Meridia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Meridia to lek stosowany w leczeniu podtrzymującym pacjentów z otyłością pokarmową.

Uwolnij formę i kompozycję

Meridia jest dostępna w postaci kapsułek: twardych żelatynowych, z niebieskim wieczkiem i korpusem w kolorze żółtym (10 mg) lub białym (15 mg), z napisem (w zależności od dawki) „10” lub „15”; zawartość kapsułek to łatwo sypki proszek o barwie prawie białej lub białej (po 10 mg: 7 szt. w blistrach, 2 opakowania w pudełku tekturowym; 14 szt. w blistrach, 1,2 lub 6 opakowań w pudełku tekturowym) opakowanie; 15 mg - 14 szt. w opakowaniach, 2 opakowania w kartonie).

1 kapsułka zawiera:

Składnik aktywny: jednowodny chlorowodorek sibutraminy - 10 mg;
Składniki pomocnicze: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), tusz szary, żółcień chinolinowa (barwnik E104).

Wskazania do stosowania

Meridia jest przepisywana w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nadwagą z następującymi wskazaniami:

Otyłość pokarmowa o wskaźniku masy ciała 30 kg / m ² i więcej;
Otyłość pokarmowa z indeksem masy ciała 27 kg / m ² lub większym w obecności innych czynników ryzyka spowodowanych nadwagą, takich jak zaburzenia metabolizmu lipidów (dyslipoproteinemia) lub cukrzyca typu 2.

Przeciwwskazania

Otyłość pochodzenia organicznego;
Jaskra;
Poważne zaburzenia odżywiania (ustalone i znane) w postaci jadłowstrętu psychicznego (wyczerpanie) lub bulimii (nadmierne pragnienie jedzenia);
Patologia neurologiczna (zespół Gilles de la Tourette'a);
Choroby psychiczne;
Ustalone naruszenia układu sercowo-naczyniowego: przewlekła niewydolność serca w fazie dekompensacji, choroba niedokrwienna serca, arytmia, wrodzone wady serca, tachykardia, zarostowa choroba tętnic obwodowych, choroba naczyniowo-mózgowa (przemijający udar mózgowo-naczyniowy, udar);
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
Zwiększona czynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
Hormonalnie aktywny guz nadnerczy (guz chromochłonny);
Obecność niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze> 145/90 mm Hg);
Uznane uzależnienie farmakologiczne, alkoholowe i narkotykowe;
Łagodne powiększenie gruczołu krokowego z tworzeniem się zalegającego moczu (łagodny przerost prostaty);
Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, a także okres 14 dni po ich odstawieniu (po zażyciu Meridii należy również zachować dwutygodniową przerwę przed zażyciem inhibitorów MAO);
Terapia skojarzona z innymi lekami odchudzającymi lub działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne), lekami na zaburzenia snu (tryptofan) lub zaburzenia psychiczne;
Ciąża i laktacja;
Wiek poniżej 18 lat;
Wiek od 65 lat;
Nadwrażliwość na składniki leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku Meridia.

Sposób podawania i dawkowanie

Meridia przyjmuje się doustnie bez rozgryzania i popijania wystarczającej ilości płynu (szklanka wody), najlepiej rano. Kapsułki można łączyć z posiłkami lub przyjmować na pusty żołądek.

Na początku terapii przepisuje się 10 mg Meridii dziennie. W przypadku braku skuteczności (kryterium jest utrata masy ciała o mniej niż 2 kg na miesiąc), jeśli lek jest dobrze tolerowany, możliwe jest zwiększenie dawki dobowej do 15 mg. U pacjentów słabo reagujących na przyjmowanie 15 mg preparatu Meridia (kryterium jest zmniejszenie masy ciała o mniej niż 4 kg na miesiąc) dalsza terapia jest niewłaściwa.

W przypadku pominięcia leku nie należy przyjmować podwójnej dawki, zmieniając zwykły schemat dawkowania. U pacjentów, którzy nie reagują dobrze na terapię (utrata masy ciała poniżej 5% początkowego poziomu w ciągu 3 miesięcy terapii), kurs nie powinien trwać dłużej niż 3 miesiące. Nie należy kontynuować leczenia, jeżeli na tle dalszego przyjęcia po osiągniętej utracie masy ciała pacjent przybiera 3 kg lub więcej.

Czas trwania terapii (z zastosowaniem 10 lub 15 mg Meridii) nie powinien przekraczać 1 roku (ze względu na brak wystarczających informacji o bezpieczeństwie i skuteczności terapii w okresie dłuższym niż określony).

W trakcie leczenia pacjentom zaleca się zmianę przyzwyczajeń i stylu życia, tak aby po zakończeniu kuracji utrzymać osiągnięty ubytek masy ciała (w przypadku nieprzestrzegania tych wymagań nieunikniony jest powtarzający się wzrost masy ciała).

Lekarz może zmienić schemat dawkowania zalecany w instrukcji.

Skutki uboczne

Najczęściej skutki uboczne pojawiają się w pierwszym miesiącu terapii. Ich częstotliwość i nasilenie maleją z czasem. Ogólnie naruszenia są odwracalne i łagodne (> 10% - często, 1-10% - czasami, <1% - rzadko):

Układ pokarmowy: często - zaparcia, utrata apetytu; czasami - zaostrzenie hemoroidów, nudności;
Układ sercowo-naczyniowy i krew (hemostaza, hematopoeza): czasami - kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła), umiarkowane przyspieszenie akcji serca (o 3-7 uderzeń na minutę) i umiarkowany wzrost ciśnienia krwi w spoczynku (o 1-3 mm Hg); w niektórych przypadkach wyraźniejszy wzrost ciśnienia krwi i przyspieszenie akcji serca (klinicznie istotne zmiany tętna i ciśnienia krwi są rejestrowane głównie na początku leczenia (w pierwszych 1-2 miesiącach));
Skóra: czasami poci się;
Układ nerwowy i narządy zmysłów: często - bezsenność, suchość w ustach; czasami - lęk, ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, parestezje (zaburzenia wrażliwości skóry).

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania Meridii opisano następujące klinicznie istotne zaburzenia:

Choroba nerek w postaci ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, mezangiocapillary glomerulonephritis;
Przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
Purpura Shenlein-Genoch;
Trombocytopenia;
Drgawki;
Ostra psychoza (u jednego pacjenta z zaburzeniem schizoafektywnym, prawdopodobnie istniejącym przed rozpoczęciem leczenia).

Specjalne instrukcje

Meridia należy przyjmować tylko w ściśle określonych warunkach i ze specjalnymi środkami ostrożności. Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować się ze specjalistą.

Meridia jest zalecana w przypadkach, gdy wszystkie środki odchudzające są nieskuteczne (kryterium jest zmniejszenie masy ciała o mniej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy).

Terapię należy prowadzić wyłącznie w sposób kompleksowy (obejmujący zmiany stylu życia i diety niezbędne do utrzymania osiągniętej utraty wagi po odstawieniu leków), zgodnie z zaleceniami specjalisty z praktycznym doświadczeniem w leczeniu otyłości.

Pacjenci przyjmujący Meridię muszą monitorować swoje ciśnienie krwi i tętno. Przez pierwsze 2 miesiące leczenia parametry te należy monitorować co 14 dni, a następnie raz w miesiącu. W przypadku nadciśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze powyżej 145/90 mm Hg) kontrolę tych parametrów w razie potrzeby należy prowadzić częściej i szczególnie ostrożnie. Terapię należy przerwać, jeśli po ponownym pomiarze ciśnienie krwi dwukrotnie przekroczy 145/90 mm Hg.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego z lekami zwiększającymi odstęp QT (sertyndol, terfenadyna, astemizol, amiodaron, chinidyna, flekainid, propafenon, meksyletyna, sotalol, pimozyd, cyzapryd, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz w stanach, które mogą prowadzić do zwiększenia QT (na przykład z hipokaliemią i hipomagnezemią).

Prowadząc regularne monitorowanie stanu pacjenta otrzymującego Meridię, należy zwrócić szczególną uwagę na ból w klatce piersiowej, postępującą duszność i obrzęk nóg (nie ustalono związku między przyjmowaniem leku a wystąpieniem pierwotnego nadciśnienia płucnego).

Należy również zachować ostrożność w przypadku wystąpienia następujących chorób / stanów:

Padaczka;
Zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym i łagodnym nasileniu (z powodu możliwego wzrostu stężenia sibutraminy w osoczu krwi);
Zaburzenia czynności nerek o umiarkowanym i łagodnym nasileniu (z powodu wydalania nieaktywnych metabolitów leku przez nerki);
Anamnestyczne dane dotyczące tików ruchowych lub werbalnych (niekontrolowane spontaniczne skurcze mięśni, a także zaburzenia artykulacji);
Jednoczesne stosowanie z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi i tętno (w tym lekami na kaszel, alergie i przeziębienia).

W przypadku anulowania Meridii, w rzadkich przypadkach możliwy jest rozwój zaburzeń w postaci bólów głowy i zwiększonego apetytu; nie ma informacji na temat rozwoju objawów odstawienia, zaburzeń nastroju lub objawów odstawienia.

Ze względu na konieczność przestrzegania diety nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą ograniczać pamięć, aktywność umysłową i szybkość reakcji. W związku z tym należy zachować ostrożność przepisując Meridię kierowcom pojazdów i pacjentom, których zawód wiąże się ze zwiększoną koncentracją.

Interakcje lekowe

Podczas terapii skojarzonej Meridia z niektórymi lekami mogą wystąpić następujące skutki:

Leki hamujące aktywność enzymu CYP3A4 (troleandomycyna, ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna): wzrost stężenia metabolitów sybutraminy w osoczu, klinicznie nieistotne wydłużenie odstępu QT (o 9,5 ms), zwiększenie częstości akcji serca (o 2,5 uderzenia na minutę);
Ryfampicyna, deksametazon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, antybiotyki makrolidowe: przyspieszenie metabolizmu sibutraminy;
Leki zwiększające poziom neuroprzekaźnika serotoniny w osoczu krwi (dihydroergotamina, sumatryptan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, silne leki przeciwbólowe (petydyna, pentazocyna, fentanyl), leki przeciwkaszlowe (w tym dekstrometorfan)): wzrost ryzyka wystąpienia zespołu serotroma.

Meridia nie ma wpływu na hormonalne środki antykoncepcyjne.

Podane informacje o interakcjach dotyczą leków stosowanych przez krótki okres.

Przy równoczesnym podawaniu Meridii z alkoholem nie odnotowano wzrostu negatywnego działania tego ostatniego. Jednak alkoholu nie łączy się ze środkami dietetycznymi zalecanymi podczas stosowania leku.