Puregon
Puregon: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Interakcje lekowe
- 11. Analogi
- 12. Warunki przechowywania
- 13. Warunki wydawania aptek
- 14. Recenzje
- 15. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Puregon
Kod ATX: G03GA06
Substancja czynna: Follitropin beta (Follitpopin beta)
Producent: Organon (Holandia)
Opis i aktualizacja zdjęć: 26.07.2018r
Ceny w aptekach: od 950 rubli.
Kup
Puregon to lek o działaniu stymulującym mieszki włosowe.
Uwolnij formę i kompozycję
Formy dawkowania:
- Roztwór do wstrzyknięć domięśniowych i podskórnych: bezbarwny, przezroczysty (w bezbarwnych butelkach szklanych po 0,5 ml, 1, 5 lub 10 butelek w pudełku tekturowym);
- Roztwór do podania podskórnego: bezbarwny, przezroczysty (w bezbarwnych szklanych wkładach 0,36, 0,72 lub 1,08 ml (300/600/900 IU), 1 wkład w tekturowym pudełku z igłami - 6 szt. (300/600 IU) lub 9 szt. (900 IU)).
W skład 1 butelki (0,5 ml) wchodzą:
- Substancja czynna: rekombinowana folitropina beta - 100, 150 lub 200 IU (jednostki międzynarodowe);
- Składniki pomocnicze: polisorbat 20 - 0,1 mg, sacharoza - 25 mg, cytrynian sodu dwuwodny - 7,35 mg, metionina - 0,25 mg, wodorotlenek sodu 0,1 N lub kwas solny 0,1 N - do pH 7, woda do wstrzykiwań - do 0,5 ml.
Skład 1 wkładu obejmuje:
- Substancja czynna (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinowana folitropina beta - 300, 600 lub 900 IU;
- Składniki pomocnicze (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polisorbat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sacharoza - 21/39 / 58,5 mg, cytrynian sodu dihydrat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionina - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, wodorotlenek sodu 0,1 N lub kwas solny 0,1 N - do pH 7, alkohol benzylowy - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, woda do wstrzykiwań - do 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika i farmakokinetyka
Puregon zawiera rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH) wytwarzany metodą rekombinacji DNA. Wykorzystuje hodowlę komórek chomika chińskiego, w której zintegrowane są geny podjednostek ludzkiego FSH. Pierwszorzędowa sekwencja kwasowa rekombinowanego DNA jest taka sama, jak w naturalnym ludzkim FSH. Stwierdzono jednak niewielkie różnice w budowie łańcucha węglowodorowego.
FSH jest odpowiedzialny za produkcję hormonów steroidowych płciowych, prawidłowy wzrost i dojrzewanie pęcherzyków. Stężenie tej substancji w organizmie kobiet jest czynnikiem decydującym o rozpoczęciu i czasie trwania rozwoju pęcherzyków, a także o ich liczbie i czasie dojrzewania. Z tego powodu Puregon jest stosowany do stymulacji syntezy estrogenu i tworzenia pęcherzyków w przypadku niektórych dysfunkcji jajników. Lek jest również przepisywany w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków podczas sztucznej inseminacji (na przykład przy śródcytoplazmatycznej iniekcji plemnika, inseminacji domacicznej, zapłodnieniu in vitro / technice transferu zarodka).
Po farmakoterapii zwykle podaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w celu wywołania końcowego etapu dojrzewania pęcherzyka, wznowienia mejozy i owulacji.
W niektórych przypadkach Puregon jest przepisywany mężczyznom w celu leczenia niedoboru FSH, co prowadzi do upośledzonej spermatogenezy. Przy takich wskazaniach do stosowania zaleca się łączenie leku z podawaniem hCG, a czas trwania terapii nie powinien być krótszy niż 4 miesiące.
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym preparatu Puregon maksymalny poziom FSH w osoczu krwi jest rejestrowany po 12 godzinach. U mężczyzn po domięśniowym wstrzyknięciu leku maksymalny poziom FSH we krwi jest osiągany szybciej niż u kobiet. Ze względu na stopniowe wchłanianie rekombinowanej folitropiny beta do organizmu z miejsca wstrzyknięcia oraz długi okres półtrwania (12–70 godzin, średnio 40 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24–48 godzin. W przyszłości wielokrotne podawanie tej samej dawki hormonu powoduje dalszy wzrost poziomu FSH we krwi 1,5–2-krotnie w porównaniu z pojedynczym podaniem. Umożliwia to osiągnięcie wymaganego stężenia FSH we krwi.
Po podaniu domięśniowym i podskórnym preparatu Puregon parametry farmakokinetyczne pozostają praktycznie takie same. W obu przypadkach biodostępność leku wynosi około 77%. Rekombinowany FSH jest biochemicznie identyczny z FSH znajdowanym w ludzkim moczu i jest podobnie rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu.
Wskazania do stosowania
Puregon jest przepisywany w leczeniu niepłodności kobiet w przypadku wystąpienia następujących wskazań:
- Indukcja superowulacji - do wywoływania rozwoju wielu pęcherzyków podczas sztucznej inseminacji (na przykład w zapłodnieniu in vitro / transferze zarodków (IVF / ET), zapłodnieniu domacicznym (IUI) i wstrzyknięciu nasienia do cytoplazmy (ICSI));
- Brak owulacji, w tym zespół policystycznych jajników (PCOS) z niewrażliwością na klomifen.
Przeciwwskazania
- Anatomiczne zaburzenia narządów płciowych, które są niezgodne z ciążą;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby / nerek;
- Krwawienie (z pochwy / macicy) nieznanego pochodzenia;
- Guzy macicy, piersi, jajników, podwzgórza, przysadki mózgowej;
- Torbiele / powiększenie jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników;
- Mięśniaki macicy uniemożliwiające ciążę;
- Pierwotna niewydolność jajników;
- Zdekompensowane choroby układu hormonalnego (na przykład zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub nadnerczy);
- Ciąża i okres karmienia piersią;
- Nadwrażliwość na składniki leku.
Instrukcja stosowania Puregon: metoda i dawkowanie
Terapię powinien przepisać lekarz mający doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Dawkę należy dobrać indywidualnie, na podstawie odpowiedzi jajników, pod kontrolą stężenia estradiolu i badania ultrasonograficznego.
Puregon działa przy niższej dawce całkowitej i krótszym okresie leczenia wymaganym do dojrzewania w porównaniu z hormonem folikulotropowym (FSH) pochodzącym z moczu, co minimalizuje prawdopodobieństwo hiperstymulacji jajników.
Sukces leczenia najprawdopodobniej występuje podczas pierwszych 4 kursów, następnie stopniowo maleje.
W przypadku braku owulacji zaleca się stosowanie schematu leczenia sekwencyjnego, rozpoczynając od codziennego podawania preparatu Puregon w dawce 50 jm przez co najmniej 7 dni. W przypadku braku odpowiedzi ze strony jajników obserwuje się stopniowe zwiększanie dawki dobowej aż do osiągnięcia wzrostu pęcherzyków i / lub wzrostu stężenia estradiolu w osoczu, co wskazuje na osiągnięcie optymalnej odpowiedzi farmakodynamicznej - codzienny istotny (o 40-100%) wzrost stężenia estradiolu w osoczu.
Następnie dzienną dawkę utrzymuje się do osiągnięcia stanu preowulacji, który określa obecność dominującego pęcherzyka o średnicy co najmniej 0,18 cm (wg USG) i / lub stężenie estradiolu w osoczu krwi 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).
W większości przypadków, aby osiągnąć ten stan, konieczny jest cykl leczenia trwający 1-2 tygodnie.
Po osiągnięciu pożądanego stanu podawanie preparatu Puregon jest przerywane i wywoływana jest owulacja przez podanie gonadotropiny kosmówkowej (CG). Jeśli stężenie estradiolu rośnie zbyt szybko (więcej niż 2 razy dziennie przez kilka kolejnych dni) lub liczba pęcherzyków jest zbyt duża, dawkę dobową zmniejsza się. Ponieważ każdy pęcherzyk o średnicy 0,14 cm lub więcej jest przedowulacyjny, obecność kilku takich pęcherzyków zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży mnogiej. W takim przypadku nie należy podawać gonadotropiny. Ponadto, aby zapobiec ciążom mnogim, musisz podjąć środki zapobiegające ciąży.
W celu wywołania superowulacji podczas sztucznej inseminacji można zastosować różne schematy stymulacji owulacji preparatem Puregon. Co najmniej przez pierwsze 4 dni zaleca się podawanie 150-225 jm leku. W przyszłości dawkę dobiera się indywidualnie na podstawie reakcji jajników. Z reguły dawki podtrzymujące 75-375 IU wystarczają na 6-12 dni, ale czasami wymagane są dłuższe cykle leczenia.
Puregon jest stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami (agonistami lub antagonistami gonadoliberyny (GnRH)) w celu zapobiegania przedwczesnemu szczytowi owulacji. W przypadkach, gdy stosowane są analogi GnRH, można przepisać większe dawki całkowite preparatu Puregon.
Monitorowanie reakcji jajników odbywa się za pomocą ultradźwięków i określania stężenia estradiolu w osoczu. W obecności co najmniej 3 pęcherzyków o średnicy 0,16-0,20 cm według danych ultrasonograficznych i dobrej reakcji jajników (przy stężeniu estradiolu w osoczu krwi 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogramów / ml) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 0,18 cm), wprowadzenie hCG wywołuje końcową fazę dojrzewania pęcherzyka. Aspirację jaja przeprowadza się po 34-35 godzinach.
Aby zapobiec bolesnym odczuciom podczas wstrzykiwania roztworu i zminimalizować jego wyciek z miejsca wstrzyknięcia, Puregon należy wstrzykiwać powoli domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia atrofii tłuszczowej, miejsca wstrzyknięć podskórnych należy zmieniać. Niewykorzystane rozwiązanie zostaje zniszczone.
Lek można wprowadzić samodzielnie podskórnie po otrzymaniu szczegółowych instrukcji od lekarza.
Roztwór we wkładach jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza Puregon Pen w fiolkach - do wstrzyknięcia za pomocą strzykawki.
Okolica brzucha w okolicy pępka jest najbardziej odpowiednim miejscem do podskórnego podania leku. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Możliwe jest wstrzyknięcie roztworu w inne części ciała.
Po wstrzyknięciu leku igłę wprowadza się pod powierzchnię skóry pod kątem 90 °. Przed użyciem upewnij się, że igła nie przebiła tętnicy lub żyły.
Delikatny masaż miejsca wstrzyknięcia (pod stałym ciśnieniem) sprzyja równomiernemu rozprowadzeniu roztworu i pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia nieprzyjemnych wrażeń.
Skutki uboczne
Podczas stosowania preparatu Puregon mogą wystąpić reakcje miejscowe w postaci krwiaka, bólu, przekrwienia, obrzęku, świądu (obserwowane u 3% pacjentów). W większości przypadków naruszenia te mają charakter krótkoterminowy i umiarkowany.
W 1% przypadków obserwowano rozwój ogólnoustrojowych reakcji alergicznych - rumień, pokrzywkę, wysypkę i swędzenie.
Również podczas terapii odnotowano rozwój takich chorób / stanów:
- Zespół hiperstymulacji jajników (około 4% przypadków). Główne objawy kliniczne tego zaburzenia (o umiarkowanym przebiegu): biegunka, nudności, wzdęcia i bóle brzucha (związane z upośledzeniem krążenia żylnego i podrażnieniem otrzewnej), powiększenie jajników spowodowane torbielami. W niektórych przypadkach rozwija się zagrażający życiu ciężki zespół hiperstymulacji jajników. Charakteryzuje się wodobrzuszem, dużymi, pękniętymi torbielami jajnika, opuchlizną i przyrostem masy ciała (z powodu zatrzymania płynów). Na tle zespołu hiperstymulacji jajników w rzadkich przypadkach odnotowano rozwój choroby zakrzepowo-zatorowej (żylnej lub tętniczej);
- Spontaniczna aborcja;
- Bolesność, obrzęk i / lub ból gruczołów mlecznych;
- Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży mnogiej i pozamacicznej.
W rzadkich przypadkach, gdy terapia skojarzona w skojarzeniu z hCG lub innymi hormonami gonadotropowymi może rozwinąć się choroba zakrzepowo-zatorowa.
Przedawkować
Brak danych dotyczących ostrego przedawkowania. Wprowadzenie FSH do organizmu w dużych dawkach może spowodować hiperstymulację jajników. W takim przypadku lek zostaje anulowany i podejmuje się środki zapobiegające ciąży, co jest niepożądane w tej sytuacji. Jeśli to konieczne, zalecana jest terapia objawowa.
Specjalne instrukcje
Przed zastosowaniem preparatu Puregon należy wykluczyć choroby endokrynologiczne.
Podczas wywoływania owulacji za pomocą leków gonadotropowych zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej. Rozwojowi wielu pęcherzyków zapobiega się poprzez odpowiednie dostosowanie dawki FSH. W przypadku ciąż mnogich istnieje większe ryzyko powikłań w czasie ciąży i w okresie okołoporodowym. Przed rozpoczęciem terapii kobiety należy ostrzec o możliwości zajścia w ciążę mnogą.
Pierwsze podanie leku należy przeprowadzić pod bezpośrednim nadzorem specjalisty.
Przy sztucznej inseminacji ryzyko przedwczesnego przerwania ciąży, a także częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych jest większe (w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem).
Podczas sztucznego zapłodnienia (zwłaszcza IVF) często dochodzi do nieprawidłowości jajowodów, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej. Dlatego ważne jest, aby uzyskać wczesne potwierdzenie USG wewnątrzmacicznej pozycji płodu.
Przed rozpoczęciem stymulacji owulacji preparatem Puregon oraz regularnie w trakcie terapii należy wykonać badanie ultrasonograficzne w celu monitorowania rozwoju pęcherzyków i określenia stężenia estradiolu w osoczu. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić na podstawie badania USG. Przemijające nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby, którym mogą towarzyszyć zmiany morfologiczne w biopsji wątroby (istnieją informacje o związku tego zaburzenia z zespołem hiperstymulacji jajników).
Kobiety z uznanych grup ryzyka w odniesieniu do zakrzepicy (z odpowiednim wywiadem osobistym lub rodzinnym, otyłością ciężką z indeksem masy ciała> 30 kg / m 2 lub z rozpoznaniem trombofilii) ryzyko tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (nawet bez towarzyszącego zespołu hiperstymulacji jajników podczas terapii)). W związku z tym przed powołaniem Puregon tacy pacjenci muszą porównać prawdopodobieństwo skutecznej indukcji owulacji z możliwym ryzykiem powikłań. Należy pamiętać, że samej ciąży towarzyszy zwiększone ryzyko zakrzepicy.
Puregon może zawierać śladowe ilości neomycyny i (lub) streptomycyny, które mogą powodować reakcję nadwrażliwości.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Zgodnie z instrukcją Puregon nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia samochodu, innych pojazdów oraz pracy z mechanizmami o zwiększonej złożoności.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Zabrania się stosowania preparatu Puregon w okresie ciąży. Ze względu na brak dostatecznej ilości danych klinicznych dotyczących powołania leku w tym okresie, w przypadku przypadkowego podania leku kobiecie w ciąży nie można całkowicie wykluczyć teratogennego wpływu rekombinowanego FSH na płód.
Pomimo wielu badań klinicznych i badań na zwierzętach, obecnie nie ma wiarygodnych informacji na temat przenikania folitropiny beta do mleka kobiecego. Jest mało prawdopodobne, aby ta substancja przenikała do mleka matki ze względu na jej dużą masę cząsteczkową. Jeśli tak się stanie, jest prawdopodobne, że folitropina beta ulegnie degradacji w przewodzie pokarmowym dziecka. Również Puregon może wpływać na wydzielanie mleka.
Interakcje lekowe
Puregon jest farmaceutycznie niezgodny z innymi lekami.
W połączeniu z klomifenem może wzrosnąć odpowiedź jajników.
Aby uzyskać wystarczającą odpowiedź jajników po odczuleniu przysadki za pomocą agonistów GnRH, lekarz może przepisać większe dawki preparatu Puregon.
Analogi
Brak informacji o analogach Puregon.
Warunki przechowywania
Przechowywać w ciemnym miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2-8 ° C, bez zamrażania.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Maksymalny okres trwałości roztworu po włożeniu igły do wkładu wynosi 28 dni.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje o Puregon
Większość kobiet, które przeszły odpowiednią terapię, pozostawia pozytywne recenzje o Puregon. Lek pomógł wielu pacjentom, jest dobrze tolerowany, wygodny i łatwy w użyciu. Pacjenci zauważają, że lek skutecznie aktywuje proces wzrostu pęcherzyków i zwiększa prawdopodobieństwo poczęcia i ciąży.
Negatywne opinie są rzadkie, dominują skargi na wysoki koszt leku.
Cena za Puregon w aptekach
Cena Puregon w postaci roztworu do podawania podskórnego i domięśniowego 100 jm wynosi około 9700–11 000 rubli, przy dawce 600 jm - 11 400–11 600 rubli, a przy dawce 900 jm - 16 000–17 000 rubli.
Puregon: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
Puregon Peng wstrzykiwacz do podawania leków 1 szt. 950 RUB Kup |
|
Puregon 300 j. M. Roztwór do podania podskórnego 0,36 ml 1 szt. 5045 RUB Kup |
|
Puregon 100 jm roztwór do podania domięśniowego i podskórnego 0,5 ml 5 szt. 8174 RUB Kup |
|
Puregon 600 j. M. Roztwór do podania podskórnego 0,72 ml 1 szt. 10373 RUB Kup |
|
Puregon 900 j. M. Roztwór do podania podskórnego 1,08 ml 1 szt. 15345 RUB Kup |
Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
