreszczy, lekkiej gorączki, wymiotów, pokrzywki, swędzenia), objawy grypopodobne (w tym bóle mięśni / głowy, obrzęki kończyn dolnych), powiększenie ślinianek przyusznych i podżuchwowych, ciężkie reakcje nietolerancji ze wstrząsem i objawami zagrażającymi życiu (czasami aż do zatrzymania oddechu / serca). W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji i jednocześnie rozpoczęcie stosowania ogólnie przyjętych środków pomocy w nagłych wypadkach;
Układ limfatyczny i hematopoetyczny: bardzo często - spadek stężenia hematokrytu / białek osocza w wyniku hemodylucji; często (w zależności od podanej dawki) - spadek stężenia czynników krzepnięcia krwi przy relatywnie wysokich dawkach HES (ewentualnie przejściowy wzrost krwawienia / czasu krzepnięcia);
Skóra i tłuszcz podskórny: rzadko (przy przedłużonym codziennym podawaniu leku w średnich / dużych dawkach) - swędzenie trudne do złagodzenia (może pojawić się kilka tygodni po zakończeniu leczenia i utrzymywać się przez długi czas);
Nerki i drogi moczowe: rzadko - ból w okolicy nerek (zaleca się przerwanie wlewu w celu zapewnienia dostatecznej podaży płynów w organizmie, częste kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy); z nieznaną częstotliwością - zaburzona czynność nerek;
Wątroba i drogi żółciowe: z nieznaną częstością - uszkodzenie wątroby;
Wskaźniki laboratoryjne: bardzo często - wzrost aktywności amylazy w surowicy (ze względu na tworzenie się kompleksu „HES-amylaza”, który jest powoli wydalany przez nerki; nie jest związany z kliniczną manifestacją zapalenia trzustki). Możliwa jest zmiana takich parametrów laboratoryjnych, jak stężenie kwasów tłuszczowych, białka, glukozy, dehydrogenazy sorbitolu w osoczu krwi, cholesterol, biuret, OB, ciężar właściwy moczu.

Specjalne instrukcje

Refortan HES 10% nie ma wpływu na oznaczanie grupy krwi.

Należy pamiętać, że przy zbyt szybkim podaniu i zastosowaniu dużych dawek może dojść do zaburzeń hemodynamiki.

Podczas terapii konieczne jest kontrolowanie składu elektrolitowego surowicy krwi, monitorowanie wystarczającego spożycia płynów (co najmniej 2-3 litry dziennie), a także monitorowanie stanu funkcjonalnego nerek. Aby zapobiec wystąpieniu przewodnienia, które może powodować dekompensację niewydolności serca w przypadku choroby serca w wywiadzie, należy monitorować BCC i czynność serca.

Przy braku fibrynogenu Refortan HES 10% może być stosowany tylko w nagłych przypadkach, gdy życie pacjenta jest zagrożone przy braku składników krwi dawcy.

Ze względu na istniejące prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych (alergicznych) wykazano uważne monitorowanie stanu pacjenta i ustalenie niskiej szybkości podawania leku. Objawy anafilaksji mogą pojawić się w ciągu kilku minut. Główne objawy: zaczerwienienie skóry (nagły przypływ krwi do szyi, twarzy), silny świąd, duszenie (w postaci poczucia „guza w gardle”). Kolejny etap charakteryzuje się pojawieniem się nudności, skurczów brzucha, tachykardii, niedociśnienia tętniczego, które w niektórych przypadkach może prowadzić do utraty przytomności, aż do ustania czynności serca i zatrzymania oddechu.

Wraz z rozwojem reakcji nietolerancji konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Refortan HES 10% i podjęcie pilnych działań.

W niewydolności nerek, a także u pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą, stosowanie leku jest przeciwwskazane. Na początku leczenia należy monitorować stężenie kreatyniny w surowicy. Kiedy pojawiają się pierwsze oznaki wskazujące na rozwój zaburzeń czynności nerek, terapia zostaje anulowana. Istnieją doniesienia o zwiększeniu potrzeby leczenia nerkozastępczego po podaniu leku (do 90 dni; w tym okresie zaleca się monitorowanie stanu czynności nerek).

Istnieje związek między dawką a częstością występowania świądu w chorobach otoneurologicznych (szumy uszne, nagła utrata słuchu, uraz słuchowy). Na tle tych schorzeń zalecane jest ograniczenie dziennej dawki preparatu Refortan HES 10% do 250 ml.

W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lek nie jest przepisywany. Pacjenci z łagodnym / umiarkowanym nasileniem, a także z zaburzeniami krzepnięcia krwi, Refortan HES 10% należy stosować ostrożnie. Podczas leczenia hipowolemii należy unikać ciężkiej hemodylucji. W przypadku wielokrotnego podawania leku wymagane jest staranne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Przyczyną odstawienia leku jest pojawienie się pierwszych objawów koagulopatii.

Przed przepisaniem preparatu Refortan HES 10% pacjentów po urazie lub operacji powinno ocenić bilans korzyści z niepewnym długoterminowym bezpieczeństwem, ponieważ nie ma długoterminowych danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozważenie innych dostępnych środków terapeutycznych.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań związanych z hiperwolemią ze strony nerek i układu sercowo-naczyniowego, pacjenci w podeszłym wieku, u których występuje największe prawdopodobieństwo niewydolności serca / nerek, muszą dokładnie rozważyć dobór dawki i kontrolę stanu podczas leczenia.

Interakcje lekowe

Gdy Refortan HES 10% zostanie zmieszany z innymi lekami / substancjami w jednym pojemniku / systemie, może dojść do zjawiska niezgodności farmaceutycznej.

Przed każdym podaniem należy uważnie (przynajmniej wizualnie) monitorować zgodność leków, ale nie wyklucza to przypadków interakcji farmakologicznych / chemicznych, których nie można wykryć wizualnie.

Łączne stosowanie preparatu Refortan HES 10% z antybiotykami aminoglikozydowymi może nasilać nefrotoksyczność tego ostatniego.

Analogi

Analogami Refortan HES 10% są: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethyl skrobia 130 / 0,4, HydroxyethylStarch 200, Hydroxyethyl skrobia 200 Hydroksyetyloskrobia-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-sterylne.