Monofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Monofer: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Monofer

Kod ATX: B03AC06

Substancja czynna: oligoizomaltosat wodorotlenku żelaza (III) [oligoizomaltozyan wodorotlenku żelaza (III)]

Producent: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Niemcy); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 30.08.2019

Ceny w aptekach: od 9000 rubli.

Kup

Monofer - środek przeciwanemiczny; preparat żelaza do stosowania pozajelitowego.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV): ciemnobrązowy płyn [1, 2, 5 lub 10 ml w ampułkach lub fiolkach (w zależności od producenta) z przezroczystego bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku 2 ampułki / fiolkę po 5 lub 10 ml lub 10 ampułek / fiolkę po 1 lub 2 ml lub 5 ampułek / fiolkę po 1, 2, 5 lub 10 ml oraz instrukcję użycia preparatu Monofer].

1 ml roztworu zawiera:

substancja czynna: oligoizomaltozyan wodorotlenku żelaza (III) - 417 mg, co odpowiada żelazu w ilości 100 mg;
dodatkowe składniki: w zależności od producenta - 25% roztwór kwasu solnego / wodorotlenku sodu 10 M lub 1 M roztwór kwasu solnego / 1 M roztwór wodorotlenku sodu - do pH 5,5; woda do wstrzykiwań - do 1 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Monofer to kompleks zawierający żelazo ściśle związane z resztami węglowodanowymi. Żelazo znajdujące się w centrum kompleksu otoczone jest amorficzną otoczką składającą się z cząsteczek oligoizomaltozyanu o masie cząsteczkowej około 1000 Da. Kompleks oligoizomaltozy z wodorotlenkiem żelaza (III) jest strukturalnie podobny do ferrytyny (białka żelaza), które chroni organizm przed toksycznym działaniem niezwiązanego żelaza (III) o charakterze nieorganicznym, ponieważ zapewnia powolne i kontrolowane uwalnianie biodostępnego żelaza przy niewielkim ryzyku tworzenia wolnego żelaza. Ze względu na niską toksyczność Monofer można stosować w dużych dawkach.

Efekt Monofera odnotowuje się już kilka dni po rozpoczęciu kuracji, o czym świadczy wzrost poziomu retikulocytów we krwi. Po jednorazowym dożylnym wstrzyknięciu leku średnio po 7-9 dniach w osoczu krwi obserwuje się maksymalne stężenie (C _max) ferrytyny, a następnie po 3 tygodniach poziom jej zawartości powoli powraca do początkowego.

Farmakokinetyka

Po jednorazowym dożylnym podaniu żelaza (III) Monofer, wodorotlenek oligoizomaltozyanu jest energicznie wychwytywany przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego (RES), głównie śledzionę i wątrobę, które następnie powoli usuwają żelazo do krwi. Okres półtrwania (T _1/2) wynosi 5 godzin dla żelaza krążącego w krążeniu ogólnoustrojowym i łącznie 20 godzin dla żelaza związanego, które dostało się do krążenia ogólnoustrojowego.

Żelazo jest wykorzystywane przez komórki RES z łożyska naczyniowego poprzez rozszczepienie kompleksu oligoizomaltozy z wodorotlenkiem żelaza (III) na jego składniki, żelazo i oligoizomaltozę. Żelazo natychmiast wiąże się z endogennymi białkami, które transportują (transferyna) i je magazynują (hemosyderyna i ferrytyna), co oznacza, że metabolizm żelaza w organizmie jest kontrolowany fizjologicznie. W wyniku tego procesu następuje przywrócenie stężenia hemoglobiny (Hb) w osoczu krwi i uzupełnienie zapasów żelaza w składzie.

Ze względu na duże rozmiary kompleksu Monofer nie jest wydalany przez nerki w stanie niezmienionym. Niewielkie ilości żelaza są wydalane przez jelita i nerki. Oligoizomaltosat również ulega przemianom metabolicznym i jest wydalany.

Wskazania do stosowania

Monofer jest zalecany do leczenia stanów bezwzględnego lub czynnościowego niedoboru żelaza w przypadku nieskutecznego stosowania doustnych preparatów żelaza lub gdy wymagana jest szybka wymiana żelaza.

Przeciwwskazania

Absolutny:

niedokrwistość niewywołana niedoborem żelaza (niedokrwistość hemolityczna);
istniejące oznaki przeciążenia żelazem (hemosyderoza, hemochromatoza) lub upośledzone wykorzystanie żelaza;
reumatoidalne zapalenie stawów z objawami aktywnego procesu zapalnego;
zapalenie wątroby i marskość wątroby w fazie dekompensacji;
bakteriemia;
I trymestr ciąży;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.

Względne (leczenie Monoferem należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych lub anafilaktoidalnych, w tym wstrząsu anafilaktycznego):

astma oskrzelowa;
alergia wielowartościowa;
wyprysk;
II - III trymestr ciąży (pod warunkiem, że spodziewana korzyść z terapii lekowej dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla zdrowia płodu);
historia reakcji alergicznych na inne pozajelitowe preparaty żelaza;
zaburzenia układu odpornościowego, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ostre / przewlekłe infekcje.

Monofer, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Monofer podaje się osobom dorosłym, w tym pacjentom w podeszłym wieku, dożylnie: strumieniem lub wlewem pełnej dawki roztworu lub kroplówką, a także strumieniem przez system dializacyjny.

Stosowanie leku jest dozwolone tylko w warunkach szpitalnych, w obecności personelu, który jest w stanie na czas zidentyfikować reakcje anafilaktyczne i zapewnić terapię przeciwwstrząsową. Pacjenci muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską podczas każdego podania leku oraz przez 1 godzinę bezpośrednio po nim.

Terapia substytucyjna u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością z niedoboru żelaza

Dawkę Monofera i schemat jego podawania dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę określenie ogólnego niedoboru żelaza. Optymalny docelowy poziom Hb może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy ściśle przestrzegać oficjalnych wytycznych.

Dawka Monofera jest wyrażona w mg żelaza pierwiastkowego.

Całkowitą dawkę żelaza oblicza się za pomocą poniższego wzoru Ganzoniego: całkowity niedobór żelaza (mg) = masa ciała ¹ (kg) × (docelowe stężenie Hb - Hb pacjenta) ² (g / l) × 0,24 ³ + żelazo osadzone ⁴ (mg).

¹ Zaleca się stosować idealną masę ciała pacjentki lub wagę sprzed ciąży.

² Aby przeliczyć Hb (mmol) na Hb (g / L), należy pomnożyć Hb (mmol) przez współczynnik 1,611 45.

³ Współczynnik 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, gdzie 0,003 4 to zawartość żelaza w Hb (wynosi 0,34%); 0,07 - objętość krwi 70 ml / kg (około 7% masy ciała); 1000 - przelicznik (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ W przypadku pacjenta ważącego więcej niż 35 kg, magazyn żelaza wynosi około 500 mg.

Leczenie Monoferem powinno zapewnić zarówno zwiększenie zawartości żelaza w Hb, jak i uzupełnienie zapasów żelaza w magazynie. Po wyrównaniu ogólnego niedoboru żelaza pacjenci mogą wymagać dalszej terapii lekowej w celu utrzymania wymaganego poziomu hemoglobiny w osoczu krwi, a także wartości innych wskaźników wskazujących na stężenie żelaza.

Żelazo zastępujące utratę krwi

Po utracie krwi uzupełnienie niedoboru żelaza suplementami żelaza powinno odpowiadać ilości utraconego żelaza. W przypadku obniżenia poziomu Hb należy zastosować poprzednią formułę, zakładając, że nie ma potrzeby odnawiania składu żelaza: całkowita dawka żelaza (mg) = masa ciała (kg) × (wymagany poziom Hb - aktualny poziom Hb pacjenta) (g / l) × 0, 24.

Jeśli wielkość utraty krwi nie zostanie ustalona, zastosowanie Monofera w dawce 200 mg prowadzi do zwiększenia Hb o 1 jednostkę utraty krwi. Zawartość żelaza do uzupełnienia (mg) = liczba utraconych jednostek krwi x 200.

Rozcieńczyć Monofer tylko w 0,9% jałowym roztworze chlorku sodu.

Zalecany schemat dawkowania:

IV iniekcja strumieniowa: w dawce 100-200 mg do 3 razy w tygodniu z szybkością do 50 mg / min; rozcieńczyć produkt w 10–20 ml rozpuszczalnika;
wlew pełnej dawki leku: w postaci pojedynczego wlewu można wstrzyknąć całą dawkę; przy pojedynczym dożylnym wlewie kroplowym Monofer można stosować w dawce do 20 mg żelaza / kg; dawki poniżej 10 mg / kg podaje się dłużej niż 30 minut, dawki 11–20 mg / kg - powyżej 60 minut; jeśli całkowita dawka żelaza przekracza 20 mg / kg, należy ją podzielić na 2 sesje podawania w odstępie co najmniej 7 dni; lek miesza się ze 100–500 ml rozpuszczalnika;
kroplówka dożylna: należy stosować raz w tygodniu w dawkach 200-1000 mg do momentu podania całej wymaganej (pełnej) dawki żelaza: w dawce do 5 mg / kg - przez co najmniej 15 minut, w dawce 6–10 mg / kg - co najmniej 30 minut, w dawce 11–20 mg / kg - co najmniej 60 minut; Monofer rozcieńcza się w 100–500 ml rozpuszczalnika;
podanie przez system dializacyjny: możliwe jest wstrzyknięcie roztworu bezpośrednio do żyły dializatora, ściśle według techniki wstrzyknięcia dożylnego.

Skutki uboczne

Informacje na temat skutków ubocznych Monofera są ograniczone. Przypuszczalnie zdarzenia niepożądane można odnotować u ponad 1% pacjentów.

Na tle pozajelitowego podawania środków zawierających żelazo możliwe są reakcje nadwrażliwości. W trakcie badań klinicznych leku nie odnotowano reakcji alergicznych.

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Monofer:

układ nerwowy: rzadko (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - wzmożone zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, drżenie, obniżona zdolność myślenia, drgawki, utrata przytomności; niezwykle rzadko (<1/10 000) - parestezja, ból głowy;
krew i układ limfatyczny: niezwykle rzadko - hemoliza;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - obniżenie ciśnienia krwi (BP), tachykardia, zaburzenia rytmu serca; niezwykle rzadko - podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, bradykardia płodu;
narządy oddechowe: rzadko - duszność; rzadko - ból w klatce piersiowej;
narząd wzroku: rzadko - zaburzona jasność percepcji wzrokowej;
narząd słuchu: niezwykle rzadko - krótkotrwała utrata słuchu;
przewód pokarmowy: często (> 1/100 - <1/10) - biegunka; rzadko - nudności, bóle brzucha, wymioty, zaparcia;
skóra: rzadko - wysypka, swędzenie, uderzenia gorąca; rzadko - zwiększone pocenie się, obrzęk;
układ odpornościowy: rzadko - reakcje anafilaktoidalne; niezwykle rzadki - wstrząs anafilaktyczny;
układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - skurcze mięśni; rzadko - bóle stawów, bóle mięśni;
zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia Monofer: rzadko - dreszcze, uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył.

Przedawkować

Monofer charakteryzuje się niską toksycznością i dobrą tolerancją, ryzyko przedawkowania leków jest minimalne. Nagromadzenie żelaza lub ostre przeciążenie żelazem może spowodować przedawkowanie objawiające się objawami hemosyderozy. Poziom żelaza w organizmie jest monitorowany poprzez pomiar poziomu ferrytyny. Leczenie jest objawowe iw razie potrzeby stosuje się chelaty - substancje wiążące żelazo.

Specjalne instrukcje

Monofer należy stosować tylko u tych pacjentów, u których rozpoznanie niedokrwistości z niedoboru żelaza zostało potwierdzone danymi z odpowiednich badań laboratoryjnych, takich jak stężenie ferrytyny, hemoglobiny i hematokrytu w surowicy, liczba erytrocytów i ich parametry - średnia objętość erytrocytów, średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach.

W jednej strzykawce lek można mieszać tylko z jałową solą fizjologiczną. Zabrania się dodawania do strzykawki innych roztworów do podawania dożylnego i leków terapeutycznych, ponieważ istnieje zagrożenie reakcją strącania i / lub innymi interakcjami farmaceutycznymi.

Nie badano kompatybilności roztworu z pojemnikami wykonanymi z materiałów innych niż polietylen, polichlorek winylu i szkło.

Preparaty żelaza podawane dożylnie mogą wywoływać reakcje alergiczne lub anafilaktoidalne, które mogą zagrażać życiu.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie szybkości podawania środka, ponieważ przy zbyt szybkim podaniu możliwe są przypadki nagłego wyraźnego spadku ciśnienia krwi. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zwłaszcza spadku ciśnienia krwi), które mogą być również dość poważne, wiąże się ze zwiększeniem dawki. W efekcie czas podawania roztworu zalecany w niniejszej instrukcji musi być ściśle przestrzegany, nawet w przypadku, gdy pacjent nie otrzyma środka w maksymalnej tolerowanej pojedynczej dawce.

Należy uważać na wstrzyknięcie roztworu do przestrzeni kroczowej, ponieważ jego wejście na zewnątrz naczynia może spowodować brązowe zabarwienie skóry i doprowadzić do martwicy tkanek. Jeżeli mimo to roztwór przedostał się poza granice naczynia, w celu przyspieszenia wydalania żelaza i zapobieżenia jego późniejszemu przenikaniu do sąsiednich tkanek, zaleca się nałożenie w miejsce wstrzyknięcia preparatów zawierających heparynę - żelu lub maści (aplikować ostrożnymi ruchami, bez wcierania).

Po zmieszaniu leku z 0,9% jałowym roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Brak danych na temat wpływu Monofera na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innym złożonym sprzętem. Jednak pacjenci wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności powinni podczas leczenia brać pod uwagę ryzyko pogorszenia ostrości wzroku, a także działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W trakcie badań na zwierzętach przy wprowadzaniu leku w pojedynczych dawkach przekraczających 125 mg / kg stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne. Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Leczenie produktem Monofer w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Do użytku klinicznego maksymalna zalecana dawka nie powinna przekraczać 20 mg / kg.

W przypadkach, gdy spodziewana korzyść z farmakoterapii dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla zdrowia płodu, Monofer można stosować tylko w II - III trymestrze ciąży. Nie zaleca się używania Monofera w pierwszym trymestrze.

W związku z tym, że nie ustalono wydzielania Monofera z mlekiem matki, środek przeciw niedokrwistości może być stosowany podczas karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Terapia lekiem u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazana ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku zapalenia wątroby i niewyrównanej marskości wątroby stosowanie preparatu Monofer jest przeciwwskazane.

Interakcje lekowe

Monofera nie należy stosować jednocześnie z doustnymi postaciami dawkowania żelaza, ponieważ ich połączenie może zmniejszać wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Leczenie doustnymi preparatami żelaza można rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu preparatu Monofer.

Analogi

Analogami monofera są Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Monoferze

Recenzje Monofera, pozostawione przez pacjentów na stronach medycznych, są zwykle pozytywne. Pacjenci poddawani terapii lekowej zauważają, że po 5-7 wstrzyknięciach roztworu ich poziomy hemoglobiny i ferrytyny znacznie wzrosły, które początkowo były dość niskie.

Wady Monofera w recenzjach obejmują jego wysoką cenę, a czasem jego brak w sieci aptek.

Cena za Monofer w aptekach

Cena Monofera, roztwór do podawania dożylnego (100 mg / ml), za opakowanie zawierające 5 szt., Może to być: ampułki 1 ml - 8900-10 600 rubli, 2 ml - 9000-11000 rubli.