Hydrea

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Hydrea: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Interakcje lekowe
11. Analogi
12. Warunki przechowywania
13. Warunki wydawania aptek
14. Recenzje
15. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Hydrea

Kod ATX: L01XX05

Substancja czynna: hydroksykarbamid (hydroksykarbamid)

Producent: Bristol-Myers Squibb (USA); Bristol-Myers Squibb SrL (Włochy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 08.07.2019

Ceny w aptekach: od 212 rubli.

Kup

Hydrea jest lekiem przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci kapsułek: galaretowatego ciała stałego, nieprzezroczystego, rozmiar nr 0, z czarnym napisem „BMS 303”, korpus - matowy, blady róż, wieczko - matowy, zielony; zawartość kapsułki to biała sprasowana masa lub proszek (100 sztuk w butelkach z ciemnego szkła, 1 butelka w pudełku tekturowym; 10 sztuk w blistrach, 2 blistry w pudełku tekturowym).

1 kapsułka zawiera:

Substancja czynna: hydroksykarbamid - 500 mg;
Składniki pomocnicze: monohydrat laktozy - 42,2 mg, kwas cytrynowy - 12,8 mg, stearynian magnezu - 9 mg, wodorofosforan sodu - 36 mg.

Skład otoczki kapsułki: dwutlenek tytanu - 2,016 mg, żelatyna - 93,743 mg, żółty barwnik tlenku żelaza - 0,110 mg, barwnik czerwony tlenek żelaza - 0,115 mg, barwnik FD&C blue 2 indygokarmin - 0,017 mg.

Skład tuszu: czarny tlenek żelaza, szelak, glikol propylenowy, alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, przemysłowy alkohol metylowany, woda oczyszczona.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Hydroksykarbamid, substancja czynna preparatu Hydrea, należy do leków cytostatycznych fazowo specyficznych (według niektórych doniesień jest antymetabolitem o działaniu alkilującym), których szczyt aktywności przypada na fazę S cyklu komórkowego. Związek ten hamuje wzrost komórek w interfazie G1-S, co jest istotne przy jednoczesnej radioterapii ze względu na pojawienie się synergistycznej wrażliwości komórek nowotworowych w fazie G1 na promieniowanie.

Hydroksykarbamid nasila działanie inhibitora reduktazy RNA - reduktazy difosforanowej rybonukleozydu, powodując zahamowanie syntezy DNA. Lek nie wpływa na syntezę białek i RNA.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym hydroksykarbamid stosunkowo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalny poziom substancji w osoczu krwi osiąga w ciągu 2 godzin po spożyciu. Brak informacji na temat związku pomiędzy wchłanianiem Hydrei a spożyciem pokarmu. Hydroksykarbamid jest szybko rozprowadzany po wszystkich tkankach ciała i łatwo przenika przez barierę krew-mózg. W płynie mózgowo-rdzeniowym aktywny składnik Hydrei oznaczany jest w ilości 10–20%, aw płynie puchlinowym - w ilości 15–50% całkowitego stężenia w osoczu krwi.

Hydroksykarbamid gromadzi się w erytrocytach i leukocytach. Jego okres półtrwania wynosi 3-4 godziny. Związek jest częściowo metabolizowany w wątrobie, a około 80% hydroksykarbamidu jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin (około 50% - niezmienione, niewielkie ilości - w postaci mocznika). Ponadto aktywny składnik Hydrea jest wydalany przez drogi oddechowe w postaci dwutlenku węgla. Po 24 godzinach od podania hydroksymocznik nie jest wykrywany w osoczu krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki preparatu Hydrea, ponieważ większość hydroksykarbamidu jest wydalana przez nerki.

Wskazania do stosowania

Nowotwory złośliwe głowy i szyi, z wyjątkiem raka warg (jednocześnie z radioterapią);
Czerwienica prawdziwa (erytremia);
Przewlekła białaczka szpikowa;
Osteomyelofibrosis;
Pierwotna małopłytkowość;
Rak szyjki macicy (w tym samym czasie co radioterapia);
Czerniak.

Przeciwwskazania

Absolutny:

Trombocytopenia poniżej 100 000 / μl, leukopenia poniżej 2500 / μl;
Ciąża i laktacja;
Wiek dzieci (nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Hydrea dla tej grupy wiekowej pacjentów);
Nadwrażliwość na składniki leku.

Względny (środek jest przepisywany z ostrożnością w obecności następujących chorób / stanów):

Zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy;
Ciężka niedokrwistość (musi być wyrównana przed rozpoczęciem terapii);
Zaburzenia czynności nerek i / lub wątroby;
Stan po chemioterapii lub radioterapii (ze względu na prawdopodobieństwo zaostrzenia rumienia popromiennego, rozwoju mielosupresji).

Instrukcja użycia Hydrei: metoda i dawkowanie

Kapsułki przyjmuje się doustnie. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułkę, przelać zawartość do szklanki wody i natychmiast wypić. Jednak niektóre nierozpuszczalne w wodzie składniki pomocnicze mogą pozostać na powierzchni roztworu.

Lekarz indywidualnie ustala schemat dawkowania na podstawie danych z literatury specjalnej.

Podczas terapii konieczne jest przyjmowanie płynu w wystarczająco dużej ilości.

W zależności od wskazania lek jest zwykle przepisywany w następujący sposób:

Oporna przewlekła białaczka szpikowa: raz dziennie, 20-30 mg / kg dziennie (terapia ciągła). Ocenę skuteczności preparatu Hydrea należy przeprowadzić po 1,5 miesiąca kuracji. Jeśli istnieje akceptowalna odpowiedź kliniczna, terapia może być prowadzona przez czas nieokreślony. Leczenie zostaje zawieszone, jeśli liczba leukocytów jest mniejsza niż 2500 / mm ³ lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 / mm ³… Po 3 dniach badanie krwi powtarza się. Leczenie można wznowić po zwiększeniu liczby czerwonych krwinek i leukocytów do akceptowalnego poziomu. Odzyskiwanie z reguły następuje wystarczająco szybko, w przeciwnym razie przy równoczesnym stosowaniu Hydrea z radioterapią, tę ostatnią można również zawiesić. Niedokrwistość, nawet ciężka, zwykle nie prowadzi do przerwania przebiegu leczenia pod warunkiem przeprowadzenia odpowiedniej terapii (przetoczenie krwinek czerwonych);
Czerwienica prawdziwa: Hydrea zaczyna się od 15-20 mg / kg dziennie. Dawkę ustala się indywidualnie, przy czym pożądane jest utrzymanie liczby płytek krwi poniżej 400 000 / μl, a hematokrytu poniżej 45%. W większości przypadków jest to możliwe przy stałym stosowaniu hydroksykarbamidu w dziennej dawce 500-1000 mg;
Trombocythemia pierwotna: Hydrea jest przepisywany w początkowej dawce 15 mg / kg dziennie. Następnie dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 000 / μl bez powodowania spadku liczby leukocytów poniżej 4000 / μl. W przypadku guzów litych i czerniaka terapia przerywana (raz dziennie, 80 mg / kg co trzy dni; 6-7 dawek) lub ciągła (codziennie przez 3 tygodnie, 20-30 mg / kg raz dziennie);
Rak szyjki macicy, rak głowy i szyi: raz dziennie, 80 mg / kg, co trzy dni w połączeniu z radioterapią. Hydrea jest przepisywana co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii i nie przerywa przyjmowania leku podczas całego kursu. W przypadku braku ciężkich lub nietypowych reakcji toksycznych u pacjenta po zakończeniu radioterapii, stosowanie leku należy kontynuować przez nieograniczony czas pod ścisłym nadzorem lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani pod kątem morfologii krwi. Brak jest danych o konieczności zmiany dawek w tej grupie pacjentów.

Kiedy Hydrea jest przepisywana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest dostosowanie dawki. Przy klirensie kreatyniny do 60 ml na minutę lek jest zwykle przepisywany w dawce 15 mg / kg. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek powinni dwukrotnie stosować Hydrea w tej samej dawce, w odstępie 7 dni: pierwszy raz na zakończenie czterogodzinnej hemodializy, drugi - przed hemodializą.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się przepisywanie leku w dawkach nieprzekraczających 60 mg / kg na dobę.

Skutki uboczne

Układ nerwowy: o nieznanej częstości - senność, zawroty głowy, dezorientacja, bóle głowy, drgawki, omamy, neuropatia obwodowa (u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy jednocześnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową, np. Stawudynę i didanozynę), zwiększone zmęczenie;
Układ moczowy: o nieznanej częstości - śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu, wzrost zawartości kwasu moczowego w surowicy krwi, zawartość azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu krwi; rzadko - dysuria;
Układ oddechowy: o nieznanej częstotliwości - rozlany naciek w płucach, zwłóknienie płuc, duszność;
Przydatki skórne i skórne: z nieznaną częstością - zapalenie naczyń skórnych, wysypki grudkowo-plamkowe, owrzodzenie skóry, rumień obwodowy i rumień twarzy, zmiany skórno-mięśniowe i złuszczanie naskórka, rumień, przebarwienia, łuszczenie się, fioletowe grudki, skórna toksyczność paznokci i skóry, atrofia zapalenie naczyń (w tym zgorzel i owrzodzenie w wyniku zapalenia naczyń); rzadko - rak skóry, łysienie;
Narządy trawienne: z nieznaną częstością - hepatotoksyczność, zapalenie trzustki (w niektórych przypadkach śmiertelne) (u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy jednocześnie otrzymują leki przeciwretrowirusowe, np. Stawudyna i didanozyna), niestrawność, zapalenie jamy ustnej, biegunka, anoreksja, wymioty, nudności, zaparcia, zapalenie błony śluzowej, owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, podrażnienie błony śluzowej żołądka, podwyższone stężenie bilirubiny w osoczu i aktywność enzymów wątrobowych;
Narządy krwiotwórcze: z nieznaną częstością - zahamowanie czynności szpiku kostnego (anemia, leukopenia, trombocytopenia);
Infekcje: o nieznanej częstości - gangrena;
Inne: z nieznaną częstością - astenia, alergiczne reakcje skórne, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, gorączka, zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów (OB); rzadko - duszność, rozlany naciek w płucach.

Przypadki rozwoju hepatotoksyczności i zapalenia trzustki (z możliwym skutkiem śmiertelnym), a także ciężkiej neuropatii obwodowej, obserwowano u pacjentów z HIV, którzy przyjmowali Hydrea jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi, w szczególności dydanozyną ze stawudyną lub bez.

Najczęstsze zaburzenia obserwowane przy jednoczesnym stosowaniu Hydrei i radioterapii są takie same jak w przypadku monoterapii - zahamowanie czynności szpiku kostnego (anemia, leukopenia) i podrażnienie błony śluzowej żołądka. Ponadto przyjmowanie hydroksymocznika może prowadzić do nasilenia niektórych działań niepożądanych, które są często obserwowane podczas radioterapii (zapalenie błon śluzowych, dolegliwości żołądkowe).

Przedawkować

U pacjentów przyjmujących lek w dawkach kilkakrotnie większych niż terapeutyczne, u pacjentów występowały objawy ostrej toksyczności dermatologicznej: zapalenie jamy ustnej, bolesność, intensywne uogólnione przebarwienia skóry, obrzęk, po którym następuje złuszczanie stóp i dłoni, purpurowy rumień.

Konkretne antidotum nie jest obecnie znane. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Hydrea może być stosowana wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.

Przed rozpoczęciem każdego kursu i okresowo podczas terapii konieczne jest monitorowanie funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek. Oznaczenie leukocytów, płytek krwi i hemoglobiny powinno być przeprowadzane co najmniej raz na 7 dni przez cały okres leczenia. Terapię zaleca się tylko w przypadkach, gdy liczba leukocytów jest wyższa niż 2500 / μl, a liczba płytek krwi wynosi 100 000 / μl. Gdy ich poziom spada, terapia zostaje przerwana do czasu ich normalizacji.

Ciężką niedokrwistość należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas stosowania preparatu Hydrea może dojść do zahamowania czynności szpiku kostnego, najczęściej leukopenii. Niedokrwistość i trombocytopenia rozwijają się rzadziej, aw bardzo rzadkich przypadkach - bez wcześniejszej leukopenii. Najbardziej prawdopodobny rozwój mielosupresji u pacjentów po niedawnej chemioterapii innymi lekami lub radioterapii.

Po niedawnej radioterapii lub chemioterapii Hydrea należy stosować ostrożnie, co wiąże się z prawdopodobieństwem zaostrzenia rumienia popromiennego i nasileniem działań niepożądanych (owrzodzenie przewodu pokarmowego, niestrawność, aplazja szpiku kostnego). Wraz z rozwojem ciężkich zaburzeń układu pokarmowego, takich jak wymioty, nudności, anoreksja, terapia z reguły zostaje zawieszona.

Miejscowe środki znieczulające i doustne leki przeciwbólowe są zwykle przepisywane w przypadku bólu i dyskomfortu spowodowanego zapaleniem błony śluzowej w obszarze napromieniania. W ciężkich przypadkach leczenie zostaje czasowo wstrzymane; w bardzo ciężkich przypadkach towarzysząca radioterapia zostaje tymczasowo anulowana.

Hydrea może spowalniać klirens żelaza z osocza i zmniejszać szybkość wykorzystania żelaza przez erytrocyty, ale nie wpływa to na żywotność erytrocytów.

We wczesnych stadiach stosowania preparatu Hydrea często obserwuje się łagodną megaloblastyczną erytropoezę. Zmiany morfologiczne zwykle przypominają anemię złośliwą, ale nie są związane z niedoborem kwasu foliowego ani witaminy B12. W związku z tym, że makrocytoza może maskować brak kwasu foliowego, konieczne jest rozważenie kwestii jego profilaktycznej wizyty u pacjenta.

Na tle chorób mieloproliferacyjnych podczas stosowania preparatu Hydrea obserwowano toksyczne zapalenie naczyń skórnych, w tym zgorzel i owrzodzenie naczyniowe. Najczęściej toksyczne zapalenie naczyń odnotowano u pacjentów, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują interferon. W przypadku postępu owrzodzenia w zapaleniu naczyń lek należy odstawić.

W przypadku długotrwałego stosowania preparatu Hydrea u pacjentów z chorobami mieloproliferacyjnymi, takimi jak trombocytemia i czerwienica prawdziwa, odnotowano przypadki wtórnej białaczki. Przyczyna rozwoju wtórnej białaczki (przyjmowanie hydroksykarbamidu lub choroby podstawowej) nie jest znana. Również długotrwała terapia może prowadzić do rozwoju raka skóry, dlatego też w trakcie terapii zaleca się ochronę skóry przed działaniem promieni słonecznych i systematyczne samokontrolę jej stanu. Podczas planowanych wizyt u lekarza konieczne jest monitorowanie stanu skóry pacjenta w celu wykrycia ewentualnych zmian złośliwych.

Ponieważ Hydrea ma działanie cytotoksyczne, należy zachować ostrożność podczas otwierania kapsułek, a także unikać wdychania leku lub dostania się proszku na błony śluzowe i skórę.

Zgodnie z instrukcją Hydrea może prowadzić do zawrotów głowy i innych niepożądanych zjawisk ze strony układu nerwowego, które należy wziąć pod uwagę podczas jazdy.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Ciąża jest przeciwwskazaniem do powołania Hydrei. Jeśli konieczne jest poddanie się kuracji lekowej podczas laktacji, karmienie piersią zostaje przerwane.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące hydroksymocznik muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Badania eksperymentalne potwierdziły embriotoksyczne i teratogenne działanie hydroksymocznika.

Interakcje lekowe

Przy równoczesnym stosowaniu niektórych leków mogą wystąpić następujące efekty:

Inne leki mielosupresyjne lub radioterapia: zwiększenie zahamowania czynności szpiku kostnego lub ryzyko innych działań niepożądanych;
Cytarabina: wzrost jej działania cytotoksycznego;
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego: zwiększone ryzyko rozwoju nefropatii.

Jeśli podczas leczenia skojarzonego wystąpią ciężka niestrawność, nudności, anoreksja lub wymioty, można je zwykle zatrzymać, przerywając stosowanie leku Hydrea.

Zapalenie błony śluzowej (dyskomfort i bolesność błon śluzowych w miejscu napromieniania) można złagodzić środkami miejscowo znieczulającymi i przeciwbólowymi (doustnie). W ciężkim zapaleniu błon śluzowych stosowanie preparatu Hydrea jest czasowo przerywane; w bardzo ciężkich przypadkach przerwać radioterapię.

Lek może zwiększać zawartość kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać dostosowania dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu.

W wyniku interakcji hydroksymocznika i enzymów (urykazy, ureazy, dehydrogenazy mleczanowej) podczas stosowania preparatu Hydrea, zaobserwowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów w oznaczaniu kwasu moczowego, mocznika i kwasu mlekowego.

Analogi

Analogami Hydrei są: Hydroxycarbamide Medak, Hydroxycarbamide-Lance, Biosupressin, Hydroxyurea, Hydroxyurea-Apo.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 15-25 ° C.

Okres trwałości wynosi 5 lat.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Hydrei

Lek jest tymczasowo przepisywany jako niedrogi lek pierwszego rzutu do chemioterapii dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, na okres diagnozy i doboru właściwej taktyki leczenia. Recenzje Hydrei są w większości pozytywne, co świadczy o jego skuteczności. Przyjmowanie leku pozwala osiągnąć remisję hematologiczną u 20-40% pacjentów, ponieważ prowadzi to do szybkiego, ale krótkotrwałego zmniejszenia liczby leukocytów. Z tego powodu lek jest przepisywany jako terapia podtrzymująca w dawce 500 lub 1000 mg na dobę.

Podczas leczenia Hydrei niemożliwe jest osiągnięcie remisji cytogenetycznej (zanik chromosomu Ph). Spowalnia rozwój choroby i umożliwia przez pewien czas normalizację liczby leukocytów.

Odmowa leczenia może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany, a skutki uboczne są niezwykle rzadkie. Choroba wrzodowa na etapie zaostrzenia może stać się przeciwwskazaniem do zażywania leku. Należy jednak pamiętać, że całkowite wyleczenie przewlekłej białaczki szpikowej jest możliwe dopiero po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego w pierwszym roku choroby.

Hydrea jest uważana za dobry wybór i złoty standard w leczeniu czerwienicy prawdziwej. Dobre wyniki daje terapia cytostatyczna, która pozwala na osiągnięcie stabilnej remisji. Aby to zrobić, lek przyjmuje się zgodnie z następującym schematem: początkowa dawka dobowa wynosi 30 mg / kg, podzielona na 2 dawki, następnie dawkę zmniejsza się 2 razy i przenosi się dawkę podtrzymującą 500–1000 mg na dobę. W pierwotnym zwłóknieniu szpiku, leczenie cytostatykami może zmniejszyć rozmiar śledziony i zatrzymać trombocytozę.

Sądząc po recenzjach, najczęściej przepisywano Hydrea w dziennej dawce 1000-3000 mg, po czym prowadzono terapię wspomagającą. W przypadku trombocytemii samoistnej przyjmowanie leku ma na celu obniżenie poziomu płytek krwi, ale nie zawsze było to skuteczne. Pacjenci zgłaszają, że najczęstszym skutkiem ubocznym przyjmowania leku jest wypadanie włosów.