Fluxum
Fluxum: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
- 12. Za naruszenia funkcji wątroby
- 13. Stosowanie u osób starszych
- 14. Interakcje lekowe
- 15. Analogi
- 16. Warunki przechowywania
- 17. Warunki wydawania aptek
- 18. Recenzje
- 19. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Fluxum
Kod ATX: B01AB07
Składnik aktywny: sól sodowa parnaparyny (sól sodowa parnaparyny)
Producent: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Włochy)
Aktualizacja opisu i zdjęcia: 19.03.2020
Ceny w aptekach: od 1184 rubli.
Kup
Fluxum to bezpośrednio działający lek przeciwzakrzepowy.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci roztworu do podawania podskórnego (sc): płyn o przezroczystej strukturze od jasnożółtej do bezbarwnej [w szklanej strzykawce bez koloru (w komplecie z igłą w etui): w dawce 3200 anty-Xa (działanie przeciwzakrzepowe) IU (jednostka międzynarodowa) - po 0,3 ml, w dawce 4250 anty-Ha ME - po 0,4 ml, w dawce 6400 anty-Ha ME - po 0,6 ml; 2 strzykawki w blistrach, w pudełku tekturowym 3 blistry i instrukcja użycia Fluxum].
1 strzykawka zawiera:
- substancja czynna: parnaparyna sodowa - 3200/4250/6400 anty-Xa ME;
- składnik pomocniczy: woda do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Fluxum to bezpośrednio działający lek przeciwzakrzepowy o właściwościach przeciwzakrzepowych. Jego substancja czynna, parnaparyna sodowa, to niskocząsteczkowy glikozaminoglikan otrzymywany podczas depolimeryzacji heparyny wyizolowanej z błony śluzowej jelita cienkiego świni. Jego masa cząsteczkowa może wynosić od 4000 do 6000 Da (daltonów).
In vitro i in vivo parnaparyna sodowa znacząco hamuje czynnik krzepnięcia Xa, ma niewielki wpływ na czynnik IIa i APTT (czas częściowej aktywowanej tromboplastyny). Lek charakteryzuje się wyższą aktywnością anty-Xa niż antykoagulant (anty-Pa). Jeśli w heparynie stosunek anty-Xa do anty-Pa jest równy 1, to w soli sodowej parnaparyny może osiągnąć 1,5-3.
Fluxum nie ma proagregacyjnego działania płytek krwi.
Farmakokinetyka
Po podaniu podskórnym (s / c) pojedynczej dawki, maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu rozwija się w ciągu 2-3 godzin, a następnie stopniowo maleje, nawet 12 godzin po podaniu, aktywność anty-Xa jest nadal oznaczana. Biodostępność leku wynosi prawie 100%, ocenia się ją na podstawie aktywności parnaparyny sodowej anty-Xa.
Wraz z wprowadzeniem Fluxum w dawce 3200 anty-Xa ME 2 razy dziennie, stan stacjonarny farmakokinetyki obserwuje się trzeciego dnia, przy dawce 6400 anty-Xa ME raz dziennie - w czwartym dniu.
Parnaparyna sodowa wykazuje liniową farmakokinetykę w dawkach od 3200 do 12 800 anty-Xa ME. AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie) jest liniowe w zależności od dawki.
Profil farmakokinetyczny aktywności anty-Xa po podskórnej drodze podania charakteryzuje się gładką krzywą z mniejszą liczbą pików i wolniejszym spadkiem aktywności. Dlatego jest bardziej korzystny w porównaniu z profilem z podawaniem dożylnym (iv).
Parnaparyna sodowa jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych związków.
Jest wydalany z organizmu przez nerki. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
Wskazania do stosowania
Fluxum jest wskazany w leczeniu następujących chorób / stanów:
- zakrzepica żył głębokich;
- przewlekła niewydolność żylna;
- zespół pozakrzepowego zapalenia żył;
- zapalenie żylaków;
- ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych.
Ponadto Fluxum stosuje się w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów z wysokim ryzykiem jej rozwoju, a także podczas operacji chirurgicznych, w tym ortopedycznych.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- trombocytopenia wywołana przez parnaparynę sodową (w tym historia);
- przeprowadzanie znieczulenia miejscowego u pacjentów stosujących Fluxum w celach terapeutycznych;
- choroby lub stany powikłane krwawieniem;
- zwiększone ryzyko krwawienia lub predyspozycje do krwawień: zaburzenia hemostazy (z wyjątkiem koagulopatii konsumpcyjnej, nie wywołanej heparyną), okres zaostrzenia erozyjnych i wrzodziejących zmian przewodu pokarmowego i żołądka oraz dwunastnicy, chorioretinopatia, angiodysplazja, udar krwotoczny;
- ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (z wyjątkiem zapalenia wsierdzia protezy);
- ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w okresie pooperacyjnym;
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem tętniczym (BP) większym niż 180/100 mm Hg;
- połączenie z tyklopidyną podczas stosowania dużych dawek parnaparyny sodowej;
- jednoczesne stosowanie salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwpłytkowych (w tym klopidogrelu, dipirydamolu), sulfinpirazonu;
- karmienie piersią;
- wiek do 18 lat;
- nadwrażliwość na heparynę i produkty wieprzowe;
- indywidualna nietolerancja składników leku.
Fluxum należy przepisywać ostrożnie w przypadku niewydolności nerek i (lub) wątroby, łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego, wrzodu żołądka i dwunastnicy oraz nadżerkowych i wrzodziejących zmian w przewodzie pokarmowym w wywiadzie, małopłytkowości wywołanej heparyną, małopłytkowości, w tym wywiad), historia chorioretinopatii, choroby mózgu i rdzenia kręgowego w okresie pooperacyjnym, historia chorób lub stanów, którym może towarzyszyć krwawienie; w przypadku jednoczesnego stosowania z pośrednimi antykoagulantami, dekstryną (do stosowania pozajelitowego) lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (GCS); w skojarzeniu z tyklopidyną w małych dawkach parnaparyny sodowej.
W czasie ciąży stosowanie preparatu Fluxum jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Fluxum, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Roztworu do podawania s / c Fluxum nie należy podawać domięśniowo!
Roztwór przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych wykonywanych poprzez wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha. Igłę należy wprowadzić prostopadle do fałdu skórnego utworzonego na brzuchu, umieszczając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skórny należy przytrzymać do końca zabiegu. Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać.
Rekomendowana dawka:
- zakrzepica żył głębokich (leczenie): 0,6 ml (6400 anty-Xa ME) 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 7-10 dni. Jeśli konieczne jest zatrzymanie ostrej fazy choroby w ciągu pierwszych 3-5 dni, Fluxum można stosować w dawce 1,2 ml (12800 anty-Xa ME) w powolnym wlewie. Następnie kontynuować leczenie, podając podskórnie roztwór w dawce 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) lub 0,6 ml (6400 anty-Xa ME) przez 10-20 dni;
- przewlekła niewydolność żylna, zespół pozakrzepowy żylny (leczenie): w zależności od nasilenia choroby lek przepisywany jest w dawce 0,6 ml (6400 anty-Xa ME) lub 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) lub 0,3 ml (3200 anty-Ha ME) 1 raz dziennie. Czas trwania terapii wynosi co najmniej 30 dni;
- żylaki, ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (leczenie): 0,6 ml (6400 anty-Ha ME) lub 0,4 ml (4250 anty-Ha ME) lub 0,3 ml (3200 anty-Ha ME) Raz dziennie przez co najmniej 20 dni. Lekarz ustala dawkę indywidualnie, biorąc pod uwagę nasilenie choroby;
- zakrzepica żył głębokich w chirurgii ogólnej (profilaktyka): Fluxum 0,3 ml (3200 anty-Xa ME) raz na 2 godziny przed operacją; po zabiegu - 0,3 ml raz dziennie przez co najmniej 7 dni;
- zakrzepica żył głębokich w chirurgii ortopedycznej (profilaktyka): 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) 12 godzin przed i 12 godzin po operacji, następnie w tej samej dawce raz dziennie przez 10 dni;
- zakrzepica żył głębokich u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju tej choroby (profilaktyka): Fluxum 0,4 ml (4250 anty-Xa ME) raz dziennie przez co najmniej 10 dni.
Skutki uboczne
- z układu odpornościowego: czasami - reakcje alergiczne;
- z układu krwionośnego: czasami - trombocytopenia;
- z układu wątrobowo-żółciowego: czasami - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: czasami - krwiak, martwica skóry (w tym z wcześniejszą plamicą lub rumieniowymi bolesnymi ogniskami bez objawów ogólnych lub z objawami ogólnymi); pojedyncze przypadki na tle profilaktycznego stosowania preparatu Fluxum do nakłucia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i lędźwiowego - krwiaka rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, co skutkuje zaburzeniami neurologicznymi o różnym nasileniu, w tym nieodwracalnym lub utrwalonym porażeniem.
Przedawkować
Objawy: rozwój krwawienia.
Leczenie: w celu zneutralizowania działania Fluxum wskazane jest wyznaczenie dożylnego wstrzyknięcia siarczanu protaminy w dawce 0,6 ml na 0,1 ml parnaparyny sodowej.
Specjalne instrukcje
Na tle stosowania preparatu Fluxum może rozwinąć się trombocytopenia, którą obserwuje się zwykle 4-10 dni po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko wczesnej, łagodnej postaci małopłytkowości (liczba płytek krwi przekracza 100 000 na 1 μl) występuje u 10-20% chorych. Może się utrzymywać lub ustępować podczas kontynuowania leczenia. W niektórych przypadkach w wyniku wytworzenia się przeciwciał przeciwko kompleksowi „heparyna-czynnik płytkowy 4” może wystąpić trombocytopenia typu II indukowana heparyną. Jest to cięższa immunologiczna postać trombocytopenii, której następnie towarzyszy zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa w tętnicach płuc, mózgu, kończynach dolnych i innych narządach, często prowadząca do zgonu. Dlatego leczeniu produktem Fluxum powinna towarzyszyć dokładna obserwacja pacjentów w celu określenia liczby płytek krwi. Badanie krwi należy wykonać zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie przy długotrwałym stosowaniu leku. W ciągu pierwszych 30 dni liczbę płytek krwi monitoruje się 2 razy co 7 dni, a potem rzadziej. U pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła małopłytkowość wywołana heparyną lub inną heparyną drobnocząsteczkową, należy codziennie oznaczać liczbę płytek krwi. W przypadku trombocytopenii podczas leczenia heparyną zaleca się przeniesienie chorego na alternatywną terapię z użyciem heparyn drobnocząsteczkowych. Jeśli codzienne zliczanie liczby płytek krwi wskazuje na utrzymywanie się trombocytopenii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie heparyny drobnocząsteczkowej. Jeśli trombocytopenia jest mniejsza niż 100 000 na 1 μl lub występuje i postępuje zakrzepica, należy rozważyć kwestię odstawienia Fluxum i wyznaczenia innego leku przeciwzakrzepowego. W takim przypadku nie zaleca się stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, ponieważ nasilają one postęp zakrzepicy.
Należy pamiętać, że w przypadku podejrzenia małopłytkowości heparynowej badania in vitro agregacji płytek nie mają istotnej wartości diagnostycznej, wymagana jest konsultacja ze specjalistą.
Profilaktyczne stosowanie preparatu Fluxum podczas nakłucia lędźwiowego, znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego w pojedynczych przypadkach może być powikłane przez krwiak rdzeniowy lub nadtwardówkowy, któremu towarzyszy rozwój trwałego lub nieodwracalnego porażenia. Czynniki zwiększające ryzyko tych powikłań to: stosowanie cewników zewnątrzoponowych do interwencji, jednoczesna terapia lekami przeciwpłytkowymi, przeciwzakrzepowymi, NLPZ, powtarzane nakłucia kręgosłupa, obecność urazu, początkowe upośledzenie hemostazy lub podeszły wiek pacjentów.
Cewniki podpajęczynówkowe należy założyć dopiero po 8-12 godzinach od ostatniej profilaktycznej dawki soli sodowej parnaparyny. Przeciwwskazane jest podawanie heparyn drobnocząsteczkowych przez 2-4 godziny przed lub po usunięciu cewnika. Jeśli krew zostanie pobrana z kanału kręgowego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, wstrzyknięcie leku należy odroczyć lub anulować. Cewnik należy usunąć nie wcześniej niż 8-12 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Fluxum.
W przypadku profilaktycznego podawania preparatu Fluxum do nakłucia kręgosłupa, zewnątrzoponowego i lędźwiowego należy poinformować pacjentów o istniejących zagrożeniach i ostrzec o konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak bóle pleców, drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, dysfunkcja pęcherza lub jelit. … Umożliwi to wczesne rozpoznanie krwiaka nadtwardówkowego lub rdzeniowego i natychmiastowe leczenie, w tym odbarczenie rdzenia kręgowego.
Podczas leczenia nie zaleca się naprzemiennego stosowania Fluxum z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi.
W przypadku pojawienia się martwicy skóry należy tymczasowo przerwać podawanie roztworu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Stosowanie Fluxum nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności, które wymagają zwiększonej szybkości reakcji psychomotorycznych i uwagi.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Wyniki badań na zwierzętach wskazują na brak działania teratogennego i toksycznego parnaparyny sodowej na zarodek. Ponadto nie ma przekonujących dowodów na jego przenikanie przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Stosowanie preparatu Fluxum w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, stosowanie leku w okresie laktacji powinno przerwać karmienie piersią.
Ostrożnie, tylko w nagłych przypadkach jest wyznaczenie parnaparyny sodowej w czasie ciąży, leczeniu powinna towarzyszyć ścisła kontrola lekarska.
Zastosowanie pediatryczne
Wprowadzenie zastrzyków Fluxum do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane ze względu na fakt, że nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Z zaburzeniami czynności nerek
Fluxum należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Za naruszenia funkcji wątroby
Fluxum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosować u osób starszych
Szczególną ostrożność należy zachować przy profilaktycznym podawaniu zastrzyków Fluxum z nakłuciem podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym lub lędźwiowym u pacjentów w podeszłym wieku.
Interakcje lekowe
- NLPZ (w tym salicylany), tyklopidyna, leki przeciwpłytkowe (w tym klopidogrel, dipirydamol), sulfinpirazon: zwiększają ryzyko krwawienia;
- doustne formy antykoagulantów: przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych nasila działanie przeciwzakrzepowe. Należy zachować ostrożność i uważnie monitorować stan pacjenta podczas zmiany leczenia z parnaparyny sodowej na doustne leki przeciwzakrzepowe;
- kortykosteroidy ogólnoustrojowe: należy pamiętać, że na tle jednoczesnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów przez ponad 10 dni zwiększa się ryzyko krwawienia z powodu bezpośredniego narażenia ściany naczynia i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Dlatego wspólne przepisywanie leków musi mieć mocne uzasadnienie kliniczne i odbywać się pod nadzorem lekarza;
- dekstran: pozajelitowe podanie dekstranu zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego w razie potrzeby należy tak skorygować łączne podawanie dawki parnaparyny sodowej, aby zapewniało obniżenie wskaźników krzepnięcia krwi nie więcej niż 1,5 raza;
- kwas askorbinowy, leki przeciwhistaminowe, glikozydy nasercowe, tetracyklina, pochodne fenotiazyny, penicylina do podawania dożylnego: na tle jednoczesnej terapii każdym z tych leków zmniejsza się skuteczność parnaparyny sodowej.
Fluxum jest niekompatybilny z roztworami witamin z grupy B, witaminy K, glukonianu wapnia, aminoglikozydów, hydrokortyzonu, hialuronidazy, czwartorzędowych zasad amoniowych, chloramfenikolu i tetracykliny.
Analogi
Analogami Fluxum są heparyna, heparyna 1000, sól sodowa heparyny, kalciparyna, wiatromb, heparyna-Akrigel 1000, heparyna sodowa brązowa, heparyna-bogata, trombofob, trombogel 1000, sól sodowa heparyny, lavenum, liubotfesson 1000, trombofob Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin itp.
Warunki przechowywania
Trzymać z dala od dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25 ° C.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje o Fluxum
Obecnie nie ma opinii pacjentów lub specjalistów na temat Fluxum.
Cena Fluxum w aptekach
Cena Fluxum za opakowanie zawierające 6 strzykawek może wynosić:
- Fluxum 0,3 ml (3200 anty-Ha IU) - od 1069 rubli;
- Fluxum 0,4 ml (4250 anty-Ha IU) - od 1472 rubli;
- Fluxum 0,6 ml (6400 anty-Ha IU) - od 2042 rubli.
Fluxum: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
Roztwór Fluxum do podania podskórnego strzykawka 3200 anti-ha me / 0,3ml nr 6 1184 RUB Kup |
|
Roztwór Fluxum do podania podskórnego strzykawka 4250 anti-ha me / 0,4ml nr 6 1609 RUB Kup |
|
Roztwór Fluxum do podania podskórnego strzykawka 6400 anti-ha me / 0,6ml nr 6 2242 RUB Kup |
Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
