Sinjardi - Instrukcje Użytkowania Tabletek, Cena, Recenzje, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Sinjardi

Sinjardi: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Synjardy

Kod ATX: A10BD20

Substancja czynna: metformina (metformina) + empagliflozyna (empagliflozyna)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r

Ceny w aptekach: od 2889 rubli.

Kup

Sinjardi jest środkiem hipoglikemizującym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Sinjardi - tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe:

• dawka 500 mg + 5 mg: pomarańczowo-żółty, z wytłoczonym na jednej stronie „500”, z drugiej - „S5” i symbolem Boehringer Ingelheim;
• dawka 850 mg + 5 mg: żółtawo-biała, z wytłoczonym na jednej stronie „850”, z drugiej - „S5” i symbolem Boehringer Ingelheim;
• dawka 1000 mg + 5 mg: brązowawo-żółty, z jednej strony wygrawerowanym „1000”, z drugiej - „S5” i symbolem Boehringer Ingelheim;
• dawka 500 mg + 12,5 mg: jasnobrązowofioletowy, z wytłoczonym na jednej stronie „500”, z drugiej - „S12” i symbolem Boehringer Ingelheim;
• dawka 850 mg + 12,5 mg: różowawo-biały, z wytłoczonym po jednej stronie „850”, z drugiej - „S12” i symbolem Boehringer Ingelheim;
• dawka 1000 mg + 12,5 mg: ciemnobrązowofioletowy, z jednej strony wygrawerowanym „1000”, z drugiej - „S12” i symbolem Boehringer Ingelheim.

Opakowanie do sieci aptek: 10 szt. w blistrze, 3, 6 lub 9 blistrów oraz instrukcja użycia leku Sinjardi w pudełku tekturowym. Opakowanie szpitalne: 10 szt. w blistrze, 9 blistrów w pudełku tekturowym, 2 opakowania w opakowaniu foliowym z etykietą.

Skład 1 tabletki powlekanej:

• substancje czynne: chlorowodorek metforminy - 500, 850 lub 1000 mg, empagliflozyna - 5 lub 12,5 mg;
• składniki pomocnicze: bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, kopowidon, skrobia kukurydziana;
• otoczka: żółcień opadry (02B220011) (makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu, hypromeloza 2910, żółty barwnik tlenku żelaza) - tabletki zawierające 5 mg empagliflozyny; Fiolet Opadry (02В200006) (talk, makrogol 400, dwutlenek tytanu, hypromeloza 2910, czerwony barwnik tlenku żelaza, czarny tlenek żelaza) - tabletki zawierające 12,5 mg empagliflozyny.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Chlorowodorek metforminy

Metformina to lek z grupy biguanidów. Jego działanie hipoglikemizujące wynika z możliwości obniżania podstawowego i poposiłkowego stężenia glukozy we krwi. Substancja nie stymuluje wydzielania insuliny, dlatego nie przyczynia się do rozwoju hipoglikemii.

Lek ma trzy mechanizmy działania:

• zahamowanie glikogenolizy i glukoneogenezy, co powoduje zmniejszenie syntezy glukozy w wątrobie;
• spowolnienie wchłaniania glukozy w jelicie;
• zwiększone wykorzystanie glukozy przez komórki i wrażliwość receptorów obwodowych na insulinę.

Działając na syntetazę glikogenu, metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu. Zwiększa zdolność transportową wszystkich znanych obecnie typów błonowych transporterów glukozy.

W dawkach terapeutycznych metformina pozytywnie wpływa na metabolizm lipidów, obniża poziom cholesterolu całkowitego (CS), kortykosteroidy w trójglicerydach (TGD) i lipoproteinach o małej gęstości (LDL).

Empagliflozyna

Empagliflozyna jest odwracalnym, wysoce aktywnym, kompetycyjnym i selektywnym inhibitorem zależnego od sodu transportera glukozy typu 2, którego stężenie jest wymagane do zahamowania 50% aktywności enzymu (równe 1,3 nmol).

Selektywność empagliflozyny jest 5000 razy większa niż zależnego od sodu transportera glukozy typu 1, który jest odpowiedzialny za wchłanianie glukozy w jelicie.

Stwierdzono również, że lek wykazuje wysoki stopień selektywności wobec innych transporterów glukozy, które są odpowiedzialne za homeostazę glukozy w różnych tkankach.

Zależny od sodu transporter glukozy typu 2 jest głównym białkiem transportowym odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy z kłębuszków z powrotem do krwiobiegu.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM 2) empagliflozyna poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie reabsorpcji glukozy w nerkach. W tym mechanizmie ilość glukozy wydzielanej przez nerki zależy od poziomu glukozy we krwi i współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).

Ze względu na hamowanie zależnego od sodu transportera glukozy typu 2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią, nadmiar glukozy jest wydalany przez nerki.

W badaniach klinicznych ustalono: w przypadku cukrzycy 2 wydalanie glukozy przez nerki zwiększało się natychmiast po przyjęciu pierwszej dawki empagliflozyny, efekt ten utrzymywał się przez 24 godziny, utrzymywał się do końca 4-tygodniowego okresu leczenia i wynosił około 78 g / dobę (przy przyjmowaniu empagliflozyny w dawce dobowej 25 mg). Z powodu zwiększonego wydalania nastąpił natychmiastowy spadek stężenia glukozy w osoczu.

Lek obniża poziom glukozy we krwi zarówno przyjmowany na pusty żołądek, jak i po posiłkach.

Niezależnemu od insuliny mechanizmowi działania empagliflozyny towarzyszy niskie ryzyko hipoglikemii. Działanie leku nie zależy od metabolizmu insuliny i stanu funkcji komórek P. trzustki. Odnotowano korzystny wpływ empagliflozyny na zastępcze markery funkcji komórek P, w tym stosunek proinsuliny do insuliny oraz model oceny homeostazy-P (HOMA-P). Dodatkowo w wyniku dodatkowego wydalania glukozy przez nerki dochodzi do utraty kalorii, co prowadzi do zmniejszenia objętości tkanki tłuszczowej oraz spadku masy ciała.

Cukromoczowi, który rozwija się podczas przyjmowania empagliflozyny, towarzyszy niewielki wzrost ilości wydalanego moczu, który może powodować umiarkowane obniżenie ciśnienia krwi (BP).

W badaniach klinicznych oceniano wpływ empagliflozyny na częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej (wzięto pod uwagę jeden lub więcej czynników ryzyka, w tym chorobę tętnic obwodowych, chorobę wieńcową oraz udar lub zawał serca). miokardium w historii). Pacjenci otrzymywali standardową terapię: leki hipoglikemiczne oraz leki stosowane w leczeniu współistniejącej choroby układu krążenia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny były przypadki udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, które nie zakończyły się zgonem, a także przypadki zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wybrano dodatkowe punkty końcowe: hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rozwój nefropatii lub postępujące pogorszenie nefropatii,ogólna śmiertelność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Empagliflozyna wykazała istotne zmniejszenie ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Lek zmniejszył ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca, a także poprawił całkowity czas przeżycia, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ponadto w trakcie badania klinicznego odnotowano zmniejszenie ryzyka rozwoju nefropatii i postępujące pogorszenie tej choroby.

Pacjenci z wyjściową makroalbuminurią otrzymujący empagliflozynę wykazywali istotnie częstszy rozwój przetrwałej normo- lub mikroalbuminurii w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 1,82; 95% przedział ufności 1,4–2,37).

Farmakokinetyka

Chlorowodorek metforminy

W przewodzie pokarmowym (GIT) metformina jest wchłaniana w dużych ilościach. Około 20-30% dawki nie jest wchłaniane i znajduje się w kale. Proces wchłaniania leku charakteryzuje się nasyceniem. Przypuszczalnie farmakokinetyka jego wchłaniania jest nieliniowa.

Maksymalne stężenie w osoczu (C _max) wynosi około 2 μg / ml (15 μmol) i jest osiągane w ciągu 2,5 godziny. Podczas stosowania w dawkach terapeutycznych stężenie równowagi (C _ss) w osoczu zwykle nie przekracza 1 μg / ml i jest osiągane w ciągu 24-48 godzin

U zdrowych ochotników bezwzględna biodostępność wynosi 50-60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza i spowalnia wchłanianie metforminy.

Substancja jest szybko rozprowadzana w tkankach, prawie nie wiąże się z białkami osocza. C _max we krwi jest niższe niż w osoczu, jednak osiągane jest mniej więcej w tym samym czasie. Lek przenika do erytrocytów, które prawdopodobnie stanowią wtórny przedział dystrybucji metforminy. Objętość dystrybucji (V _d) wynosi średnio 63–276 litrów.

Metformina jest metabolizowana w bardzo słabym stopniu, w organizmie nie występują żadne metabolity. Substancja jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki. U zdrowych ochotników klirens metforminy jest większy niż 400 ml / min, czyli 4 razy większy niż klirens kreatyniny (CC). Wskazuje to na obecność aktywnego wydzielania kanalikowego.

Okres półtrwania (T _½) wynosi około 6,5 godziny.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach:

• zaburzenia czynności nerek klirens metforminy zmniejsza się proporcjonalnie do CC, t _½ zwiększa stężenie w osoczu substancji i ryzyko jej wzrost kumulacji;
• wiek dzieci: przy pojedynczej dawce 500 mg parametry farmakokinetyczne u dzieci i zdrowych dorosłych są podobne. Po wielokrotnym podawaniu dawki 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni u dzieci, C _max i AUC (pole pod krzywą stężenia w czasie) zmniejszyły się odpowiednio o 33 i 40% w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą, którzy otrzymywali metforminę. 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni. Kliniczne znaczenie tych danych jest ograniczone, ponieważ dawkę leku dobiera się indywidualnie, w zależności od parametrów kontroli glikemii.

Empagliflozyna

Po podaniu doustnym substancja szybko się wchłania. C _max w osoczu krwi osiąga w ciągu 1,5 h. Ponadto następuje spadek stężenia w osoczu w dwóch fazach. Przy przyjmowaniu empagliflozyny w dawce 10 mg, średnie AUC w okresie stabilnego stężenia w osoczu wynosi 1870 nmol · h / l, C _max - 259 nmol / l; w dawce 25 mg - odpowiednio 4740 nmol · h / li 687 nmol / l.

Parametry farmakokinetyczne empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą 2 iu zdrowych ochotników są na ogół podobne.

U zdrowych ochotników farmakokinetyka leku stosowanego w dawce 5 mg 2 razy dziennie i leku stosowanego w dawce 10 mg raz dziennie jest również porównywalna.

Całkowity efekt empagliflozyny w okresie 24 godzin był podobny, gdy była przyjmowana 5 mg dwa razy dziennie i 10 mg raz dziennie.

Przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 5 mg 2 razy dziennie C _{max jest} niższe, a podstawowe stężenie substancji w osoczu (C _min) większe niż przy przyjmowaniu w dawce 10 mg 1 raz dziennie.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych leku przy jednoczesnym przyjmowaniu pokarmu.

V _d okresie stałego stężenia w osoczu wynosi około 73,8 litrów.

Wiązanie z erytrocytami znakowanej empagliflozyny [¹⁴ C] przyjmowanej doustnie przez zdrowych ochotników wynosiło około 36,8%, z białkami osocza - 86,2%.

Empagliflozyna jest metabolizowana głównie na drodze glukuronidacji z udziałem UDP-HT (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, UGT2B7). Najczęściej wykrywanymi metabolitami są trzy koniugaty glukuronowe - glukuronidy 2-O, 3-O i 6-O, które mają niewielki wpływ ogólnoustrojowy (nie więcej niż 10% całkowitego działania empagliflozyny).

Gdy empagliflozyna jest przyjmowana 1 raz dziennie, stabilne stężenie w osoczu uzyskuje się z reguły po piątej dawce. T _½ wynosi około 12,4 h. U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie znakowaną empagliflozynę [¹⁴ C], około 95,6% dawki było wydalane: 41,2% przez jelita (przeważnie niezmienione) i 54,4% - nerki (niezmienione - połowa).

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach:

• rasa, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała: nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych;
• zaburzenia czynności wątroby: przy łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej niewydolności wątroby (według klasyfikacji Child-Pugh) wartość AUC wzrasta odpowiednio o około 23, 47 i 75%, a C _max również wzrasta odpowiednio o około 4, 23 i 48% (w porównaniu z z prawidłową czynnością wątroby);
• zaburzenia czynności nerek: łagodne (60 <GFR <90 ml / min / 1,73 m ²), umiarkowane (30 <GFR <60 ml / min / 1,73 m ²), ciężkie (GFR <30 ml / min / 1,73 m ²) stopnia i schyłkową niewydolnością nerek, nie następuje wzrost wskaźnika AUC około 18, 20, 66 i 48%, odpowiednio (w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek). C _max empagliflozyny w osoczu w środkowej i końcowej fazie niewydolności nerek jest podobne do obserwowanego u zdrowych ochotników. W przypadku łagodnej i ciężkiej niewydolności nerek C _{max w} osoczuokoło 20% więcej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zgodnie z populacyjną analizą farmakologiczną, całkowity klirens empagliflozyny zmniejsza się wraz ze spadkiem GFR, w wyniku czego zwiększa się działanie leku;
• wiek dzieci: nie badano parametrów farmakokinetycznych empagliflozyny u dzieci.

Wskazania do stosowania

Sinjardi jest przepisywany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie terapii dietetycznej i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii. Przyjmowanie leku jest zalecane w następujących przypadkach:

• prowadzenie wcześniejszej terapii skojarzonej z metforminą i empagliflozyną w postaci oddzielnych leków;
• niezadowalająca kontrola glikemii choroby na tle monoterapii metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce;
• niezadowalająca kontrola glikemii choroby na tle stosowania metforminy w połączeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi (Sinjardi jest przepisywany w ramach terapii skojarzonej ze wskazanymi środkami hipoglikemizującymi).

Przeciwwskazania

Absolutny:

• cukrzyca typu 1;
• cukrzycowa kwasica ketonowa;
• cukrzycowy precoma i śpiączka;
• kwasica mleczanowa;
• ostre stany, którym towarzyszy ryzyko zaburzeń czynności nerek, w szczególności odwodnienia (z biegunką lub wymiotami);
• ciężką niewydolnością nerek (GFR <45 ml / min / 1,73 m ²);
• niewydolność wątroby;
• przewlekły alkoholizm, ostre zatrucie alkoholowe;
• przestrzeganie diety niskokalorycznej (mniej niż 1000 kcal / dzień);
• ostre i przewlekłe choroby z klinicznie wyraźnymi objawami, które mogą powodować rozwój niedotlenienia tkanek (w tym niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność serca o niestabilnych parametrach hemodynamicznych, ostra niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego);
• ciężkie choroby zakaźne, szok;
• rozległy uraz i zabieg chirurgiczny, gdy wymagana jest terapia insulinowa;
• wiek poniżej 18 lat i powyżej 85 lat;
• Ciąża i laktacja;
• Badania rentgenowskie lub radioizotopowe z wprowadzeniem środka kontrastowego zawierającego jod (okres 48 godzin przed i 48 godzin po);
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku Sinjardi.

Krewny (tabletki Sinjardi są używane z dużą ostrożnością):

• historia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
• niewydolność nerek umiarkowanego urazu (GFR 45-59 ml / min / 1,73 m ²);
• przewlekła niewydolność serca ze stabilnymi parametrami hemodynamicznymi;
• choroby przewodu żołądkowo-jelitowego, w których możliwa jest utrata płynów;
• niska aktywność wydzielnicza komórek beta trzustki, historia chorób trzustki (np. zapalenie trzustki, operacja trzustki);
• nadużywanie alkoholu;
• dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów;
• infekcje dróg moczowych;
• wiek 75–85 lat;
• jednoczesne stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika, diuretyków, leków przeciwnadciśnieniowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• konieczność zmniejszenia dawki insuliny (w przypadku terapii skojarzonej z insuliną).

Sinjardi, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Sinjardi należy przyjmować doustnie podczas posiłków.

Dorosłym z prawidłową czynnością nerek (GFR> 90 ml / min) przepisuje się 1 tabletkę 2 razy dziennie.

Lekarz indywidualnie dobiera konkretne dawki substancji czynnych w preparacie oraz sposób dawkowania, uwzględniając specyfikę aktualnie stosowanej terapii hipoglikemizującej, jej skuteczność oraz tolerancję.

Sinjardi można przepisać w maksymalnej dawce dobowej zawierającej 2000 mg metforminy i 25 mg empagliflozyny.

W przypadku pacjentów z niezadowalającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą lub stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi, dawkę produktu Sinjardi dobiera się tak, aby dawka metforminy była taka sama, a dawka empagliflozyny wynosiła 5 mg 2 razy dziennie. Przy dobrej tolerancji empagliflozyny w dawce dziennej 10 mg i utrzymaniu potrzeby poprawy kontroli hipoglikemii możliwe jest zwiększenie dobowej dawki empagliflozyny do 25 mg.

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali empagliflozynę w monoterapii, dawkę leku Sinjardi ustala się w taki sposób, aby dawka tej substancji w jej składzie pozostała taka sama.

Pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali kombinację empagliflozyny + metforminy w postaci oddzielnych leków, Sinjardi jest przepisywany w takiej dawce, aby zachować te same dawki obu substancji czynnych.

Gdy Sinjardi jest przepisywany w połączeniu z insuliną i / lub pochodną sulfonylomocznika, można zastosować niższą dawkę insuliny i / lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.

W przypadku łagodnej niewydolności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jednak przed wizytą u Sinjardi i przynajmniej raz w roku przez cały okres leczenia konieczne jest monitorowanie GFR. U osób w podeszłym wieku i przy zwiększonym ryzyku dalszej progresji niewydolności nerek zaleca się częstsze monitorowanie czynności nerek, np. Co 3–6 miesięcy.

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek pacjent powinien przyjąć lek, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że oznacza to przyjęcie dwóch dawek w tym samym czasie. Zabrania się stosowania podwójnej dawki w ciągu jednego dnia.

Jeśli żadna z dawek leku Sinjardi nie jest odpowiednia dla pacjenta, należy przerwać stosowanie leku złożonego i kontynuować leczenie empagliflozyną i metforminą jako oddzielnymi lekami.

Maksymalne dobowe dawki metforminy i empagliflozyny u pacjentów z niewydolnością nerek w zależności od wartości GFR:

• 60–89 ml / min: metformina - 3000 mg (przy pogorszeniu czynności nerek możliwa jest redukcja dawki), empagliflozyna - 25 mg;
• 45-59 ml / min: metformina - 2000 mg (przy dawce początkowej nie przekraczającej 1000 mg), empagliflozyna - 10 mg;
• 30–44 ml / min: metformina - 1000 mg (przy dawce początkowej nieprzekraczającej 500 mg), empagliflozyna - nie zaleca się stosowania;
• <30 ml / min: metformina - przeciwwskazana, empagliflozyna - niezalecana.

Skutki uboczne

• od strony naczyń: rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - hipowolemia ¹;
• ze strony metabolizmu i odżywiania: bardzo często (≥ 1/10) - hipoglikemia (w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną); często (od ≥ 1/100 do <1/10) - pragnienie ¹; rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - DKA (cukrzycowa kwasica ketonowa); Bardzo rzadko (<1/10 000) - kwasicy mleczanowej ¹, spadek absorpcji witaminy B ₁₂ (w przypadku długotrwałego użytkowania metforminy, w rzadkich przypadkach, znaczny B ₁₂ niedobór może wystąpić, na przykład, niedokrwistość megaloblastyczna) ²;
• ze strony nerek: często - zwiększone oddawanie moczu ¹ i dróg moczowych; rzadko - dyzuria ¹;
• ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko - odchylenie od normy wskaźników testów czynnościowych wątroby ², zapalenie wątroby typu ²;
• z przewodu pokarmowego: bardzo często - bóle brzucha ^{2, 3}, nudności ^{2, 3}, utrata apetytu ^{2, 3}, wymioty ^{2, 3}, biegunka ^{2, 3};
• z układu nerwowego: często - zaburzenia smaku ²;
• choroby zakaźne i pasożytnicze: często - infekcje dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i urosepsa) ¹, zapalenie żołędzi, drożdżakowe zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy oraz inne infekcje narządów płciowych ¹;
• ze strony skóry i tkanki podskórnej: często - wysypki skórne, swędzenie ^{1, 2}; rzadko - pokrzywka; bardzo rzadko - rumień ²; częstość nieznana - obrzęk naczynioruchowy ¹;
• dane laboratoryjne i instrumentalne: często - wzrost stężenia lipidów w osoczu ¹; rzadko - wzrost hematokrytu ¹, spadek GFR lub wzrost stężenia kreatyniny w osoczu krwi.

¹ Reakcje zarejestrowane podczas monoterapii empagliflozyną.

² Reakcje zgłaszane podczas monoterapii metforminą.

³ Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności, biegunka, zmniejszony apetyt i wymioty, najczęściej pojawiają się na początkowym etapie leczenia iw większości przypadków ustępują samoistnie.

Opis wybranych działań niepożądanych:

• hipoglikemia: częstość występowania tego powikłania zależała od rodzaju terapii hipoglikemicznej i była w przybliżeniu taka sama dla empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z metforminą i linagliptyną, w skojarzeniu empagliflozyny z metforminą u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, w porównaniu z pacjenci, którzy otrzymywali empagliflozynę i metforminę jako oddzielne leki i jako dodatek do standardowej terapii. Częstość występowania hipoglikemii w porównaniu z placebo była większa, gdy empagliflozyna była stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika + metformina (empagliflozyna w dawce 10 mg - 16,1%, empagliflozyna w dawce 25 mg - 11,5%, placebo - 8,4%) lub w skojarzeniu z metforminą + insulina (empagliflozyna w dawce 10 mg - 31,3%, empagliflozyna w dawce 25 mg - 36,2%, placebo - 34,7%);
• ciężka hipoglikemia (wymagająca interwencji medycznej): ciężka hipoglikemia wystąpiła u nie więcej niż 1% pacjentów, jej częstość jest porównywalna z częstością empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą oraz w skojarzeniu empagliflozyny i metforminy u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni (w porównaniu z pacjentami przyjmującymi empagliflozynę i metforminę jako oddzielne leki i jako dodatek do standardowej terapii). Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania empagliflozyny w dawce 10 mg, empagliflozyny w dawce 25 mg i placebo w skojarzeniu z metforminą i insuliną wynosiła odpowiednio 0,5; 0 i 0,5%. Gdy empagliflozyna była przyjmowana jednocześnie z metforminą + sulfonylomocznikiem, a także z metforminą + linagliptyną, nie odnotowano ani jednego przypadku ciężkiej hipoglikemii;
• hipowolemia: częstość występowania hipowolemii (objawiająca się odwodnieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, ortostatycznym nadciśnieniem tętniczym, omdleniem) podczas stosowania skojarzenia empagliflozyny i metforminy była niska i porównywalna z częstością podczas przyjmowania placebo z metforminą (empagliflozyna 10 mg + metformina - 0,6%, empagliflozyna 25 mg + metformina - 0,3%, placebo + metformina - 0,1%). Efektowi glukozy we krwi empagliflozyny towarzyszy rozwój diurezy osmotycznej, która może wpływać na nawodnienie pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Zmniejszenie objętości krwi krążącej jako zdarzenie niepożądane u pacjentów w wieku> 75 lat zgłoszono w jednym zgłoszeniu (pacjent otrzymywał połączenie empagliflozyny w dawce 25 mg + metformina);
• zwiększone oddawanie moczu: częstość zwiększonego oddawania moczu (oceniano takie objawy jak wielomocz, częstomocz i nokturia) jest wyższa w przypadku skojarzenia empagliflozyny 10 mg + metformina (3%) i skojarzenia empagliflozyny 25 mg + metforminy (2,9%) niż w przypadku skojarzenia placebo + metformina (1,4%). Częstość nokturii jest porównywalna u pacjentów otrzymujących empagliflozynę + metforminę i pacjentów, którzy otrzymywali placebo + metforminę (<1%). Intensywność zwiększonego oddawania moczu była łagodna i umiarkowana;
• zakażenia dróg moczowych: częstość ich rozwoju przy skojarzeniu empagliflozyny 10 mg + metforminy była wyższa (8,8%) niż przy skojarzeniu empagliflozyny 25 mg + metformina (6,6%) i skojarzeniu placebo + metformina (7,8%) … Podobnie jak w przypadku placebo, zakażenia dróg moczowych zwykle obserwowano u pacjentów z przewlekłymi i nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie. Nasilenie chorób zakaźnych jest podobne, jak u pacjentów leczonych empagliflozyną i placebo. Zgodnie z dostępnymi danymi zakażenia występowały częściej u kobiet przyjmujących empagliflozynę w dawce 10 mg + metformina niż u kobiet przyjmujących placebo. Podczas stosowania empagliflozyny 25 mg + metformina nie obserwowano zakażeń. U mężczyzn częstość infekcji była niska, a nasilenie podobne w różnych grupach leczenia;
• infekcje narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, drożdżakowe zapalenie pochwy, zapalenie żołędzi itp.): częstość ich rozwoju była większa przy stosowaniu kombinacji empagliflozyny 10 mg + metformina (4%) i kombinacji empagliflozyny 25 mg + metformina (3,9%) niż podczas przyjmowania placebo lub placebo + metformina (1,3%). Te różnice w częstotliwości są mniej zauważalne u mężczyzn. Intensywność infekcji była łagodna do umiarkowanej;
• spadek GFR i wzrost stężenia kreatyniny we krwi: wskaźniki te były podobne podczas stosowania empagliflozyny z metforminą i placebo z metforminą (spadek GFR: empagliflozyna 10 mg - 0,1%, empagliflozyna 25 mg - 0%, placebo - 0,2%; wzrost poziom kreatyniny we krwi: empagliflozyna 10 mg - 0,5%, empagliflozyna 25 mg - 0,1%, placebo - 0,4%). Odnotowano początkowy przejściowy wzrost stężenia kreatyniny we krwi. W porównaniu z wartościami wyjściowymi średnia zmiana po 12 tygodniach wynosiła: empagliflozyna 10 mg - 0,02 mg / dl, empagliflozyna 25 mg - 0,02 mg / dl. Wystąpił również początkowy przejściowy spadek szacowanego GFR. W porównaniu ze stanem wyjściowym średnia zmiana po 12 tygodniach wynosiła: empagliflozyna 10 mg - 1,46 ml / min / 1,73 m ², empagliflozyna 25 mg - 2,05 ml / min / 1,73 m ²… W badaniach długoterminowych zmiany te były zwykle odwracalne podczas kontynuacji leczenia lub po jego zaprzestaniu.

Przedawkować

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjęli pojedynczą dawkę 800 mg empagliflozyny (czyli 32-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej), lek był dobrze tolerowany. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem empagliflozyny w większych dawkach.

U pacjentów przyjmujących metforminę w dawkach do 85 000 mg hipoglikemia nie wystąpiła, ale w niektórych przypadkach była to przyczyną rozwoju kwasicy mleczanowej. Zatem znaczące przedawkowanie metforminy, a także obecność współistniejących czynników, obarczone jest rozwojem kwasicy mleczanowej, stanu wymagającego pilnej pomocy lekarskiej. Leczenie odbywa się w warunkach szpitalnych.

W przypadku przyjęcia nadmiernej dawki leku Sinjardi należy wywołać wymioty (w celu usunięcia niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego). W przyszłości leczenie objawowe przeprowadza się pod kontrolą ważnych funkcji organizmu. Najskuteczniejszym sposobem eliminacji metforminy i mleczanu jest hemodializa. Nie ustalono, czy hemodializa jest skuteczna w eliminacji empagliflozyny.

Specjalne instrukcje

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)

Zgłaszano przypadki rozwoju DKA u pacjentów otrzymujących empagliflozynę. Stan ten zagraża życiu i wymaga pilnej hospitalizacji. U części chorych DKA nie dawała typowych objawów i wyrażała się jedynie umiarkowanym wzrostem stężenia glukozy we krwi - do 14 mmol / l (250 mg / dl).

Prawdopodobieństwo rozwoju DKA należy wziąć pod uwagę, gdy pojawią się takie niespecyficzne objawy, jak niemotywowane zmęczenie lub senność, dezorientacja, silne pragnienie, bóle brzucha, nudności, anoreksja, wymioty i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia opisanych objawów, niezależnie od stężenia glukozy we krwi, konieczne jest pilne zbadanie pacjenta w celu wykluczenia kwasicy ketonowej. Jeśli podejrzewa się DKA, Sinjardi zostaje natychmiast anulowany i natychmiast przepisane jest odpowiednie leczenie.

Ryzyko rozwoju DKA jest zwiększone w następujących przypadkach: kwasica ketonowa w wywiadzie, ciężkie odwodnienie, nadużywanie alkoholu, choroba trzustki z niedoborem insuliny (np. Cukrzyca typu 1, operacje trzustki, zapalenie trzustki w wywiadzie), ostra choroba, przestrzeganie bardzo niskiej diety zawartość węglowodanów, zmniejszona dawka insuliny (w tym nieefektywna praca pompy insulinowej). We wszystkich tych przypadkach Sinjardi należy używać z najwyższą ostrożnością.

W sytuacjach klinicznych, które mogą prowadzić do rozwoju DKA (na przykład podczas długotrwałego głodzenia z powodu zabiegu chirurgicznego lub ostrej choroby), należy rozważyć czasowe odstawienie produktu Sinjardi i monitorowanie kwasicy ketonowej.

Nie zaleca się wznowienia stosowania inhibitorów SGLT2, jeśli DKA rozwinęła się na ich tle, chyba że nie ustalono zupełnie innego czynnika powodującego rozwój tego powikłania.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem metabolicznym, które zwykle objawia się zaburzeniem czynności nerek, posocznicą i chorobami układu krążenia. W ostrych zaburzeniach czynności nerek obserwuje się kumulację metforminy, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli wystąpi odwodnienie (gorączka, zmniejszone przyjmowanie płynów i biegunka / wymioty), należy przerwać przyjmowanie leku Sinjardi i skontaktować się z lekarzem.

Wraz z metforminą konieczne jest ostrożne stosowanie leków, które mogą znacznie upośledzać czynność nerek (np. Diuretyki, leki przeciwnadciśnieniowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Inne współistniejące czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to: ketoza, słaba kontrola glikemii, niewydolność wątroby, nadmierne spożycie alkoholu, przedłużone głodzenie, wszelkie stany z niedotlenieniem oraz jednoczesne stosowanie leków, które mogą wywołać rozwój kwasicy mleczanowej.

Przepisując Sinjardi lekarz musi ostrzec wszystkich pacjentów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej i poinformować o jej głównych objawach: duszności kwasicy, skurczach mięśni, bólach brzucha, osłabieniu, hipotermii, a następnie śpiączce. Wraz z rozwojem któregokolwiek z tych schorzeń zaleca się natychmiastową konsultację z lekarzem.

Podczas diagnozowania brane są pod uwagę następujące zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost stężenia mleczanu w osoczu (> 5 mmol / l), obniżenie pH krwi (<7,35), wzrost niedoboru anionów, wzrost stosunku mleczan / pirogronian.

W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej leczenie Sinjardi zostaje odwołane, a pacjent jest natychmiast hospitalizowany.

Wpływ na czynność nerek

Skuteczność empagliflozyny zależy od stanu czynnościowego nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinjardi oraz regularnie w okresie terapii konieczne jest określenie GFR.

Wraz z rozwojem warunków, które mają negatywny wpływ na czynność nerek, lek należy anulować.

Wpływ na czynność wątroby

W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentów przyjmujących empagliflozynę. Jednak związek przyczynowy rozwoju tych zmian z przyjmowaniem leku nie został wiarygodnie ustalony.

Wpływ na czynność serca

Doświadczenie w stosowaniu leku Sinjardi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) klasy I - II według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) jest ograniczone. Empagliflozyna nigdy nie była stosowana w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CHF klasy III - IV według NYHA.

W badaniu Empagliflozyna, wyniki sercowo-naczyniowe i śmiertelność w cukrzycy typu 2 (badanie wpływu empagliflozyny na wyniki chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelność z ich powodu u pacjentów z cukrzycą typu 2) wzięli udział ochotnicy, wśród których 10,1% cierpiało na niewydolność serca. Jak pokazują wyniki, zmniejszenie umieralności z powodu ostrych zaburzeń sercowo-naczyniowych osiągnięte wśród nich było porównywalne z tym samym wskaźnikiem w ogólnej grupie badanych.

Tak więc Sinjardi można przepisać pacjentom z CHF o stabilnych parametrach hemodynamicznych, z zastrzeżeniem okresowego monitorowania czynności serca i nerek.

W przypadku CHF z niestabilnymi parametrami hemodynamicznymi i ostrą niewydolnością serca Sinjardi jest przeciwwskazany ze względu na zawartość metforminy w jego składzie.

Ryzyko zmniejszenia objętości krwi krążącej (BCC)

Empagliflozyna, ze względu na swój mechanizm działania, może umiarkowanie obniżać ciśnienie krwi. W związku z tym Sinjardi należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia krwi jest niepożądane, na przykład w podeszłym wieku, z chorobami sercowo-naczyniowymi lub jednoczesnym stosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Sinjardi wystąpią stany, które mogą prowadzić do utraty płynów (na przykład choroby żołądkowo-jelitowe), wymagane jest intensywne monitorowanie stanu pacjenta i ciśnienia krwi, kontrola równowagi elektrolitowej i hematokrytu. Jeśli to konieczne, lek jest tymczasowo anulowany, aż do przywrócenia równowagi wodnej.

Interwencje chirurgiczne

Jeśli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy przerwać przyjmowanie leku Sinjardi 48 godzin później. Kontynuacja leczenia jest dozwolona nie wcześniej niż 48 godzin po operacji lub po wznowieniu żywienia doustnego i tylko wtedy, gdy wyniki ponownej oceny czynności nerek nie wskazują na pogorszenie.

Zwiększona częstotliwość amputacji kończyn dolnych

W wieloletnich badaniach nad zastosowaniem innego inhibitora SGLT2 odnotowano wzrost częstości amputacji kończyn dolnych (głównie palców rąk). Nie wiadomo, czy ten efekt jest wspólny dla wszystkich członków klasy inhibitorów SGLT2. Podobnie jak w przypadku osób chorych na cukrzycę, pacjentom przyjmującym lek Sinjardi zaleca się regularną profilaktyczną pielęgnację stóp.

Wyniki badań laboratoryjnych moczu

U pacjentów otrzymujących Sinjardi poziom glukozy jest oznaczany w analizie moczu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu Sinjardi na funkcje poznawcze i psychofizyczne człowieka. Należy jednak liczyć się z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii, której mogą towarzyszyć takie objawy, jak bóle głowy, senność, zawroty głowy, drażliwość, osłabienie, splątanie, pocenie się, kołatanie serca, napady paniki (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu insuliny i / lub pochodnych sulfonylomocznika). W związku z tym w okresie terapii należy zachować niezbędne środki ostrożności podczas prowadzenia samochodu i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku Sinjardi i jego substancji czynnych oddzielnie u kobiet w ciąży jest ograniczone. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane zarówno w czasie ciąży, jak i podczas jej planowania.

Nie ustalono, czy empagliflozyna przenika do mleka kobiecego u ludzi. W badaniu na zwierzętach uzyskano dane dotyczące przenikania substancji do mleka samicy w okresie laktacji. Wiadomo również, że metformina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Sinjardi jest zabroniony do stosowania w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność Sinjardi w dzieciństwie i okresie dojrzewania, dlatego lek nie jest stosowany w leczeniu pacjentów poniżej 18 roku życia.

Z zaburzeniami czynności nerek

W łagodnej niewydolności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki, ale należy monitorować GFR.

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dawkę leku Sinjardi ustala się w zależności od wskaźnika GFR.

W ciężkich zaburzeniach czynnościowych (GFR <45 ml / min / 1,73 m ²) lek jest przeciwwskazany.

Za naruszenia funkcji wątroby

Sinjardi jest przeciwwskazany w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Stosować u osób starszych

Doświadczenie w stosowaniu leku Sinjardi u pacjentów w wieku powyżej 85 lat jest ograniczone, dlatego lek jest przeciwwskazany u takich pacjentów.

U osób powyżej 75 lat lek stosuje się ostrożnie. Ze względu na możliwe związane z wiekiem osłabienie czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki metforminy. Leczenie powinno być prowadzone pod regularnym (co najmniej 2-4 razy w roku) monitorowaniem czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi). Konieczne jest również uwzględnienie ryzyka zmniejszenia BCC.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych interakcji leku Sinjardi. Dane z badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji aktywnych składników leku oddzielnie opisano poniżej.

Metformina

Metformina jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z zawierającymi jod rentgenowskimi środkami kontrastowymi. Badania radiologiczne z ich zastosowaniem u pacjentów z cukrzycą i czynnościową niewydolnością wątroby mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek i kwasicy mleczanowej. W zależności od funkcji nerek Sinjardi jest anulowany co najmniej na czas trwania badania lub 48 godzin przed jego rozpoczęciem. Odbiór można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po badaniu, ale pod warunkiem, że czynność nerek w trakcie badania zostanie uznana za prawidłową.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w okresie terapii, ponieważ przy ostrym zatruciu alkoholem zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku niewydolności wątroby, przestrzegania diety niskokalorycznej lub niedożywienia. Należy również unikać przyjmowania leków zawierających etanol.

Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów i inhibitorów substratów transportera kationów organicznych 1 i 2 (OCT1 i OCT2). Przyjmując takie kombinacje, można zmienić działanie metforminy:

• Inhibitory OCT1 (np. Werapamil), inhibitory OCT1 i OCT2 (olaparyb, kryzotynib) mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie metforminy;
• Inhibitory OCT2 (w tym trimetoprym, ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir, izawukonazol, cymetydyna) mogą zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki, w wyniku czego może zwiększyć się jej stężenie w osoczu krwi;
• Induktory OCT1 (np. Ryfampicyna) mogą zwiększać wchłanianie metforminy w przewodzie pokarmowym, aw konsekwencji nasilać jej działanie hipoglikemiczne.

Połączenia wymagające ostrożności:

• diuretyki pętlowe: ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta wraz ze współistniejącą niewydolnością nerek;
• glikokortykosteroidy (GKS) o działaniu miejscowym i ogólnoustrojowym: zmniejsza się tolerancja glukozy, wzrasta jej stężenie we krwi, co niekiedy prowadzi do rozwoju ketozy. Przy równoczesnym stosowaniu GKS i po ich odwołaniu konieczne jest kontrolowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie dawki metforminy;
• chloropromazyna w dużych dawkach (100 mg dziennie): zmniejsza się wydzielanie insuliny, w wyniku czego wzrasta stężenie glukozy we krwi. Podczas przyjmowania leku i po jego odstawieniu wymagana jest kontrola poziomu glukozy we krwi i dostosowanie dawki metforminy;
• β ₂ -adrenergicznych agonistów, przewidziane w postaci zastrzyków: p ₂ -adrenergicznych receptorów są stymulowane, co zwiększa poziom glukozy we krwi. Konieczna jest kontrola stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach konieczne jest podanie insuliny;
• danazol: wzrost poziomu glukozy we krwi. Przy równoczesnym stosowaniu danazolu i po jego anulowaniu konieczne jest kontrolowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie dawki metforminy;
• leki przeciwnadciśnieniowe (z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny): możliwe jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki metforminy;
• nifedypina: zwiększa się wchłanianie metforminy i zwiększa się jej maksymalne stężenie;
• stymulatory wydzielania insuliny i insuliny (pochodne sulfonylomocznika): może zwiększyć się ryzyko hipoglikemii. Wymagane jest zmniejszenie ich dawki;
• doustne środki antykoncepcyjne, blokery kanału wapniowego, estrogeny, sympatykomimetyki, fenotiazydy, fenytoina, izoniazyd, glukagon, lewotyroksyna sodowa, kwas nikotynowy: może osłabić działanie hipoglikemiczne metforminy;
• cymetydyna: zmniejsza się szybkość eliminacji metforminy, w wyniku czego wzrasta ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej;
• pośrednie antykoagulanty: ich działanie może być osłabione.

U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali metforminę jednocześnie z propranololem lub ibuprofenem, nie obserwowano zmian parametrów farmakokinetycznych.

Empagliflozyna

Kombinacje wymagające uwagi:

• diuretyki tiazydowe i pętlowe: możliwe jest nasilenie ich działania, co może prowadzić do rozwoju niedociśnienia tętniczego i odwodnienia;
• stymulatory wydzielania insuliny i insuliny (pochodne sulfonylomocznika): zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii. Konieczne jest zmniejszenie ich dawek.

Zgodnie z oceną interakcji leków in vitro wystąpienie interakcji lekowych jest mało prawdopodobne przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: leków będących substratami izoenzymów CYP450 i UGT1A1, substratów P-gp, substratów organicznych nośników anionowych (OAT1 i OCT2).

Nie badano interakcji empagliflozyny i induktorów enzymów z rodziny UGT. Ze względu na możliwość osłabienia działania empagliflozyny nie zaleca się stosowania takiego połączenia.

Według oceny interakcji lekowych in vivo, farmakokinetyka empagliflozyny u zdrowych ochotników nie zmienia się przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: metformina, hydrochlorotiazyd, warfaryna, sitagliptyna, pioglitazon, ramipryl, linagliptyna, torasemid, glimepiryd, werapamilastatyna. Przy jednoczesnym stosowaniu gemfibrozylu, ryfampicyny i probenecydu obserwowano zwiększenie AUC empagliflozyny odpowiednio o 59, 35 i 53%, ale zmiany te nie są uważane za istotne klinicznie.

Empagliflozyna nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę następujących leków: metformina, hydrochlorotiazyd, warfaryna, sitagliptyna, glimepiryd, symwastatyna, linagliptyna, pioglitazon, torasemid, ramipryl, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne.

Analogi

Analogami Sinjardi są: Avandamet, Velmetia, Vipdomet, Galvus Met, Glibomet, Glibenfazh, Glukovans, Gluconorm, Metglib, Glimecomb, Amaryl M, Glykambi, Gentadueto, Reduxin Met, Yanumet i inne.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Sinjardi

Nie ma recenzji Sinjardi na wyspecjalizowanych witrynach i forach, które pozwoliłyby nam ocenić jego skuteczność i przenośność.

Cena za Sinjardi w aptekach

Przybliżona cena Sinjardi za opakowanie 60 tabletek wynosi 2908–3150 rubli.

Sinjardi: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Sinjardi 850 mg + 5 mg tabletki powlekane 60 szt. 2889 RUB Kup

Sinjardi 1000 mg + 12,5 mg tabletki 60 szt. 2917 RUB Kup

Sinjardi 1000 mg + 5 mg tabletki powlekane 60 szt. 2945 RUB Kup

Sinjardi tabletki p.o. 1000mg + 12,5mg 60 szt. 3309 RUB Kup

Sinjardi tabletki p.o. 850mg + 5mg 60 szt. 3313 RUB Kup

Sinjardi tabletki p.o. 1000mg + 5mg 60 szt. 3322 RUB Kup

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!