Docetaxel - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Docetaksel

Docetaksel: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Docetaxel

Kod ATX: L01CD02

Substancja czynna: docetaksel (docetaksel)

Producent: VIVIMED LABS (Indie)

Opis i aktualizacja zdjęć: 18.10.2018

Ceny w aptekach: od 2268 rubli.

Kup

Docetaksel jest ziołowym lekiem przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Docetaxel to koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji 40 mg / ml: przezroczysty, od brązowawo-żółtego do żółtego, lepki; rozpuszczalnik - bezbarwny, przezroczysty (w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 0,5 lub 2 ml 1 butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym z rozpuszczalnikiem w fiolkach odpowiednio po 1,5 lub 6 ml).

Skład 1 ml koncentratu:

• substancja czynna: docetaksel - 40 mg (trihydrat docetakselu - 42,8 mg);
• składnik pomocniczy: polisorbat 80 - do 1 ml.

Skład 1 ml rozpuszczalnika:

• 95% etanol - 127,4 mg;
• woda do wstrzykiwań - do 1 ml.

Aby zrekompensować straty w strzykawce i igle, fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem napełnia się niewielkim nadmiarem.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Docetaksel jest ziołowym lekiem przeciwnowotworowym (z grupy taksoidów). Gromadzi tubulinę w mikrotubulach, zapobiegając ich rozpadowi, co prowadzi do zaburzeń w procesie podziału komórek nowotworowych. Substancja jest długo przechowywana w komórkach, gdzie osiąga wysokie stężenie. Ponadto docetaksel działa na określone komórki, które wytwarzają nadmierną ilość glikoproteiny P (P-gP).

Farmakokinetyka

Docetaksel ma farmakokinetykę zależną od dawki, która jest zgodna z trójfazowym modelem farmakokinetycznym z okresami półtrwania dla faz α, β i γ (odpowiednio 4 minuty / 36 minut / 11,1 godziny).

Średnie wartości maksymalnego stężenia docetakselu w osoczu (C _max) po infuzji 100 mg / m ² docetakselu przez 60 minut wynosiły 0,0037 mg / ml, a odpowiadające pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 0,0046 mg / h / h / ml. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym i całkowity prześwit wynosił średnio odpowiednio 113 li 21 l / h / m ². Całkowity klirens docetakselu różni się u różnych pacjentów o około 50%.

Substancja wiąże się z białkami osocza krwi w ponad 95%.

Docetaksel jest wydalany w ciągu 7 dni przez nerki, przewód pokarmowy, mocz i kał (odpowiednio 6% i 75% podanej dawki). Około 80% podanej dawki substancji jest wydalane w postaci metabolitów z kałem (główny nieaktywny metabolit i 3 mniej istotne nieaktywne metabolity) w ciągu 48 godzin w postaci niezmienionej - w niewielkiej ilości.

Wskazania do stosowania

• operacyjny rak piersi (BC) (skojarzenie z doksorubicyną i cyklofosfamidem, uzupełniająca chemioterapia): z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych; bez uszkodzenia regionalnych węzłów chłonnych u kobiet, które zgodnie z międzynarodowymi kryteriami selekcji są poddawane chemioterapii we wczesnych stadiach choroby (w przypadku obecności czynnika / czynników wysokiego ryzyka nawrotu: wiek do 35 lat, wielkość guza powyżej 20 mm, ujemny status receptorów progesteronowych / estrogenowych, II– III histologiczny stopień złośliwości guza);
• niedrobnokomórkowy rak płuca: miejscowo zaawansowany / przerzutowy w przypadkach nieskuteczności poprzedniego kursu chemioterapii - w monoterapii; nieoperacyjne miejscowo zaawansowane / przerzutowe - skojarzenie z cisplatyną, terapia pierwszego rzutu;
• rak piersi z przerzutami / miejscowo zaawansowany: skojarzenie z doksorubicyną, terapia pierwszego rzutu; z nadekspresją nowotworu HER2 - skojarzenie z trastuzumabem, terapia pierwszego rzutu; w przypadkach nieskuteczności dotychczasowego przebiegu chemioterapii, w której stosowano leki alkilujące lub antracykliny - w monoterapii; jeśli zawierał tylko antracykliny, połączenie z kapecytabiną;
• rak prostaty: hormonoporny (niezależny od androgenów) z przerzutami - połączenie z prednizolonem lub prednizonem;
• rak jajnika: rak jajnika z przerzutami w przypadkach nieskuteczności wcześniejszej terapii I linii - jako monoterapia, terapia II linii;
• rak głowy i szyi: miejscowo zaawansowany płaskonabłonkowy - skojarzenie z fluorouracylem i cisplatyną, terapia indukcyjna;
• rak żołądka: przerzutowy, w tym rak połączenia przełykowo-żołądkowego - skojarzenie z fluorouracylem i cisplatyną, terapia I rzutu.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• początkowa liczba neutrofili we krwi obwodowej <1500 / μl;
• poważne naruszenia czynności wątroby;
• okres ciąży i karmienia piersią;
• wiek do 18 lat;
• obecność ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki leku.

W przypadku leczenia skojarzonego należy również wziąć pod uwagę przeciwwskazania do pozostałych leków w schemacie leczenia.

Łączone stosowanie z lekami, które indukują / hamują izoenzymy cytochromu P450-3A lub są metabolizowane przy użyciu izoenzymów cytochromu P450-3A (terfenadyna, cyklosporyna, leki o działaniu przeciwgrzybiczym z grupy imidazoli - itrakonazol, ketokonazol, troleitoryandomycyna)) wymaga ostrożności.

Instrukcja stosowania Docetaxel: metoda i dawkowanie

Docetaksel należy stosować pod nadzorem doświadczonego lekarza w specjalistycznym szpitalu.

Wszyscy pacjenci (z wyjątkiem raka gruczołu krokowego), w przypadkach, gdy nie ma przeciwwskazań, powinni zostać poddani premedykacji glikokortykosteroidem przed podaniem docetakselu, np. 8 mg 2 razy dziennie doustnie deksametazon przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania leku (jest to środek zapobiegawczy rozwój reakcji nadwrażliwości i zmniejszenie zatrzymywania płynów). U pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących prednizon / prednizolon, deksametazon jest przepisywany w tej samej pojedynczej dawce na 12, 3 i 1 godzinę przed rozpoczęciem podawania leku.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo powikłań hematologicznych, zaleca się profilaktyczne podanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).

Docetaksel jest przepisywany dożylnie raz na 3 tygodnie przez 1 godzinę w dawce 75 lub 100 mg / m ² w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami (zależnie od wskazań i schematu leczenia).

Docetaksel podaje się, gdy liczba neutrofili we krwi obwodowej wynosi ≥ 1500 / μl. W przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej / skumulowanych reakcji skórnych lub ciężkiej neuropatii obwodowej obserwowanej przez ponad 7 dni, zmniejszenie liczby neutrofilów <500 / ul, należy zmniejszyć kolejną dawkę do 75/100 mg / m ² do 60 / 75 mg / m ². Jeśli objawy nie ustąpią podczas stosowania minimalnej dawki (60 mg / m ²), docetaksel zostanie anulowany. Ponadto korektę schematu dawkowania można przeprowadzić wraz z rozwojem innych zaburzeń.

Koncentrat docetakselu należy najpierw rozcieńczyć w załączonym rozpuszczalniku. Jeśli lek i rozpuszczalnik były przechowywane w lodówce, fiolki należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 5 minut przed ich rozcieńczeniem. Cały rozpuszczalnik zawarty w fiolce należy pobrać igłą do strzykawki i wprowadzić do fiolki z koncentratem (z zachowaniem zasad aseptyki). Roztwór należy wymieszać, obracając butelkę w górę iw dół na 45 sekund (wstrząsanie jest niedopuszczalne), po czym pozostawić na 5 minut w temperaturze pokojowej. Uzyskane stężenie wynosi 10 mg / ml.

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy wprowadzić pojedynczą dawkę do butelki / worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 5% roztworu dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Jeżeli wymagana dawka docetakselu jest większa niż 200 mg, należy zastosować większą objętość roztworu do infuzji (stężenie docetakselu nie przekracza 0,74 mg / ml). Zawartość butelki / worka infuzyjnego należy wymieszać ruchem obrotowym.

Infuzję należy przeprowadzić w ciągu 4 godzin po otrzymaniu roztworu (biorąc pod uwagę 1 godzinę od podania) przy przechowywaniu w temperaturze do 25 ° C.

Skutki uboczne

Oszacowanie częstości występowania skutków ubocznych:> 10% - bardzo często; > 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko.

Monoterapia w dawkach 75 lub 100 mg / m ²

• układ pokarmowy: bardzo często - anoreksja, wymioty, nudności, biegunka, zapalenie jamy ustnej; często - zapalenie jamy ustnej, nudności, biegunka i wymioty o ciężkim przebiegu, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, zapalenie przełyku; rzadko - zapalenie przełyku, zaparcia i krwawienie z przewodu pokarmowego o ciężkim przebiegu;
• układ limfatyczny: bardzo często - neutropenia niekumulacyjna / odwracalna (obserwowana w 96,6% przypadków przy braku G-CSF; liczba neutrofili spada do wartości minimalnej zwykle po 7 dniach, okres ten może być krótszy u pacjentów z intensywną wcześniejszą chemioterapią; średni czas trwania jest wyraźny neutropenia - 7 dni), infekcje, gorączka neutropeniczna; często - ciężkie zakażenia ze zmniejszeniem liczby neutrofili we krwi obwodowej <500 / μl, ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, posocznica, w tym śmiertelne), krwawienie w połączeniu z małopłytkowością <50000 / μl i niedokrwistość (hemoglobina <11 g / dl, czasami w ciężkim przebiegu - hemoglobina <8 g / dl), trombocytopenia <100 000 / μl; rzadko - ciężka trombocytopenia;
• tkanka podskórna / skóra: bardzo często - odwracalne reakcje skórne (łagodne / umiarkowane; w postaci miejscowych wysypek, którym często towarzyszy swędzenie; najczęściej rozwijają się w ciągu 7 dni po dożylnym wlewie Docetakselu), zaburzenia paznokci (hiper- i hipopigmentacja, ból i onycholiza), łysienie; często - ciężkie reakcje skórne (wysypka, po której następuje złuszczanie, w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy, może być przyczyną przerwania / zaprzestania stosowania leku); rzadko - ciężkie łysienie;
• układ odpornościowy: bardzo często - reakcje alergiczne (mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu stosowania roztworu, zwykle są łagodne / umiarkowanie nasilone, objawiające się przekrwieniem skóry, wysypką ze świądem lub bez, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność, dreszcze gorączka polekowa); często - ciężkie reakcje alergiczne (objawiające się uogólnioną wysypką / rumieniem, skurczem oskrzeli, obniżeniem ciśnienia krwi; po zaprzestaniu podawania roztworu i podjęciu odpowiednich działań mijają);
• wątroba i drogi żółciowe: często - znaczny wzrost aktywności AspAT (aminotransferazy alaninowej), ALT (aminotransferazy asparaginianowej), fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny we krwi;
• układ sercowo-naczyniowy: często - krwawienie, spadek / wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca; rzadko - niewydolność serca;
• tkanki mięśniowo-szkieletowe / łączna: bardzo często - bóle mięśni; często - bóle stawów;
• układ oddechowy: bardzo często - duszność; często ciężka duszność;
• układ nerwowy: bardzo często - reakcje neurosensoryczne o łagodnym / umiarkowanym nasileniu (dysestezja, parestezja, ból), zaburzenia smaku, reakcje neuromotoryczne (osłabienie mięśni); często - reakcje neuromotoryczne / neurosensoryczne o ciężkim przebiegu (III-IV stopień); rzadko - naruszenie doznań smakowych w ciężkim przebiegu;
• zaburzenia ogólne, reakcje miejscowe: bardzo często - osłabienie (w tym ciężkie), miejscowy / uogólniony zespół bólowy, zatrzymanie płynów (obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała, wysięk do osierdzia / jamy opłucnej, wodobrzusze; obniżone ciśnienie krwi lub ostre epizody skąpomoczu bez towarzystwa); często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia Docetaxelu (przebarwienia, stan zapalny, zaczerwienienie / suchość skóry, zapalenie żył, krwotoki z nakłutej żyły, obrzęk żył; zwykle łagodne), wyraźny miejscowy / uogólniony zespół bólowy.

Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• zwiększenie: neutropenia (w tym ciężka), gorączka neutropeniczna, zakażenia (w tym ciężkie), niewydolność serca, łysienie, trombocytopenia (w tym ciężkie), niedokrwistość, nudności, wymioty, biegunka (w tym w tym ciężkie), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (w tym ciężkie);
• zmniejszenie: osłabienie, bóle mięśni, reakcje alergiczne / skórne (w tym ciężkie), zaburzenia rytmu, uszkodzenie paznokci (w tym ciężkie), zatrzymanie płynów (w tym ciężkie), anoreksja, reakcje neuromotoryczne / czuciowo-nerwowe (w tym ciężkie), niedociśnienie, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, aminotransferaz wątrobowych, stężenie bilirubiny we krwi.

Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (schemat TAS)

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• wzrost: bóle stawów, łysienie, łagodna anemia, trombocytopenia, osłabienie, nudności, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku;
• Zmniejszenie: gorączki neutropenicznej, reakcji alergicznych, arytmii, zmian na paznokciach, biegunki, neutropenii, ciężkiej niedokrwistości, infekcji, obrzęku obwodowego, reakcji neuromotorycznych / czuciowo-nerwowych.

Dodatkowe działania niepożądane: zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy, nieśmiercionośna perforacja okrężnicy, zespół mielodysplastyczny / ostra białaczka szpikowa.

W przypadku profilaktycznego stosowania G-CSF obserwuje się istotny spadek częstości występowania neutropenii i zakażeń neutropenicznych o nasileniu III - IV.

Docetaksel w połączeniu z kapecytabiną

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• wzrost: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (zaburzenia percepcji smaku, wymioty, zapalenie jamy ustnej, bóle brzucha, biegunka, zaparcia), bóle stawów, trombocytopenia i niedokrwistość o ciężkim przebiegu, hiperbilirubinemia, zespół dłoniowo-podeszwowy;
• zmniejszenie: ciężka neutropenia, anoreksja, łysienie, zaburzenia paznokci (w tym onycholiza), bóle mięśni, osłabienie, utrata apetytu.

Dodatkowe działania niepożądane: utrata masy ciała, łzawienie, ból, krwawienia z nosa, ból pleców, letarg, duszność, odwodnienie, kaszel, zawroty głowy, neuropatia obwodowa, ból głowy, parestezje, suchość w ustach, gorączka, niestrawność, ból gardła, kandydoza jamy ustnej usta, wysypka rumieniowa, zapalenie skóry, przebarwienie paznokci, ból kończyn.

U pacjentów powyżej 60. roku życia rozwój toksyczności stopnia III - IV obserwuje się częściej niż u pacjentów młodszych.

Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• wzrost: anoreksja, nudności, zaburzenia smaku, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, bóle stawów, gorączka neutropeniczna, toksyczność IV stopnia nasilenia, przypadki niewydolności serca;
• Zmniejszenie: zapalenie jamy ustnej, wymioty, bóle mięśni, łysienie, neutropenia III - IV stopień nasilenia, osłabienie, osłabienie, wysypki skórne, uszkodzenia paznokci.

Dodatkowe reakcje uboczne: ból gardła i krtani, parestezje, niedoczulica, bóle głowy, wyciek z nosa, zapalenie spojówek, łzawienie, zapalenie błon śluzowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, krwawienia z nosa, bóle kości, pleców i kończyn, letarg, duszność, niestrawność, bezsenność, choroby grypopodobne, kaszel, gorączka, dreszcze, ból, ból w klatce piersiowej.

W porównaniu z monoterapią obserwuje się wzrost częstości występowania działań niepożądanych w ciężkich przypadkach na tle leczenia skojarzonego.

Docetaksel w schemacie AC-TH

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• wzrost: niewydolność serca, łysienie, niedokrwistość (w tym stopnie III-IV), trombocytopenia (w tym stopnie III-IV), nudności (w tym stopnie III-IV), anoreksja, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, bóle mięśni, wzmożona aktywność ACT, ALT i alkalicznej fosfatazy, uszkodzenie paznokci, bóle stawów, infekcje III - IV stopnia;
• Zmniejszenie: reakcje alergiczne, zatrzymanie płynów, neutropenia III - IV stopień nasilenia, reakcje neuromotoryczne / neurosensoryczne, łuszczenie, wysypka.

Dodatkowe reakcje uboczne: bezsenność, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Docetaksel w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• wzrost: trombocytopenia (w tym III-IV stopnia), nudności (w tym III-IV stopnia), biegunka III-IV stopień nasilenia, anoreksja (w tym III-IV stopień), reakcje u miejsce wstrzyknięcia;
• Zmniejszenie: neutropenia (w tym III-IV stopnia), niedokrwistość (w tym III-IV stopnia), infekcje, gorączka neutropeniczna, reakcje skórne / alergiczne, uszkodzenie paznokci, zatrzymanie płynów (w tym III IV stopień), zapalenie jamy ustnej, neuropatia neuromotoryczna / czuciowo-nerwowa, łysienie, bóle mięśni, osłabienie.

Dodatkowe reakcje uboczne: ból, gorączka przy braku infekcji (w tym stopień III-IV).

Docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizonem

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• wzrost: niewydolność serca, zaburzenia smaku;
• Zmniejszenie: łysienie, wysypka, łuszczenie, nudności, biegunka, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość (w tym III-IV stopnia), infekcje, bóle stawów, wymioty, bóle mięśni, neutropenia (w tym III-IV stopnia), neuromotoryczne / reakcje neurosensoryczne, trombocytopenia, gorączka neutropeniczna, osłabienie, reakcje alergiczne, anoreksja, zatrzymanie płynów.

Dodatkowe reakcje uboczne: łzawienie, osłabienie, duszność, krwawienia z nosa, kaszel.

Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i fluorouracylem

W porównaniu z monoterapią zmienia się częstość występowania następujących zaburzeń:

• wzrost: niedokrwistość (w tym stopnie III-IV), trombocytopenia (w tym stopnie III-IV), gorączka neutropeniczna, infekcje z neutropenią (nawet przy stosowaniu G-CSF), nudności, wymioty, anoreksja, zapalenie jamy ustnej biegunka, dysfagia / zapalenie przełyku / ból podczas połykania;
• redukcja: złuszczanie skóry, infekcje, zatrzymanie płynów, reakcje alergiczne, reakcje neuromotoryczne / neurosensoryczne, bóle mięśni, łysienie, świąd, wysypka, uszkodzenie paznokci, zaburzenia rytmu serca.

Dodatkowe działania niepożądane: niedokrwienie mięśnia sercowego, zapalenie spojówek, zgaga, gorączka przy braku infekcji, letarg, zaburzenia słuchu, zawroty głowy, suchość skóry, łzawienie, zaakcentowany układ żylny, ból nowotworowy, utrata masy ciała.

Profilaktyczne stosowanie G-CSF prowadzi do zmniejszenia częstości występowania neutropenicznych powikłań infekcyjnych / gorączki neutropenicznej.

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

• układ limfatyczny i krew: ucisk hematopoezy szpiku kostnego i inne hematologiczne reakcje uboczne; zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), często w połączeniu z niewydolnością wielonarządową lub posocznicą;
• nowotwory: bardzo rzadko - ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny;
• układ nerwowy: rzadko - drgawki lub przemijająca utrata przytomności (może wystąpić podczas infuzji);
• układ odpornościowy: rzadko - wstrząs anafilaktyczny (możliwy zgon; u pacjentów poddanych premedykacji zaburzenia te kończyły się w bardzo rzadkich przypadkach śmiercią);
• narząd słuchu i wzroku: rzadko - ototoksyczne działanie leku z uszkodzeniem / utratą słuchu, łzawienie z / bez zapalenia spojówek, przemijające zaburzenia widzenia, torbielowaty obrzęk okolicy plamki;
• układ sercowo-naczyniowy: rzadko - zawał mięśnia sercowego i żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe;
• układ pokarmowy: rzadko - odwodnienie, perforacja jelit / żołądka, zapalenie okrężnicy, neutropeniczne zapalenie jelit, niedrożność jelit, niedrożność jelit;
• skóra i tkanki podskórne: bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, toczeń rumieniowaty skórny, wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
• układ oddechowy: rzadko - zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowe zapalenie płuc / choroba płuc, niewydolność oddechowa, popromienne zapalenie płuc;
• nerki i drogi moczowe: pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, hiponatremia z odwodnieniem, zapalenie płuc i wymioty;
• drogi żółciowe i wątroba: rzadko - zapalenie wątroby (czasami śmiertelne; częściej przy współistniejącej chorobie wątroby);
• zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: rzadko - obrzęk płuc, zjawisko nawrotu miejscowej reakcji popromiennej w uprzednio napromienionym obszarze.

Przedawkować

Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.

Główne objawy: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych, neurotoksyczność obwodowa.

Brak danych na temat antidotum na docetaksel. W przypadku przedawkowania pacjent musi być hospitalizowany na specjalistycznym oddziale i uważnie monitorować czynność ważnych narządów. Pacjenci potrzebują G-CSF tak szybko, jak to możliwe. W razie potrzeby przeprowadza się leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Ze względu na duże ryzyko neutropenii w okresie leczenia wymagane jest uważne monitorowanie klinicznego badania krwi.

Pacjenci w wieku rozrodczym, w tym mężczyźni, podczas stosowania leku powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Docetaksel jest genotoksyczny i może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn. W związku z tym mężczyźni powinni powstrzymać się od poczęcia dziecka w okresie terapii i przez kolejne 6 miesięcy po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zachowanie nasienia. Jeśli ciąża wystąpi podczas kursu, kobieta musi pilnie skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy uważnie obserwować stan pacjentów, zwłaszcza podczas 1-2 wlewów. Reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się już w pierwszych minutach podania leku (konieczne jest posiadanie sprzętu / leków do leczenia skurczu oskrzeli i niedociśnienia tętniczego). Jeśli pojawią się reakcje nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku. Jeśli naruszenia były poważne, terapia nie zostanie wznowiona.

Lek zawiera etanol, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z alkoholizmem, a także u pacjentów z grupy ryzyka (z padaczką i chorobami wątroby).

Jeśli w okresie terapii występują jakiekolwiek wady wzroku, wskazane jest pełne badanie okulistyczne (ze względu na prawdopodobieństwo torbielowatego obrzęku okolicy plamki; w przypadku jego rozpoznania Docetaksel zostaje anulowany).

Stan pacjentów z ciężkim zatrzymaniem płynów wymaga starannego monitorowania. W przypadku ich pojawienia się wskazane jest stosowanie diuretyków oraz ograniczenie reżimów picia i soli.

W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii czuciowej należy zmniejszyć dawkę docetakselu.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy wziąć pod uwagę jego potencjalną toksyczność. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą / błonami śluzowymi należy je natychmiast przemyć wodą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ze względu na profil działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, układu nerwowego i pokarmowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów w okresie terapii.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Zgodnie z instrukcją Docetaxel jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Nie badano profilu bezpieczeństwa dla dzieci poniżej 18 roku życia (doświadczenie w stosowaniu jest ograniczone). Bezpieczeństwo / skuteczność leczenia raka jamy nosowo-gardłowej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 18 lat nie zostało jeszcze ustalone.

Docetaksel nie był stosowany u dzieci w następujących wskazaniach: rak prostaty, piersi i żołądka, niedrobnokomórkowy rak płuc oraz rak głowy i szyi, z wyjątkiem słabo zróżnicowanego raka jamy nosowo-gardłowej (typ I - II).

Z zaburzeniami czynności nerek

Brak informacji dotyczących stosowania docetakselu w ciężkich zaburzeniach czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjentom z aktywnością ALT / ACT> 1,5 VHN (górna granica normy) lub aktywnością fosfatazy alkalicznej> 2,5 VGN Zaleca się przepisywanie docetakselu w dawce początkowej 75 mg / m ².

W przypadku wzrostu stężenia bilirubiny we krwi (> 1 GGN) i / lub znacznego wzrostu aktywności ALT / ACT (> 3,5 GGN) w połączeniu ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej (> 6 GGN) nie można zalecić zmniejszenia dawki. Docetaksel można przepisać pacjentom z tej grupy tylko wtedy, gdy istnieją ścisłe wskazania.

Leczenie skojarzone cisplatyną i fluorouracylem w raku żołądka nie było stosowane u pacjentów ze wzrostem aktywności AlAT / ACT (> 1,5 GGN) w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (> 1 GGN) i aktywności fosfatazy zasadowej (> 2,5 GGN) … Docetaksel można przepisać pacjentom z tej grupy tylko wtedy, gdy istnieją ścisłe wskazania.

Nie ma informacji dotyczących stosowania innych skojarzonych schematów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosować u osób starszych

W przypadku terapii skojarzonej z kapecytabiną zaleca się zmniejszenie jej dawki o 25%.

Interakcje lekowe

Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wyraźnej interakcji, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z substancjami, które indukują / hamują izoenzymy cytochromu P450-3A lub są metabolizowane przy użyciu izoenzymów cytochromu P450-3A - cyklosporyna, troleandomycyna, ketokonazol, terfenadyna, erytromycyna oraz inhibitory CYP3A, z grupy imidazoli (ketokonazol, itrakonazol) i inhibitorów proteazy (rytonawir).

Inne możliwe interakcje:

• ketokonazol: znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu;
• karboplatyna: znaczny wzrost jej klirensu.

Analogi

Analogami docetakselu są: Docetaxel Sandoz, Docetaxel-Rus, Docetaxel-Phylaxis, Docetera, Novotax, Tautax, Oncodocel, Taxotere.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze 2-8 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia:

• koncentrat - 2 lata;
• rozpuszczalnik - 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Docetaxel

Według opinii Docetaxel jest skutecznym lekiem, podczas gdy pacjenci zauważają rozwój skutków ubocznych o różnym nasileniu.

Cena docetakselu w aptekach

Cena Docetaxelu jest obecnie nieznana i nie można go kupić w aptekach.

Cena analogów:

• Docetaxel Sandoz 10 mg / ml (1 butelka): 2 ml - w przedziale 2269–4005 rubli; 8 ml - 9378-10 800 rubli; 16 ml –15 000–21 938 rubli;
• Docetaxel-Rus 40 mg / ml (1 butelka): 0,5 ml - w zakresie 3900–6295 rubli; 2 ml - 19 900–27 218 rubli; 3 ml - 30 840–34 850 rubli;
• Tautax 20 mg / ml (1 butelka): 1 ml - około 6900 rubli; 2 ml - około 14700 rubli; 4 ml - około 25700 rubli; 8 ml - około 55300 rubli.

Docetaksel: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2 ml 1 szt. 2268 RUB Kup

Docetaxel Sandoz Conc. prigot. rozwiązanie dla inf. Fiolka 10 mg / ml 2 ml nr 1 2270 RUB Kup

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 8 ml 1 szt. 5300 RUB Kup

Docetaxel Sandoz Conc. prigot. rozwiązanie dla inf. Fiolka 10 mg / ml 8 ml nr 1 8297 RUB Kup

Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 16 ml 1 szt. RUB 11179 Kup

Docetaxel Sandoz Conc. prigot. rozwiązanie dla inf. Fiolka 10 mg / ml 16 ml nr 1 13 999 RUB Kup

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!