Engerix B - Instrukcje Użytkowania Szczepionki, Recenzje Szczepień

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Engerix B

Nazwa łacińska: Engerix B

Kod ATX: J07BC01

Substancja czynna: białko HBS - główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)]

Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 11.09.2018 r

Engerix B to szczepionka zapobiegająca zapaleniu wątroby typu B.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dla dzieci i zawiesiny do wstrzykiwań dla dorosłych: jednorodna, lekko opalizująca, biaława; podczas przechowywania dzieli się na dwie warstwy - bezbarwną przezroczystą ciecz i biały osad, który po wstrząśnięciu łatwo się rozkłada [w fiolkach po 1 dawce (0,5 ml - dla dzieci, 1 ml - dla dorosłych), w kartoniku 1 butelka i instrukcja użycia Engerix B; dla szpitali - 25 lub 100 butelek w kartonie; w fiolkach wielodawkowych po 10 dawek (5 ml - dla dzieci, 10 ml - dla dorosłych), w pudełku tekturowym 1 butelka, w pudełku tekturowym 25 lub 100 butelek].

Skład 1 dawki szczepionki:

• substancja czynna: białko HBS, które jest głównym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) lub 20 μg (1 ml);
• składniki pomocnicze: mertiolan (w śladowych ilościach), sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu (adsorbent).

Szczepionka Angerix B spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia. Jest wysoce oczyszczony i nie zawiera konserwantów. Do jego produkcji nie są używane żadne substancje pochodzące z substancji ludzkiego ciała.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Engerix B to szczepionka stosowana w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jest to oczyszczony główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B - HBsAg, który jest wytwarzany przez hodowlę komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) uzyskanych w wyniku inżynierii genetycznej i posiadających gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. HBsAg jest otrzymywany przy użyciu rekombinowanego DNA, oczyszczany z komórek drożdży kilkoma kolejno stosowanymi metodami fizykochemicznymi i jest adsorbowany na wodorotlenku glinu.

HBsAg samorzutnie przekształca się w kuliste cząstki o średnicy 20 nm zawierające nieglikozylowane polipeptydy HBsAg i macierz lipidową składającą się głównie z fosfolipidów. Badania wykazały, że cząstki te mają właściwości charakterystyczne dla naturalnego HBsAg.

Skuteczność profilaktyczna szczepionki Angerix B wynosi 95-100% u niemowląt, dzieci i dorosłych z grupy ryzyka.

Szczepionka indukuje tworzenie swoistych przeciwciał HBs, które w mianie 10 IU / l zapobiegają rozwojowi zapalenia wątroby typu B.

Skuteczność profilaktyczna Angerix B u noworodków urodzonych przez matki z dodatnim HBsAg i zaszczepionych według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy lub 0, 1, 6 miesięcy bez jednoczesnego lub kolejnego podania immunoglobuliny anty-HBV (HBIg) wynosi 95%. Jednoczesne stosowanie HBIg po urodzeniu zwiększa skuteczność nawet o 98%.

W przypadku immunizacji zdrowych noworodków zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy, 7 miesięcy po wprowadzeniu pierwszej dawki szczepionki, ochronny poziom przeciwciał określa się u ponad 96% zaszczepionych. Jeśli szczepienie przeprowadza się zgodnie ze schematem 0, 1, 2, 12 miesięcy, 15% zaszczepionych ma ochronny poziom przeciwciał 1 miesiąc po wprowadzeniu pierwszej dawki, a 89% pacjentów 1 miesiąc po trzeciej dawce. Miesiąc po czwartym szczepieniu ochronne miano przeciwciał określono u 95,8% osób.

Przy szczepieniu według schematu 0, 7, 21 dni ochronne miano przeciwciał 1 tydzień po wprowadzeniu trzeciej dawki określa się u 65,2% zaszczepionych, 5 tygodni po trzecim szczepieniu - u 76% osób. Miesiąc po czwartym szczepieniu, które jest podawane 1 rok po głównym schemacie szczepień, ochronne miano przeciwciał wykryto u 98,6% zaszczepionych.

W wyniku masowych szczepień dzieci w wieku 6–14 lat istotnie zmniejszyła się częstość utrzymywania się antygenu WZW B, który jest ważnym czynnikiem w rozwoju raka wątroby, a także w przypadku raka wątrobowokomórkowego.

Przy współistniejącej niewydolności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, poziomy seroprotekcyjne (obliczone jako odsetek pacjentów, u których wartość docelowego miana przeciwciał osiągnęła> 10 IU / l) po szczepieniu zgodnie ze schematem 0, 1, 2, 6 miesięcy (40 μg / l) 2 ml) wynoszą: po 3 miesiącach - 55,4%, po 7 miesiącach - 87,1%.

Engerix B ma również zdolność zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu D w przypadku współzainfekowania środkiem delta.

Farmakokinetyka

Producent nie dostarczył danych farmakokinetycznych dotyczących Angerix B.

Wskazania do stosowania

Engerix B służy do czynnego uodporniania dzieci i dorosłych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, głównie tych zagrożonych zakażeniem.

Szczepionkę podaje się zgodnie z Krajowym Kalendarzem Szczepień Ochronnych i Kalendarzem Szczepień Zapobiegawczych dla wskazań epidemiologicznych dla wszystkich grup ludności, które wcześniej nie były szczepione.

Grupy ryzyka zarażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B obejmują:

• dzieci urodzone przez matki, które są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B;
• dzieci mieszkające w domach dziecka i szkołach z internatem;
• personel medyczny i dentystyczny, w tym personel laboratoriów klinicznych i serologicznych;
• osoby zajmujące się produkcją preparatów immunobiologicznych z krwi dawcy i łożyska;
• studenci medycyny (zwłaszcza absolwenci);
• ludzie mieszkający na obszarach endemicznych dla wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• osoby podróżujące do regionów, w których wirusowe zapalenie wątroby typu B jest endemiczne;
• osoby, które mają bliski kontakt z pacjentami z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub z nosicielami wirusa;
• pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub z ryzykiem rozwoju choroby wątroby (w tym pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C oraz osoby nadużywające alkoholu);
• pacjentów przechodzących lub planujących inwazyjne procedury medyczne lub diagnostyczne, zabiegi chirurgiczne, przeszczepianie narządów, transfuzję krwi lub składników krwi;
• pacjenci z anemią sierpowatą;
• narkomani do wstrzykiwań;
• osoby, które są narażone na zwiększone ryzyko choroby ze względu na swoje zachowania seksualne (rozwiązłe życie seksualne, homoseksualizm).

Na obszarach o umiarkowanej do wysokiej zapadalności na wirusowe zapalenie wątroby typu B ryzyko zakażenia jest wysokie w całej populacji, dlatego szczepienie zaleca się również wszystkim dzieciom, w tym noworodkom i nastolatkom.

Przeciwwskazania

• rozwój reakcji nadwrażliwości na wcześniejsze podanie szczepionki przeciw wzw B;
• nadwrażliwość na którykolwiek składnik Engerix B (w tym drożdże piekarskie).

Engerix B, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Engerix B podaje się głęboko domięśniowo (im.). Zalecane miejsca wstrzyknięcia: noworodki i małe dzieci - przednio-boczna okolica uda, dorośli i starsze dzieci - okolica mięśnia naramiennego. Wyjątkowo pacjenci z chorobami układu krzepnięcia krwi (na przykład trombocytopenią) mogą podawać szczepionkę podskórnie.

Nie zaleca się wstrzykiwania zawiesiny do mięśnia pośladkowego, śródskórnie ani podskórnie, ponieważ tą drogą podania nie zostanie uzyskana odpowiednia odpowiedź immunologiczna.

Dożylne podanie szczepionki jest surowo zabronione.

Bezpośrednio przed użyciem butelkę należy dokładnie wstrząsnąć, aż zawiesina uzyska jednorodną strukturę o lekko matowym białawym kolorze bez ciał obcych. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, stosowanie jej jest zabronione.

W przypadku korzystania z fiolki wielodawkowej, każdą dawkę należy pobrać i wstrzyknąć nową jałową strzykawką z jednorazową jałową igłą. Po otwarciu takiej butelki szczepionkę należy zużyć w ciągu dnia roboczego.

Personel medyczny musi pobrać szczepionkę do strzykawki w ściśle aseptycznych warunkach, zachowując środki ostrożności, aby zapobiec zanieczyszczeniu (skażeniu) zawartości.

Zalecane dawki:

• dzieci poniżej 16 lat, w tym noworodki - 10 μg / 0,5 ml;
• młodzież od 16 lat i dorośli - 20 μg / 1 ml.

Szczepienie podstawowe

Szczepienie standardowe przeprowadza się w harmonogramie 0, 1 i 6 miesięcy. Optymalna ochrona w ramach tego programu jest zapewniana po 7 miesiącach.

Przyspieszone szczepienie przeprowadza się zgodnie ze schematem 0, 1 i 2 miesiące, 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu Angerix B, przeprowadza się ponowne szczepienie. Ten schemat zapewnia szybszą odpowiedź immunologiczną i lepsze przestrzeganie szczepień.

Szczepienie doraźne można przeprowadzić u osób powyżej 16 roku życia w wyjątkowych przypadkach, gdy wymagany jest szybki rozwój profilaktycznej odpowiedzi immunologicznej, na przykład podczas planowania wyjazdu do obszaru hiperendemicznego. Szczepienia wykonuje się według schematu 0, 7, 21 dni. Szczepienie ponowne przeprowadza się 12 miesięcy po pierwszej dawce.

Pierwsze szczepienie pacjentów poddawanych hemodializie z zaburzeniami czynności nerek:

• pacjenci w wieku 16 lat i starsi: 4 szczepienia w podwójnych dawkach (40 μg) według schematu 0, 1, 2 i 6 miesięcy. Lekarz powinien rozważyć zasadność wykonania testów serologicznych po szczepieniu. Harmonogram szczepień można dostosować tak, aby zapewnić miano przeciwciał ≥ 10 IU / l (dopuszczalny poziom ochronny);
• pacjenci poniżej 16 roku życia, w tym noworodki: zastosować standardowy lub przyspieszony schemat szczepień w dawce 10 μg / 0,5 ml. Zaleca się wykonanie testów serologicznych po szczepieniu. Biorąc pod uwagę dowody dotyczące dorosłych, podwójna dawka u dzieci może skutkować lepszą odpowiedzią immunologiczną. Harmonogram szczepień można dostosować tak, aby zapewnić miano przeciwciał ≥ 10 IU / l (dopuszczalny poziom ochronny).

Osobom przypadkowo narażonym na ryzyko zakażenia (np. Po ukłuciu zakażoną igłą) zaleca się wykonanie przyspieszonego szczepienia według schematu 0, 1, 2 miesięcy + ponowne szczepienie po 12 miesiącach. W tym przypadku pierwszą dawkę Angerix B podaje się jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wstrzyknięcia wykonuje się w różne części ciała).

W przypadku noworodków urodzonych przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B lub chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu B w trzecim trymestrze ciąży, zaleca się podanie pierwszej dawki Angerix B w pierwszych 12 godzinach życia, następnie stosuje się przyspieszony harmonogram szczepień, ponieważ pozwala to uzyskać szybszą odpowiedź immunologiczną. W razie potrzeby w tym samym czasie podaje się immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (wstrzyknięcia wykonuje się w różne części ciała). Jeśli to konieczne, harmonogram szczepień może zostać dostosowany przez lekarza.

Ponowne szczepienie

Nie stwierdzono potrzeby ponownego szczepienia u zdrowych osób, które przeszły pełny program szczepień podstawowych.

O potrzebie ponownego szczepienia u pacjentów poddawanych hemodializie i osób z obniżoną odpowiedzią immunologiczną decydują wyniki testów serologicznych.

Tolerancja ponownego szczepienia jest porównywalna z tolerancją szczepienia podstawowego.

Skutki uboczne

• reakcje miejscowe: często (od> 1% do ≤ 0,1%) - zaczerwienienie, obrzęk i bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
• z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko (od ≥ 0,01% do <0,1%) - bóle stawów, bóle mięśni; bardzo rzadko (<0,01%) - zapalenie stawów;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko - niedociśnienie, omdlenie, zapalenie naczyń;
• z układu pokarmowego: rzadko - bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zmiany wyników testów wątrobowych;
• ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko - objawy przypominające skurcz oskrzeli;
• z centralnego i obwodowego układu nerwowego: rzadko - parestezje, zawroty głowy, bóle głowy; bardzo rzadko - neuropatia, paraliż, encefalopatia, zapalenie mózgu, drgawki, zapalenie opon mózgowych, zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré);
• z układu krwiotwórczego: bardzo rzadko - limfadenopatia, trombocytopenia;
• reakcje alergiczne: rzadko - wysypki skórne, pokrzywka, swędzenie; bardzo rzadko - reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne, ograniczony ostry obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół alergii na leki przypominające surowicę;
• z organizmu jako całości: rzadko - złe samopoczucie, gorączka, osłabienie, zespół grypopodobny.

Związek przyczynowy rozwoju opisanych działań niepożądanych z wprowadzeniem Engerix B nie został wiarygodnie ustalony.

Przedawkować

Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Angerix B.

Specjalne instrukcje

W przypadku ostrego stanu gorączkowego lub zaostrzenia choroby przewlekłej szczepienie przeprowadza się 1 miesiąc po całkowitym wyzdrowieniu lub wystąpieniu remisji.

Jeśli u pacjenta zostanie zdiagnozowana łagodna choroba zakaźna, szczepionkę Angerix B można podać, gdy tylko temperatura ciała wróci do normy.

Engerix B nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne patogeny (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, C i E), a także patogeny wywołujące inne choroby wątroby.

Szczepienie należy przeprowadzić w pomieszczeniu szczepień, w którym zapewniono wszystkie niezbędne środki do zatrzymania reakcji anafilaktycznej. Ciężkie reakcje alergiczne zwykle rozwijają się bezpośrednio po podaniu szczepionki, dlatego w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza.

Rozwój odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu indywidualnych czynników, dlatego jeśli szczepienie nie jest skuteczne, może być konieczne podanie dodatkowej dawki szczepionki.

Dodatkowe podanie szczepionki może być również wymagane w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób z obniżoną odpornością (na przykład zakażonych wirusem HIV), ponieważ po głównym cyklu szczepień może nie zostać osiągnięte odpowiednie miano przeciwciał HBs.

Wirus zapalenia wątroby typu B charakteryzuje się długim okresem inkubacji, dlatego w trakcie szczepienia pacjent może już mieć utajoną infekcję wirusową. W takim przypadku szczepienie nie może zapobiec rozwojowi choroby.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Angerix B, jest mało prawdopodobne, aby miał on negatywny wpływ na zdolność wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono badań doświadczalnych dotyczących wpływu Angerix B na funkcje rozrodcze u zwierząt ani kontrolowanych badań dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży i laktacji. Szczepionka jest inaktywowana (tzn. Nie zawiera żywych mikroorganizmów), więc ryzyko dla płodu / dziecka jest minimalne.

Zastosowanie pediatryczne

W pediatrii szczepionkę Engerix B stosuje się, gdy jest to wskazane.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pierwsze szczepienie pacjentów poddawanych hemodializie z zaburzeniami czynności nerek:

• wiek od 16 lat: 4 szczepienia podaje się w podwójnych dawkach (40 μg) według schematu 0, 1, 2 i 6 miesięcy. Lekarz powinien rozważyć zasadność wykonania testów serologicznych po szczepieniu. Harmonogram szczepień można dostosować tak, aby zapewnić miano przeciwciał ≥ 10 IU / l (dopuszczalny poziom ochronny);
• wiek do 16 lat, w tym noworodki: zastosować standardowy lub przyspieszony schemat szczepień w dawce 10 μg / 0,5 ml. Zaleca się wykonanie testów serologicznych po szczepieniu. Biorąc pod uwagę dowody dotyczące dorosłych, podwójna dawka u dzieci może skutkować lepszą odpowiedzią immunologiczną. Harmonogram szczepień można dostosować tak, aby zapewnić miano przeciwciał ≥ 10 IU / l (dopuszczalny poziom ochronny).

Interakcje lekowe

Engerix B może być stosowany jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jeśli leki są podawane w różne części ciała, miano przeciwciał anty-HBs nie zmniejsza się.

Engerix B może być podawany w tym samym czasie, co inne szczepionki przewidziane w krajowym harmonogramie szczepień oraz szczepionki inaktywowane zgodnie z kalendarzem szczepień wskazujących na epidemię. Głównym warunkiem jest wstrzykiwanie szczepionek różnymi strzykawkami w różne części ciała.

Engerix B może być użyty do ukończenia cyklu szczepień rozpoczętego inną szczepionką przeciwko WZW B lub do podania dawki przypominającej, jeśli to konieczne.

Analogi

Analogami Engerix B są: Regevak B, rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), rekombinowana szczepionka drożdżowa przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Shanvak-B, rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Warunki przechowywania

Przechowywać i transportować w temperaturze 2–8 ° C, bez zamarzania. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Opakowania wielodawkowe wydawane są tylko do placówek medycznych.

Recenzje o Angerix B

Recenzje Angerix B są pozytywne. Pacjenci opisują szczepionkę belgijskiego producenta jako skuteczną, dobrze tolerowaną i nie powodującą skutków ubocznych. Niestety, jak wielu zauważa, w salach szczepień oferują jedynie szczepionkę domową przeciw WZW B, która jest gorzej tolerowana, a sam Engerix B jest bardzo trudny.

Cena za Engerix B w aptekach

Cena Engerix B jest obecnie nieznana, ponieważ lek nie jest dostępny na rynku. Koszt krajowego analogu - rekombinowanej szczepionki drożdżowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wynosi: 10 ampułek po 0,5 ml - 1541 rubli, 10 ampułek po 1 ml - 1902 rubli.

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!