Fluxum
Fluxum: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
- 12. Za naruszenia funkcji wątroby
- 13. Stosowanie u osób starszych
- 14. Interakcje lekowe
- 15. Analogi
- 16. Warunki przechowywania
- 17. Warunki wydawania aptek
- 18. Recenzje
- 19. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Fluxum
Kod ATX: B01AB07
Składnik aktywny: sól sodowa parnaparyny (sól sodowa parnaparyny)
Producent: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Włochy)
Aktualizacja opisu i zdjęcia: 19.03.2020
Ceny w aptekach: od 1184 rubli.
Kup
Fluxum to bezpośrednio działający lek przeciwzakrzepowy.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci roztworu do podawania podskórnego (sc): płyn o przezroczystej strukturze od jasnożółtej do bezbarwnej [w szklanej strzykawce bez koloru (w komplecie z igłą w etui): w dawce 3200 anty-Xa (działanie przeciwzakrzepowe) IU (jednostka międzynarodowa) - po 0,3 ml, w dawce 4250 anty-Ha ME - po 0,4 ml, w dawce 6400 anty-Ha ME - po 0,6 ml; 2 strzykawki w blistrach, w pudełku tekturowym 3 blistry i instrukcja użycia Fluxum].
1 strzykawka zawiera:
- substancja czynna: parnaparyna sodowa - 3200/4250/6400 anty-Xa ME;
- składnik pomocniczy: woda do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Fluxum to bezpośrednio działający lek przeciwzakrzepowy o właściwościach przeciwzakrzepowych. Jego substancja czynna, parnaparyna sodowa, to niskocząsteczkowy glikozaminoglikan otrzymywany podczas depolimeryzacji heparyny wyizolowanej z błony śluzowej jelita cienkiego świni. Jego masa cząsteczkowa może wynosić od 4000 do 6000 Da (daltonów).
In vitro i in vivo parnaparyna sodowa znacząco hamuje czynnik krzepnięcia Xa, ma niewielki wpływ na czynnik IIa i APTT (czas częściowej aktywowanej tromboplastyny). Lek charakteryzuje się wyższą aktywnością anty-Xa niż antykoagulant (anty-Pa). Jeśli w heparynie stosunek anty-Xa do anty-Pa jest równy 1, to w soli sodowej parnaparyny może osiągnąć 1,5–3.
Fluxum nie ma proagregacyjnego działania płytek krwi.
Farmakokinetyka
Po podaniu podskórnym (s / c) pojedynczej dawki, maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu rozwija się w ciągu 2-3 godzin, a następnie stopniowo maleje, nawet 12 godzin po podaniu, aktywność anty-Xa jest nadal oznaczana. Biodostępność leku wynosi prawie 100%, ocenia się ją na podstawie aktywności parnaparyny sodowej anty-Xa.
Wraz z wprowadzeniem Fluxum w dawce 3200 anty-Xa ME 2 razy dziennie, stan stacjonarny farmakokinetyki obserwuje się trzeciego dnia, przy dawce 6400 anty-Xa ME raz dziennie - w czwartym dniu.
Parnaparyna sodowa wykazuje liniową farmakokinetykę w dawkach od 3200 do 12 800 anty-Xa ME. AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie) jest liniowe w zależności od dawki.
Profil farmakokinetyczny aktywności anty-Xa po podskórnej drodze podania charakteryzuje się gładką krzywą z mniejszą liczbą pików i wolniejszym spadkiem aktywności. Dlatego jest bardziej korzystny w porównaniu z profilem z podawaniem dożylnym (iv).
Parnaparyna sodowa jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych związków.
Jest wydalany z organizmu przez nerki. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
Wskazania do stosowania
Fluxum jest wskazany w leczeniu następujących chorób / stanów:
- zakrzepica żył głębokich;
- przewlekła niewydolność żylna;
- zespół pozakrzepowego zapalenia żył;
- zapalenie żylaków;
- ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych.
Ponadto Fluxum stosuje się w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów z wysokim ryzykiem jej rozwoju, a także podczas operacji chirurgicznych, w tym ortopedycznych.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- trombocytopenia wywołana przez parnaparynę sodową (w tym historia);
- przeprowadzanie znieczulenia miejscowego u pacjentów stosujących Fluxum w celach terapeutycznych;
- choroby lub stany powikłane krwawieniem;
- zwiększone ryzyko krwawienia lub predyspozycje do krwawień: zaburzenia hemostazy (z wyjątkiem koagulopatii konsumpcyjnej, nie wywołanej heparyną), okres zaostrzenia erozyjnych i wrzodziejących zmian przewodu pokarmowego i żołądka oraz dwunastnicy, chorioretinopatia, angiodysplazja, udar krwotoczny;
- ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (z wyjątkiem zapalenia wsierdzia protezy);
- ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w okresie pooperacyjnym;
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem tętniczym (BP) większym niż 180/100 mm Hg;
- połączenie z tyklopidyną podczas stosowania dużych dawek parnaparyny sodowej;
- jednoczesne stosowanie salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwpłytkowych (w tym klopidogrelu, dipirydamolu), sulfinpirazonu;
- karmienie piersią;
- wiek do 18 lat;
- nadwrażliwość na heparynę i produkty wieprzowe;
- indywidualna nietolerancja składników leku.
Fluxum należy przepisywać ostrożnie w przypadku niewydolności nerek i (lub) wątroby, łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego, wrzodu żołądka i dwunastnicy oraz nadżerkowych i wrzodziejących zmian w przewodzie pokarmowym w wywiadzie, małopłytkowości wywołanej heparyną, małopłytkowości, w tym wywiad), historia chorioretinopatii, choroby mózgu i rdzenia kręgowego w okresie pooperacyjnym, historia chorób lub stanów, którym może towarzyszyć krwawienie; w przypadku jednoczesnego stosowania z pośrednimi antykoagulantami, dekstryną (do stosowania pozajelitowego) lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (GCS); w skojarzeniu z tyklopidyną w małych dawkach parnaparyny sodowej.
W czasie ciąży stosowanie preparatu Fluxum jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Fluxum, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Roztworu do podawania s / c Fluxum nie należy podawać domięśniowo!
Roztwór przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych wykonywanych poprzez wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha. Igłę należy wprowadzić prostopadle do fałdu skórnego utworzonego na brzuchu, umieszczając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skórny należy przytrzymać do końca zabiegu. Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać.
Rekomendowana dawka:
- zakrzepica żył głębokich (leczenie): 0,6 ml (6400 anty-Xa ME) 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 7-10 dni. Jeśli konieczne jest zatrzymanie ostrej fazy choroby w ciągu pierwszych 3-5 dni, Fluxum można stosować w dawce 1,2 ml (12800 anty-Xa ME) w powolnym wlewie. Następnie kontynuować leczenie, podając podskórnie roztwór w dawce 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) lub 0,6 ml (6400 anty-Xa ME) przez 10–20 dni;
- przewlekła niewydolność żylna, zespół pozakrzepowy żylny (leczenie): w zależności od nasilenia choroby lek przepisywany jest w dawce 0,6 ml (6400 anty-Xa ME) lub 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) lub 0,3 ml (3200 anty-Ha ME) 1 raz dziennie. Czas trwania terapii wynosi co najmniej 30 dni;
- żylaki, ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (leczenie): 0,6 ml (6400 anty-Ha ME) lub 0,4 ml (4250 anty-Ha ME) lub 0,3 ml (3200 anty-Ha ME) Raz dziennie przez co najmniej 20 dni. Lekarz ustala dawkę indywidualnie, biorąc pod uwagę nasilenie choroby;
- zakrzepica żył głębokich w chirurgii ogólnej (profilaktyka): Fluxum 0,3 ml (3200 anty-Xa ME) raz na 2 godziny przed operacją; po zabiegu - 0,3 ml raz dziennie przez co najmniej 7 dni;
- zakrzepica żył głębokich w chirurgii ortopedycznej (profilaktyka): 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) 12 godzin przed i 12 godzin po operacji, następnie w tej samej dawce raz dziennie przez 10 dni;
- zakrzepica żył głębokich u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju tej choroby (profilaktyka): Fluxum 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) raz dziennie przez co najmniej 10 dni.
Skutki uboczne
- z układu odpornościowego: czasami - reakcje alergiczne;
- z układu krwionośnego: czasami - trombocytopenia;
- z układu wątrobowo-żółciowego: czasami - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: czasami - krwiak, martwica skóry (w tym z wcześniejszą plamicą lub rumieniowymi bolesnymi ogniskami bez objawów ogólnych lub z objawami ogólnymi); pojedyncze przypadki na tle profilaktycznego stosowania preparatu Fluxum do nakłucia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i lędźwiowego - krwiaka rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, co skutkuje zaburzeniami neurologicznymi o różnym nasileniu, w tym nieodwracalnym lub utrwalonym porażeniem.
Przedawkować
Objawy: rozwój krwawienia.
Leczenie: w celu zneutralizowania działania Fluxum wskazane jest wyznaczenie dożylnego wstrzyknięcia siarczanu protaminy w dawce 0,6 ml na 0,1 ml parnaparyny sodowej.
Specjalne instrukcje
Na tle stosowania preparatu Fluxum może rozwinąć się trombocytopenia, którą obserwuje się zwykle 4-10 dni po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko wczesnej, łagodnej postaci małopłytkowości (liczba płytek krwi przekracza 100 000 na 1 μl) występuje u 10–20% chorych. Może się utrzymywać lub ustępować podczas kontynuowania leczenia. W niektórych przypadkach w wyniku wytworzenia się przeciwciał przeciwko kompleksowi „heparyna-czynnik płytkowy 4” może wystąpić trombocytopenia typu II indukowana heparyną. Jest to cięższa immunologiczna postać trombocytopenii, której następnie towarzyszy zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa w tętnicach płuc, mózgu, kończynach dolnych i innych narządach, często prowadząca do zgonu. Dlatego leczeniu produktem Fluxum powinna towarzyszyć dokładna obserwacja pacjentów w celu określenia liczby płytek krwi. Badanie krwi należy wykonać zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie przy długotrwałym stosowaniu leku. W ciągu pierwszych 30 dni liczbę płytek krwi monitoruje się 2 razy co 7 dni, a potem rzadziej. U pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła małopłytkowość wywołana heparyną lub inną heparyną drobnocząsteczkową, należy codziennie oznaczać liczbę płytek krwi. W przypadku trombocytopenii podczas leczenia heparyną zaleca się przeniesienie chorego na alternatywną terapię z użyciem heparyn drobnocząsteczkowych. Jeśli codzienne zliczanie liczby płytek krwi wskazuje na utrzymywanie się trombocytopenii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie heparyny drobnocząsteczkowej. Jeśli trombocytopenia jest mniejsza niż 100 000 na 1 μl lub występuje i postępuje zakrzepica, należy rozważyć kwestię odstawienia Fluxum i wyznaczenia innego leku przeciwzakrzepowego. W takim przypadku nie zaleca się stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, ponieważ nasilają one postęp zakrzepicy.
Należy pamiętać, że w przypadku podejrzenia małopłytkowości heparynowej badania in vitro agregacji płytek nie mają istotnej wartości diagnostycznej, wymagana jest konsultacja ze specjalistą.
Profilaktyczne stosowanie preparatu Fluxum podczas nakłucia lędźwiowego, znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego w pojedynczych przypadkach może być powikłane przez krwiak rdzeniowy lub nadtwardówkowy, któremu towarzyszy rozwój trwałego lub nieodwracalnego porażenia. Czynniki zwiększające ryzyko tych powikłań to: stosowanie cewników zewnątrzoponowych do interwencji, jednoczesna terapia lekami przeciwpłytkowymi, przeciwzakrzepowymi, NLPZ, powtarzane nakłucia kręgosłupa, obecność urazu, początkowe upośledzenie hemostazy lub podeszły wiek pacjentów.
Cewniki podpajęczynówkowe należy założyć dopiero po 8–12 godzinach od ostatniej profilaktycznej dawki soli sodowej parnaparyny. Przeciwwskazane jest podawanie heparyn drobnocząsteczkowych przez 2–4 godziny przed lub po usunięciu cewnika. Jeśli krew zostanie pobrana z kanału kręgowego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, wstrzyknięcie leku należy odroczyć lub anulować. Cewnik należy usunąć nie wcześniej niż 8-12 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Fluxum.
W przypadku profilaktycznego podawania preparatu Fluxum do nakłucia kręgosłupa, zewnątrzoponowego i lędźwiowego należy poinformować pacjentów o istniejących zagrożeniach i ostrzec o konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak bóle pleców, drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, dysfunkcja pęcherza lub jelit. … Umożliwi to wczesne rozpoznanie krwiaka nadtwardówkowego lub rdzeniowego i natychmiastowe leczenie, w tym odbarczenie rdzenia kręgowego.
Podczas leczenia nie zaleca się naprzemiennego stosowania Fluxum z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi.
W przypadku pojawienia się martwicy skóry należy tymczasowo przerwać podawanie roztworu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Stosowanie Fluxum nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności, które wymagają zwiększonej szybkości reakcji psychomotorycznych i uwagi.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Wyniki badań na zwierzętach wskazują na brak działania teratogennego i toksycznego parnaparyny sodowej na zarodek. Ponadto nie ma przekonujących dowodów na jego przenikanie przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Stosowanie preparatu Fluxum w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, stosowanie leku w okresie laktacji powinno przerwać karmienie piersią.
Ostrożnie, tylko w nagłych przypadkach jest wyznaczenie parnaparyny sodowej w czasie ciąży, leczeniu powinna towarzyszyć ścisła kontrola lekarska.
Zastosowanie pediatryczne
Wprowadzenie zastrzyków Fluxum do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane ze względu na fakt, że nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Z zaburzeniami czynności nerek
Fluxum należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Za naruszenia funkcji wątroby
Fluxum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosować u osób starszych
Szczególną ostrożność należy zachować przy profilaktycznym podawaniu zastrzyków Fluxum z nakłuciem podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym lub lędźwiowym u pacjentów w podeszłym wieku.
Interakcje lekowe
- NLPZ (w tym salicylany), tyklopidyna, leki przeciwpłytkowe (w tym klopidogrel, dipirydamol), sulfinpirazon: zwiększają ryzyko krwawienia;
- doustne formy antykoagulantów: przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych nasila działanie przeciwzakrzepowe. Należy zachować ostrożność i uważnie monitorować stan pacjenta podczas zmiany leczenia z parnaparyny sodowej na doustne leki przeciwzakrzepowe;
- kortykosteroidy ogólnoustrojowe: należy pamiętać, że na tle jednoczesnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów przez ponad 10 dni zwiększa się ryzyko krwawienia z powodu bezpośredniego narażenia ściany naczynia i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Dlatego wspólne przepisywanie leków musi mieć mocne uzasadnienie kliniczne i odbywać się pod nadzorem lekarza;
- dekstran: pozajelitowe podanie dekstranu zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego w razie potrzeby należy tak skorygować łączne podawanie dawki parnaparyny sodowej, aby zapewniało obniżenie wskaźników krzepnięcia krwi nie więcej niż 1,5 raza;
- kwas askorbinowy, leki przeciwhistaminowe, glikozydy nasercowe, tetracyklina, pochodne fenotiazyny, penicylina do podawania dożylnego: na tle jednoczesnej terapii każdym z tych leków zmniejsza się skuteczność parnaparyny sodowej.
Fluxum jest niekompatybilny z roztworami witamin z grupy B, witaminy K, glukonianu wapnia, aminoglikozydów, hydrokortyzonu, hialuronidazy, czwartorzędowych zasad amoniowych, chloramfenikolu i tetracykliny.
Analogi
Analogami Fluxum są heparyna, heparyna 1000, sól sodowa heparyny, kalciparyna, wiatromb, heparyna-Akrigel 1000, heparyna sodowa brązowa, heparyna-bogata, trombofob, trombogel 1000, sól sodowa heparyny, lavenum, liubotfesson 1000, trombofob Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin itp.
Warunki przechowywania
Trzymać z dala od dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25 ° C.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje o Fluxum
Obecnie nie ma opinii pacjentów lub specjalistów na temat Fluxum.
Cena Fluxum w aptekach
Cena Fluxum za opakowanie zawierające 6 strzykawek może wynosić:
- Fluxum 0,3 ml (3200 anty-Ha IU) - od 1069 rubli;
- Fluxum 0,4 ml (4250 anty-Ha IU) - od 1472 rubli;
- Fluxum 0,6 ml (6400 anty-Ha IU) - od 2042 rubli.
Fluxum: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
Roztwór Fluxum do podania podskórnego strzykawka 3200 anti-ha me / 0,3ml nr 6 1184 RUB Kup |
|
Roztwór Fluxum do podania podskórnego strzykawka 4250 anti-ha me / 0,4ml nr 6 1609 RUB Kup |
|
Roztwór Fluxum do podania podskórnego strzykawka 6400 anti-ha me / 0,6ml nr 6 2242 RUB Kup |
Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
