Immunoro Kedrion

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Immunoro Kedrion: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Interakcje lekowe
11. Analogi
12. Warunki przechowywania
13. Warunki wydawania aptek
14. Recenzje
15. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Immunoro kedrion

Kod ATX: J06BB01

Składnik aktywny: ludzka immunoglobulina anty-d (ludzka immunoglobulina anty-d)

Producent: KEDRION SpA (Włochy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 18.10.2018

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego Immunoro Kedrion

Immunoro Kedrion to lek stosowany w celu zapobiegania konfliktowi Rh; specyficzna immunoglobulina.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania to liofilizat do przygotowania roztworu do podania domięśniowego (domięśniowego): jasnożółty lub biały; rozpuszczalnik - przezroczysty, bezbarwny; przygotowany roztwór - jasnożółty lub opalizujący bezbarwny (w fiolkach szklanych po 0,3 mg, w pudełku tekturowym 1 butelka wraz z rozpuszczalnikiem w ampułkach po 2 ml).

Skład 1 ml gotowego roztworu:

substancja czynna: białka osocza ludzkiego zawierające co najmniej 90% immunoglobulin - 25-180 mg [w tym immunoglobulina ludzka przeciw rezusowi Rh0 (D) - 0,15 mg];
składniki pomocnicze: glicyna - 22,5 mg; chlorek sodu - 9 mg;
rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań - do 1 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Immunoro Kedrion jest immunologicznie aktywną frakcją białkową wyizolowaną z ludzkiego osocza inaktywowanego wirusem, która została przebadana pod kątem braku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusom niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).

Substancją czynną preparatu Immunoro Kedrion są specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi Rh0 (D) ludzkich erytrocytów. Lek pomaga zapobiegać izoimmunizacji w ciele kobiety Rh-ujemnym w wyniku napływu krwi płodowej do krwiobiegu matki przy urodzeniu dziecka Rh dodatniego, podczas poronień sztucznych i samoistnych, w przypadku amniopunkcji lub urazów narządów jamy brzusznej w czasie ciąży.

Immunoglobuliny anty-D to immunoglobuliny poliklonalne, mechanizm ich działania polega na neutralizacji antygenów Rh0 (D), które są obecne w dodatniej krwi Rh zarodka. Średni czas skutecznego działania Immunoro Kedrion wynosi 48-144 godzin, natomiast po podaniu leku najwyższe stężenie ludzkiej immunoglobuliny przeciw rezusowi Rh0 (D) osiągane jest zwykle po 56 godzinach.

Farmakokinetyka

Po wstrzyknięciu i / m leku, ustalona wartość stężenia przeciwciał we krwi osiąga się zwykle po 20 minutach, maksymalne stężenie substancji czynnej przeciwciał w osoczu krwi - po 2-3 dniach.

Okres półtrwania ludzkiej immunoglobuliny Rh0 (D) jest indywidualny, zwykle wynosi 3-4 tygodnie i jest równy okresowi półtrwania ludzkiej immunoglobuliny. Niszczenie immunoglobuliny i jej kompleksów następuje w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Wskazania do stosowania

zapobieganie szczepieniom anty-D (Rh0) u kobiet Rh-ujemnych [Rh0 (D)], które nie są uczulone na antygen Rh0 (D) oraz kobiet z lekko Rh-dodatnią krwią (Du) w czasie ciąży i po urodzeniu Rh-dodatnie dziecko. Immunoro Kedrion może być stosowany do spontanicznego / sztucznego przerywania ciąży u kobiet z ujemnym Rh, które nie są uczulone na antygen Rh0 (D), w przypadku krwi Rh dodatniej należącej do ojca, a także w chorobach / stanach, takich jak amniopunkcja, zwrot zewnętrzny do głowa, uraz narządów jamy brzusznej, ciąża pozamaciczna, krwawienie prenatalne i pobranie próbek kosmówki;
zapobieganie immunizacji anty-D (Rh0) u pacjentów Rh-ujemnych po transfuzji niezgodnych koncentratów erytrocytów Rh-dodatnich lub krwi.

Przeciwwskazania

Kobiety uczulone antygenem Rh0 (D) Rh-ujemne i Rh dodatnie, których surowica zawiera przeciwciała Rh;
okres noworodkowy;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Instrukcja użytkowania Immunoro Kedrion: metoda i dawkowanie

Roztwór należy wstrzyknąć domięśniowo.

Zalecany schemat dawkowania:

profilaktyka poporodowa: optymalna dawka standardowa bez badań wstępnych na naciek wynosi 0,2–0,3 mg hemoglobiny płodowej (HbF) do krwiobiegu matki według metody Kleihauer-Betke. Roztwór należy podać jak najwcześniej po porodzie, ale nie później niż 72 godziny;
profilaktyka przed- i poporodowa: pierwsza dawka w 28 tygodniu ciąży - 0,2–0,3 mg; jeśli dziecko urodziło się Rh-dodatnie, tę samą dawkę podaje się w ciągu 72 godzin po porodzie;
stany po przerwaniu ciąży, dryfie torbielowatym lub ciąży pozamacicznej: dawka w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu wynosi 0,12–0,15 / 0,25–0,3 mg (przed / po 12. tygodniu ciąży); po amniopunkcji lub biopsji kosmówkowej - 0,25–0,3 mg;
stany po przetoczeniu niezgodnej krwi Rh dodatniej: w ciągu kilku dni 0,01-0,025 mg na każdy 1 ml przetoczonej krwi.

W przypadku obecności patologii układu krzepnięcia podanie domięśniowe Immunoro Kedrion jest przeciwwskazane, dlatego lek można podawać podskórnie. Po wstrzyknięciu w miejsce wstrzyknięcia delikatnie nakłada się kompres.

Jeśli wymagane są duże dawki całkowite (powyżej 5 ml), zaleca się ich rozdzielenie i wstrzyknięcie roztworu w różne miejsca.

Przed przygotowaniem leku fiolkę z liofilizatem i ampułkę z rozpuszczalnikiem należy ogrzać do temperatury ciała lub temperatury pokojowej. Niecałkowite rozpuszczenie liofilizatu może prowadzić do utraty aktywności roztworu. Liofilizat z otwartej fiolki należy rozpuścić i natychmiast zużyć.

Skutki uboczne

reakcje ogólnoustrojowe: rzadko - reakcje skórne, gorączka, dreszcze; rzadko - objawy dyspeptyczne (w postaci nudności i wymiotów), obniżenie ciśnienia krwi, reakcje anafilaktyczne / alergiczne, tachykardia;
reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia (prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia można zmniejszyć wstrzykując dawki mniejsze niż 5 ml w kilka różnych miejsc).

Przedawkować

Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Specjalne instrukcje

Nie podaje się dożylnego leku Immunoro Kedrion, co wiąże się z prawdopodobieństwem wstrząsu. Aby uniknąć dostania się leku do naczyń krwionośnych, przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy pociągnąć tłok strzykawki do siebie i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma krwi. Rozwój prawdziwych reakcji alergicznych na wstrzykniętą i / m ludzką immunoglobulinę przeciw rezusowi Rh0 (D) jest rzadki. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktoidalnych należy zastosować terapię przeciwwstrząsową z użyciem agonistów alfa-adrenergicznych, leków przeciwhistaminowych i glikokortykosteroidów.

Nietolerancja na immunoglobuliny występuje w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA), gdy pacjent ma przeciwciała przeciwko IgA.

Po wstrzyknięciu obserwacja stanu pacjenta powinna trwać 30-60 minut. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej / anafilaktycznej podawanie leku Immunoro Kedrione należy natychmiast przerwać. W przypadku wstrząsu zalecana jest terapia przeciwwstrząsowa.

Po podaniu leku można zaobserwować bierny wzrost zawartości przeciwciał we krwi pacjenta, co może prowadzić do błędnej fałszywie dodatniej interpretacji wyników badań serologicznych. Immunoro Kedrion może mieć znaczący wpływ na oznaczanie przeciwciał i grupy krwi, w tym na test antyglobulinowy i test Coombsa.

Pomimo środków bezpieczeństwa podjętych podczas wytwarzania leku, przy stosowaniu leków wytwarzanych z ludzkiego osocza / krwi nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia, w tym nieznanych / nowych typów wirusów i innych czynników zakaźnych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Zgodnie z instrukcją Immunoro Kedrion stosuje się w ciąży i przez 72 godziny po porodzie. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, a także na płód czy noworodka.

Interakcje lekowe

Immunoro Kedrion nie można mieszać z innymi lekami / substancjami.

Należy mieć na uwadze, że przez okres do 3 miesięcy podczas stosowania leku zmniejsza się aktywność atenuowanych żywych szczepionek przeciwko różyczce, odrze, ospie wietrznej i śwince.

Analogi

Analogami Immunoro Kedriona są: HyperROU S / D, KamROU, Partobulin SDF, Resonative, Rezogam N.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci. Nie zamrażać.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Immunoro Kedrione

Recenzje Immunoro Kedrione są w większości pozytywne. Charakteryzuje się niskim kosztem w porównaniu z lekami z podobnej grupy, łatwością przenoszenia i wygodną formą uwalniania, która nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Istnieją również doniesienia o braku świadomości możliwych skutków ubocznych.