Mometasone Sandoz

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Mometasone Sandoz: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Interakcje lekowe
12. Analogi
13. Warunki przechowywania
14. Warunki wydawania aptek
15. Recenzje
16. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Mometasone Sandoz

Kod ATX: R01AD09

Substancja czynna: mometazon (mometazon)

Producent: LEK d.d. (LEK dd) (Słowenia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.10.2019

Ceny w aptekach: od 264 rubli.

Kup

Mometasone Sandoz to glukokortykosteroid (GCS) do stosowania miejscowego.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - aerozol do nosa: biała jednorodna zawiesina [w pudełku tekturowym 1, 2 lub 3 fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażone w urządzenie dozujące i wieczko ochronne, każda zawierająca 10/17/18 g zawiesiny (odpowiednio 60/120/140 daw) oraz instrukcje dotyczące stosowania leku Mometasone Sandoz].

Skład 1 dawki oprysku:

substancja czynna: monohydrat pirośluzanu mometazonu - 0,0517 mg (co odpowiada 0,05 mg w przeliczeniu na substancję bezwodną);
składniki pomocnicze: chlorek benzalkoniowy - 0,02 mg; polisorbat-80 - 0,01 mg; dwuwodzian cytrynianu sodu - 0,28 mg; monohydrat kwasu cytrynowego - 0,2 mg; gliceryna - 2,1 mg; karmeloza sodowa (Avicel RC-591 - mieszanina celulozy mikrokrystalicznej i karmelozy sodowej, odpowiednio 89 i 11%) oraz celuloza mikrokrystaliczna - 2 mg; woda do wstrzykiwań - do 100 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Mometazon należy do grupy syntetycznych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Posiada właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Mometasone Sandoz ma miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie powodują skutków ogólnoustrojowych.

Farmakologiczne działanie Mometasone Sandoz obejmuje również:

hamowanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego;
zwiększona produkcja lipomoduliny (inhibitora fosfolipazy A), która pomaga zmniejszyć wydzielanie kwasu arachidonowego i powstawanie prostaglandyn (jego aktywnych metabolitów). Wraz ze zmniejszeniem uwalniania mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych prowadzi to do zahamowania początku natychmiastowych reakcji alergicznych;
zapobieganie marginalnemu gromadzeniu się neutrofili, co pomaga zmniejszyć migrację makrofagów, produkcję limfokin, wysięk zapalny, nasilenie procesów ziarninowania i nacieków;
redukcja późnych objawów reakcji alergicznych poprzez zmniejszenie tworzenia się substancji chemotaksji.

Badania przeprowadzone przy użyciu prowokacyjnych tekstów, podczas których antygeny aplikowano na błonę śluzową nosa, wykazały wysoką aktywność przeciwzapalną mometazonu zarówno we wczesnych, jak i późnych stadiach reakcji alergicznej. W porównaniu z grupą placebo nastąpił spadek stężenia histaminy, aktywności eozynofilów, neutrofili i białek adhezyjnych komórek nabłonka.

Farmakokinetyka

Ogólnoustrojowa biodostępność pirośluzanu mometazonu przy podaniu donosowym jest mniejsza niż 1% (czułość metody oznaczania wynosi 0,25 pg na 1 ml). W przewodzie pokarmowym substancja jest bardzo słabo wchłaniana. Ta niewielka ilość zawiesiny, która po wstrzyknięciu do nosa może przedostać się do przewodu pokarmowego, podlega aktywnemu metabolizmowi pierwotnemu jeszcze przed wydaleniem z żółcią lub moczem.

Wskazania do stosowania

całoroczny / sezonowy alergiczny nieżyt nosa (u dzieci powyżej 2 roku życia, młodzieży i dorosłych);
ostre zapalenie zatok lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok - dodatkowo do antybiotykoterapii jako leku wspomagającego (u młodzieży od 12 roku życia i dorosłych, w tym w podeszłym wieku);
ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z łagodnymi / umiarkowanymi objawami bez objawów ciężkiej infekcji bakteryjnej (u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dorosłych);
zapobieganie umiarkowanemu / ciężkiemu sezonowemu alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa na 14–28 dni przed spodziewanym rozpoczęciem sezonu pyłowego (u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych);
polipowatość nosa, na tle której dochodzi do naruszenia zmysłu powonienia i oddychania przez nos (u dorosłych od 18 lat).

Przeciwwskazania

Absolutny:

niedawna operacja lub uraz nosa, w którym dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej nosa (do czasu wygojenia się rany, ponieważ kortykosteroidy mają hamujący wpływ na procesy regeneracji);
wiek dzieci: polipowatość nosa - poniżej 18 lat; ostre lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok - poniżej 12 roku życia; sezonowy / całoroczny alergiczny nieżyt nosa - poniżej 2 roku życia;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Krewny (Mometasone Sandoz jest przepisywany pod nadzorem lekarza):

utajone lub czynne zakażenie gruźlicą dróg oddechowych;
nieleczona bakteryjna, grzybicza, ogólnoustrojowa infekcja wirusowa lub infekcja spowodowana opryszczką pospolitą lub uszkodzeniem oka;
nieleczona infekcja miejscowa, w której błona śluzowa nosa jest zaangażowana w proces patologiczny;
Ciąża i laktacja.

Mometasone Sandoz, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Spray Mometasone Sandoz stosuje się donosowo - wstrzykuje się do jamy nosowej z butelki przez specjalne urządzenie dozujące. Nie przekłuwać aplikatora do nosa.

Przed pierwszym użyciem preparatu Mometasone Sandoz zaleca się wykonanie około 10 kliknięć kalibracyjnych na urządzeniu dozującym (do momentu uzyskania jednolitej zawiesiny). Następnie zostanie ustalone stereotypowe rozpylanie, podczas którego po naciśnięciu dozownika wyrzucane jest 100 mg leku (co odpowiada 50 μg mometazonu).

W przypadkach, gdy lek nie jest używany przez 14 dni lub dłużej, przed wstrzyknięciem do kanału nosowego, rekalibrację przeprowadza się przez wykonanie dwóch pras kalibracyjnych.

Butelkę z zawiesiną należy energicznie wstrząsnąć przed każdym użyciem. Podczas stosowania konieczne jest odchylenie głowy i wstrzyknięcie sprayu do każdego kanału nosowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

W leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa nastolatkom w wieku powyżej 12 lat i dorosłym, w tym pacjentom w podeszłym wieku, przepisuje się 2 wstrzyknięcia do każdego kanału nosowego (dawka profilaktyczna i terapeutyczna) raz dziennie. Całkowita dzienna dawka mometazonu wynosi 200 mcg. W leczeniu podtrzymującym, po osiągnięciu efektu terapeutycznego, dawkę można zmniejszyć do 1 wstrzyknięcia w każdym kanale nosowym raz dziennie (całkowita dawka dobowa mometazonu wynosi 100 μg).

Jeśli stosowanie leku Mometasone Sandoz w zalecanej dawce terapeutycznej nie prowadzi do zmniejszenia objawów patologii, dopuszcza się zwiększenie dawki dobowej do 4 wstrzyknięć do każdego kanału nosowego raz dziennie (całkowita dawka dobowa wzrasta do 400 mcg). Gdy tylko objawy choroby ustąpią, zaleca się zmniejszenie dawki zawiesiny.

Początek działania leku Mometasone Sandoz jest zwykle obserwowany klinicznie 12 godzin po pierwszym podaniu aerozolu.

Dzieciom w wieku 2 lat i starszym do leczenia całorocznego / sezonowego alergicznego nieżytu nosa Mometasone Sandoz jest przepisywany w dawce terapeutycznej - 1 wstrzyknięcie do każdego kanału nosowego raz dziennie (całkowita dawka dobowa mometazonu wynosi 100 mcg). Małe dzieci potrzebują pomocy dorosłych podczas używania sprayu.

Jeżeli stosowanie leku w zalecanej dawce terapeutycznej nie prowadzi do zmniejszenia objawów patologii, dopuszcza się zwiększenie dziennej dawki do 4 wstrzyknięć do każdego kanału nosowego 2 razy dziennie (całkowitą dawkę zwiększa się do 800 mcg dziennie). Gdy tylko objawy choroby zmniejszają się, dawka leku Mometasone Sandoz zostaje zmniejszona.

Zalecana dzienna dawka dla młodzieży i dorosłych w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok bez objawów ostrej infekcji bakteryjnej to 2 wstrzyknięcia do każdego kanału nosowego 2 razy dziennie (całkowita dawka mometazonu to 400 mcg na dobę). Jeśli na tle stosowania leku Mometasone Sandoz dojdzie do pogorszenia objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem.

W leczeniu polipowatości nosa dorośli pacjenci, w tym pacjenci w podeszłym wieku, stosują 2 wstrzyknięcia zawiesiny do każdego kanału nosowego 2 razy dziennie. Całkowita dzienna dawka preparatu Mometasone Sandoz wynosi 400 mcg. Gdy tylko objawy patologii zaczną się zmniejszać, dawkę zmniejsza się do 2 wstrzyknięć do każdego kanału nosowego 1 raz dziennie. Całkowita dzienna dawka jest odpowiednio zmniejszona do 200 mcg.

Skutki uboczne

Krwawienia z nosa występujące podczas terapii lekiem były zwykle umiarkowane i same ustąpiły. Częstość ich występowania w porównaniu z grupą placebo była nieco wyższa, ale równa lub mniejsza niż przy stosowaniu innych GKS donosowych, które były stosowane do aktywnej kontroli (w niektórych przypadkach częstość krwawień z nosa sięgała 15%).

Częstość wszystkich innych skutków ubocznych była porównywalna do tej w grupie placebo.

Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa była porównywalna z częstością występującą u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.

W grupie pacjentów przyjmujących pirośluzan mometazonu w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z alergicznym nieżytem nosa i placebo.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one przyjmowane przez długi czas iw dużych dawkach.

Możliwe działania niepożądane [> 10% - bardzo często; (> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1%) - rzadko; (<0,01%, w tym pojedyncze wiadomości) - bardzo rzadko; częstość nieznana - według dostępnych danych nie udało się ustalić częstości występowania]:

patologie pasożytnicze i zakaźne: często - zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych;
układ odpornościowy: częstość nieznana - reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne;
układ nerwowy: często - ból głowy;
narząd wzroku: częstość nieznana - centralna chorioretinopatia surowicza, niewyraźne widzenie, zaćma, jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często - krwawienia z nosa; często - owrzodzenie / podrażnienie błony śluzowej nosa, pieczenie w nosie, krwawienie z nosa (oczywiste krwawienie i wydzielanie się skrzepów krwi lub śluzu zabarwionego krwią);
przewód pokarmowy: często - podrażnienie gardła (uczucie podrażnienia błony śluzowej gardła); nieznana częstotliwość - zaburzenia smaku.

Działania niepożądane, które zgłaszano podczas stosowania furoinianu mometazonu u dzieci, obejmują:

układ nerwowy: ból głowy (3%);
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie (2%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%), krwawienie z nosa (6%).

Częstość tych zdarzeń u dzieci była porównywalna z częstością w grupie placebo.

Przedawkować

Główne objawy: długotrwałe stosowanie dużych dawek GKS lub jednoczesne stosowanie kilku GKS może prowadzić do zahamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Leczenie: ponieważ furoinian mometazonu ma niską ogólnoustrojową biodostępność (mniej niż 1%), jest mało prawdopodobne, aby w przypadku przedawkowania konieczne było podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków poza nadzorem lekarza i późniejszym zastosowaniem produktu leczniczego Mometasone Sandoz zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Specjalne instrukcje

Podobnie jak w przypadku każdej terapii długoterminowej, pacjentom otrzymującym lek Mometasone Sandoz przez kilka miesięcy lub dłużej zaleca się okresowe badanie lekarskie w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku pacjentów otrzymujących donosowo kortykosteroidy przez długi czas, należy zapewnić stałą kontrolę lekarską.

U dzieci podczas terapii możliwe jest opóźnienie wzrostu. Po jego wykryciu dawkę kortykosteroidów donosowych obniża się do najniższego poziomu, przy którym objawy choroby podstawowej zostają skutecznie zatrzymane, a pacjent zostaje skierowany do lekarza pediatry na konsultację.

W przypadku rozwoju miejscowej infekcji grzybiczej gardła lub nosa może być konieczne anulowanie preparatu Mometasone Sandoz i przeprowadzenie specjalnej terapii. Przyczyną odstawienia leku może być również trwałe podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.

U dzieci, które uczestniczyły w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, podczas których otrzymywały aerozol do nosa zawierający mometazon w dziennej dawce 100 μg przez 12 miesięcy, nie wystąpiło opóźnienie wzrostu. Długotrwała terapia mometazonem do stosowania donosowego nie prowadziła do zahamowania czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którzy przeszli z długotrwałego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na leczenie produktem leczniczym Mometasone Sandoz. Anulowanie ogólnoustrojowego GKS w takich przypadkach może spowodować niewydolność kory nadnerczy, która może zająć nawet kilka miesięcy, zanim wyzdrowieje. Gdy pojawią się objawy niewydolności kory nadnerczy, wznowią stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i podejmą inne niezbędne działania.

Podczas leczenia kortykosteroidami donosowymi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie na tle długotrwałego stosowania takich leków w dużych dawkach. Ryzyko wystąpienia tych efektów jest znacznie mniejsze niż podczas przyjmowania doustnych kortykosteroidów.

Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane mogą się różnić zarówno u poszczególnych pacjentów, jak iw zależności od przepisanego GKS. Potencjalne skutki ogólnoustrojowe obejmują:

tłumienie funkcji nadnerczy;
Zespół Cushinga;
charakterystyczne przejawy kushingoidu;
jaskra;
zaćma;
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;
skutki psychologiczne lub behawioralne, w tym zaburzenia snu, depresja, lęk, nadpobudliwość psychomotoryczna i agresja, zwłaszcza u dzieci.

U niektórych pacjentów po przejściu z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na leczenie lekiem Mometasone Sandoz mogą wystąpić początkowe oznaki przerwania leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (na przykład depresja, zmęczenie, bóle mięśni i (lub) stawów) pomimo zmniejszenia nasilenia objawów związanych z uszkodzeniem błony śluzowej. nos. Zaleca się, aby tacy pacjenci byli przekonani o celowości dalszego stosowania leku.

Podczas zamiany kortykosteroidów ogólnoustrojowych na miejscowe można również znaleźć patologie alergiczne, takie jak wyprysk i alergiczne zapalenie spojówek, które już istnieją, ale są maskowane przez leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.

Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy mają potencjalnie zmniejszoną reaktywność immunologiczną. Należy ich ostrzec o zwiększonym prawdopodobieństwie zakażenia przez kontakt z pacjentami cierpiącymi na niektóre choroby zakaźne (np. Odra, ospa wietrzna). Powinni mieć również świadomość konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej, gdyby taki kontakt miał miejsce.

Jeśli pojawią się objawy ciężkiej infekcji bakteryjnej (np. Obrzęk okolicy oczodołowej lub oczodołowej, uporczywy lub ostry ból po jednej stronie twarzy, ból zęba, gorączka), należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pacjenci, którzy stosowali aerozol do nosa przez 12 miesięcy, nie mają objawów atrofii błony śluzowej nosa. Podczas badania biopsji błony śluzowej nosa można wykryć tendencję pirośluzanu mometazonu do przyczyniania się do normalizacji obrazu histologicznego.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Mometasone Sandoz w przypadku polipów całkowicie pokrywających jamę nosową, polipów związanych z mukowiscydozą lub jednostronnych polipów nie zostały ustalone. W przypadku stwierdzenia jednostronnych polipów o nieregularnym lub nietypowym kształcie, zwłaszcza polipów krwawiących lub owrzodzonych, należy przeprowadzić dodatkowe badanie lekarskie.

Naruszenie narządu wzroku wykryto zarówno za pomocą ogólnoustrojowego, jak i miejscowego GKS. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w tym niewyraźnego widzenia, pacjenta należy skierować do okulisty w celu ustalenia potencjalnych przyczyn, które mogą obejmować rozwój jaskry, zaćmy lub rzadszych patologii (np. Centralna chorioretinopatia surowicza), które zostały zgłoszone podczas stosowania tych leków.

Fiolkę z lekiem należy wyrzucić po określonej liczbie zastosowań lub po upływie 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Mometasone Sandoz, podobnie jak inne kortykosteroidy donosowe, w czasie ciąży / laktacji można stosować ostrożnie tylko w przypadkach, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.

Nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych i dobrze kontrolowanych badań stosowania mometazonu w czasie ciąży.

W przypadku niemowląt, których matki otrzymywały terapię GKS w czasie ciąży, należy przeprowadzić dokładną obserwację w celu zidentyfikowania możliwego rozwoju niedoczynności kory nadnerczy.

Zastosowanie pediatryczne

Aerozol do nosa Mometasone Sandoz nie jest przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipów nosa, w wieku poniżej 12 lat - w leczeniu ostrego lub zaostrzenia przewlekłego zapalenia zatok w wieku poniżej 2 lat - w sezonowym / całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Interakcje lekowe

Skojarzone stosowanie pirośluzanu mometazonu z loratadyną było dobrze tolerowane przez pacjentów. Jednocześnie nie stwierdzono wpływu substancji na zawartość loratadyny lub jej głównego metabolitu w osoczu krwi. W przeprowadzonych badaniach lek nie był wykrywany w osoczu krwi (czułość metody oznaczania wynosiła 50 pg na 1 ml).

Skojarzone stosowanie leku z inhibitorami izoenzymu CYP3A, w tym z lekami zawierającymi kobicystat, może zwiększać prawdopodobieństwo jego działania ogólnoustrojowego. Zaleca się unikanie takich połączeń w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści z terapii nie przeważają nad możliwym ryzykiem. Przepisując kombinację tych leków, ważne jest, aby uważnie monitorować występowanie ogólnoustrojowych skutków GCS.

Analogi

Analogami Mometasone Sandoz są Nasonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrihin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Mometasone Sandoz

Według opinii, Mometasone Sandoz to niedrogi, bezpieczny i skuteczny lek stosowany w leczeniu nieżytu nosa, alergii i zapalenia błony śluzowej macicy u dzieci i dorosłych.

Cena za Mometasone Sandoz w aptekach

Orientacyjna cena Mometasone Sandoz to: 1 butelka z 60 dawkami (10 g zawiesiny) w opakowaniu - od 274 do 313 rubli; w opakowaniu 1 butelka ze 140 dawkami (18 g zawiesiny) - od 352 do 399 rubli.