Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Videx jest lekiem przeciwwirusowym, który jest aktywny przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Uwolnij formę i kompozycję

kapsułki 125 mg: twarde żelatynowe, rozmiar nr 3, objętość ~ 0,3 ml; składają się z dwóch nieprzezroczystych białych części, wypełnionych białymi lub prawie białymi granulkami w otoczce dojelitowej; na kapsułce nadruk w kolorze żółto-brązowym: „BMS”, „125 mg” i „6671” (10 szt. w blistrach, w kartoniku 3 blistry);
kapsułki 200 mg: twarde galaretowate, rozmiar 2, objętość ~ 0,4 ml; składają się z dwóch nieprzezroczystych białych części, wypełnionych białymi lub prawie białymi granulkami w otoczce dojelitowej; na kapsułce znajdują się zielone nadruki: „BMS”, „200 mg” i „6672” (10 szt. w blistrach, w kartoniku 3 blistry);
kapsułki 250 mg: twarde galaretowate, rozmiar nr 1, objętość ~ 0,5 ml; składają się z dwóch nieprzezroczystych białych części, wypełnionych białymi lub prawie białymi granulkami w otoczce dojelitowej; na kapsułce nadrukowano w kolorze niebieskim: „BMS”, „250 mg” i „6673” (10 szt. w blistrach, w pudełku kartonowym 3 blistry);
kapsułki 400 mg: twarde żelatynowe, rozmiar nr 0, objętość ~ 0,68 ml; składają się z dwóch nieprzezroczystych białych części, wypełnionych białymi lub prawie białymi granulkami w otoczce dojelitowej; na kapsułce nadrukowano w kolorze czerwonym: „BMS”, „400 mg” i „6674” (10 szt. w blistrach, w pudełku kartonowym 3 blistry);
proszek do sporządzania roztworu doustnego dla dzieci: biały lub prawie biały (2 lub 4 gw bezbarwnych fiolkach szklanych, 1 butelka w pudełku tekturowym);
tabletki do żucia / do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego: płaskie, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, od czystej bieli do jasnożółtej, możliwe jest nieznaczne marmurkowanie powierzchniowe; oznaczenie z jednej strony „100”, z drugiej - VIDEX (60 szt. w butelkach polietylenowych, zakrętki zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, w kartoniku 1 butelka).

Skład 1 kapsułki:

substancja czynna: didanozyna - 125, 200, 250 lub 400 mg;
granulki: karmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa;
otoczka dojelitowa granulek: kwas metakrylowy i kopolimer etakrylanu [1: 1], ftalan dietylu, talk, woda oczyszczona;
otoczka kapsułki: koloidalny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu, żelatyna;
tusz: szelak, glikol propylenowy, kapsułki 125/200/250/400 mg - tytanu dwutlenek, potasu wodorotlenek, barwniki żelaza na czerwono i żelaza tlenek żółty / tytanu dwutlenek, indygokarmina, barwnik żelaza tlenek żółty / indygokarmin / symetykon, wodorotlenek amonu, barwnik żelaza tlenkowy czerwony.

Skład proszku do przygotowania roztworu doustnego dla dzieci (1 butelka):

substancja czynna: didanozyna - 2000 lub 4000 mg;
elementy pomocnicze: brak.

Skład 1 tabletki do żucia / do przygotowania zawiesiny doustnej:

substancja czynna: didanozyna - 100 mg;
składniki pomocnicze: aspartam, wodorotlenek magnezu, węglan wapnia, sorbitol, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, aromat mandarynkowo-pomarańczowy.

Wskazania do stosowania

Videx jest stosowany jako część wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej w połączeniu z innymi lekami, które zapobiegają namnażaniu się wirusa HIV.

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania do wszystkich form uwolnienia:

fenyloketonuria;
okres karmienia piersią (laktacja);
indywidualna nadwrażliwość na didanozynę lub pomocnicze składniki leku.

Ze względu na sposób podawania kapsułki Videx są przeciwwskazane do stosowania u dzieci poniżej 3 roku życia.

Ostrożnie, ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się przepisywanie leku w przypadku skłonności do zapalenia trzustki lub zapalenia trzustki w wywiadzie, postępującego zakażenia wirusem HIV, upośledzenia czynności nerek / wątroby oraz w podeszłym wieku.

W przypadku kobiet w ciąży preparat Videx należy przyjmować tylko w przypadku ścisłych wskazań i tylko wtedy, gdy zamierzone korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podczas leczenia należy przerwać laktację (karmienie piersią).

Sposób podawania i dawkowanie

Wszystkie postacie dawkowania preparatu Videx są przeznaczone do podawania doustnego.

Kapsułki połyka się na pusty żołądek, bez żucia, w całości; tabletki i proszek należy przyjmować co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Tabletki są dokładnie przeżuwane lub rozpuszczane w wodzie, mieszając do uzyskania jednorodnej zawiesiny; do proszku należy dodać środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu.

Zalecany schemat dawkowania w zależności od masy ciała:

waga pacjenta 60 kg lub więcej: kapsułki - 400 mg raz dziennie; tabletki i proszek - 400 mg raz dziennie lub 200 mg dwa razy dziennie;
waga pacjenta do 60 kg: kapsułki - 250 mg raz dziennie; tabletki i proszek - 250 mg raz dziennie lub 125 mg dwa razy dziennie.

Jeśli dzienna dawka jest podzielona na dwie dawki, przerwa między nimi powinna wynosić 12 godzin.

Wymaganą dawkę dobiera się łącząc tabletki o różnych dawkach (w celu uniknięcia ewentualnego przedawkowania zawartych w nich leków zobojętniających i / lub fenyloalaniny), powinna ona zawierać od 2 do 4 tabletek, czyli łącznie zalecaną dawkę.

Dzieci poniżej pierwszego roku życia otrzymują 1 tabletkę na dawkę, w dawce zapewniającej przepisaną ilość leków zobojętniających.

Dzieci poniżej 3 roku życia przyjmują tabletki w postaci przygotowanej z nich zawiesiny do podawania doustnego.

Aby przygotować zawiesinę, dawkę dla dorosłych rozpuszcza się w ~ 30 ml; dla dzieci 1 tabletkę rozpuszcza się w ~ 15 ml wody. Aby poprawić smak zawiesiny można dodać sok jabłkowy bez miąższu: dla dorosłych ~ 30 ml, dla dzieci ~ 15 ml. Następnie zawiesinę miesza się i pije, ponieważ gotowy produkt jest stabilny w temperaturze pokojowej od 17 do 23 ° C przez nie więcej niż 1 godzinę.

Po raz pierwszy preparat z proszku do przygotowania roztworu do podawania doustnego dla dzieci przygotowuje bezpośrednio lekarz prowadzący, ucząc jednocześnie pacjenta (lub jego rodziców). Dokładna dawka jest ustalana indywidualnie w zależności od rodzaju leków zobojętniających, leczenia towarzyszącego i innych czynników. Dozowanie gotowego roztworu można przeprowadzić za pomocą strzykawki o odpowiedniej objętości.

Obliczenie dziennej dawki proszku w zależności od wieku dziecka i powierzchni ciała (pod warunkiem, że przyjmuje się go 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin):

od urodzenia do 8 miesięcy: 100 mg / m ²;
8 miesięcy i starsze: 120 mg / m ².

Zalecany schemat dawkowania preparatu Videx u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od CC (klirensu kreatyniny) i masy ciała.

60 kg masy ciała pacjenta lub więcej, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (zwykła dawka) kapsułki - 400 mg raz na dobę; tabletki i proszek - 400 mg raz dziennie lub 200 mg dwa razy dziennie;
KK 30–59: kapsułki - 200 mg raz dziennie; tabletki i proszek - 200 mg raz dziennie lub 100 mg dwa razy dziennie;
CC 10-29: kapsułki - 125 mg 1 raz dziennie; tabletki i proszek - 150 mg raz dziennie;
CC <10: kapsułki - 125 mg 1 raz dziennie; tabletki i proszek - 100 mg raz dziennie.

Waga pacjenta poniżej 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (zwykła dawka) kapsułki - 250 mg 1 raz dziennie; tabletki i proszek - 250 mg raz dziennie lub 125 mg dwa razy dziennie;
KK 30–59: kapsułki - 125 mg raz dziennie; tabletki i proszek - 150 mg raz dziennie lub 75 mg dwa razy dziennie;
CC 10-29: kapsułki - 125 mg 1 raz dziennie; tabletki i proszek - 100 mg raz dziennie;
CC <10: kapsułki zastąpiono inną postacią dawkowania; tabletki i proszek - 75 mg raz dziennie.

Pacjenci poddawani dializie powinni przyjmować dobową dawkę preparatu Videx bezpośrednio po zabiegu, dodatkowa dawka nie jest potrzebna.

W przypadku niewydolności nerek u dzieci nie ma dokładnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki, może być konieczne zwiększenie odstępu między dawkami lub zmniejszenie dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku muszą ostrożniej dobierać dawkę, ponieważ możliwe jest pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem. Wymagane jest monitorowanie czynności nerek i odpowiednie dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki w zależności od poziomu enzymów wątrobowych. Klinicznie istotne przekroczenie ich poziomu może wymagać przerwania terapii Videx, aw przypadku gwałtownego wzrostu poziomu transaminaz przerwania lub wstrzymania leczenia jakimikolwiek analogami nukleozydów.

Skutki uboczne

zapalenie trzustki: ciężka reakcja toksyczna (o różnym nasileniu, aż do śmierci) na didanozynę, może rozwinąć się u pacjentów na różnych etapach leczenia, niezależnie od stopnia immunosupresji i niezależnie od tego, czy Videx jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, czy w monoterapii; zapalenie trzustki jest powikłaniem zależnym od dawki. W przypadku stosowania zawiesiny ważne jest uwzględnienie dostępności danych o wzroście poziomu markerów zapalenia trzustki do istotnego klinicznie, nawet przy braku objawów zewnętrznych;
kwasica mleczanowa i / lub stłuszczenie w ciężkiej postaci z hepatomegalią (aż do śmierci): obserwowane w wyniku stosowania analogów nukleozydów, w tym didanozyny, w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Obserwuje się je głównie u kobiet, natomiast ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być zwiększone przez długotrwałe stosowanie nukleozydów i otyłość. W przypadku pojawienia się klinicznych lub laboratoryjnych wskaźników kwasicy mleczanowej i / lub hepatotoksyczności (takich jak hepatomegalia i stłuszczenie, nawet bez widocznych oznak wzrostu aktywności aminotransferazy), lek należy odstawić;
neuropatia obwodowa: zwykle towarzyszy symetryczne, obustronne uczucie drętwienia kończyn z mrowieniem i bólem stóp (mniej wyraźne w dłoniach), we wczesnych stadiach powikłanie jest rzadsze; z obserwacji wynika, że przebieg choroby może ulec pogorszeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przeciwretrowirusowych, w tym didanozyny z hydroksymocznikiem.

Inne reakcje uboczne narządów i układów:

układ pokarmowy: nudności / wymioty, suchość w ustach, bóle brzucha, biegunka ze zwiększoną produkcją gazów, jadłowstręt, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy zasadowej, przerost ślinianek przyusznych;
układ nerwowy: parestezje, bóle głowy, bóle dłoni i stóp;
narząd wzroku: suche oczy, depigmentacja siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego;
układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza, zapalenie ślinianki;
narządy krwiotwórcze: anemia, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia;
parametry laboratoryjne: hiperurykemia, hipo- i hiperglikemia, hipo- i hiperkaliemia, podwyższone stężenie lipazy i amylazy;
inne reakcje: łysienie, osłabienie, dreszcze, reakcje anafilaktoidalne / alergiczne, świąd, wysypka skórna, lipoatrofia, lipodystrofia.

Dzieci mają działania niepożądane podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów. Zapalenie trzustki u dzieci, przyjmując Videx w dawkach nie przekraczających zalecanych, obserwuje się w 3% przypadków, w wyższych dawkach - w 13%. Rzadko u dzieci występują również zaburzenia widzenia charakteryzujące się zapaleniem nerwu wzrokowego i zmianami w siatkówce.

Objawy przedawkowania didanozyny to: neuropatia obwodowa, zapalenie trzustki, hiperurykemia, niewydolność wątroby. Nie ma swoistego antidotum, lek nie jest wydalany podczas dializy otrzewnowej, w niewielkim stopniu jest wydalany podczas hemodializy (tylko około 25–30% całkowitego stężenia didanozyny na początku hemodializy przez 3-4 godziny).

Specjalne instrukcje

Jednoczesne stosowanie preparatu Videx i leków o ustalonym działaniu toksycznym na obwodowy układ nerwowy lub na trzustkę znacznie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia tych negatywnych skutków ubocznych.

Videx w połączeniu z pentamidyną do podawania dożylnego lub lekami zwiększającymi aktywność didanozyny (allopurynol, hydroksymocznik), zaleca się stosować w postaci zawiesiny.

Wymagane jest okresowe sprawdzanie wzroku i odnotowywanie wszelkich naruszeń, w tym zmian w postrzeganiu kolorów, niewyraźne widzenie przedmiotów itp. W dzieciństwie wymagane jest badanie siatkówki co pół roku oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w narządzie wzroku.

Ze względu na szybkie niszczenie didanozyny w kwaśnym środowisku soku żołądkowego, tabletki zawierają leki zobojętniające sok żołądkowy (w celu zmniejszenia kwasowości). Roztwór doustny dla dzieci z proszku jest również przyjmowany tylko w połączeniu z lekami zobojętniającymi. Didanozyna w kapsułkach występuje w postaci dojelitowego granulatu, co znacznie zwiększa wchłanianie leku w jelicie. Niezależnie od postaci dawkowania preparatu Videx, w obecności pokarmu wchłanianie didanozyny zmniejsza się średnio o 50%.

U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego mogą pojawić się objawy reakcji zapalnej na bezobjawowe lub rezydualne zakażenia oportunistyczne. Zespół występuje zwykle w ciągu pierwszych kilku tygodni / miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów w postaci uogólnionych lub ogniskowych zakażeń mykobakteryjnych, zapalenia płuc pneumocystis, zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii.

Przy pierwszych objawach zapalenia trzustki terapię lekową należy zawiesić, a jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, przerwać. Istotne klinicznie przekroczenie poziomu parametrów biochemicznych, nawet przy braku objawów zapalenia trzustki, wymaga powołania Videx w postaci zawiesiny.

Pojawienie się potwierdzonych klinicznie objawów hepatotoksyczności / kwasicy mleczanowej (nawet jeśli wskaźnik transaminaz wątrobowych nieznacznie przekracza górną granicę normy) wskazuje na konieczność przerwania leczenia didanozyną. Jeśli nadmiar tych wskaźników jest znaczący, leczenie zostaje przerwane.

Zalecenia dotyczące stosowania Videx w szczególnych przypadkach:

zaburzenia czynności nerek: należy wziąć pod uwagę zawartość magnezu - 8,6 meq / 1 tabletkę;
fenyloketonuria: należy wziąć pod uwagę zawartość fenyloalaniny w składzie aspartamu - 36,5 / 1 tabletka (100 mg); fenyloalanina nie jest zawarta w kapsułkach i proszku;
dieta z ograniczonym spożyciem soli: należy wziąć pod uwagę obecność sodu w zawartości kapsułek - nie mniej niż 0,424 / 100 mg; tabletki i proszek soli sodowych nie zawierają, ale jeśli stosuje się proszek, przy doborze i obliczaniu dawki leków zobojętniających należy wziąć pod uwagę zawartość sodu;
cukrzyca: Videx nie zawiera sacharozy w żadnej formie uwalniania, więc pacjenci mogą przyjmować lek bez ograniczeń.

Interakcje lekowe

stawudyna i inne leki o toksyczności podobnej do didanozyny: prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych znacznie wzrasta;
allopurynol: ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki wzrasta proporcjonalnie do wzrostu dawki didanozyny (przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie);
metadon (u pacjentów uzależnionych od opioidów na tle długotrwałego leczenia): w przypadku stosowania z Videx w postaci tabletek lub proszku AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) didanozyny znacznie się zmniejsza (do 57%), co wymaga zwiększenia jej dawki;
tenofowir: zmniejsza stężenie didanozyny w osoczu (konieczna modyfikacja dawki);
indynawir, delawirdyna: wartość AUC indynawiru / delawirdyny w obecności produktu Videx znacznie wzrasta, więc są one przyjmowane na godzinę przed przyjęciem leku w postaci tabletek lub proszku; nie zidentyfikowano interakcji z kapsułkami;
ketokonazol, itrakonazol (do podawania doustnego): na ich wchłanianie wpływa kwaśność soku żołądkowego, zmniejszona przez leki zobojętniające sok żołądkowy zawarte w tabletkach i proszek Videx, które należy przyjmować 2 godziny po zażyciu ketokonazolu i itrakonazolu; nie ma prawdopodobieństwa interakcji z kapsułkami;
gancyklowir: przyjmowanie leku Videx w postaci tabletek lub proszku 2 godziny przed gancyklowirem lub jednocześnie z nim zwiększa AUC didanozyny w stanie stacjonarnym średnio do 111%, zmniejsza AUC gancyklowiru w stanie stacjonarnym o 21% (w przypadku przyjmowania leku Videx 2 godziny przed gancyklowirem); w tym samym czasie klirens nerkowy żadnego z leków nie uległ zmianie, nie ustalono związku między zmianami AUC a bezpieczeństwem preparatu Videx ani skutecznością gancyklowiru; brak jest danych potwierdzających nasilenie mielosupresyjnego działania gancyklowiru pod wpływem didanozyny;
antybiotyki z serii tetracyklin, niektóre antybiotyki z serii fluorochinolonów (cyprofloksacyna): ich stężenie w osoczu spada w obecności środków zobojętniających sok żołądkowy na skutek tworzenia się związków chelatowych, dlatego tabletki i proszek Videx przyjmuje się co najmniej 6 godzin przed lub 2 godziny po przyjęciu cyprofloksacyny i innych antybiotyków tetracyklinowych / seria fluorochinolonów; Kapsułki Videx nie zawierają środków zobojętniających sok żołądkowy, więc nie ma szans na interakcję;
rybawiryna: może zwiększać poziom wewnątrzkomórkowych trifosforanów didanozyny, zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; łączne stosowanie didanozyny z rybawiryną (w skojarzeniu ze stawudyną lub bez) może powodować niewydolność wątroby aż do śmierci, a także zapalenie trzustki, ogólnoustrojową hiperlaktatemię / kwasicę mleczanową, neuropatię obwodową; takiego połączenia należy unikać, chyba że potencjalne korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych;
newirapina, ryfabutyna, foskarnet, rytonawir, stawudyna i zydowudyna: zgodnie z danymi ze specjalnych badań, w których stosowano wielokrotnie z didanozyną, nie stwierdzono interakcji leków;
loperamid, metoklopramid, ranitydyna, sulfametoksazol, trimetoprim: według specjalnych badań, podczas jednorazowego stosowania z didanozyną, nie stwierdzono interakcji leków.

Prawdopodobieństwo interakcji lekowych wynikających z wyparcia didanozyny z miejsc wiązania jest znikome, ponieważ wiąże się ona z białkami osocza krwi w mniej niż 5%.