Bondronat
Instrukcja użycia:
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Wskazania do stosowania
- 3. Przeciwwskazania
- 4. Sposób stosowania i dawkowanie
- 5. Efekty uboczne
- 6. Instrukcje specjalne
- 7. Interakcje lekowe
- 8. Warunki przechowywania
Bondronate - inhibitor resorpcji kości, zmniejsza częstość powikłań kostnych w chorobach nowotworowych.
Uwolnij formę i kompozycję
Formy dawkowania:
- koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji: bezbarwny przezroczysty płyn (2 lub 6 ml w butelce, w kartoniku 1 butelka);
- tabletki powlekane: prawie białe lub białe, podłużne, z wytłoczonym po jednej stronie „L2”, z drugiej - „IT” (7 szt. w blistrze, 4 blistry w pudełku tekturowym; 28 szt. w butelce, w kartonie 1 butelka).
1 ml koncentratu zawiera:
- substancja czynna: monohydrat ibandronianu sodu - 1,125 mg, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego;
- składniki pomocnicze: 99% kwas octowy, octan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
1 tabletka zawiera:
- substancja czynna: monohydrat ibandronianu sodu - 56,25 mg, co odpowiada 50 mg kwasu ibandronowego;
- składniki pomocnicze: kwas stearynowy, monohydrat laktozy, koloidalny bezwodny żel krzemionkowy, powidon (K 25), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna;
- skład otoczki: Opadry 00A28646 [dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, talk].
Wskazania do stosowania
- hiperkalcemia u pacjentów z nowotworami złośliwymi;
- przerzutowe zmiany kostne - w celu zmniejszenia bólu, zmniejszenia ryzyka patologicznych złamań i hiperkalcemii, w celu zmniejszenia konieczności radioterapii w przypadku zagrożenia złamaniami i zespołem bólowym.
Przeciwwskazania
- wiek do 18 lat;
- W czasie ciąży i karmienia piersią;
- indywidualna nadwrażliwość na składniki leku.
Bondronate należy przepisywać ostrożnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CC) poniżej 30 ml / min], nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Ponadto zaleca się ostrożne przepisywanie tabletek przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Sposób podawania i dawkowanie
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Gotowy roztwór koncentratu przeznaczony jest do kroplówki dożylnej (IV) w warunkach szpitalnych.
Aby przygotować roztwór do infuzji, koncentrat można zmieszać z 5% roztworem dekstrozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu.
Zalecany schemat dawkowania:
- przerzutowe zmiany kostne w raku piersi: 6 mg 1 raz w ciągu 3-4 tygodni. Lek miesza się ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy i wstrzykuje przez 15 minut. 15-minutowy wlew można wykonać tylko przy prawidłowej czynności nerek lub łagodnych zaburzeniach (CC powyżej 50 ml / min). U pacjentów z CC poniżej 50 ml / min bezpieczeństwo i skuteczność tej procedury nie zostały ustalone;
- hiperkalcemia w nowotworach złośliwych: postać ciężka (z poziomem wapnia w surowicy skorygowanym o albuminę 12 mg / dl lub więcej lub 3 mmol / l i więcej) - 4 mg raz; umiarkowane (ze stężeniem wapnia w surowicy skorygowanym o albuminę poniżej 12 mg / dl lub 3 mmol / l) - 2 mg. Do infuzji dożylnej koncentrat rozpuszcza się w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy przez 60–120 minut. Bondronate stosuje się po odpowiednim nawodnieniu 0,9% roztworem chlorku sodu. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 6 mg, nie zwiększa to efektu terapeutycznego. Ponowne wprowadzenie jest możliwe w przypadku braku wystarczającego efektu po pierwszym wstrzyknięciu lub w przypadku nawrotu hiperkalcemii.
Przy różnym nasileniu dysfunkcji nerek wzrost ogólnoustrojowego stężenia leku nie wpływa na jego tolerancję u pacjentów. Jednak u pacjentek z rakiem piersi z przerzutowymi zmianami kostnymi konieczna jest korekta czasu trwania infuzji i objętości 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy.
Zalecane dawkowanie z uwzględnieniem CC dla pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do kości:
- CC powyżej 50 ml / min: 6 mg koncentratu rozpuszcza się w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy, czas wlewu wynosi 15 minut;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, wlew 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy przez 60 minut;
- CC poniżej 30 ml / min: 2 mg, infuzja z 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy przez 60 minut.
Wlew przeprowadza się raz na 3-4 tygodnie.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby.
Tabletki powlekane
Tabletki przyjmuje się doustnie w pozycji siedzącej lub stojącej, połykając w całości, popijając czystą, zwykłą wodą (180-240 ml) 30 minut przed śniadaniem lub przyjmując do posiłku inny płyn niż woda lub inne leki i suplementy diety (BAA). Po zażyciu tabletki pacjent nie powinien przyjmować pozycji poziomej przez 60 minut. Stosowanie wody mineralnej wzbogaconej wapniem jest przeciwwskazane.
Zalecane dawkowanie: 50 mg raz dziennie, codziennie.
Korekta schematu dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek:
- CC od 50 do 80 ml / min: zwykła dawka;
- CC od 30 do 50 ml / min: 50 mg 1 raz w ciągu dwóch dni;
- CC poniżej 30 ml / min: 50 mg raz w tygodniu.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby iu pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tabletek u pacjentów, którzy nie mogą siedzieć lub stać przez 60 minut.
Skutki uboczne
Stosowanie preparatu Bondronat może powodować działania niepożądane ze strony parametrów laboratoryjnych: często - hipofosfatemia (nie wymaga interwencji terapeutycznej), zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki; czasami - hipokalcemia; bardzo rzadko - martwica kości szczęki.
Ponadto skutki uboczne leku, charakterystyczne oddzielnie dla każdej z postaci dawkowania:
- koncentrat: gorączka, ból głowy, osłabienie; czasami - reakcje nadwrażliwości, zespół grypopodobny (bóle kostne, gorączka, dreszcze, bóle mięśni); rzadko - biegunka, niestrawność, z astmą oskrzelową aspiryną - skurcz oskrzeli;
- tabletki: często - niestrawność, hipokalcemia.
Specjalne instrukcje
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bondronate pacjent powinien przejść terapię mającą na celu wyeliminowanie hipokalcemii i innych zaburzeń równowagi elektrolitowej i metabolizmu kostnego. Pacjentom przepisuje się wystarczające spożycie wapnia i witaminy D, w tym w postaci suplementów diety.
Roztworu koncentratu nie należy używać do podawania dotętniczego ani nie należy dopuszczać do przedostania się do otaczających tkanek.
Leczenie powinno być prowadzone pod regularną ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia wapnia, magnezu i fosforu w surowicy.
W przypadku podawania dożylnego nie należy dopuścić do przewodnienia u pacjentów ze skłonnością do rozwoju niewydolności serca.
Ze względu na wysokie ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i gardła, żucie lub rozpuszczanie tabletek jest surowo zabronione.
Przyjmowanie tabletek powinno odbywać się w ścisłej zgodności z zalecanymi zasadami, zmniejszy to ryzyko wystąpienia zaburzeń połykania, zapalenia przełyku, wrzodów przełyku i żołądka. Objawy uszkodzenia przełyku obejmują zgagę, ból podczas połykania, pojawienie się lub nasilenie dysfagii oraz ból w klatce piersiowej. Kiedy pojawią się te warunki, należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie preparatu Bondronat wiąże się z ryzykiem wystąpienia martwicy kości szczęki. Przypadki martwicy kości szczęki są częstsze w przypadku patologii onkologicznych podczas zabiegów stomatologicznych, rzadziej w przypadku osteoporozy pomenopauzalnej lub innych chorób. Czynniki ryzyka obejmują zdiagnozowany rak, jednoczesną chemioterapię i radioterapię, leczenie kortykosteroidami, choroby dziąseł, niedokrwistość, koagulopatię i infekcje. Przy dożylnym podaniu leku ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe niż po podaniu doustnym.
Jeżeli na tle stosowania leku konieczna jest chirurgiczna interwencja stomatologiczna, decyzję o możliwości leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący indywidualnie dla każdego pacjenta po stosunku potencjalnego ryzyka do spodziewanej korzyści.
Rozwój objawów zespołu grypopodobnego (gorączka, dreszcze, bóle kostne, bóle mięśni) po dożylnym podaniu preparatu Bondronat zwykle nie wymaga specjalnego leczenia, objawy ustępują samoistnie po kilku godzinach lub dniach.
Nie ustalono wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i mechanizmów.
Interakcje lekowe
Kwas ibandronowy słabo wiąże się z białkami osocza krwi, nie ulega biotransformacji, z wyjątkiem nerek, jego droga wydalania nie obejmuje układów transportowych biorących udział w wydalaniu innych leków, więc prawdopodobieństwo interakcji preparatu Bondronat jest znikome.
Lek nie wpływa na działanie głównych izoenzymów układu cytochromu P 450.
Nie ma interakcji z tamoksyfenem, preparatami estrogenowymi.
Aby nie zakłócać wchłaniania leku, pokarm, w tym mleko i inne napoje inne niż zwykła woda, należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletek.
NLPZ i bisfosfoniany mogą podrażniać błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Roztworu leku nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń.
Przy równoczesnym podawaniu ranitydyny biodostępność kwasu ibandronowego z wlewem wzrasta o 20%.
W połączeniu z blokerami z receptorów histaminowych H2 i innych leków, które zwiększają kwasowości żołądka, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Warunki przechowywania
Trzymać z dala od dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze do 30 ° C.
Okres trwałości wynosi 5 lat.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
