Avonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Liofilizat do przygotowania roztworu do podania domięśniowego Avonex

Avonex to interferon, lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Uwolnij formę i kompozycję

Liofilizat do przygotowania roztworu do podania domięśniowego: masa prawie białej lub białej barwy (w szklanych fiolkach zamkniętych bromobutylowym korkiem i urządzeniem Bio-Set, 1 fiolka i rozpuszczalnik (szklana strzykawka) w szczelnie zamkniętej plastikowej tacce, 4 tace w tekturowym pudełku);
Roztwór do podania domięśniowego: przezroczysty, bezbarwny (po 0,5 ml w szklanych strzykawkach zamkniętych bromobutylowymi kapslami, końcówkami typu Luer Lock i polipropylenowym korkiem tłoka o pojemności 1 ml, 1 strzykawka z igłą w szczelnie zamkniętej plastikowej tacce, 4 tace w tekturowym pudełku) …

Substancja czynna: interferon beta-1a, jego zawartość w 1 fiolce liofilizatu i 1 strzykawce z roztworem wynosi 30 μg (6 milionów jednostek międzynarodowych).

Składniki pomocnicze liofilizatu: albumina surowicy ludzkiej, wodorofosforan sodu, diwodorofosforan sodu i chlorek sodu.

Skład rozpuszczalników: woda do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze w roztworze: woda do wstrzykiwań, chlorowodorek argininy, trójwodny octan sodu, polisorbat 20, lodowaty kwas octowy.

Wskazania do stosowania

Nawracające stwardnienie rozsiane w przypadku co najmniej dwóch zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 lat przy braku objawów postępu choroby między nawrotami (aby spowolnić postęp zaburzeń czynnościowych i zmniejszyć częstość nawrotów);
Izolowany klinicznie przypadek demielinizacji w obecności aktywnego procesu zapalnego wymagającego dożylnego podania glikokortykosteroidów, jeśli wykluczone są inne stany chorobowe niż stwardnienie rozsiane i istnieje wysokie ryzyko jej rozwoju.

Przeciwwskazania

Absolutny:

Padaczka oporna na terapię;
Ciężka depresja;
Pojawienie się myśli samobójczych;
Ciąża i okres laktacji;
Wiek do 18 lat - dla roztworu, do 16 lat - dla liofilizatu;
Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, pomocnicze składniki leku lub albuminę surowicy ludzkiej.

Ostrożnie:

Ciężkie zaburzenia czynności nerek / wątroby;
Wyrażone hamowanie hematopoezy szpiku kostnego;
Historia napadów;
Zaburzenia depresyjne;
Choroby serca (arytmia, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

Sposób podawania i dawkowanie

Avonex jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Leczenie przeprowadza się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM).

Zalecana dawka to 30 mcg raz w tygodniu. Jeśli to możliwe, wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze tego samego dnia tygodnia. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.

Z liofilizatu przygotowuje się roztwór do podania domięśniowego bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów grypopodobnych, na początkowym etapie leczenia można dostosować dawkę: leczenie rozpoczyna się od ¼ dawki i zwiększa się o ¼ co tydzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki (do czwartego tygodnia).

Możliwe jest wprowadzenie leku Avonex według alternatywnego schematu: leczenie rozpoczyna się od ½ dawki raz w tygodniu, a następnie zwiększa się do pełnej dawki.

Aby zmniejszyć nasilenie reakcji grypopodobnej, zaleca się przyjęcie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wstrzyknięciem i w ciągu 24 godzin po każdym wstrzyknięciu.

Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie. Po 2 latach od rozpoczęcia terapii pacjent jest kierowany na badanie kliniczne i ocenę stanu neurologicznego, na podstawie których lekarz podejmie decyzję o kontynuacji kursu. Jeśli rozwinie się przewlekłe postępujące SM, lek należy odstawić.

Zasady stosowania roztworu do wstrzykiwań:

Przed podaniem lek należy wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (15-30 ºС) na około 30 minut;
Do ogrzania roztworu nie można używać źródeł zewnętrznych, w tym gorącej wody;
Nie należy stosować leku, jeśli zawiera stałe zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty i bezbarwny;
Każda strzykawka jest przeznaczona do jednego wstrzyknięcia. Niewykorzystaną ilość roztworu należy usunąć.

Zasady przygotowania roztworu do wstrzykiwań z liofilizatu:

Sprawdź integralność butelki i urządzenia Bio-Set (jeśli jest uszkodzony, lek nie może być używany);
Biorąc Bio-Set za podstawę, obróć nasadkę i zdejmij ją bez dotykania otworu łączącego;
Zdjąć nasadkę (zdjąć) ze strzykawki za pomocą rozpuszczalnika, nie dotykając końcówki i nie naciskając tłoka;
Postaw butelkę pionowo na gładkiej powierzchni, wyrównując ją z końcówką strzykawki. Wkręcić kaniulę strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara do zestawu Bio-Set. Trzymając strzykawkę za podstawę i podążając za kierunkiem ruchu, mocno ją opuść, tak aby końcówka była całkowicie schowana i słychać było kliknięcie;
Powoli naciskając tłok strzykawki, wprowadzić rozpuszczalnik do fiolki;
Nie odłączając strzykawki od Bio-Set, delikatnie obracaj butelkę, aż proszek całkowicie się rozpuści (około 1 minuty). Gotowy do użycia roztwór powinien być bezbarwny (lub z lekkim żółtawym odcieniem) i przezroczysty, wolny od zanieczyszczeń mechanicznych. Nie wstrząsaj butelką możliwe jest tworzenie się piany;
Wcisnąć tłok strzykawki do końca, aby usunąć powietrze;
Obrócić fiolkę i strzykawkę pionowo o 180º i powoli pociągnąć tłok, aby pobrać roztwór do strzykawki;
Bez zdejmowania nasadki z igły otwórz jej indywidualne opakowanie;
Trzymając strzykawkę za podstawę i nie dotykając jej kaniuli, oddziel strzykawkę od zestawu Bio-Set, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
Obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, włożyć ją do napełnionej strzykawki;
Umieścić strzykawkę na płaskiej powierzchni.

Zasady wprowadzania roztworu do wstrzykiwań przygotowanego z liofilizatu:

Potraktuj miejsce wstrzyknięcia wacikiem zwilżonym alkoholem;
Zdjąć nasadkę ochronną z igły (nie obracając, ale ciągnąc);
Obrócić strzykawkę igłą do góry;
Usunąć powietrze: uderzyć w podstawę strzykawki, aby pęcherzyki powietrza uniosły się, następnie delikatnie nacisnąć tłok, aż na końcu igły pojawi się mała kropla płynu;
Wstrzyknąć igłę w mięsień i powoli wstrzyknąć lek;
Wyjąć strzykawkę z igłą;
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy zabezpieczyć ją plastrem.

Ważna informacja:

Do przygotowania roztworu można użyć tylko rozpuszczalnika znajdującego się w zestawie z liofilizatem;
Podczas podłączania strzykawki do urządzenia nie należy podejmować żadnych dalszych działań, dopóki nie usłyszysz kliknięcia;
Nie wstrzykiwać rozpuszczalnika zbyt szybko, jak możliwe jest tworzenie się piany, co komplikuje pobranie leku do strzykawki.

Każda fiolka leku Avonex jest przeznaczona do jednego wstrzyknięcia. Pozostały lek nie podlega dalszemu użyciu.

Skutki uboczne

Najczęstszym działaniem niepożądanym leku jest zespół grypopodobny, objawiający się następującymi objawami: gorączka, zmęczenie, dreszcze, osłabienie, bóle głowy, bóle mięśni, nudności (objawia się zwykle na początku leczenia i ustępuje przy dalszym stosowaniu). Rzadziej dochodzi do zjawisk spastycznych i przemijającego osłabienia mięśni, aż do odwracalnego porażenia kończyn (objawy te mogą mijać i nawracać, zwykle krótkotrwałe).

W każdym okresie leczenia mogą wystąpić objawy neurologiczne podobne do zaostrzenia stwardnienia rozsianego: osłabienie mięśni i / lub epizody skurczów mięśni ograniczających ruchy dobrowolne (epizody te pojawiają się zwykle po wstrzyknięciu leku, w niektórych przypadkach towarzyszą objawy grypopodobne).

Następujące działania niepożądane występują rzadziej:

Z centralnego i obwodowego układu nerwowego: bóle głowy, niepokój, zmniejszona wrażliwość, bezsenność, zawroty głowy, parestezje; rzadko - migrena, depresja, splątanie, napady padaczkowe, labilność emocjonalna, psychoza, myśli samobójcze;
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmia, tachykardia, rozszerzenie naczyń, uczucie gorąca, niewydolność serca, kardiomiopatia;
Z układu krwiotwórczego: rzadko - spadek hematokrytu, neutropenii, limfocytopenii, leukopenii, trombocytopenii, pancytopenii;
Z układu oddechowego: wyciek z nosa, duszność, duszność;
Z układu mięśniowo-szkieletowego: bóle kończyn, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle stawów, sztywność mięśni, bóle karku i pleców, przemijający wzrost lub spadek napięcia mięśniowego na początku leczenia;
Z układu hormonalnego: niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
Z układu rozrodczego: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy;
Z układu pokarmowego: dysfunkcje wątroby, biegunka, nudności, wymioty, utrata apetytu;
Reakcje skórne i alergiczne: wzmożona potliwość, swędzenie, wysypka, łysienie, pokrzywka, zaostrzenie łuszczycy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny;
Inne: zmiana masy ciała, zwiększone pocenie się w nocy, ból w klatce piersiowej, hiperkaliemia, toczeń rumieniowaty układowy, przemijający wzrost mocznika w surowicy;
Reakcje miejscowe: uczucie pieczenia, ból, stan zapalny, przekrwienie, ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Specjalne instrukcje

Przepisując Avonex, należy ostrzec pacjentów o konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów depresji lub myśli samobójczych.

Oprócz zwykłych badań laboratoryjnych, które przeprowadza się w przypadku stwardnienia rozsianego, podczas leczenia konieczne jest wykonanie biochemicznego badania krwi (w tym sprawdzenie aktywności enzymów wątrobowych), określenie formuły leukocytów, monitorowanie obrazu krwi obwodowej z liczeniem krwinek (w tym płytek krwi)). Jeśli pojawią się objawy mielodepresji, może być konieczne dokładniejsze badanie krwi.

W okresie leczenia preparatem Avonex w surowicy krwi mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące interferon, które zmniejszają aktywność interferonu beta-1a, a co za tym idzie - skuteczność leku. Według dostępnych danych po 12 miesiącach terapii przeciwciała przeciwko interferonowi beta-1a pojawiają się w surowicy u około 8% pacjentów.

Interferon beta-1a może mieć negatywny wpływ na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

W przypadku ciąży u kobiet z wysokim wskaźnikiem nawrotów SM lekarz powinien porównać stosunek ryzyka ciężkiego nawrotu po zaprzestaniu stosowania preparatu Avonex do zwiększonego prawdopodobieństwa samoistnego poronienia przy kontynuowaniu go.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji preparatu Avonex z innymi lekami / lekami. Według danych klinicznych, u chorych na stwardnienie rozsiane w czasie zaostrzenia interferon beta-1a można stosować jednocześnie z glikokortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym.

Ustalono, że interferony mogą zmniejszać aktywność enzymów układu cytochromu P ₄₅₀, dlatego należy zachować ostrożność, jednocześnie z Avonexem należy stosować leki, których klirens w dużej mierze zależy od tego układu, na przykład leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe.

Analogi

Analogi preparatu Avonex to: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem w temperaturze: liofilizat - nie więcej niż 25 ºС, roztwór - 2-8 ºС (nie zamrażać). Roztwór można przechowywać w temperaturze 15-30 ºС, ale nie dłużej niż 1 tydzień.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.