Vinorelbin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Winorelbina jest alkaloidem, lekiem przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji: klarowny płyn od jasnożółtego do bezbarwnego (1 ml lub 5 ml w szklanej butelce, w tekturowym pudełku zawierającym 1 lub 10 butelek).

1 ml koncentratu zawiera:

substancja czynna: dwuwinian winorelbiny - 13,85 mg, co odpowiada 10 mg winorelbiny;
składnik pomocniczy: woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Stosowanie winorelbiny jest wskazane w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

niedrobnokomórkowy rak płuc w powszechnym nieoperacyjnym stadium;
oporny lub zaawansowany rak piersi po chemioterapii antracyklinami.

Przeciwwskazania

zawartość płytek krwi we krwi jest mniejsza niż 75 000 komórek / μl, neutrofile są mniejsze niż 1500 komórek / μl;
poważna choroba o podłożu zakaźnym, obejmująca okres dwóch tygodni po wyzdrowieniu;
ciężka niewydolność wątroby niezwiązana z procesem onkologicznym;
okres ciąży;
karmienie piersią;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na alkaloidy barwinka.

Winorelbinę należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z niewydolnością oddechową, zahamowaniem hematopoezy szpiku kostnego (w tym na tle wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii), w wywiadzie z niedrożnością jelit, w wywiadzie z neuropatią, z zaparciami, jednoczesnym leczeniem inhibitorami izoenzymu CYP3A4.

Sposób podawania i dawkowanie

Gotowy roztwór leku jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia dożylnego (iv) powolnego (5-10 minut) lub kroplowego (w ciągu 20-30 minut).

Koncentrat należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy w celu uzyskania roztworu zawierającego 1,5–3 mg winorelbiny w 1 ml.

Lekarz ustala dawkę i sposób podawania indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecane dawkowanie dla monoterapii: w ilości 25-30 mg na 1 m2 ^na powierzchni korpusu 1 w czasie 7 dni. Po każdym wstrzyknięciu leku w celu przepłukania żyły pacjenta należy podać dodatkowe 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.

Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 60 mg, w tym pacjentów z powierzchni ciała większą niż 2 m ².

Schemat dawkowania należy dostosować na podstawie parametrów hematologicznych uzyskanych w wyniku badań w dniu kolejnego podania leku. Stopień zmniejszenia dawki winorelbiny zależy od liczby neutrofili we krwi:

1500 komórek / μl i więcej: 100% zwykłej dawki;
1499-1000 komórek / μl: 50% zwykłej dawki;
poniżej 1000 komórek / μl: procedura jest anulowana. Po 7 dniach przeprowadza się drugą analizę w celu określenia liczby neutrofili. Wraz z sukcesywnym anulowaniem trzech tygodniowych procedur stosowanie leku powinno zostać anulowane.

Jeżeli w okresie leczenia na tle neutropenii u pacjenta wystąpi gorączka i / lub posocznica lub pominięto dwa zabiegi podawania raz w tygodniu z powodu niskiej zawartości neutrofili, należy zmniejszyć dawkę kolejnych wstrzyknięć. Od poprzedniej dawki w procentach powinno wynosić:

1500 komórek / μl i więcej: 75%;
1499-1000 komórek / μl: 37,5%;
poniżej 1000 komórek / μl: lek jest anulowany.

Jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi hiperbilirubinemia, dawki kolejnych wstrzyknięć należy zmniejszyć w zależności od poziomu całkowitego stężenia bilirubiny.

Zalecana procentowa redukcja od dawki początkowej winorelbiny:

poniżej 34,2 μmol / l: 100%;
35,9-51,3 μmol / l: 50%;
więcej niż 51,3 μmol / l: 25%.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Skutki uboczne

ze strony narządów krwiotwórczych: anemia, neutropenia, trombocytopenia; z zahamowaniem hematopoezy szpiku kostnego - rozwój wtórnych infekcji, wzrost temperatury ciała powyżej 38 ° C, posocznica, posocznica; niezwykle rzadko - powikłana posocznica (w tym śmiertelna);
ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, anoreksja, biegunka, zaparcia, przemijający wzrost stężenia bilirubiny, zapalenie trzustki, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
z układu odpornościowego: rzadko - obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;
z układu nerwowego: bóle głowy, parestezje, przeczulica, ból w okolicy szczęki, wypadanie lub osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, niedowład jelit, osłabienie nóg; rzadko - przemijające ciężkie parestezje z objawami motorycznymi i czuciowymi, porażenna niedrożność jelit;
z układu oddechowego: skurcz oskrzeli, duszność, zespół ostrej niewydolności oddechowej; na tle terapii skojarzonej z mitomycyną - śródmiąższowe zapalenie płuc;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek lub wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny, ciężkie niedociśnienie, choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa), obrzęk płuc, zapaść; niezwykle rzadko - kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardia;
reakcje dermatologiczne: wysypki skórne, łysienie;
reakcje miejscowe: w miejscu wstrzyknięcia - ból, pieczenie i / lub zaczerwienienie, zapalenie żył, przebarwienie żył; w przypadku wynaczynienia zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej z możliwą martwicą sąsiadujących tkanek;
inne: gorączka, osłabienie, bóle o różnej lokalizacji (w tym bóle brzucha, bóle stawów, mięśni, kości, bóle w klatce piersiowej, pleców, w okolicy nowotworów), reakcje alergiczne, hiponatremia, podwyższone stężenie kreatyniny, krwotoczne zapalenie pęcherza, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Specjalne instrukcje

Mianowanie i leczenie Vinorelbin powinno być przeprowadzane przez onkologa z doświadczeniem w pracy z lekami przeciwnowotworowymi.

Przed każdym zabiegiem podania leku pacjentowi konieczne jest określenie poziomu hemoglobiny, liczby neutrofili, leukocytów, płytek krwi, gdyż stosowanie cytostatyków powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą hematologiczną.

Pomimo tego, że zawartość fiolki po zerwaniu szczelności lub gotowego roztworu leku zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w temperaturze pokojowej przez 24 godziny, koncentrat należy zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Pacjenci z objawami neurotoksyczności drugiego stopnia i wyższymi są odstawiani.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć.

Pojawienie się duszności, niedotlenienia, kaszlu o nieznanej etiologii podczas terapii może być objawem toksyczności płucnej, dlatego konieczne jest dokładne badanie w celu ustalenia przyczyny złego samopoczucia.

W okresie leczenia iw ciągu trzech miesięcy po odstawieniu leku pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne środki antykoncepcyjne.

Nie było wzrostu hematotoksyczności, liczba neutrofili została przywrócona w ciągu 5-7 dni po ich maksymalnym spadku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają zwiększonego nadzoru lekarskiego.

W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku, pozostałą część dawki wstrzyknąć do innej żyły.

Nie dopuścić do przedostania się roztworu do oczu; w razie przypadkowego kontaktu należy je natychmiast dokładnie spłukać wodą.

Interakcje lekowe

Przy równoczesnym stosowaniu Vinorelbine:

cytostatyki przyczyniają się do wzajemnego nasilania się skutków ubocznych, zwłaszcza rozwoju mielosupresji;
mitomycyna zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności oddechowej;
paklitaksel zwiększa prawdopodobieństwo neurotoksyczności;
inhibitory i induktory cytochromu P ₄₅₀ powodują zaburzenie farmakokinetyki winorelbiny;
radioterapia prowadzi do radiosensybilizacji.

Przyjmowanie leku po radioterapii może spowodować rozwój powtarzających się reakcji popromiennych.